Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição — composição e informação

PONTOS-CHAVE

As fórmulas para lactentes ou as fórmulas de transição não fabricadas inteiramente a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra devem ter os nomes previstos em cada língua oficial da União Europeia (UE). Em português, são respetivamente «fórmula para lactentes» e «fórmula de transição».

Ingredientes

As fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição devem:

• cumprir este regulamento e outras regras horizontais da legislação alimentar da UE, nomeadamente o Regulamento (UE) n.^o 1169/2011 relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios;
• cumprir os requisitos de composição do regulamento aplicáveis aos produtos prontos para utilização comercializados como tal ou aos produtos prontos para utilização após preparação em conformidade com as instruções do fabricante;
• não requerer mais do que a adição de água para preparação em conformidade com as instruções do fabricante;
• ser fabricadas a partir de fontes proteicas definidas no regulamento e de outros ingredientes alimentares cuja adequação para lactentes a partir do nascimento (fórmulas para lactentes) ou para lactentes com mais de seis meses (fórmulas de transição) tenha sido reconhecida através de dados científicos geralmente aceites;
• não conter resíduos de pesticidas em teores superiores a 0,01 mg/kg por substância ativa, com algumas exceções;
• não ser produzidas a partir de produtos agrícolas em que tenham sido utilizados pesticidas contendo as substâncias proibidas enumeradas no regulamento, sujeitas a um limite máximo de resíduos para efeitos de controlo.

Apenas as fórmulas para lactentes podem ser comercializadas ou descritas como adequadas à satisfação integral das necessidades nutricionais de lactentes saudáveis durante os primeiros meses de vida.

Informação sobre os géneros alimentícios

As fórmulas devem cumprir o Regulamento (UE) n.^o 1169/2011 relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, com as seguintes informações adicionais:

• para as fórmulas para lactentes:
  • uma menção de que o produto é adequado para lactentes a partir do nascimento, quando não sejam amamentados,
  • uma «informação importante» (também incluída na publicidade) sobre a superioridade da amamentação e uma menção de que o produto apenas deve ser utilizado mediante recomendação de profissionais;
• para as fórmulas de transição:
  • uma menção de que o produto se adequa apenas a lactentes de idade superior a seis meses, que deve constituir apenas um dos componentes de um regime alimentar diversificado, que não deve ser utilizado como substituto do leite humano durante os primeiros seis meses de vida e que a decisão de encetar uma alimentação complementar só deverá ser tomada mediante recomendação de profissionais com base nas necessidades individuais específicas de crescimento e desenvolvimento do lactente;
• instruções para a preparação, o armazenamento e a eliminação do produto e uma advertência para os riscos de saúde decorrentes de uma preparação e um armazenamento inadequados.

Os rótulos, a apresentação e a publicidade das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição devem proporcionar as informações necessárias quanto à utilização adequada dos produtos, por forma a não desincentivar a amamentação. Acresce que as informações prestadas devem ser concebidas de modo a evitar qualquer risco de confusão entre as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição.

Além das informações referidas no Regulamento (UE) n.^o 1169/2011, a declaração nutricional obrigatória das fórmulas para lactentes e das fórmulas de transição deve incluir a quantidade de cada substância mineral e de cada vitamina enumeradas nos anexos deste regulamento, respetivamente, e presentes no produto, com exceção do molibdénio e da quantidade de sal.

A declaração nutricional obrigatória pode ser completada com as quantidades de componentes de proteínas, hidratos de carbono ou lípidos e a relação proteína/caseína do soro de leite, bem como outras substâncias enumeradas nos anexos deste regulamento ou do Regulamento (UE) n.^o 609/2013.

Não podem ser feitas alegações nutricionais e de saúde nas fórmulas para lactentes.

A menção «apenas com lactose» só pode ser utilizada quando a lactose é o único hidrato de carbono presente no produto. A menção «sem lactose» só pode ser utilizada em fórmulas cujo teor de lactose não seja superior a 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

Quando a menção «sem lactose» é utilizada para fórmulas fabricadas a partir de fontes proteicas que não isolados de proteínas de soja, deve ser acompanhada pela menção «impróprio para lactentes com galactosemia³». A menção «contém ácido docosa-hexaenoico (DHA)⁴» ou «contém DHA» (como exigido pela legislação para todas as fórmulas para lactentes) só pode ser utilizada para as fórmulas para lactentes colocadas no mercado antes de 22 de fevereiro de 2025.

Publicidade e promoção

A publicidade de fórmulas para lactentes, que deve apenas conter informações de caráter científico e factual, deve restringir-se a publicações especializadas em cuidados infantis e publicações científicas. Os Estados-Membros da UE podem aplicar regras mais rigorosas, como proibir tal publicidade. A publicidade não deve pressupor, nem fazer crer, que a alimentação por biberão é equivalente ou superior à amamentação.

Nos locais de venda não pode haver publicidade, oferta de amostras nem qualquer outra prática de promoção da venda direta ao consumidor de fórmulas para lactentes.

Informação sobre a alimentação

Os Estados-Membros devem assegurar que sejam dadas informações objetivas sobre a alimentação dos lactentes e das crianças pequenas. O material informativo ou pedagógico deve conter informações claras sobre os aspetos seguintes:

• vantagens e superioridade da amamentação;
• alimentação materna e preparação para a amamentação e sua manutenção;
• o possível efeito negativo da introdução do aleitamento parcial a biberão sobre a amamentação;
• a dificuldade de reconsiderar a decisão de não amamentar;
• caso seja necessário, a utilização correta de fórmulas para lactentes.

Essas informações devem conter as implicações sociais e financeiras da utilização de fórmulas para lactentes, os riscos para a saúde decorrentes de alimentos ou de métodos de alimentação inadequados e os riscos para a saúde decorrentes da utilização incorreta de fórmulas para lactentes. Não devem recorrer a quaisquer imagens que possam idealizar a utilização das fórmulas para lactentes.

Notificação

Quando as fórmulas para lactentes são colocadas no mercado, o operador da empresa do setor alimentar deve notificar as autoridades nacionais das informações constantes do rótulo, através do envio de um modelo do rótulo utilizado e de todas as informações pertinentes consideradas necessárias para demonstrar o cumprimento do regulamento. Esta medida também se aplica às fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas ou que incluam determinadas substâncias.