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Summaries of EU Legislation

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

SÍNTESE

A diretiva visa garantir o bom funcionamento do mercado único harmonizando as diferentes legislações nacionais relativas à fiabilidade dos dispositivos de diagnóstico in vitro (1). Proporciona um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos doentes, dos utilizadores e de outros e assegura que os dispositivos alcançam os resultados previstos.

PARA QUE SERVE ESTA DIRETIVA?

A diretiva define os requisitos essenciais em matéria de segurança, saúde, conceção e fabrico que os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e os respetivos acessórios têm de cumprir. Deste modo, asseguram-se normas de segurança universalmente elevadas, dando ao público confiança no sistema. Os produtos conformes podem ser utilizados em qualquer país da União Europeia (UE).

PONTOS-CHAVE

  • As autoridades nacionais têm de assegurar que todos os dispositivos disponíveis na UE são seguros quando corretamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respetiva finalidade.
  • Os dispositivos devem cumprir requisitos essenciais de segurança na respetiva conceção e outras características.
  • Os dispositivos que cumprem estas normas ostentam a marcação «CE» e podem ser utilizados em toda a UE.
  • Dois comités (um das normas e regulamentações técnicas e outro dos dispositivos medicinais2) prestam aconselhamento à Comissão sobre a aplicação da legislação.
  • As autoridades nacionais devem retirar do mercado todos os dispositivos que se venha a concluir serem prejudiciais à saúde humana.
  • Devem explicar imediatamente à Comissão os motivos da sua decisão. Os restantes governos da UE devem ser informados.
  • O Sistema de Informação NANDO (organismos designados e notificados no âmbito da nova abordagem) contém pormenores relativos aos organismos nacionais que verificam se os dispositivos cumprem as normas da UE.

PRINCIPAIS TERMOS

  1. () Dispositivos médicos: equipamentos, incluindo o software necessário, utilizados para diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de uma doença ou lesão; diagnóstico, monitorização, tratamento, paliação ou compensação de uma lesão ou deficiência; estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico; ou como contracetivo.
  2. () Dispositivo médico de diagnósticoin vitro : dispositivos médicos, como reagentes, calibradores, material de controlo, tubos de ensaio, utilizados para realizar um teste de diagnóstico utilizando amostras provenientes do corpo humano, como a análise de sangue para detetar sinais de infeções ou a análise de urina para detetar a presença de glucose.

CONTEXTO

ATO

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

última atualização

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