Stosowanie dodatków w paszach

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zakres

Rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich dodatków paszowych i premiksów². Nie ma ono zastosowania do:

• pomocy przetwórczych³, oraz
• weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w dyrektywie 2001/82/WE.

Aspekty ogólne

Jedynie dodatki objęte zezwoleniem mogą być wprowadzane na rynek i stosowane. Zezwolenia są udzielane w odniesieniu do stosowania dodatków w paszach przeznaczonych dla konkretnych gatunków lub kategorii zwierząt oraz w odniesieniu do warunków specyficznych dotyczących zastosowania.

Dodatki można sklasyfikować w następujący sposób:

• technologiczne (np. konserwanty, przeciwutleniacze, emulgatory, stabilizatory, regulatory kwasowości, dodatki do kiszonki (kiszonka to poddane ugnieceniu trawy lub inne zielonki przechowywane w hermetycznych warunkach, zwykle w silosach)),
• sensoryczne (np. aromaty, barwniki),
• dietetyczne (np. witaminy, minerały, aminokwasy, pierwiastki śladowe),
• zootechniczne (np. substancje polepszające strawność, stabilizatory flory jelitowej),
• kokcydiostatyki i histomonostatyki.

Te kategorie dzielą się jeszcze na grupy funkcjonalne w zależności od głównych funkcji dodatków.

Antybiotyki, inne niż kokcydiostatyki lub histomonostatyki nie są dodatkami paszowymi.

Rodzaje zezwoleń

Wyróżnia się dwa rodzaje zezwoleń:

• zezwolenia wydawane posiadaczom zezwoleń na dodatki w kategoriach „dodatki zootechniczne” oraz „kokcydiostatyki i histomonostatyki”, a także na dodatki składające się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO), zawierających GMO lub wytworzonych z GMO.
• Zezwolenia wydawane posiadaczom zezwoleń na substancje należące do następujących kategorii dodatków: „dodatki technologiczne”, „dodatki sensoryczne” i „dodatki dietetyczne”.

Zezwolenia są ważne przez 10 lat w całym Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Podlegają one przedłużeniu na dziesięcioletnie okresy. Wniosek o przedłużenie przesyła się Komisji Europejskiej najpóźniej rok przed datą ważności zezwolenia. Procedura przedłużania zezwoleń jest określona w rozporządzeniu.

W rozporządzeniu przewidziano także procedurę zmiany, zawieszenia i cofnięcia zezwolenia.

Procedura wydawania zezwoleń

• Wnioski o zezwolenie są przedkładane Komisji. Informacja o wnioskach jest przekazywana państwom UE, a następnie wniosek jest przesyłany Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
• Wnioskodawca przesyła EFSA egzemplarz wniosku i pełną dokumentację obejmującą:
  • nazwę i adres wnioskodawcy,
  • opis metody produkcji,
  • opis wytwarzania i przewidywanych zastosowań dodatku,
  • proponowane warunki wprowadzenia dodatku do obrotu,
  • badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności itp.
• Na podstawie przesłanej przez wnioskodawcę dokumentacji EFSA przeprowadza ocenę ryzyka.
• Wnioskodawca przesyła także próbki dodatku do analizy wykonywanej przez laboratorium referencyjne UE.
• EFSA może się zwrócić do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowych informacji w trakcie procedury oceny.
• Dodatki przeznaczone do stosowania w żywieniu zwierząt muszą – przed wydaniem zezwolenia w sprawie ich stosowania i wprowadzenia do obrotu – uzyskać pozytywną opinię. EFSA wydaje opinię na podstawie przekazanych przez wnioskodawcę informacji w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania wniosku. W skład opinii wchodzi sprawozdanie z oceny wyników przygotowane przez laboratorium referencyjne. Jeśli opinia jest pozytywna, to musi zawierać informacje na temat warunków specyficznych lub ograniczeń odnośnie do sposobu postępowania i wymagań dotyczących monitorowania po wprowadzeniu dodatku na rynek i rozpoczęciu jego stosowania, włącznie z gatunkami i kategoriami zwierząt, dla których ma być stosowany dodatek. Powyższe obejmuje informacje na temat szczególnych wymagań dodatkowych dotyczących etykietowania dodatku oraz, w stosownych przypadkach, propozycję określenia maksymalnych limitów pozostałości w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
• Na podstawie opinii EFSA Komisja podejmuje decyzję o wydaniu lub odmowie wydania zezwolenia. Komisja sporządza projekt rozporządzenia wykonawczego mającego na celu udzielenie zezwolenia lub odmowę jego wydania. W ramach tej procedury Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz – sekcję ds. żywienia zwierząt.
• Przedsiębiorstwa paszowe są odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu i stosowanie dodatków paszowych oraz za przestrzeganie warunków lub ograniczeń ustanowionych w przepisach.

Unijny rejestr

Komisja ustanowiła rejestr dodatków paszowych Unii Europejskiej, który jest regularnie aktualizowany i który zawiera odesłania do odpowiednich rozporządzeń w sprawie zezwoleń. W rozporządzeniach tych określono szczególne wymagania dotyczące wprowadzania dodatków do obrotu.

Rozporządzenie składa się z dwóch części:

• Część pierwsza: załącznik I – zawiera wykaz zmian w rejestrze oraz aktualnie obowiązujące zezwolenia.
• Część druga: załącznik II – zawiera wykaz dodatków, które wkrótce zostaną wycofane. W tym wykazie znajdują się także dodatki, w odniesieniu do których w kolumnie „Expiry date of authorisation” (Data ważności zezwolenia) podano konkretną datę. Jeśli wskazany w tej kolumnie termin już upłynął, dodatki te nie mogą być wprowadzane do obrotu.

Rejestr pełni jedynie funkcje informacyjne i nie zastępuje aktów prawa Unii.

Etykietowanie

Dodatki są etykietowane w widoczny, wyraźnie czytelny i nieusuwalny sposób. Na etykiecie podawane są następujące informacje:

• specyficzna nazwa nadana dodatkom na mocy zezwolenia, nazwa grupy funkcjonalnej i numer identyfikacyjny,
• nazwisko lub firma oraz adres lub zarejestrowana siedziba osoby odpowiedzialnej za te informacje,
• masa netto lub objętość netto dodatków,
• w stosownym przypadku numer zatwierdzenia zakładu wytwarzającego dodatek lub wprowadzającego go na rynek,
• sposób użycia i zalecenia bezpieczeństwa dotyczące stosowania i, w stosownym przypadku,
• szczególne wymagania wymienione w zezwoleniu,
• numer referencyjny partii i data wytworzenia.

W rozporządzeniu określono także wymogi dotyczące etykietowania premiksów dodatków paszowych.

Od kiedy rozporządzenie ma zastosowanie?

Rozporządzenie ma zastosowanie od dnia 18 października 2004 r.