Preparat do początkowego żywienia niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt – skład i informacje na ich temat

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Rozporządzenie (UE) 2016/127 uzupełniające rozporządzenie nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZENIA?

• Niniejsze rozporządzenie uzupełnia rozporządzenie (UE) nr 609/2013 w sprawie żywności przeznaczonej dla szczególnych grup ludności, które nakłada na Komisję Europejską obowiązek przyjęcia przepisów dotyczących składu i etykietowania preparatu do początkowego żywienia niemowląt* i preparatu do dalszego żywienia niemowląt*, w drodze aktu delegowanego i w oparciu o najnowszą opinię naukową.
• W niniejszym rozporządzeniu zakazuje się stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia, aby chronić i propagować karmienie piersią.
• Pomaga organom krajowym lepiej monitorować preparaty do początkowego żywienia niemowląt wprowadzane na rynek za pomocą przepisów dotyczących powiadamiania.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt, które nie są produkowane wyłącznie z białek mleka krowiego lub koziego muszą być opatrzone oficjalnymi nazwami w każdym języku urzędowym Unii Europejskiej (UE). W języku polskim nazwy te brzmią odpowiednio „preparat do początkowego żywienia niemowląt” oraz „preparat do dalszego żywienia niemowląt”.

Składniki

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt:

• są zgodne z niniejszym rozporządzeniem oraz innymi odpowiednimi przepisami unijnego prawa żywnościowego, w tym z rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności;
• są zgodne z wymogami dotyczącymi składu, które mają zastosowanie do produktów gotowych do użycia, sprzedawanych jako takie lub po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami producentów;
• wymagają jedynie dodania wody w celu przygotowania zgodnie z instrukcjami producenta;
• są wytwarzane ze źródeł białka określonych w rozporządzeniu i z innych składników żywności, w odniesieniu do których stwierdzono, na podstawie ogólnie akceptowanych danych naukowych, że są odpowiednie dla niemowląt od chwili narodzin (w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt) lub dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy (w przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt;
• nie zawierają pozostałości pestycydów na poziomie przekraczającym 0,01 mg/kg danej substancji czynnej, z pewnymi wyjątkami;
• nie są wytwarzane z produktów rolnych, przy produkcji których zastosowano pestycydy zawierające zakazane substancje wymienione w rozporządzeniu, z zastrzeżeniem najwyższych dopuszczalnych wartości pozostałości do celów kontroli;

Żaden produkt inny niż preparaty do początkowego żywienia niemowląt nie może być sprzedawany, ani w inny sposób prezentowany jako wystarczający do zaspokojenia potrzeb żywieniowych normalnych i zdrowych niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia.

Informacje na temat żywności

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt muszą być zgodne z rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, powinny mieć do nich zastosowanie dodatkowe dane, które stanowią, co następuje:

• w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt:
  • sformułowanie określające, ze produkt jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, jeśli nie są one karmione piersią;
  • „ważna informacja” (będąca częścią reklamy preparatów) dotycząca wyższości karmienia piersią oraz sformułowanie zalecające stosowanie produktu jedynie po zasięgnięciu opinii specjalistów;
• w przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt:
  • informacja, że produkt jest odpowiedni jedynie dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy, tylko jako jeden z elementów zróżnicowanej diety, że nie może być stosowany jako produkt zastępujący mleko kobiece w ciągu sześciu pierwszych miesięcy , oraz że decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego należy podjąć wyłącznie za radą specjalistów w oparciu o indywidualne konkretne potrzeby niemowlęcia w zakresie wzrostu i rozwoju;
• wskazówki dotyczące przygotowywania, przechowywania i pozbywania się produktu oraz ostrzeżenie dotyczące zagrożeń dla zdrowia w przypadku nieodpowiedniego przygotowywania i przechowywania.

W ramach etykietowania, prezentacji i reklamy preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zapewnia się informacje niezbędne do odpowiedniego użycia produktów. Celem jest to, by nie zniechęcać do karmienia piersią, a przekazane informacje muszą unikać ryzyka pomyłek między preparatami do początkowego żywienia niemowląt a preparatami do dalszego żywienia niemowląt.

Oprócz informacji, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011, w obowiązkowej informacji o wartości odżywczej preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wskazuje się ilości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych odpowiednio w załącznikach do niniejszego rozporządzenia oraz znajdujących się w danym produkcie, z wyjątkiem molibdenu i ilości soli.

Obowiązkową informację o wartości odżywczej można uzupełnić ilością składników białka, węglowodanów lub tłuszczu, a także proporcją białek serwatkowych do kazeiny, oraz innymi substancjami wymienionymi w załącznikach do niniejszego rozporządzenia lub rozporządzenia (UE) nr 609/2013.

W odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie stosuje się oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

Sformułowanie „wyłącznie laktoza” może być stosowane wyłącznie, w przypadku gdy laktoza jest jedynym węglowodanem obecnym w produkcie. Sformułowanie „nie zawiera laktozy” może być stosowane w odniesieniu do preparatów, pod warunkiem że zawartość laktozy w produkcie wynosi nie więcej niż 2.5 mg/100 kJ (10 mg/100 kcal).

Jeżeli sformułowanie „nie zawiera laktozy” jest stosowane w odniesieniu do preparatów wytwarzanych ze źródeł białka innych niż izolaty białka sojowego, do preparatu dołącza się sformułowanie „nieodpowiednie dla niemowląt chorych na galaktozemię*”. Sformułowanie „zawiera kwas dokozaheksaenowy (DHA)*” lub „zawiera DHA” (zgodnie z wymogiem prawnym dotyczącym wszystkich preparatów do początkowego żywienia niemowląt) może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wprowadzonych na rynek przed dniem 22 lutego 2025 r.

Reklama i propagowanie

Reklama preparatów do początkowego żywienia niemowląt, które muszą zawierać wyłącznie informacje naukowe i rzeczowe, może zostać ograniczona do publikacji wyspecjalizowanych w opiece nad dziećmi i publikacji naukowych. Państwa członkowskie UE mogą stosować bardziej rygorystyczne przepisy, takie jak zakaz takich reklam. Reklamy nie mogą sugerować ani tworzyć przekonania, że karmienie butelką jest równoważne lub lepsze od karmienia piersią.

W odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie dokonuje się reklamy w punktach sprzedaży, dystrybucji próbek ani nie stosuje się żadnych innych praktyk promocyjnych w celu pobudzenia sprzedaży preparatów do początkowego żywienia niemowląt skierowanej bezpośrednio do konsumenta.

Informacje na temat żywienia

Państwa członkowskie zapewniają, aby udostępniane były obiektywne informacje dotyczące odżywiania niemowląt i małych dzieci. Materiały informacyjne i edukacyjne zawierają jasne informacje dotyczące poniższych kwestii:

• korzyści i wyższości karmienia piersią;
• odżywiania matki i sposobu przygotowania się do karmienia piersią oraz kontynuowania go;
• ewentualnego negatywnego wpływu na karmienie piersią wprowadzenia częściowego karmienia butelką
• trudności przy zmianie decyzji o niekarmieniu piersią;
• w razie potrzeby właściwego stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

Materiały takie zawierają informacje o skutkach społecznych i finansowych stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt, zagrożeń dla zdrowia wynikających z używania nieodpowiedniej żywności lub metod karmienia i wynikających z niewłaściwego stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt. Materiały takie nie mogą zawierać żadnych wizerunków idealizujących stosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

Zgłoszenie

W przypadku gdy preparat do początkowego żywienia niemowląt wprowadzany jest na rynek, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze ma obowiązek powiadomienia organów krajowych przez o wprowadzeniu na rynek nowych produktów poprzez przedstawienie wzoru stosowanej etykiety oraz wszystkich odpowiednich informacji uznanych za niezbędne w celu wykazania zgodności z niniejszym rozporządzeniem. Dotyczy to również preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych lub zawierających określone substancje.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie ma zastosowanie od 22 lutego 2020 roku, z wyjątkiem przepisów dotyczących preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych, które mają zastosowanie od 22 lutego 2022 roku.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Żywność dla niemowląt i małych dzieci (Komisja Europejska).

KLUCZOWE POJĘCIA

GŁÓWNY DOKUMENT

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 1–29).

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) 2016/127 zostały włączone do tekstu pierwotnego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35–56).

Zob. tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18–63).

Zob. tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9–25).

Zob. tekst skonsolidowany.

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1–24).

Zob. tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 11.10.2024