Wywóz generycznych produktów leczniczych do krajów rozwijających się: licencje przymusowe

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Do krajów przywozu kwalifikujących się do korzystania z systemu zalicza się:
  • najsłabiej rozwinięte kraje na świecie,
  • kraje, które powiadomiły Światową Organizację Handlu o swoim zamiarze korzystania z systemu,
  • kraje uwzględnione w wykazie krajów o niskich dochodach Komisji Pomocy Rozwojowej OECD.
• Kraje przywozu muszą potwierdzić, że będą korzystały z systemu do realizacji celów związanych ze zdrowiem publicznym, nie zaś do realizacji celów polityki przemysłowej lub handlowej.
• Każda osoba, której nie udało się uzyskać upoważnienia od właściciela patentu, może zgłosić wniosek o licencję przymusową do właściwego organu krajowego.
• Osoba taka musi podać swoje dane osobowe, informacje o produkcie, ilość produktu, którą zamierza wytwarzać, oraz kraje docelowe.
• Wniosek musi zawierać dowody złożenia szczególnego wniosku przez dany kraj, organizację pozarządową lub organ Organizacji Narodów Zjednoczonych.
• Właściwy organ krajowy w UE informuje o tym fakcie posiadacza praw i przed wydaniem decyzji sprawdza ważność wniosku.
• Warunki załączone do licencji przymusowej określają ilość objętą dostawą oraz okres ważności licencji. Produkty wytworzone na podstawie licencji muszą być zidentyfikowane w wyraźny sposób, za pomocą specjalnych etykiet lub oznakowań.
• Produkty wytworzone na podstawie licencji przymusowej nie mogą być ponownie wwożone ani sprzedawane na terytorium UE. W przypadku gdy zajdzie podejrzenie, że produkty są wwożone niezgodnie z prawem, mogą one zostać początkowo zatrzymane na okres 10 dni i ostatecznie zajęte.
• Jeżeli licencjobiorca nie przestrzega warunków licencji przymusowej, może ona zostać poddana rewizji, a nawet unieważniona.