Farmakopea Europejska

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Celem Farmakopei Europejskiej jest zapewnienie jakości leków i zawartych w nich substancji. Obejmuje ona monografie, które stają się oficjalnymi normami obowiązującymi na terytoriach krajów będących stronami konwencji.

W dniu 16 listopada 1989 roku podpisano protokół do konwencji, aby umożliwić Wspólnocie Europejskiej przystąpienie do niej. Decyzja weszła w życie 1 listopada 1992 roku.

Z czasem liczba członków Farmakopei Europejskiej wzrosła, obejmując większość państw europejskich oraz UE. Delegacje państw członkowskich uczestniczą w Komisji Farmakopei Europejskiej (patrz poniżej) i mają prawo głosu we wszystkich sprawach technicznych. UE głosuje w imieniu państw członkowskich UE w odniesieniu do wszystkich kwestii nietechnicznych.

Ponadto wiele państw spoza Europy uczestniczy w pracach Komisji w charakterze obserwatorów. Mogą uczestniczyć w pracach naukowych Komisji, korzystać z jej doświadczenia i mieć dostęp do prac nad kontrolą jakości leków i stosowanych metod analitycznych.

Opracowaniem Farmakopei Europejskiej zajmują się dwa organy.

• Komisja Farmakopei Europejskiej przygotowuje i przyjmuje decyzje techniczne dotyczące monografii. W jej skład wchodzą wybitni naukowcy mianowani przez każdą z umawiających się stron i wybrani ze względu na ich kompetencje w określonych dziedzinach.
• Europejski Komitet ds. Środków Farmaceutycznych i Opieki Farmaceutycznej Rady Europy jest międzyrządowym komitetem sterującym, którego głównym zadaniem jest wspieranie właściwych organów stron Konwencji o Farmakopei Europejskiej w celu uczynienia procesu leczenia bezpieczniejszym, bardziej odpowiedzialnym i dostępnym. Sprawuje ogólny nadzór nad działaniami Komisji Farmakopei Europejskiej i ustala datę rozpoczęcia stosowania monografii, a także wspiera Komisję w opracowywaniu Europejskiej Farmakopei Pediatrycznej. Nie wpływa jednak na treść techniczną monografii.

Prawo UE zawiera konkretne odniesienie do obowiązkowego charakteru monografii Farmakopei Europejskiej w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie leków stosowanych u ludzi (zob. streszczenie) i rozporządzeniu (UE) 2019/6 w sprawie leków weterynaryjnych (zob. streszczenie).