Europees Geneesmiddelenbureau — grotere rol bij crisisparaatheid en beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

 

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EU) 2022/123 voor de versterking van de rol voor het Europees Geneesmiddelenbureau bij crisisparaatheid en beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

WAT IS HET DOEL VAN DE VERORDENING?

Zij strekt tot versterking van de rol van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) bij crisisparaatheid en de beheersing van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen door het voor het EMA mogelijk te maken om geneesmiddelentekorten nauw te monitoren en te beperken, en de snellere goedkeuring te faciliteren van geneesmiddelen waarmee een ziekte kan worden behandeld of voorkomen die de oorzaak is van een volksgezondheidscrisis. Ook zal na een aanvankelijke overgangsperiode het EMA in het geval van een crisis de reacties coördineren van lidstaten van de Europese Unie (EU) op tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen.

KERNPUNTEN

Kader

• Bij de verordening wordt een kader opgezet om zich op EU-niveau voor te bereiden op de gevolgen van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen op geneesmiddelen en medische apparaten, en deze gevolgen te voorkomen, te coördineren en te beheersen. Dit omvat:
  • het monitoren en inperken van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;
  • het opzetten van een IT-platform op EU-niveau om tekorten aan geneesmiddelen te monitoren en te rapporteren;
  • het verstrekken van wetenschappelijke adviezen over geneesmiddelen die mogelijk kunnen worden gebruikt voor de behandeling, het voorkomen of de diagnose van ziekten die de oorzaak zijn van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid;
  • het coördineren van onderzoek waarmee de effectiviteit en veiligheid van vaccins worden gemonitord;
  • het coördineren van klinische proeven voor geneesmiddelen die zijn bedoeld voor het behandelen, het voorkomen of de diagnose van ziekten die verband houden met de noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid, en
  • het ondersteunen van deskundigenpanels die bij Verordening (EU) 2017/745 zijn opgezet, als waarborg dat die panels bepaalde taken doelmatig kunnen uitvoeren, waaronder de verstrekking van adviezen en inzichten aan aangemelde instanties over de wetenschappelijke beoordeling van klinische en prestatie-evaluaties van bepaalde medische hulpmiddelen met een groot risico en in-vitrodiagnostiek.
• Met deze verordening worden bij het EMA ook de stuurgroepen tekorten aan geneesmiddelen en tekorten aan medische hulpmiddelen en de taskforce voor noodsituaties formeel ingesteld, die de bovengenoemde taken gaan uitvoeren.
• De verordening vormt een aanvulling op de verordening waarmee het EMA werd gesticht, nl. Verordening (EU) nr. 726/2004, met bepalingen over de procedures voor de vergunningverlening voor en het toezicht op geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik (zie de samenvatting).

Uitvoerende stuurgroep voor tekorten en veiligheid van geneesmiddelen (de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen) (hoofdstuk II)

• De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen heeft tot doel een snelle reactie te waarborgen op ingrijpende gebeurtenissen en noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en na te gaan hoe groot de behoefte is aan dringende, gecoördineerde, EU-brede maatregelen om problemen met betrekking tot de beschikbaarheid van geneesmiddelen te beheersen.
• De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen wordt ondersteund door een werkgroep (de Werkgroep Centraal Aanspreekpunt) die bestaat uit vertegenwoordigers van relevante nationale autoriteiten voor geneesmiddelen in elke lidstaat, en uit vertegenwoordigers van het EMA en van de Europese Commissie.
• Na de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis of van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen de lijsten met relevante kritieke geneesmiddelen op.
• De stuurgroep monitort het aanbod van en de vraag naar geneesmiddelen die op deze lijsten staan en doet aanbevelingen voor maatregelen om feitelijke of potentiële tekorten te voorkomen of te verminderen en voor maatregelen om voorbereid te kunnen reageren op feitelijke of potentiële tekorten als gevolg van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen.
• De vertegenwoordigers van de volgende relevante organen kunnen ook worden uitgenodigd om als waarnemers aanwezig te zijn en om deskundig advies te verstrekken:
  • relevante nationale autoriteiten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
  • belangengroepen voor geneesmiddelen;
  • vergunninghouders voor het in de handel brengen;
  • groothandelsdistributeuren;
  • zorgverleners, patiënten en consumenten, en
  • andere derde partijen.

Europees platform voor de monitoring van tekorten (artikel 13)

• Het Europees platform voor de monitoring van tekorten zal worden gebruikt om informatie van lidstaten en de sector te verzamelen over de tekorten aan, het aanbod van en de vraag naar geneesmiddelen, waaronder informatie over de beschikbaarheid in de lidstaten.
• Wanneer eenmaal volledig in werking zal het platform:
  • autoriteiten in staat stellen om te melden als niet aan de vraag is voldaan;
  • enerzijds het centraliseren en analyseren van gegevens over productie- en distributiecapaciteit mogelijk maken die afkomstig zijn van vergunninghouders voor het in de handel brengen en groothandelaren, en anderzijds het gebruik van deze informatie faciliteren om op tekorten te anticiperen en deze te beheersen;
  • als een centraal contactpunt fungeren om de vereiste informatie te verstrekken, en
  • het noodzakelijke besluitvormingsproces versnellen door pragmatische prognoses op te stellen over de vraag naar betaalde geneesmiddelen op basis van de beste beschikbare informatie.
• Het Europees platform voor de monitoring van tekorten is uiterlijk op 2 februari 2025 volledig in werking.

Taskforce voor noodsituaties (hoofdstuk III)

• Het belangrijkste doel van de taskforce voor noodsituaties is om de deskundigheid van het netwerk van nationale houders van toezicht op geneesmiddelen en van het EMA te gebruiken als waarborg voor snelle en gecoördineerde adviezen over de ontwikkeling van veilige en doeltreffende geneesmiddelen die kunnen bijdragen aan de bestrijding van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid.
• De taskforce voor noodsituaties voert onder andere de volgende taken uit:
  • het verstrekken van wetenschappelijke adviezen en het bestuderen van gegevens over geneesmiddelen waarmee de noodsituatie mogelijk kan worden aangepakt;
  • het verstrekken van richtsnoeren over klinische proeven voor geneesmiddelen om de ziekte te bestrijden die de noodsituatie veroorzaakt en ter ondersteuning van goed opgezette en gecoördineerde studies;
  • het doen van wetenschappelijke aanbevelingen over het gebruik van geneesmiddelen waarmee de noodsituatie zou kunnen worden aangepakt;
  • het samenwerken met nationale, EU- en internationale organen, waaronder de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• Het werk van de taskforce voor noodsituaties wijkt af van het werk van de wetenschappelijke commissies van het EMA. Deze laatste beoordelen producten in het kader van de verlening van een vergunning voor het op de markt brengen of voor aanpassingen nadat een vergunning is verleend.

Klinische proeven

Sponsors van klinische proeven moeten het studieprotocol en een samenvatting van de resultaten publiceren. Wanneer het gaat om de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, publiceert het EMA productinformatie, waaronder de gebruiksvoorwaarden.

Uitvoerende stuurgroep voor tekorten aan medische hulpmiddelen (hoofdstuk IV)

• De bij de nieuwe verordening ingestelde stuurgroep voor tekorten aan medische hulpmiddelen is bedoeld als waarborg voor een snelle reactie op noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en om de behoefte na te gaan aan dringende, gecoördineerde, EU-brede maatregelen voor het beheersen van problemen met betrekking tot de beschikbaarheid van tijdens de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van kritiek belang geachte medische hulpmiddelen.
• De stuurgroep voor tekorten aan medische hulpmiddelen wordt bijgestaan door een werkgroep die bestaat uit vertegenwoordigers van relevante nationale autoriteiten in elke lidstaat op het gebied van medische hulpmiddelen, en daarnaast uit vertegenwoordigers van het EMA en de Commissie.
• Na de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid raadpleegt de stuurgroep voor tekorten aan medische hulpmiddelen de werkgroep en stelt deze een lijst met categorieën medische hulpmiddelen op (de lijst van kritieke hulpmiddelen in het kader van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid). In aanvulling op een dergelijke erkenning en om de ondersteuning van de stuurgroep voor tekorten aan medische hulpmiddelen te bevorderen, moet het EMA een lijst met centrale contactpunten voor de medische hulpmiddelen op de hierboven genoemde lijst van kritieke hulpmiddelen opstellen voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen, hun geautoriseerde vertegenwoordigers, importeurs en aangemelde instanties.
• Gedurende de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid monitort de stuurgroep voor tekorten aan medische hulpmiddelen de vraag en het aanbod van medische hulpmiddelen die op deze lijst staan, en doet deze aanbevelingen voor maatregelen die feitelijke of potentiële tekorten voorkomen of verminderen, en voor maatregelen om voorbereid te kunnen reageren op feitelijke of potentiële tekorten als gevolg van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid.
• Vertegenwoordigers van fabrikanten en aangemelde organen, of van enig ander relevant orgaan in de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen, en vertegenwoordigers van zorgverleners, patiënten en consumenten kunnen als waarnemers en voor het verstrekken van deskundig advies ook worden uitgenodigd om deel te nemen.

Transparantie en belangenconflicten (artikel 32)

• De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen voeren hun werk onafhankelijk, onpartijdig en transparant uit.
• Hun leden, en waar van toepassing hun waarnemers, hebben geen financiële of andere belangen in de geneesmiddelen- of de medischehulpmiddelensector die hun onafhankelijkheid of onpartijdigheid in gevaar zouden kunnen brengen.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is sinds 1 maart 2022 van toepassing, met uitzondering van de bepalingen over tekorten aan kritieke medische hulpmiddelen, die vanaf 2 februari 2023 van toepassing zullen zijn.

ACHTERGROND

Zie voor meer informatie:

• Verordening over uitgebreid mandaat EMA wordt nu van toepassing — persbericht (EMA);
• Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Europese Commissie);
• Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

BELANGRIJKSTE DOCUMENT

Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1-37)

GERELATEERDE DOCUMENTEN

Besluit van de Commissie van 16 september 2021 tot oprichting van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (PB C 393 I van 29.9.2021, blz. 3-8)

Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1-76)

Achtereenvolgende wijzigingen in Verordening (EU) nr. 536/2014 werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1-33)

Zie de geconsolideerde versie.

Laatste bijwerking 12.05.2022