EU-systeem voor identificatie van medische hulpmiddelen voor een grotere veiligheid van patiënten

Deze aanbeveling aan regeringen van de Europese Unie (EU) wil de veiligheid van patiënten verbeteren door een gemeenschappelijk kader in te stellen voor het identificeren van medische hulpmiddelen, zodanig dat deze laatste eenvoudig kunnen worden getraceerd.

BESLUIT

Aanbeveling 2013/172/EU van de Commissie van 5 april 2013 betreffende een gemeenschappelijk kader voor een systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie voor medische hulpmiddelen in de Unie (P L 99 van 9.4.2013, blz. 17).

SAMENVATTING

Medische hulpmiddelen is een term die zowel verwijst naar eenvoudige verbanden als naar borstimplantaten en zeer gesofisticeerde machines om patiënten in leven te houden. De bestaande wetgeving waarborgt wel de gezondheid en veiligheid van patiënten en vakmensen die dergelijke hulpmiddelen gebruiken, maar heeft geen betrekking op manieren om ze tijdens hun levenscyclus te traceren.

Gemeenschappelijk identificatiesysteem (unieke hulpmiddelenidentificatie-UDI)

Een gemeenschappelijk systeem biedt heel wat voordelen. Het maakt het mogelijk de producten die bij een incident betrokken zijn te identificeren en ze, indien nodig, terug te roepen. Door met dezelfde gegevens, zoals de naam van de fabrikant en het partijnummer, te werken, wordt dit mogelijk op het niveau van de volledige EU, en niet enkel op nationaal niveau. Dit moet de kans verkleinen dat medische fouten plaatsvinden door een verkeerd gebruik van een hulpmiddel.

Voordelen

De hoofddoelstelling van een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) is het vergroten van de veiligheid van patiënten. Het systeem zal het ook eenvoudiger maken om namaakproducten te identificeren, om de controle op de distributie en het opslagbeheer van de betrokken hulpmiddelen te verbeteren en om nauwkeurig na te gaan welke hulpmiddelen worden gebruikt bij een behandeling die wordt vergoed.

Er wordt gewerkt aan de instelling van een over de hele wereld aanvaard UDI-systeem ter vervanging van de verschillende nationale en regionale systemen die momenteel in de EU in gebruik zijn. Een geharmoniseerd Europees UDI-systeem zal onnodige complicaties voor fabrikanten en gebruikers in de EU uit de weg ruimen en zal afgestemd zijn op de internationale normen.

Voorschriften voor fabrikanten

Fabrikanten moeten de medische hulpmiddelen die ze maken duidelijk identificeren met een UDI-etiket of -markering. De UDI bevat een vervaldatum of productiedatum en een partijnummer. Importeurs en distributeurs dienen na te gaan of dit het geval is, alvorens ze het hulpmiddel in de handel brengen.

Voorschriften voor gezondheidsinstellingen

Ziekenhuizen en andere gezondheidsinstellingen dienen een elektronisch dossier bij te houden van de medische hulpmiddelen die bij hen binnenkomen. Wanneer deze hulpmiddelen worden gebruikt voor procedures met een hoog risico moet het dossier een verband leggen tussen het gebruikte hulpmiddel en de patiënt die ermee wordt behandeld.

Gecentraliseerde databank voor medische hulpmiddelen

Zodra de toekomstige Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) is opgericht, zal informatie over fabrikanten en de hulpmiddelen die ze maken daarin worden gecentraliseerd.

Laatste wijziging: 23.07.2014