Regoli tal-UE li jiżguraw li l-istrumenti tal-użin mhux awtomatiċi huma preċiżi

PUNTI EWLENIN

Id-direttiva ġġib il-leġiżlazzjoni dwar l-NAWIs konformi mal-“qafas leġiżlattiv il-ġdid” tal-UE. Dan il-qafas jinkludi żewġ testi komplementari:

• Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 dwar l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suql; u
• id-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE dwar kundizzjonijiet uniformi għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti sikuri fl-UE (marka ta’ konformità)

Kamp ta’ applikazzjoni

• Id-Direttiva tapplika għall-NAWIs kollha li huma ġodda fis-suq tal-UE meta jitqiegħdu f’dak is-suq jew jitħaddmu, jiġifieri huma:
  • NAWIs ġodda magħmula minn manifattur stabbilit fl-UE; jew
  • NAWIs importati minn pajjiż mhux tal-UE, kemm jekk huma ġodda kif ukoll jekk użati.
• Id-Direttiva tapplika għall-forom kollha ta’ provvista ta’ NAWIs, inkluż bejgħ mill-bogħod.
• Id-Direttiva tiddistingwi l-kategoriji li ġejjin ta’ użu ta’ NAWIs għad-determinazzjoni tal-piż għal:
  • tranżazzjonijiet kummerċjali;
  • il-kalkolu ta’ noll, tariffa, taxxa, bonus, piena, rimunerazzjoni, indennità jew tip simili ta’ pagament;
  • l-applikazzjoni ta’ liġijiet jew regolamenti jew għal opinjoni esperta mogħtija fi proċeduri tal-qorti;
  • il-prattika tal-mediċina għall-użin tal-pazjenti għall-għanijiet ta’ monitoraġġ, dijanjożi u trattament mediku;
  • tħejjija ta’ mediċini fuq preskrizzjoni fi spiżerija u d-determinazzjoni tal-piż f’analiżijiet imwettqa ġewwa laboratorji mediċi u farmaċewtiċi;
  • l-għanijiet ta’ bejgħ dirett lill-pubbliku u l-preparazzjoni ta’ imballaġġ qabel il-bejgħ.

Responsabbilitajiet tal-manifatturi, tal-importaturi u tad-distributuri

Il-manifatturi għandhom jiżguraw li:

• l-NAWIs kollha li huma għall-bejgħ fl-UE għandhom il-marka ta’ konformità li tikkonsisti fit-tikkettaEwropea ta’ konformità (CE) flimkien mal-marka supplimentari tal-metroloġija (M), bl-aħħar żewġ numri tas-sena li fiha titwaħħal il-marka CE u n-numru/numri tal-korp notifikat² akkreditat, li jindikaw li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali kollha stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva;
• jippreżentaw applikazzjoni għal eżami tat-tip UE ma’ korp notifikat wieħed tal-għażla tagħhom f’konformità mal-Anness II tad-Direttiva dwar il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità;
• iwettqu valutazzjoni tar-riskju u tal-konformità u jfasslu dokumentazzjoni teknika għall-NAWI qabel ma jwaħħlu t-tikkettiCE + M (ara l-Anness III tad-Direttiva);
• iżommu (u jekk jaħtru rappreżentant awtorizzat³) id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE (kif stipulat fl-Anness IV tad-Direttiva) għal 10 snin wara li l-NAWI jkun tqiegħed fis-suq;
• jindikaw fuq l-NAWI isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà;
• fil-każ li jkunu jemmnu li l-NAWIs li jkunu tqiegħdu fis-suq ma jkunux konformi, jieħdu l-miżuri korrettivi biex iġibuhom konformi, jirtirawhom jew jitolbuhom lura;
• l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni li jakkumpanjaw l-NAWI huma miktuba b’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali tagħha u li dawn, kif ukoll kwalunkwe tikkettar, ikunu ċari u jinftiehmu.

L-importaturi għandhom jiżguraw li:

• l-NAWIs li jqiegħdu fis-suq jikkonformaw mar-rekwiżiti essenzjali;
• il-manifatturi jkunu wettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità b’mod korrett u jinformaw lill-awtorità ta’ sorveljanza tas-suq jekk iqisu li l-NAWIs ma jikkonformawx;
• jindikaw fuq l-NAWI isimhom, l-isem kummerċjali rreġistrat jew it-trademark irreġistrata tagħhom u l-indirizz postali fejn jistgħu jiġu kkuntattjati;
• it-tikkettar tal-NAWIs u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti.

Id-distributuri għandhom jiżguraw li:

• l-NAWIs taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kundizzjonijiet tal-ħażna jew tat-trasport tagħhom ma jpoġġux f’riskju l-konformità tal-istrumenti mar-rekwiżiti essenzjali;
• l-NAWIs ikollhom it-tikketti meħtieġa;
• fil-każ li jkunu jemmnu li l-NAWIs li jkunu disponibbli fis-suq ma jkunux konformi, jieħdu l-miżuri korrettivi biex iġibuhom konformi, jirtirawhom jew jitolbuhom lura;

Barra minn hekk, id-Direttiva:

• tintroduċi rekwiżiti għall-awtoritajiet notifikanti u għall-proċeduri għan-notifika;
• tispeċifika kif l-awtoritajiet nazzjonali li jimmonitorjaw is-sikurezza għandhom jidentifikaw u jipprevjenu l-importazzjoni minn pajjiżi li mhumiex fl-UE ta’ NAWIs li jipperikolaw is-saħħa u s-sigurtà tal-persuni;
• tinkludi regoli dwar il-pieni għal ksur minn manifatturi, importaturi u distributuri li jistgħu jinkludu pieni kriminali f’każijiet serji.