Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Eiropas farmakopeja

KOPSAVILKUMS:

Konvencija par Eiropas farmakopejas izveidi

Padomes Lēmums 94/358/EK, ar ko akceptē Konvenciju par Eiropas farmakopejas izstrādāšanu

KĀDS IR ŠĪS KONVENCIJAS UN LĒMUMA MĒRĶIS?

Eiropas Padomes 1964. gadā izstrādātās konvencijas mērķis bija nodrošināt juridisku pamatu Eiropas iedzīvotājiem vispārējas nozīmes zāļu specifikāciju saskaņošanai un veicināt specifikāciju izstrādi arvien pieaugošajam jaunu tirgū pieejamo zāļu skaitam.

Ar šo lēmumu Eiropas Kopienas (tagad – Eiropas Savienība (ES)) vārdā tiek pieņemta Konvencija par Eiropas farmakopejas izveidi.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Eiropas farmakopejas mērķis ir nodrošināt zāļu un tajās esošo vielu kvalitāti. Tā ietver monogrāfijas, kas kļūst par oficiāliem standartiem, kuri piemērojami to valstu teritorijās, kas ir konvencijas līgumslēdzējas puses.

tika parakstīts konvencijas protokols, lai Eiropas Kopiena varētu tai pievienoties. Tā stājās spēkā .

Laika gaitā Eiropas farmakopejas dalībnieku skaits ir pieaudzis, aptverot lielāko daļu Eiropas valstu un arī ES. Dalībvalstu delegācijas piedalās Eiropas Farmakopejas komisijas darbā (skatīt turpmāk), un tām ir tiesības balsot par visiem tehniskajiem jautājumiem. ES balso ES dalībvalstu vārdā visos ar tehniskiem jautājumiem nesaistītos jautājumos.

Turklāt daudzas trešās valstis komisijā piedalās kā novērotājas. Tādējādi tās var iesaistīties komisijas zinātniskajā darbā, gūt labumu no šīs pieredzes un piekļūt darbam zāļu kvalitātes kontroles un izmantoto analītisko metožu jomā.

Eiropas farmakopeju izstrādā divas iestādes.

  • Eiropas Farmakopejas komisija sagatavo un pieņem tehniskos lēmumus attiecībā uz monogrāfijām. Tās sastāvā ir katras līgumslēdzējas puses iecelti ievērojami zinātnieki, kas izvēlēti, ņemot vērā viņu kompetenci noteiktās jomās.
  • Eiropas Padomes Eiropas Farmācijas un farmaceitiskās aprūpes komiteja ir starpvaldību koordinācijas komiteja, kuras galvenais uzdevums ir atbalstīt Eiropas Farmakopejas konvencijas līgumslēdzēju pušu kompetentās iestādes, lai padarītu zāļu lietošanas procesu drošāku, atbildīgāku un pieejamāku. Tā veic Eiropas Farmakopejas komisijas darbības vispārēju pārraudzību un nosaka monogrāfiju piemērošanas datumu, kā arī palīdz komisijai izstrādāt Eiropas pediatrijas vārdnīcu. Tomēr tā neiejaucas monogrāfiju tehniskajā saturā.

ES tiesību aktos ir īpaša atsauce uz Eiropas Farmakopejas monogrāfiju obligāto raksturu – Direktīvā 2001/83/EK par cilvēkiem paredzētajām zālēm (skatīt kopsavilkumu) un Regulā (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm (skatīt kopsavilkumu).

SPĒKĀ STĀŠANĀS DATUMS

Konvencija ES stājās spēkā .

KONTEKSTS

Apvienotā Karaliste, Beļģija, Francija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Šveice un Vācija parakstīja Eiropas Padomes aizgādībā izstrādātu konvenciju par Eiropas farmakopejas izstrādi.

Plašāka informācija:

PAMATDOKUMENTI

Konvencija par Eiropas farmakopejas izveidi (OV L 158, , 19.–21. lpp.).

Konvencijas turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Padomes Lēmums 94/358/EK (), ar ko Eiropas Kopienas vārdā akceptē Konvenciju par Eiropas farmakopejas izstrādāšanu (OV L 158, , 17–18. lpp.).

pēdējoreiz atjaunināts

Top