Eiropas veselības datu telpa (EVDT)

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Mērķis un darbības joma

EVDT regula paredz noteikumus, kas:

• nodrošinās personām iespēju pārrobežu veselības aprūpes nolūkos piekļūt saviem elektroniskajiem veselības datiem, tos kontrolēt un kopīgot (datu primārā izmantošana);
• nodrošinās elektronisko veselības datu drošu atkārtotu izmantošanu pētniecības, inovācijas, politikas veidošanas un regulatīvo darbību vajadzībām (datu sekundārā izmantošana);
• veicinās elektronisko e‑veselības pacienta karšu (EVPK) sistēmu vienoto tirgu, atbalstot gan primāro, gan sekundāro izmantošanu.

Elektronisko veselības datu primāra izmantošana

Fizisko personu tiesības

Saskaņā ar EVDT regulu fiziskajām personām vai to pārstāvjiem būs papildu tiesības attiecībā uz noteiktām viņu personas elektronisko veselības datu kategorijām, tostarp tiesības:

• piekļūt saviem elektroniskajiem veselības datiem nekavējoties un bez maksas, izmantojot veselības piekļuves pakalpojumus;
• lejupielādēt savu veselības datu kopiju plaši izmantotajā un mašīnlasāmajā Eiropas e‑veselības pacienta karšu apmaiņas formātā un kopīgot to ar veselības aprūpes sniedzējiem visā ES;
• ievadīt informāciju savās EVPK un pieprasīt labojumus;
• skatīt ierakstus par to, kas, kad un kādam nolūkam ir piekļuvis viņu datiem;
• pārvaldīt pilnvarojumus;
• ierobežot piekļuvi visiem saviem veselības datiem vai daļai no tiem; un
• atteikties nodrošināt piekļuvi saviem personas elektroniskajiem veselības datiem noteiktos apstākļos.

Šīs papildu tiesības attiecas uz tālāk norādītajām personas elektronisko veselības datu kategorijām, ko kopā sauc par “prioritārajām kategorijām”. Šīs tiesības tiks piemērotas divos posmos.

Pirmais posms:

1. pacientu kopsavilkumi (plašs galveno klīnisko datu kopums, tostarp diagnozes un veselības stāvokļi, alerģijas, medikamenti, vakcinācija, aprūpes plāns u. c.);
2. elektroniskas receptes;
3. elektroniskās izsniegšanas (informācija par to, ka recepte ir izmantota).

Pievienots otrajā posmā:

4. medicīniskās attēldiagnostikas izmeklējumi un ar tiem saistītie attēldiagnostikas ziņojumi;
5. medicīnisko testu rezultāti, tostarp laboratorisko un citu diagnostisko izmeklējumu rezultāti un ar tiem saistītie ziņojumi;
6. slimnīcas izraksti.

Fiziskas personas varēs izmantot šīs papildu tiesības pirmajās trijās kategorijās līdz 2029. gada 26. martam (pirmais posms), bet pēdējās trijās kategorijās – līdz 2031. gada 26. martam (otrais posms).

Šīs tiesības attiecas uz šīm datu kategorijām, ja šādus datus apstrādā elektroniski. Šīs tiesības attiecas arī uz vēsturiskajiem datiem – tās neaprobežojas tikai ar dokumentiem, kas radīti pēc šo tiesību piemērošanas sākuma.

Veselības aprūpes speciālistu piekļuve

Veselības aprūpes speciālisti var piekļūt ārstējamo pacientu prioritārajām personas elektronisko veselības datu kategorijām, tostarp pāri robežām, izmantojot MyHealth@EU, lai nodrošinātu drošu, kvalitatīvu un nepārtrauktu aprūpi.

Katrai ES dalībvalstij būs jānosaka piekļuves tiesības, pamatojoties uz profesionālajām lomām, kā arī veicamajiem uzdevumiem. Tikai profesionāļi ar atzītu elektronisko identifikāciju var piekļūt datiem, kas jāsniedz lietotājdraudzīgā formātā.

Personas var ierobežot piekļuvi atsevišķām savu datu daļām. Šādos gadījumos profesionāļi nebūs informēti par ierobežotas pieejamības informācijas esamību vai saturu. Ārkārtas situācijās piekļuvi var piešķirt, ja tas nepieciešams, lai aizsargātu personas vitālās intereses, un visa šāda piekļuve tiek reģistrēta un ir redzama pašai personai.

MyHealth@EU, ES centrālā sadarbspējas platforma, nodrošina elektronisko veselības datu drošu pārrobežu apmaiņu veselības aprūpes vajadzībām (primārai lietošanai), nodrošinot personām un speciālistiem piekļuvi nepieciešamajiem datiem, ja persona saņem ārstēšanu citā dalībvalstī.

Noteikumi par e‑veselības pacienta karšu sistēmu un labjūtes lietotņu laišanu tirgū

EVPK sistēmas drīkst laist ES tirgū tikai tad, ja tās atbilst pamatprasībām, ievēro kopīgās specifikācijas un ir izturējušas atbilstības pašnovērtējumu.

Ražotāji ir atbildīgi par pastāvīgas atbilstības nodrošināšanu, tehniskās dokumentācijas uzturēšanu un, ja to prasa ES tiesību akti, CE atbilstības zīmju uzlikšanu pirms sistēmas laišanas tirgū.

Labjūtes lietotnēm, attiecībā uz kurām tiek apliecināta sadarbspēja ar EVPK sistēmu un tādējādi atbilstība attiecīgajām prasībām, ir jābūt attiecīgi marķētām un jāatbilst minimālajiem sadarbspējas standartiem.

Valsts tirgus uzraudzības iestādes uzrauga atbilstību šīm prasībām.

Elektronisko veselības datu sekundāra izmantošana

Ja struktūra kvalificējas kā veselības datu turētājs, tai būs jānodrošina 51. pantā uzskaitīto datu kategoriju pieejamība saskaņā ar EVDT IV nodaļas nosacījumiem.

Veselības datus var atkārtoti izmantot saskaņā ar stingriem nosacījumiem.

• Nepieciešama datu atļauja, ko izdevusi veselības datu piekļuves struktūra (health data access body – HDAB)¹. Tas izriet no pieteikuma iesniegšanas un tā novērtējuma, ko, pamatojoties uz stingriem kritērijiem, veic HDAB, tostarp pārbaudot, vai piekļuve tiek pieprasīta datiem, kas ietilpst “minimālajās” kategorijās, t. i., to elektronisko veselības datu kategorijās, kuras atļauts izmantot sekundārās izmantošanas jomā un konkrētiem mērķiem.
• Drošā apstrādes vidē var piekļūt tikai pseidonimizētiem vai anonimizētiem datiem – no šīm vidēm personas datus nevar lejupielādēt.
• Pētnieki, uzņēmumi vai publiskās iestādes drīkst piekļūt pseidonimizētiem datiem tikai tad, ja anonimizētie dati viņu vajadzībām nav pietiekami.
• Datu izmantošanas rezultāti vajadzības gadījumā jāpadara publiski pieejami, jo īpaši, ja tie finansēti no publiskiem līdzekļiem vai pārredzamības nolūkā.
• Daži lietojumi, piemēram, reklāma, atkārtota identifikācija vai diskriminācija, ir stingri aizliegti.

Dalībvalstu atbildība un ES koordinācija

Lai nodrošinātu regulas konsekventu piemērošanu un vienmērīgu pārrobežu sadarbību primāras izmantošanas jomā, katrai dalībvalstij jāizraugās viena vai vairākas digitālās veselības iestādes. Šīs iestādes ir atbildīgas par:

• regulas īstenošanas un izpildes uzraudzību;
• datu sistēmu sadarbspējas un drošības nodrošināšanu;
• EVPK sistēmu un labjūtes lietotņu, kas darītas pieejamas to teritorijā, uzraudzību;
• digitālās veselības jautājumu koordinēšanu gan valsts, gan ES līmenī.

Turklāt dalībvalstīm jāieceļ nacionālie kontaktpunkti digitālās veselības jomā. Tie darbojas kā vārtejas pārrobežu datu apmaiņai. Visiem nacionālajiem kontaktpunktiem jābūt savienotiem ar centrālo sadarbspējas platformu digitālās veselības jomā pārrobežu infrastruktūrā MyHealth@EU.

Attiecībā uz sekundāro izmantošanu katrai dalībvalstij ir jāizraugās vismaz viena HDAB, kas ir atbildīga par datu piekļuves pieteikumu un pieprasījumu izskatīšanu, datu atļauju izdošanu, atbilstības uzraudzību un pārredzamības nodrošināšanu datu atkārtotas izmantošanas jomā.

HealthData@EU atbalsta veselības datu sekundāro izmantošanu visās dalībvalstīs, savienojot valstu kontaktpunktus un pilnvarotos lietotājus, lai veicinātu pētniecību un inovāciju visā ES.

Eiropas Veselības datu telpas padome ir izveidota, lai veicinātu sadarbību starp dalībvalstīm un Eiropas Komisiju un veiktu uzdevumus, kas saistīti gan ar primāro, gan sekundāro izmantošanu.

Dalībvalstīm ir arī pienākums nodrošināt atbilstību ar piemērotiem sodiem un izpildes pasākumiem. Komisija ik gadu ziņo par īstenošanas gaitu, tehnisko gatavību un sadarbības pasākumiem.