Dažas svarīgākās zāles jaunattīstības valstīm — izvairīšanās no tirdzniecības novirzīšanās uz ES

 

KOPSAVILKUMS:

Regula (ES) 2016/793 — izvairīšanās no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

• Ar to izveido cenu diferencēšanas sistēmu zālēm, kas paredzētas 3 nopietnāko infekcijas slimību (HIV/AIDS, malārijas, tuberkulozes un citu tamlīdzīgu oportūnistisku slimību) ārstēšanai. Šīs zāles dēvē par “diferencētas cenas produktiem”*.
• Ar šo regulu ievieš kontrolpasākumus, ar kuriem nodrošina šo lētāko zāļu nonākšanu tām paredzētajā galamērķī, nevis ES melnajā tirgū.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

• Ražotājiem un eksportētājiem, kuri vēlas diferencēt cenas, vispirms ir jāsaņem Eiropas Komisijas apstiprinājums.
• Lai to saņemtu, pieteikumā jānorāda zāļu nosaukums un aktīvā(-s) sastāvdaļa(-s), to cena un koda numurs, kā arī valstis, kurās tās tiks tirgotas.
• Kad produktam ir piešķirts diferencētas cenas statuss, uz visiem tā iepakojumiem un dokumentiem norāda atšķirīgu logotipu, lai to varētu viegli atpazīt.
• Diferencēta cena par šīm zālēm var būt vai nu 25 % no vidējās cenas, ko piemēro Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) valstīs, vai arī tiešās ražošanas izmaksas, kurām pieskaitīti 15 %.
• Šī īpašā cenu noteikšanas kārtībā ir spēkā 76 valstīs, sākot no Afganistānas un beidzot ar Zimbabvi.
• Ja tiek konstatēts, ka diferencētas cenas zāles tiek importētas atpakaļ ES, tās var konfiscēt un iznīcināt, ja vien importētājs nepiekrīt tās darīt pieejamas humāniem mērķiem.
• Ar Regulu (ES) 2016/793 kodificē Padomes Regulu (EK) Nr. 953/2003.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 2016. gada 13. jūnija.

KONTEKSTS

• Jaunattīstības valstīm ir nepieciešams saņemt zāles par pieejamām cenām, lai ārstētu tādas slimības kā HIV/AIDS, malārija un tuberkuloze. Lai rosinātu farmaceitisko produktu ražotājus padarīt šīs zāles pieejamas par pazeminātām cenām, jāievieš pasākumi, lai novērstu to tirdzniecības novirzīšanu atpakaļ uz ES, kur tādu pašu zāļu cenas ir augstākas.
• Diferencētu cenu priekšrocība ir tajā, ka tās rosina ražotājus izplatīt zāles mērķa valstīs par viszemāko iespējamo (diferencētu) cenu, savukārt izmaksas par pētniecību un izstrādi tie atgūst, piemērojot augstākas cenas ESAO valstīs.
• Plašāka informācija:
  • sadaļa “Piekļuve zālēm” Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē.

* GALVENIE TERMINI

PAMATDOKUMENTS

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 2016/793 (2016. gada 11. maijs) par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija) (OV L 135, 24.5.2016., 39.–52. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 28.11.2016