Standard di sicurezza elevati e procedure semplificate per la sperimentazione clinica nell’Unione europea

PUNTI CHIAVE

Principio generale

Una sperimentazione clinica può essere condotta esclusivamente se:

• I diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati e prevalgono su tutti gli altri interessi; e se
• è progettata per generare dati affidabili e robusti.

Norme

1. Meno burocrazia(«difficoltà burocratica»). I promotori di studi clinici dovranno inviare un’unica domanda per approvazione a prescindere da dove nell’Unione lo studio clinico è tenuto. Ci sarà meno difficoltà burocratica.
2. tempi di autorizzazione più brevi Il periodo di tempo per l’autorizzazione di sperimentazione cliniche è stabilito a 60 giorni. In mancanza di una decisione entro detto termine, la sperimentazione può procedere («autorizzazione tacita»). Le decisioni sulle domande di modifiche sostanziali alle sperimentazioni cliniche devono essere adottate entro 49 giorni. Qualora non fosse adottata una decisione, la sperimentazione si considererà autorizzata.
3. Gruppi vulnerabili. Domande per l’autorizzazione relative alle sperimentazioni cliniche devono essere verificate sulla base di competenze adeguate. È opportuno prendere in considerazione competenze specialistiche in sede di valutazione di sperimentazioni cliniche riguardanti soggetti che vivono situazioni di emergenza, minori, soggetti incapaci, donne in gravidanza e allattamento e, se del caso, altri particolari gruppi di popolazione, come gli anziani o le persone affette da malattie rare e ultra-rare.
4. Revisione etica. Tutte le sperimentazioni cliniche sono soggette a una revisione scientifica ed etica. La revisione etica è realizzata da un comitato etico in conformità al diritto dello Stato membro interessato. Tuttavia, le procedure e la tempistica per la revisione etica devono essere compatibili con la procedura per la valutazione della domanda di autorizzazione stabilita dal presente regolamento.
5. Consenso informato. Prima della sperimentazione, ai partecipanti deve essere fornito una chiara informazione sui loro diritti (incluso il diritto di rifiutarsi); la natura, gli obiettivi, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti della sperimentazione clinica; i possibili trattamenti alternativi; il possibile sistema di risarcimento danni.
6. Una banca dati Unione accessibile al pubblico sulle sperimentazioni cliniche. L’ Agenzia europea per i medicinali costituisce una banca dati nominata Sistema di informazioni sulla sperimentazione clinica (CTIS) che contiene informazioni sulle sperimentazioni cliniche tenute nell’Unione, siano esse proficue o meno.
7. Valutazioni di sicurezza. La cooperazione tra gli Stati membri durante la valutazione di sicurezza sulle informazioni consolida le sperimentazioni nel generare dati di alta qualità, migliora la sicurezza dei medicinali correnti e futuri medicinali nel mercato EU. Un regolamento di esecuzione, Regolamento di esecuzione (EU) 2022/20, per quanto riguarda la definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche in conformità con il Regolamento (UE) n. 536/2014.
8. Ispezione degli Stati membri. Gli Stati membri devono nominare gli ispettori per supervisionare nel rispetto del regolamento e assicurare che questi ispettori sono adeguatamente qualificati e formati. Regolamento di esecuzione (UE) 2017/556 stabilisce modalità dettagliate per le procedure di ispezione relative all’applicazione della buona pratica clinica.