This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Farmacopea europea
SINTESI DI:
Convenzione relativa all’Elaborazione di una Farmacopea Europea
QUAL È L’OBIETTIVO DELLA CONVENZIONE E DELLA DECISIONE?
Lo scopo della convenzione, elaborato dal Consiglio d’Europa nel 1964, era fornire una base giuridica per l’armonizzazione delle specifiche delle sostanze medicamentose di interesse generale alla popolazione europea e incoraggiare l’elaborazione di specifiche per il numero crescente di nuove sostanze medicamentose immesse sul mercato.
La decisione accetta, per conto della Comunità europea, ora Unione europea (Unione), la convenzione relativa all’elaborazione di una farmacopea europea.
PUNTI CHIAVE
Lo scopo della farmacopea europea è garantire la qualità dei medicinali e delle sostanze che contengono. Comprende le monografie che diventano norme ufficiali applicabili nei territori dei paesi che sono parti contraenti della convenzione.
Il è stato firmato un protocollo alla convenzione per consentire alla Comunità europea di aderirvi. L’accordo è entrato in vigore il .
Nel corso del tempo, l’adesione alla farmacopea europea è cresciuta fino a includere la maggior parte dei paesi europei, insieme all’Unione. Le delegazioni degli Stati membri partecipano alla Commissione per la farmacopea europea (si veda sotto) e hanno il diritto di voto su tutte le questioni tecniche. L’Unione vota a nome degli Stati membri su tutte le questioni non tecniche.
Inoltre, molti paesi terzi partecipano alla commissione in qualità di osservatori. Possono quindi partecipare ai lavori scientifici della Commissione, beneficiare di questa esperienza e accedere ai lavori relativi al controllo della qualità dei medicinali e dei metodi di analisi utilizzati.
L’elaborazione della farmacopea europea viene effettuata da due organi.
- La Commissione per la farmacopea europea prepara e adotta le decisioni tecniche relative alle monografie. È costituita da scienziati eminenti nominati da ciascuna parte contraente e scelti per la loro competenza in determinati settori.
- Il Comitato europeo per i prodotti farmaceutici e l’assistenza farmaceutica del Consiglio d’Europa è un comitato direttivo intergovernativo il cui compito principale è sostenere le autorità competenti delle parti contraenti della convenzione relativa alla farmacopea europea, al fine di rendere il processo di fabbricazione dei medicinali più sicuro, più responsabile e più accessibile. Si occupa della vigilanza generale delle attività della Commissione per la farmacopea europea e stabilisce la data di applicazione delle monografie, oltre a sostenere la Commissione nello sviluppo del Formulario pediatrico europeo. Tuttavia, non interferisce con il contenuto tecnico delle monografie.
Il diritto dell’Unione fa riferimento specifico al carattere obbligatorio delle monografie della farmacopea europea nella direttiva 2001/83/CE sui medicinali per uso umano (si veda la sintesi) e nel regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali per uso veterinario (si veda la sintesi).
DATA DI ENTRATA IN VIGORE
La convenzione è entrata in vigore nell’Unione il .
CONTESTO
Il , Belgio, Francia, Germania, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Svizzera e Regno Unito hanno firmato una convenzione, redatta sotto l’egida del Consiglio d’Europa, sull’elaborazione di una farmacopea europea.
Per ulteriori informazioni, si veda:
- Farmacopea europea — Membri e osservatori (Consiglio d’Europa).
DOCUMENTI PRINCIPALI
Convenzione relativa all’elaborazione di una Farmacopea Europea (GU L 158 del , pag. 19).
Le successive modifiche alla convenzione sono state incorporate nel documento originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.
Decisione 94/358/CE del Consiglio del recante accettazione, a nome della Comunità europea, della convenzione relativa all’elaborazione di una farmacopea europea (GU L 158 del , pag. 17).
ultimo aggiornamento: