Veterinarski lijekovi – dobra proizvođačka praksa

KLJUČNE TOČKE

• Nadležna tijela moraju organizirati redovite nadzore kako bi osigurala da se proizvođači drže načela i smjernica utvrđenim u zakonodavstvu.
• Proizvođači moraju:
  • osigurati da su njihove aktivnosti ispravno odobrene i da poštuju dobru proizvođačku praksu;
  • redovito preispitivati svoje proizvodne metode u odnosu na napredak u znanosti i tehnologiji;
  • uspostaviti učinkovit sustav za osiguranje farmaceutske kakvoće, u koji su uključeni vodstvo i zaposlenici;
  • imati odgovarajući broj osposobljenog i stručnog osoblja kako bi se osiguralo da su standardi kvalitete zadovoljeni;
  • definirati dužnosti upravnog i nadzornog osoblja i pružiti im odgovarajuću izobrazbu;
  • uspostaviti i održavati dokumentacijske zapise, sustav kontrole kakvoće u nadležnosti kvalificirane osobe i higijenske programe;
  • provoditi česte nadzore svojih postupaka i poduzimati potrebne korektivne akcije;
  • primijeniti sustav koji bi odgovarao na, i istraživao, pritužbe i imati mjere na mjestu kako bi se hitno povukli bilo koji lijekovi ako je to potrebno, pritom izvješćujući nadležno tijelo o svojim akcijama.
• Pogoni i korištena oprema moraju se smjestiti, oblikovati, izgraditi, prilagoditi i održavati u skladu s namjenom, maksimalno smanjiti rizik od nastanka greške i omogućiti učinkovito čišćenje i održavanje.
• Sustav kontrole kvalitete uključuje pristup laboratorijima za kontrolu kvalitete i mora sadržavati uzorke svake serije proizvoda najmanje godinu od dana isteka roka valjanosti.
• Bilo koji podugovoreni radovi moraju biti odobreni pisanim ugovorom kojim se utvrđuju odgovornosti obiju strana u usklađenosti s dobrim proizvodnim praksama.
• Uvoznici moraju osigurati da su proizvodi proizvedeni u skladu sa standardima koji odgovaraju minimumu standarda EU-a.