Smjernice za Sustavom EU-a za brzu razmjenu informacija Safety Gate (prijašnji RAPEX)

KLJUČNE TOČKE

Odluka, izmijenjena Odlukom (EU) 2023/975, obuhvaća dva priloga.

• Prilog I. Smjernice za upravljanje sustavom Safety Gate.
• Prilog II. Zajedničko vođenje u sustavu Safety Gate.

Prilog I.

Područje primjene

Ove smjernice obuhvaćaju dva skupa proizvoda:

• proizvode obuhvaćene GPSD-om;
• proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 765/2008 o akreditaciji i nadzoru tržišta neprehrambenih proizvoda, što podrazumijeva uključivanje profesionalnih proizvoda i proširenje rizika na druge rizike koji se ne odnose na zdravlje i sigurnost potrošača, npr. rizike za okoliš.

Odluka ne obuhvaća sljedeće:

• hranu i hranu za životinje te druge proizvode obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 178/2002;
• lijekove obuhvaćene Direktivom 2001/83/EZ o lijekovima za humanu primjenu (vidjeti sažetak) i Uredbom (EU) 2019/6 o veterinarskim lijekovima (vidjeti sažetak);
• medicinske uređaje obuhvaćene Uredbom (EU) 2017/745;
• rabljene proizvode, antikvitete ili proizvode koji se moraju popraviti ili obnoviti prije uporabe;
• opremu koju koriste profesionalni pružatelji usluga za usluge koje pružaju.

Safety Gate

Safety Gate izvorno je uspostavljen za brzu razmjenu informacija između država članica i Komisije o proizvodima koji predstavljaju ozbiljan rizik za zdravlje i sigurnost potrošača. Njegove glavne značajke su:

• sprječava i ograničava opskrbu opasnim proizvodima;
• prati učinkovitost i dosljednost aktivnosti tržišnog nadzora i provedbe;
• identificira potrebe i pruža temelj za djelovanje na razini EU-a;
• osigurava dosljedno provođenje zahtjeva EU-a za sigurnost proizvoda.

Rizik

• Prije nego što tijelo države članice odluči podnijeti obavijest putem sustava Safety Gate, ocjenjuje predstavlja li proizvod koji se prijavljuje rizik za zdravlje i sigurnost potrošača ili, u slučaju proizvoda obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 765/2008, ozbiljan rizik za zdravlje ili sigurnost krajnjih korisnika ili okoliša, a time i jesu li zadovoljeni kriteriji obavješćivanja.
• Smjernice za procjenu rizika i primjeri uključeni su u dodatak odluke.

Djelovanje o kojem se obavještava putem sustava Safety Gate

Mjere za sprječavanje ili ograničavanje prodaje, u odnosu na proizvode koji predstavljaju rizik, mogu poduzeti ili proizvođači ili distributeri dobrovoljno ili ih može naložiti tijelo države članice. Mjere uključuju, ali nisu ograničene na sljedeće:

• označavanje proizvoda upozorenjima o rizicima;
• podvrgavanje procesa stavljanja proizvoda na tržište uvjetima;
• upozoravanje potrošača i krajnjih korisnika o rizicima;
• privremenu zabranu isporuke ili izlaganja proizvoda;
• zabranu stavljanja proizvoda na tržište;
• povlačenje proizvoda s tržišta;
• opoziv proizvoda od potrošača;
• uništenje povučenog ili opozvanog proizvoda.

Obavijesti

Sudjelovanje u sustavu Safety Gate obvezno je za države članice, koje moraju obavijestiti Komisiju kada su za proizvod zadovoljena sljedeća četiri kriterija:

• Proizvod spada u područje primjene Direktive o općoj sigurnosti proizvoda ili u području primjene Uredbe (EZ) br. 765/2008.
• Podliježe mjerama koje sprječavaju, ograničavaju ili nameću posebne uvjete u pogledu mogućeg stavljanja na tržište ili uporabe.
• Predstavlja rizik za zdravlje i sigurnost potrošača ili, u slučaju proizvoda obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 765/2008, za druge relevantne javne interese krajnjih korisnika.
• Ne može se isključiti mogućnost da učinak ozbiljnog rizika za zdravlje i sigurnost potrošača ili, u slučaju proizvoda obuhvaćenih Uredbom (EZ) br. 765/2008, kao i za druge relevantne javne interese krajnjih korisnika, prelazi granice državnog područja države članice koja upućuje to obavještenje.

Dodatna pravila za obavijesti obuhvaćene odlukom uključuju:

• pojednostavljenje procesa obavješćivanja;
• utvrđivanje kriterija za obavješćivanje;
• definiranje sadržaja obavijesti;
• utvrđivanje zahtjeva za naknadnim postupanjem za države članice;
• opis načina na koji Komisija rješava obavijesti i naknadna postupanja u vezi s njima;
• određivanje rokova za različite vrste akcija koje se poduzimaju u okviru mehanizama obavješćivanja;
• utvrđivanje praktičnih i tehničkih rješenja potrebnih na razini Komisije i na nacionalnoj razini za učinkovito i djelotvorno korištenje mehanizama obavješćivanja.

Prilog II.: Zajedničko vođenje u sustavu Safety Gate

Komisija i nacionalna tijela država članica odgovorna za sigurnost proizvoda (uključujući tijela za nadzor nad tržištem koja su zadužena za praćenje usklađenosti proizvoda sa sigurnosnim zahtjevima i tijela zadužena za nadzor vanjskih granica) zajednički su voditelji obrade u sustavu Safety Gate.

• Odgovornosti Komisije kao zajedničkog voditelja obrade osobnih podataka uključuju:
  • obradu informacija o mjerama poduzetima u pogledu proizvoda uvezenih u EU i Europski gospodarski prostor ili izvezenih iz njih koji predstavljaju ozbiljan rizik kako bi ih proslijedila kontaktnim točkama za Safety Gate;
  • obradu informacija primljenih od zemalja koje nisu članice EU-a, međunarodnih organizacija, poduzeća ili drugih sustava brzog uzbunjivanja o proizvodima podrijetlom iz EU-a i izvan EU-a koji predstavljaju rizik kako bi ih proslijedila nacionalnim tijelima;
  • osiguranje usklađenosti s obvezama i uvjetima iz Uredbe (EU) 2018/1725 u pogledu tih aktivnosti.
• Odgovornosti nacionalnih tijela kao zajedničkog voditelja obrade osobnih podataka uključuju:
  • obradu informacija u skladu s Direktivom 2001/95/EZ i Uredbom (EU) 2019/1020 kako bi o tim informacijama obavijestila Komisiju, druge države članice te zemlje EGP-a / Europskog udruženja slobodne trgovine;
  • obradu informacija nakon poduzimanja mjera povezanih s obavijestima Safety Gatea kako bi o tim informacijama obavijestila Komisiju, druge države članice te zemlje EGP-a / Europskog udruženja slobodne trgovine;
  • osiguranje usklađenosti s obvezama i uvjetima iz Uredbe (EU) 2016/679 u pogledu tih aktivnosti.
• U aneksu se također utvrđuju detaljna pravila o:
  • kategorijama ispitanika i osobnih podataka
  • pružanju informacija ispitanicima
  • obradi zahtjeva ispitanika
  • sigurnosti obrade
  • rješavanju sigurnosnih incidenata, uključujući povrede osobnih podataka
  • lokalizaciji osobnih podataka
  • primateljima podataka
  • bilježenju postupka obrade
  • trajanju obrade
  • odgovornosti za neusklađenost
  • suradnji među zajedničkim voditeljima obrade
  • rješavanju sporova.