Évaluation des technologies de la santé

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

• Le règlement (UE) 2021/2282 vise à améliorer la base de données probantes pour l’évaluation des nouvelles technologies de la santé (par exemple, les nouveaux médicaments et dispositifs médicaux) et à aider les États membres de l’Union européenne (UE) à prendre des décisions opportunes et fondées sur des données probantes concernant l’accès des patients.
• Le règlement modifie la directive 2011/24/UE relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (voir la synthèse).

POINTS CLÉS

Évaluation des technologies de la santé

Une évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus scientifique fondé sur des données probantes qui permet aux autorités nationales d’évaluer l’efficacité relative des technologies de la santé, nouvelles ou existantes. Elle se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de santé par rapport à d’autres technologies, nouvelles ou existantes.

Le règlement établit des règles sur l’utilisation de méthodes, procédures et outils communs pour une ETS dans toute l’UE, en particulier:

• un cadre de soutien et des procédures pour la coopération entre les États membres en matière de technologies de la santé au niveau de l’UE;
• des règles et méthodes communes de l’UE pour les travaux conjoints d’ETS, y compris les évaluations cliniques communes (ECC);
• un mécanisme selon lequel toutes les informations, analyses et preuves requises pour l’ECC des technologies de la santé sont soumises par le développeur de la technologie de la santé une seule fois au niveau de l’UE.

Champ d’application

• Le règlement se concentre sur les aspects communs, scientifiques et cliniques des ETS.
• Les organismes d’ETS des États membres mèneront des ECC sur les nouveaux médicaments et certains dispositifs médicaux à haut risque.
• Ces organismes s’engageront également dans des consultations scientifiques conjointes (CSC) pour conseiller les développeurs de technologies sur les conceptions d’études cliniques qui génèrent des preuves appropriées.
• Les organismes d’ETS effectueront également une «analyse prospective» conjointe des technologies de santé émergentes ayant un impact potentiellement important sur les patients, la santé publique et les systèmes de santé.
• Les États membres peuvent également s’engager dans d’autres activités de coopération volontaire, par exemple sur les technologies de la santé autres que les médicaments et les dispositifs médicaux, ou sur les aspects économiques des ETS.

Groupe de coordination

• Le règlement instaure un groupe de coordination des États membres sur les ETS, dont les membres sont désignés par chaque État membre.
• Il supervisera les travaux techniques conjoints menés par des sous-groupes de représentants nationaux pour des types de travaux spécifiques, tels que les ECC ou les CSC.
• Il vise à garantir que les travaux conjoints réalisés sont de la plus haute qualité, qu’ils répondent aux normes internationales de la médecine factuelle et qu’ils sont réalisés en temps utile. Il fonctionnera de manière indépendante, impartiale et transparente.
• Le groupe de coordination examine et approuve les travaux conjoints (par exemple, les rapports des ECC, les documents méthodologiques et autres documents d’orientation).

Obligations des États membres

• Les États membres doivent «prendre dûment en considération» les rapports des ECC.
• Ils sont tenus d’annexer le rapport d’ECC au rapport national d’ETS et de rendre compte de la manière dont chaque rapport d’ECC a été dûment pris en compte dans l’évaluation au niveau national.

Acte d’exécution concernant les évaluations cliniques communes

Un acte d’exécution, le règlement d’exécution (UE) 2024/1381, établit les règles de procédure détaillées applicables aux ECC de médicaments au niveau de l’UE en ce qui concerne:

• la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec l’Agence européenne des médicaments concernant l’élaboration et la mise à jour des ECC de médicaments;
• l’interaction, y compris sa planification, avec et entre le groupe de coordination (voir ci-dessus), ses sous-groupes et les développeurs de technologies de la santé, les patients, les experts cliniques et d’autres experts compétents au cours des ECC de médicaments et de leurs mises à jour;
• les règles de procédure générales sur la sélection et la consultation des organisations des parties prenantes, des patients, des experts cliniques et d’autres experts compétents au niveau de l’UE;
• le format et les modèles des dossiers contenant les informations, données, analyses et autres données probantes que doivent communiquer les développeurs de technologies de la santé aux fins des ECC;
• le format et les modèles de rapports et rapports de synthèse des ECC.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Le règlement (UE) 2021/2282 est entré en vigueur le 11 janvier 2022. Il s’appliquera à partir du 12 janvier 2025.

CONTEXTE

Pour de plus amples informations, veuillez consulter:

• Évaluation des technologies de la santé (Commission européenne)
• Questions et réponses: Adoption du règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé (Commission européenne).

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (JO L 458 du 22.12.2021, p. 1-32).

DOCUMENTS LIÉS

Règlement d’exécution (UE) 2024/1381 de la Commission du 23 mai 2024 établissant, conformément au règlement (UE) 2021/2282 concernant l’évaluation des technologies de la santé, les règles de procédure applicables à l’interaction au cours des évaluations cliniques communes de médicaments à usage humain au niveau de l’Union, à l’échange d’informations concernant l’élaboration et la mise à jour de ces évaluations et à la participation à ces dernières, ainsi que des modèles pour ces évaluations cliniques communes (JO L 2024/1381 du 24.5.2024).

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175).

Les modifications successives du règlement (UE) 2017/745 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176-332).

Voir la version consolidée.

Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011, p. 45-65).

Voir la version consolidée.

Règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1-33).

Voir la version consolidée.

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67-128).

Voir la version consolidée.

dernière modification 30.07.2024