Évaluation des technologies de la santé

POINTS CLÉS

Évaluation des technologies de la santé

Une évaluation des technologies de la santé (ETS) est un processus scientifique fondé sur des données probantes qui permet aux autorités nationales d’évaluer l’efficacité relative des technologies de la santé, nouvelles ou existantes. Elle se concentre en particulier sur la valeur ajoutée d’une technologie de santé par rapport à d’autres technologies, nouvelles ou existantes.

Le règlement établit des règles sur l’utilisation de méthodes, procédures et outils communs pour une ETS dans toute l’UE, et en particulier:

• un cadre de soutien et des procédures pour la coopération entre les États membres en matière de technologies de la santé au niveau de l’UE;
• des règles et méthodes communes de l’UE pour les travaux conjoints d’ETS, y compris les évaluations cliniques communes (ECC);
• un mécanisme selon lequel toutes les informations, analyses et preuves requises pour l’ECC des technologies de la santé sont soumises par le développeur de la technologie de la santé une seule fois au niveau de l’UE.

Champ d’application

• Le règlement se concentre sur les aspects communs, scientifiques et cliniques des ETS.
• Les organismes d’ETS des États membres mèneront des ECC sur les nouveaux médicaments et certains dispositifs médicaux à haut risque.
• Ces organismes s’engageront également dans des consultations scientifiques conjointes (CSC) pour conseiller les développeurs de technologies sur les conceptions d’études cliniques qui génèrent des preuves appropriées.
• Les organismes d’ETS effectueront également une «analyse prospective» conjointe des technologies de santé émergentes ayant un impact potentiellement important sur les patients, la santé publique et les systèmes de santé.
• Les États membres peuvent également s’engager dans d’autres activités de coopération volontaire, par exemple sur les technologies de la santé autres que les médicaments et les dispositifs médicaux, ou sur les aspects économiques des ETS.

Groupe de coordination

• Le règlement instaure un groupe de coordination des États membres sur les ETS, dont les membres sont désignés par chaque État membre.
• Il supervisera les travaux techniques conjoints menés par des sous-groupes de représentants nationaux pour des types de travaux spécifiques, tels que les ECC ou les CSC.
• Il vise à garantir que les travaux conjoints réalisés sont de la plus haute qualité, qu’ils répondent aux normes internationales de la médecine factuelle et qu’ils sont réalisés en temps utile. Il fonctionnera de manière indépendante, impartiale et transparente.
• Le groupe de coordination examine et approuve les travaux conjoints (par exemple, les rapports des ECC, les documents méthodologiques et autres documents d’orientation).

Obligations des États membres

• Les États membres doivent «prendre dûment en considération» les rapports des ECC.
• Ils sont tenus d’annexer le rapport d’ECC au rapport national d’ETS et de rendre compte de la manière dont chaque rapport d’ECC a été dûment pris en compte dans l’évaluation au niveau national.

Actes d’exécution adoptés en vertu du règlement (UE) 2021/2282

• Le règlement d’exécution (UE) 2024/1381 établit les règles de procédure applicables aux évaluations cliniques communes de médicaments, concernant la coopération avec l’Agence européenne des médicaments (EMA), la consultation des parties prenantes et des experts, ainsi que le format des dossiers et des rapports d’évaluation clinique commune.
• Le règlement d’exécution (UE) 2024/2699 établit les règles de procédure relatives à la coopération et à l’échange d’informations entre le groupe de coordination et l’EMA, avec l’appui du secrétariat de l’ETS, en ce qui concerne les évaluations cliniques communes et les consultations scientifiques communes.
• Le règlement d’exécution (UE) 2024/2745 établit des règles relatives à la gestion des conflits d’intérêts dans le cadre des travaux communs du groupe de coordination et de ses sous-groupes.
• Le règlement d’exécution (UE) 2024/3169 établit des règles de procédures applicables aux consultations scientifiques communes relatives aux médicaments, couvrant la présentation de demandes, la consultation des parties prenantes et des experts, ainsi que la coopération avec l’EMA.
• Le règlement d’exécution (UE) 2025/117 établit des règles de procédures détaillées applicables aux CSC relatives aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, couvrant la présentation de demandes, la consultation des parties prenantes et des experts, ainsi que la coopération avec les groupes d’experts.
• Le règlement d’exécution (UE) 2025/2086 établit des règles de procédure détaillées pour les évaluations cliniques communes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, portant sur l’échange d’informations avec les organismes notifiés et les groupes d’experts, la consultation des parties prenantes et des experts, ainsi que le format des dossiers et des rapports d’évaluation clinique commune.