Règles de l’UE garantissant la précision des instruments de pesage à fonctionnement non automatique

POINTS CLÉS

La présente directive harmonise la législation relative aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique avec le «nouveau cadre législatif» de l’UE. Ce cadre comprend 2 textes complémentaires:

• le règlement (CE) n^o 765/2008 relatif à l’accréditation et à la surveillance du marché; et
• la décision n^o 768/2008/CE relative aux conditions uniformisées de commercialisation des produits sûrs dans l’UE (marquage de conformité).

Champ d’application

• La présente directive s’applique à tous les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui sont nouveaux pour le marché de l’UE lors de leur mise sur le marché ou mise en service, c’est à dire lorsqu’il s’agit:
  • d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique neufs produits par un fabricant établi dans l’Union; ou
  • d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers.
• La directive s’applique à toutes les formes de fourniture d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique, y compris la vente à distance.
• La présente directive établit une distinction entre les domaines d’utilisation des instruments de pesage à fonctionnement non automatique pour la détermination du poids suivants:
  • les transactions commerciales;
  • le calcul d’un péage, d’un tarif, d’une taxe, d’une prime, d’une amende d’une rémunération, d’une indemnité ou d’une redevance de type similaire;
  • l’application d’une législation ou d’une réglementation ou des expertises judiciaires;
  • la pratique médicale, le pesage des patients pour des raisons de surveillance, de diagnostic et de traitements médicaux;
  • la préparation de médicaments sur ordonnance en pharmacie et la détermination du poids lors des analyses effectuées dans les laboratoires médicaux et pharmaceutiques;
  • la vente directe au public et la confection de préemballages.

Responsabilités des fabricants, importateurs et distributeurs

Les fabricants s’assurent:

• que tous les instruments de pesage à fonctionnement non automatique en vente dans l’Union portent le marquage de conformité européen (CE) ainsi que le marquage métrologique supplémentaire (M), les deux derniers chiffres de l’année de son apposition et le ou les numéros de l’organisme notifié accrédité ou des organismes notifiés² accrédités, indiquant qu’ils satisfont aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I de la directive;
• qu’ils introduisent une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de leur choix conformément à l’annexe II de la directive sur les procédures d’évaluation de la conformité;
• qu’ils conduisent une évaluation des risques et de la conformité et établissent la documentation technique pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique avant l’apposition des marquages CE + M (voir l’annexe III de la directive);
• qu’ils (et s’ils désignent un mandataire³) conservent la documentation technique et la déclaration UE de conformité (telle qu’énoncée à l’annexe IV de la présente directive) pendant 10 ans à partir de la mise sur le marché de l’instrument;
• qu’ils indiquent sur les instruments concernés leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés pour garantir la traçabilité;
• qu’ils prennent les mesures correctives nécessaires pour les mettre en conformité, les retirer ou les rappeler, s’ils croient que les instruments qu’ils ont mis sur le marché ne sont pas conformes;
• que les instructions et informations accompagnant l’instrument de pesage à fonctionnement non automatique sont rédigées dans une langue aisément compréhensible par ses utilisateurs finals, et qu’elles sont, ainsi que tout étiquetage, clairs et compréhensibles.

Les importateurs s’assurent:

• que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qu’ils ont mis sur le marché sont conformes aux exigences essentielles;
• que les fabricants ont correctement procédé aux évaluations de la conformité et informent les autorités de surveillance du marché s’ils considèrent que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique ne sont pas conformes;
• qu’ils indiquent sur l’instrument de pesage à fonctionnement non automatique leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés;
• que le marquage des instruments de pesage à fonctionnement non automatique et la documentation établie par les fabricants sont à la disposition des autorités compétentes à des fins d’inspection.

Les distributeurs garantissent:

• que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique sous leur responsabilité, leurs conditions de stockage ou de transport, ne compromettent pas leur conformité avec les exigences essentielles;
• que les instruments de pesage à fonctionnement non automatique portent les marquages nécessaires;
• que s’ils croient que les instruments qu’ils ont mis sur le marché ne sont pas conformes, ils prennent les mesures correctives nécessaires pour les mettre en conformité, les retirer ou les rappeler.

En outre, la directive:

• introduit des exigences pour les autorités notifiantes et les procédures de notification;
• indique la manière dont les autorités nationales qui contrôlent la sécurité doivent identifier et prévenir l’importation d’instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui mettent en danger la santé et la sécurité des personnes à partir de pays tiers;
• comprend des règles sur les sanctions applicables en cas d’infraction par les fabricants, les importateurs et les distributeurs qui peuvent comporter des sanctions pénales pour les infractions graves.