Κτηνιατρικά φάρμακα — κανόνες καλής παρασκευής

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

• Οι εθνικές αρχές πρέπει να οργανώνουν τακτικές επιθεωρήσεις για να διασφαλίζουν ότι οι παρασκευαστές συμμορφώνονται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές που ορίζονται στη νομοθεσία.
• Οι παρασκευαστές θα πρέπει:
  • να διασφαλίζουν ότι οι δραστηριότητές τους είναι κατάλληλα αδειοδοτημένες και σέβονται τους κανόνες καλής παρασκευής·
  • να επανεξετάζουν σε τακτά χρονικά διαστήματα τις μεθόδους παραγωγής τους υπό το φως της επιστημονικής και τεχνολογικής προόδου·
  • να δημιουργούν και να εφαρμόζουν ένα αποτελεσματικό σύστημα διασφάλισης της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, στο οποίο να συμμετέχουν διοίκηση και προσωπικό·
  • να διαθέτουν αρκετά ικανό και εξειδικευμένο προσωπικό για την εξασφάλιση της τήρησης των προτύπων ποιότητας·
  • να καθορίζουν τα καθήκοντα του διοικητικού και εποπτικού προσωπικού και να τους παρέχουν την κατάλληλη εκπαίδευση·
  • να καθιερώνουν και να διατηρούν αρχεία τεκμηρίωσης, ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας στο πλαίσιο προγραμμάτων ειδικευμένων προσώπων και υγιεινής·
  • να διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις των δραστηριοτήτων τους και να λαμβάνουν τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα·
  • να εφαρμόζουν ένα σύστημα για την καταγραφή και την εξέταση των καταγγελιών και να εφαρμόζουν μέτρα για την έγκαιρη απόσυρση οποιωνδήποτε φαρμάκων κριθεί απαραίτητο, ενημερώνοντας τις αρμόδιες αρχές για τις ενέργειές τους.
• Οι χώροι παραγωγής και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιούνται πρέπει να τοποθετούνται, να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται, να προσαρμόζονται και να συντηρούνται ώστε να είναι κατάλληλοι για τις λειτουργίες για τις οποίες προορίζονται, να ελαχιστοποιούν τους κινδύνους σφάλματος και να επιτρέπουν τον αποτελεσματικό καθαρισμό και τη συντήρηση.
• Το σύστημα ελέγχου ποιότητας περιλαμβάνει την πρόσβαση σε εργαστήρια ελέγχου ποιότητας και πρέπει να φυλάσσει δείγματα από κάθε παρτίδα φαρμάκων για τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης τους.
• Οποιαδήποτε εργασία ανάθεσης πρέπει να εγκρίνεται από γραπτή σύμβαση που να καθορίζει τις ευθύνες των δύο μερών όσον αφορά τη συμμόρφωση με τους κανόνες της καλής παρασκευής.
• Οι εισαγωγείς πρέπει να εξασφαλίζουν ότι τα εισαγόμενα προϊόντα έχουν κατασκευαστεί σύμφωνα με πρότυπα που είναι τουλάχιστον ισοδύναμα με εκείνα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).