Κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα

• Αρμόδιος για τη διαχείριση της πλατφόρμας είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA).
• Η πλατφόρμα καλύπτει δεδομένα τα οποία τηρούνται ως επί το πλείστον από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τους πέντε οργανισμούς της ΕΕ που ορίζονται στον κανονισμό –τον ECHA, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος (ΕΟΠ), την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ασφάλεια και την Υγεία στην Εργασία (EU-OSHA)– με βάση τις νομικές πράξεις της ΕΕ που απαριθμούνται στο παράρτημα I.
• Μπορεί επίσης να περιλαμβάνει δεδομένα από εθνικά προγράμματα, ερευνητικές δραστηριότητες και εθελοντικές συνεισφορές.

Η Επιτροπή πρέπει να εγκρίνει σχέδιο υλοποίησης μέχρι τις 2 Ιουλίου 2026. Η πλατφόρμα πρέπει να αρχίσει να λειτουργεί μέχρι τις 2 Ιανουαρίου 2029, ενσωματώνοντας σταδιακά περαιτέρω σύνολα δεδομένων μέχρι τις 2 Ιανουαρίου 2036.

Ειδικές υπηρεσίες

Η πλατφόρμα περιλαμβάνει ειδικές υπηρεσίες, όπως:

• η πλατφόρμα πληροφοριών για την παρακολούθηση των χημικών προϊόντων (IPCHEM)·
• αποθετήριο τιμών αναφοράς·
• βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών, για την οποία ισχύει χωριστό καθεστώς εμπιστευτικότητας·
• βάση δεδομένων για τις κανονιστικές διαδικασίες·
• βάση δεδομένων για τα χημικά προϊόντα σε αντικείμενα ή προϊόντα·
• βάση δεδομένων για εναλλακτικές λύσεις αντί των ουσιών που προκαλούν ανησυχία·
• αποθετήριο τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων·
• υπηρεσία σχετικά με τις ισχύουσες νομικές υποχρεώσεις·
• βάση δεδομένων για την περιβαλλοντική βιωσιμότητα.

Πρόσβαση, χρήση και διασφαλίσεις

Οι κανόνες:

• παρέχουν στο κοινό πρόσβαση στα δεδομένα της πλατφόρμας, εκτός εάν τα δεδομένα αυτά δεν δημοσιοποιούνται με βάση τη σχετική νομοθεσία της ΕΕ·
• παρέχουν στις ενωσιακές και εθνικές αρχές πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα της πλατφόρμας, συμπεριλαμβανομένων των μη δημόσιων δεδομένων, για την εκτέλεση των καθηκόντων τους·
• απαιτούν τα μη δημόσια δεδομένα να εξακολουθούν να προστατεύονται με βάση την αρχή της πηγής προέλευσης¹.

Ορισμένες πληροφορίες εξαιρούνται από την κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Σε αυτές περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την ακριβή σύνθεση των επικίνδυνων μειγμάτων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (βλέπε σύνοψη) και πληροφορίες σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 (βλέπε σύνοψη). Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με τα επιμέρους χημικά συστατικά σε καλλυντικά προϊόντα ενδέχεται να περιλαμβάνονται. Η αρχική προσθήκη των δεδομένων ορισμένων φαρμάκων είναι επίσης περιορισμένη.

Πλαίσιο δεικτών, έγκαιρη προειδοποίηση, παρατηρητήριο και βιολογική παρακολούθηση του ανθρώπου²

Ο κανονισμός:

• απαιτεί από τον ΕΟΠ και τον ECHA, από κοινού με τους άλλους οργανισμούς και την Επιτροπή, να αναπτύξουν δείκτες σχετικά με τη χημική ρύπανση, την έκθεση και την αποτελεσματικότητα του δικαίου της ΕΕ για τα χημικά προϊόντα, οι οποίοι θα παρουσιάζονται μέσω ενός δημόσιου πίνακα δεικτών·
• απαιτεί από τον ΕΟΠ να δημιουργήσει, μέχρι τις 2 Ιανουαρίου 2027, σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και δράσης για αναδυόμενους χημικούς κινδύνους, και η πρώτη ετήσια έκθεση θα πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 2 Ιουλίου 2027·
• συστήνει παρατηρητήριο για συγκεκριμένα χημικά προϊόντα, στο πλαίσιο του οποίου ο πρώτος κατάλογος χημικών προϊόντων θα εγκριθεί από την Επιτροπή μέχρι τις 2 Ιουλίου 2026, και δημιουργεί μηχανισμό παραγωγής δεδομένων για επιστημονικές μελέτες·
• προβλέπει την ανάθεση μελέτης βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου σε επίπεδο ΕΕ μέχρι τις 2 Ιανουαρίου 2030.

Ο ΕΟΠ πρέπει να συλλέγει και να φιλοξενεί δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης του ανθρώπου, με εξαίρεση τα δεδομένα βιολογικής παρακολούθησης των εργαζομένων, τα οποία πρέπει να φιλοξενούνται από τον ECHA. Και οι δύο οργανισμοί πρέπει να καθιστούν τα εν λόγω δεδομένα διαθέσιμα στο κοινό σε ανωνυμοποιημένη μορφή μέσω του IPCHEM.

Κοινοποιήσεις μελετών

Από τις 2 Νοεμβρίου 2027 οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και, κατά περίπτωση, τα εργαστήρια πρέπει να κοινοποιούν, χωρίς καθυστέρηση, τις μελέτες που αναθέτουν για κανονιστικούς σκοπούς. Οι μελέτες που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 32β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 εξαιρούνται.

Ο ECHA πρέπει να δημιουργήσει βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών μέχρι την ίδια ημερομηνία:

• το περιεχόμενό της είναι εμπιστευτικό και δεν δημοσιοποιείται·
• οι αρχές και οι εθνικές αρχές επιβολής του νόμου έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων πριν από την ενσωμάτωση των πληροφοριών στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων·
• μόλις υποβληθεί αντίστοιχος κανονιστικός φάκελος, οι σχετικές πληροφορίες κοινοποίησης δημοσιοποιούνται μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων, με την επιφύλαξη των εφαρμοστέων κανόνων εμπιστευτικότητας.

Τα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να θεσπίζουν αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές κυρώσεις για τις παραβάσεις.

Επανεξέταση

Μέχρι τις 2 Ιανουαρίου 2032 η Επιτροπή οφείλει να επανεξετάσει τον κανονισμό, μεταξύ άλλων σχετικά με το αν θα πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετα δεδομένα για τα φάρμακα, και να υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.