Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen

WICHTIGE ECKPUNKTE

Einheitliches Verfahren

• Auf der EU-liste, die auf Initiative der Europäischen Kommission eines EU-Landes oder einer anderen interessierten Partei durch einen offiziellen Antrag aktualisiert wird, sind nur für den EU-Markt zugelassene Stoffe aufgeführt.
• Die Kommission leitet Anträge auf Aufnahme von Stoffen in die Liste zur Risikobewertung an die EFSA weiter (obligatorisch, wenn dies Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben könnte). Normalerweise muss die EFSA innerhalb von neun Monaten antworten. In begründeten Fällen, in denen die EFSA zusätzliche Informationen von den Antragstellern anfordert, kann die Frist verlängert werden. Die EFSA veröffentlicht im Rahmen der Änderung von 2019 alle vom Antragsteller bereitgestellten zusätzlichen Informationen.
• Die Kommission veröffentlicht einen Verordnungsentwurf zur Aktualisierung der EU-Liste innerhalb von neun Monaten nach Eingang der Stellungnahme der EFSA.
• Der Prozess kann von der Kommission jederzeit unterbrochen werden. In dringenden Fällen gibt es spezielle Vorkehrungen zum Hinzufügen, Entfernen oder Ändern von Bedingungen für Stoffe auf der Liste.
• Die Kommission wird bei der Aktualisierung der EU-Liste vom Ständigen Ausschuss für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel unterstützt.

Durchführung

Die Kommission hatte zwei Jahre nach der Verabschiedung der Vorschriften über Zusatzstoffe, Enzyme und Aromen nach Konsultation der EFSA zur Risikobewertung Zeit, um die Behandlung der Anträge abzuschließen, darunter:

• Inhalt, Entwurf und Präsentation;
• Überprüfung der Gültigkeit von Anträgen;
• die Art der Informationen, die aufgenommen werden sollen.

Transparenz

• Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 gewährleistet die EFSA die Transparenz ihrer Tätigkeiten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
• Durch die Änderung der Verordnung (EU) 2019/1381 werden neue Vorschriften zur Transparenz eingeführt, nach denen die EFSA, wenn die Kommission ihre Stellungnahme anfordert, verpflichtet ist, den Antrag unverzüglich zu veröffentlichen, einschließlich einschlägiger unterstützender Informationen und zusätzlicher Informationen des Antragstellers sowie seiner wissenschaftlichen Stellungnahmen. Die EFSA veröffentlicht jede Aufforderung zur Stellungnahme sowie jede Verlängerung der Fristen für ihre Arbeit.

Vertraulichkeit

• Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 können Antragsteller verlangen, dass bestimmte Teile ihrer Anträge zusammen mit einer nachprüfbaren Begründung vertraulich behandelt werden.
• Durch die Änderung der Verordnung (EU) 2019/1381 kann die EFSA gegebenenfalls auch die Vertraulichkeit für Folgendes gewähren, wenn der Antragsteller nachweist, dass die Offenlegung seine Interessen erheblich beeinträchtigen könnte (mit Ausnahme von Informationen, die für die Bewertung der Sicherheit relevant sind):
  • Angaben zu dem zur Herstellung des betreffenden Stoffes verwendeten Material;
  • Angaben zu den Materialien oder Produkten, in denen der Antragsteller den Stoff verwenden möchte;
  • detaillierte analytische Informationen zur Variabilität und Stabilität einzelner Produktionschargen.

Notfälle

Wenn mit einem Stoff auf der Liste ein Notfall verbunden ist, leitet die Kommission Verfahren zur Lebensmittelsicherheit der EFSA ein.

Begleitende Rechtsvorschriften

Die Verordnung von 2008 wurde gleichzeitig mit den folgenden Begleitgesetzen verabschiedet, in denen die drei Kategorien näher erläutert werden:

• Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 über Lebensmittelenzyme (siehe Zusammenfassung);
• Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (siehe Zusammenfassung);
• Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 über Aromen (siehe Zusammenfassung).