Mere sikker kosmetik til mennesker i EU

HOVEDPUNKTER

• Der skal foreligge en sikkerhedsrapport for alle kosmetiske produkter, før de må bringes i omsætning.
• Der skal være en »ansvarlig person« for hvert produkt:
  • virksomheder må kun sælge kosmetiske produkter i EU, hvis en fysisk eller juridisk person inden for EU er udpeget som »ansvarlig person«
  • den ansvarlige person skal sikre, at produktet overholder alle relevante sikkerhedskrav i henhold til forordning (EF) nr. 1223/2009.
• Alle kosmetiske produkter skal kun registreres én gang på EU’s underretningsportal for kosmetiske produkter.
• Der er nu et specifikt krav om at indberette alvorlige uønskede virkninger:
  • ansvarlige personer og distributører skal indberette sådanne virkninger til de nationale kompetente myndigheder
  • nationale myndigheder skal dernæst dele disse oplysninger — sammen med alle andre oplysninger, som de modtager fra andre kilder (som f.eks. brugere eller fagfolk i sundhedssektoren) — med deres modparter i andre EU-medlemsstater.
• Emballagen skal indeholde en række oplysninger, herunder navn og adresse på den ansvarlige person, indholdet, forsigtighedsregler vedrørende brugen og listen over bestanddele.
• Forordningen fastsætter bestemmelserne med hensyn til brugen af nanomaterialer.
• Den indeholder også lister over stoffer, der er forbudte, underlagt begrænsninger eller tilladt til brug i kosmetiske produkter.
• Distributører skal kontrollere, at mærkningen, herunder udløbsdatoen, og sproget overholder lovgivningen.
• Angivelser på mærkningen af kosmetiske produkter skal omfatte en liste over bestanddele, og bestanddelene skal angives med de fælles betegnelser for bestanddele, der er fastlagt i et glossar, der udarbejdes og opdateres af Europa-Kommissionen. Glossaret, der findes i bilaget til gennemførelsesafgørelse (EU) 2022/677, skal tage hensyn til internationalt anerkendte nomenklaturer, herunder den internationale nomenklatur for kosmetiske bestanddele.
• De forskellige bilag til forordningen er blevet opdateret flere gange. Disse ændringer er indarbejdet i den konsoliderede udgave af forordningen.
• Da det desuden i visse tilfælde er vanskeligt at skelne mellem medicinsk udstyr og kosmetiske produkter, ændrer artikel 119 i forordning (EU) 2017/745 (se resumé) forordning (EF) nr. 1223/2009 ved at gøre det muligt at træffe en afgørelse gældende for hele EU om et produkts reguleringsmæssige status. Fra den 26. maj 2021 kan Kommissionen på anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ afgøre, om et specifikt produkt eller en specifik gruppe af produkter henhører under definitionen for et »kosmetisk produkt«.