Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Summaries of EU Legislation

Dodatková ochranná osvědčení pro léky a přípravky na ochranu rostlin

PŘEHLED DOKUMENTŮ:

Nařízení (ES) č. 1610/96 – dodatková ochranná osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin

Nařízení (ES) č. 469/2009 – dodatková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky

CO JE CÍLEM TĚCHTO NAŘÍZENÍ?

  • Poskytují dodatečnou ochranu pro některé patentované léčivé přípravky a přípravky na ochranu rostlin, které byly schváleny k prodeji.
  • Změnové nařízení (EU) 2019/933 zavedlo výrobní výjimku pro ochranu poskytovanou dodatkovým ochranným osvědčením1 pro léčivé přípravky, umožňující společnostem se sídlem v EU vyrábět generickou nebo podobnou verzi léčivého přípravku chráněného dodatkovým ochranným osvědčením během období platnosti osvědčení:
    • buď pro účely vývozu na trh mimo EU, nebo
    • pro vytvoření zásob během posledních šesti měsíců platnosti dodatkového ochranného osvědčení před vstupem na trh EU.
  • Cílem této ochrany Evropské unie je narovnat nesrovnalosti a nedostatky vnitrostátních patentových systémů v oblasti léčivých přípravků a přípravků na ochranu rostlin.

KLÍČOVÉ BODY

  • Dodatkové ochranné osvědčení může získat kterýkoli léčivý přípravek nebo přípravek na ochranu rostlin, pokud:
    • je chráněn vnitrostátním patentem (základní patent),
    • musí být předtím, než může být prodáván, registrován na vnitrostátní úrovni i úrovni EU (registrace k uvedení na trh), a
    • ještě nemá osvědčení.
  • Dodatkové ochranné osvědčení poskytuje stejná práva jako základní patent kromě omezení daných výrobní výjimkou, která je vysvětlena výše.
  • Žádost o dodatkové ochranné osvědčení musí být podána u příslušného vnitrostátního úřadu průmyslového vlastnictví:
    • do šesti měsíců od registrace k uvedení na trh, nebo
    • do šesti měsíců od data udělení patentu, pokud je registrace provedena před udělením základního patentu.
  • Dodatkové ochranné osvědčení nabývá účinnosti uplynutím doby platnosti základního patentu a je platné po dobu maximálně pěti let. Celková doba ochrany poskytované patentem a dodatkovým ochranným osvědčením nemůže přesáhnout dobu patnácti let od první registrace.
  • Dodatkové ochranné osvědčení může být prodlouženo jednou na šest měsíců pro léčivé přípravky pro děti, pokud byl vypracován plán pediatrického výzkumu. Celková poskytnutá ochrana pak trvá 15,5 roku.

ODKDY JSOU NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

  • Nařízení (ES) č. 1610/96 se používá od , s výjimkou těch zemích, jejichž vnitrostátní právní předpisy neupravovaly patentovatelnost přípravků na ochranu rostlin. V nich se toto nařízení používá od .
  • Nařízení (ES) 469/2009 kodifikuje nařízení Rady (EHS) č. 1768/92. Platí ode dne .
  • Změnové nařízení (EU) č. 2019/933 se používá od .

KONTEXT

  • Doba, která uplyne mezi podáním patentové přihlášky na nový léčivý přípravek nebo přípravek na ochranu rostlin a jeho registrací, zkracuje vlastní období platnosti patentové ochrany. Dodatkové ochranné osvědčení má toto zkrácení vlastní patentové ochrany v těchto oblastech výzkumu vyrovnat s cílem povzbudit inovace a zabránit tomu, aby tato odvětví odcházela ze zemí EU.
  • Další informace získáte zde:

KLÍČOVÉ POJMY

  1. Dodatkové ochranné osvědčení: právo duševního vlastnictví na konkrétní výrobek, které platí jako prodloužení platnosti patentu.

HLAVNÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1610/96 ze dne o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro přípravky na ochranu rostlin (Úř. věst. L 198, , s. 30–35)

Postupné změny nařízení (EC) č. 1610/96 byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (kodifikované znění) (Úř. věst. L 152, , s. 1–10)

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace

Top