Partnerství veřejného a soukromého sektoru v oblasti inovativních léčiv

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (EU) č. 557/2014 o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2

CO JE CÍLEM TOHOTO NAŘÍZENÍ?

Zavádí druhou fázi společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva (IIL) na období 2014 až 2020.

Společný podnik IIL 2 si klade za cíl vývoj nových vakcín, léčiv a způsobů léčby. Probíhá to prostřednictvím výzkumných projektů, které řeší zdravotnické výzvy v Evropě a zajišťují, že evropský farmaceutický průmysl zůstává konkurenceschopný.

KLÍČOVÉ BODY

Cíle

• o 30 % větší míra úspěšnosti v klinických hodnoceních prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
• klinické ověření koncepcí (tedy hodnocení) u imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění za pouhých pět let,
• markery pro diagnostiku a léčbu (tedy ukazatele patologických či fyziologických procesů nebo onemocnění) pro čtyři onemocnění a
• minimálně dva nové léky (pro antimikrobiální rezistenci nebo Alzheimerovu nemoc).

Strategický plán výzkumu

IIL 2 se zaměřuje na čtyři oblasti výzkumu:

• 1.

  cílové ověřování a výzkum biomarkerů* (účinnost a bezpečnost),

• 2.

  přijímání paradigmat inovativních klinických hodnocení,

• 3.

  inovativní léčiva,

• 4.

  programy dodržování přizpůsobené pacientům (do jaké míry pacienti užívají léčbu, která je jim podle pokynů předepsána).

K prioritám v oblasti zdraví, které má IIL řešit, patří:

• antimikrobiální rezistence,
• osteoartróza,
• kardiovaskulární onemocnění,
• diabetes,
• neurodegenerativní onemocnění,
• psychiatrická onemocnění,
• onemocnění dýchacích cest,
• autoimunitní onemocnění (vyplývající z činnosti imunitního systému, například celiakie),
• onemocnění spojená se stárnutím,
• rakovina,
• vzácná onemocnění (nemoci, které postihují malé procento populace),
• vakcíny.

Řízení

• Společný podnik IIL 2 je právnická osoba založená v souladu s článkem 187 Smlouvy o fungování Evropské unie. Tento článek umožňuje partnerství veřejného a soukromého sektoru na evropské úrovni v oblasti průmyslového výzkumu.
• Společný podnik stanoví svůj vlastní strategický výzkumný program a financuje projekty vybrané na základě výzev k podávání návrhů zveřejněných na webových stránkách společného podniku IIL 2. Společný podnik zpravidla uplatňuje pravidla účasti programu Horizont 2020; výjimky z tohoto pravidla jsou popsány v nařízení (EU) č. 622/2014. Nicméně velké evropské farmaceutické společnosti nejsou způsobilé pro financování.
• Společný podnik řídí výkonný ředitel, jemuž jsou nápomocni pracovníci výkonné kanceláře. Společný podnik má správní radu, která je složena ze stejného počtu zástupců průmyslu a Evropské komise. Zodpovídá celkově za činnosti společného podniku a dohlíží na provádění jeho činností.
• V oblasti vědeckých priorit je jejím poradním výborem vědecký výbor. Je zde též skupina zástupců států zastupujících zapojené země a fórum zúčastněných stran.
• Rozhodnutí jsou přijímána v souladu s hlasovacími právy zřízenými společným podnikem.
• Článek 209 finančního nařízení EU (nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012) stanovuje nová jasnější pravidla upravená pro orgány partnerství PPP EU.

Rozpočet

Příspěvek EU ve prospěch IIL 2 činí až 1,638 miliardy EUR na období do roku 2024. Tuto částku doplní 1,425 miliardy EUR, k nimž se zavázal farmaceutický průmysl (věcné příspěvky). Další finanční prostředky se očekávají od odvětví v oblasti biověd nebo od organizací, které se k IIL 2 rozhodnou přispět jako členové nebo přidružení partneři jednotlivých projektů. Společný podnik se rovněž snaží rozvíjet synergie s evropskými strukturálními a investičními fondy.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Platí ode dne 27. června 2014.

KONTEXT

Další informace získáte zde:

• Partnerství Evropy pro zdraví (IIL – iniciativa pro inovativní léčiva)
• Historie – dosavadní příběh IIL (IIL – iniciativa pro inovativní léčiva)
• Agenda strategického výzkumu (IIL – iniciativa pro inovativní léčiva).

KLÍČOVÉ POJMY

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Rady (EU) č. 557/2014 ze dne 6. května 2014 o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 (Úř. věst. L 169, 7.6.2014, s. 54–76)

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 622/2014 ze dne 14. února 2014, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2 (Úř. věst. L 174, 13.6.2014, s. 7–11)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 81–103)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se zavádí „Horizont 2020 – rámcový program pro výzkum a inovace (2014–2020)“ a zrušuje rozhodnutí č. 1982/2006/ES (Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 104–173)

Postupné změny nařízení (EU) č. 1291/2013 byly začleněny do původního dokumentu. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

Poslední aktualizace 21.08.2018