8.7.2010   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

CE 184/82

A.

Considerando que el uso de nanomateriales y nanotecnologías (en lo sucesivo denominados «nanomateriales») promete avances importantes con beneficios múltiples en innumerables aplicaciones para consumidores, pacientes y el medio ambiente, puesto que los nanomateriales pueden ofrecer propiedades diferentes o nuevas en comparación con las mismas sustancias o materiales en su forma habitual,

B.

Considerando que se espera que los avances en nanomateriales tengan una influencia considerable a la hora de adoptar decisiones políticas en los ámbitos de la salud pública, el empleo, la seguridad y salud laborales, la sociedad de la información, la energía, el transporte, la seguridad y el espacio,

C.

Considerando que, a pesar del establecimiento de una estrategia europea específica en materia de nanotecnologías y la asignación consiguiente de unos 3 500 millones de euros a la investigación en nanociencia en el Séptimo Programa Marco de la Comunidad Europea para acciones de investigación, desarrollo tecnológico y demostración (2007 a 2013), la Unión Europea continúa registrando un retraso en relación con sus principales competidores actuales, a saber, los Estados Unidos, Japón y Corea del Sur, que representan más de la mitad de las inversiones y totalizan las dos terceras partes de las patentes registradas a nivel mundial,

D.

Considerando que, por otra parte, los nanomateriales pueden presentar nuevos riesgos considerables debido a su diminuto tamaño, como una reactividad y una movilidad mayores, que pudieran suponer una mayor toxicidad en combinación con un acceso ilimitado al cuerpo humano, en el que posiblemente participen diferentes mecanismos de interferencia con la fisiología de las especies humana y medioambientales,

E.

Considerando que el desarrollo seguro de los nanomateriales puede suponer una contribución importante a la competitividad de la economía de la Unión Europea y al logro de los objetivos de la Estrategia de Lisboa,

F.

Considerando que el actual debate sobre los nanomateriales se caracteriza por una carencia importante de conocimientos e información, lo que entraña desacuerdos que empiezan ya con las definiciones, por ejemplo:

G.

Considerando que en la actualidad no se dispone de un conjunto plenamente desarrollado de definiciones armonizadas, si bien están disponibles o en fase de elaboración toda una serie de normas internacionales que definen «nanoescala» como «con una o más dimensiones del orden de 100 nm o menos» y que generalmente distinguen entre:

H.

Considerando que no existe información clara sobre el actual uso de nanomateriales en productos de consumo, por ejemplo:

I.

Considerando que la imposición de obligaciones claras en materia de información sobre el uso de nanomateriales, la información a los consumidores y la plena aplicación de la Directiva 2006/114/CE son necesarias para facilitar información fiable sobre la utilización de nanomateriales,

J.

Considerando que las presentaciones sobre los beneficios potenciales de las nanotecnologías predicen una diversidad casi infinita de futuras aplicaciones de nanomateriales, pero no proporcionan información fiable acerca los usos actuales,

K.

Considerando que la posibilidad de evaluar la seguridad de los nanomateriales es objeto de una importante polémica; que los comités científicos y las agencias de la Unión Europea señalan importantes deficiencias no sólo en los datos clave, sino también en los métodos de obtención de dichos datos; que, por consiguiente, la Unión Europea necesita invertir más en la evaluación adecuada de los nanomateriales para colmar las lagunas en los conocimientos y desarrollar y aplicar lo antes posible, en colaboración con sus agencias y socios internacionales, métodos de evaluación y una metodología y nomenclatura apropiados y armonizadas,

L.

Considerando que el CCRSERI identificó una serie de riesgos específicos para la salud y efectos tóxicos sobre organismos medioambientales causados por algunos nanomateriales; que el CCRSERI detectó además una ausencia generalizada de datos de alta calidad sobre los niveles de exposición tanto en lo que respecta a los seres humanos como al medio ambiente, y que llegó a la conclusión de que se han de seguir desarrollando, validando y normalizando los conocimientos sobre los métodos para calcular los niveles de exposición e identificar los riesgos,

M.

Considerando claramente insuficiente la financiación actual para la investigación de los aspectos relacionados con el medioambiente, la salud y la seguridad en el Séptimo Programa Marco de Investigación y Desarrollo; considerando, asimismo, que los criterios de evaluación para aprobar los proyectos de investigación sobre la evaluación de la seguridad de los nanomateriales en el contexto del Séptimo Programa Marco de Investigación y Desarrollo son demasiado restrictivos (es decir, no están suficientemente orientados hacia la innovación) y que, por consiguiente, no fomentan convenientemente el desarrollo urgente de métodos científicos de evaluación de los nanomateriales; que es esencial destinar recursos suficientes para investigar el desarrollo y el uso seguros de los nanomateriales,

N.

Considerando que existe un desfase considerable entre los conocimientos sobre las posibles repercusiones de los nanomateriales en la salud y el medio ambiente y el ritmo de la evolución del mercado, dado que el sector de los nanomateriales evoluciona muy deprisa, lo que plantea dudas fundamentales sobre la capacidad de la reglamentación vigente para abordar las nuevas tecnologías como los nanomateriales «en tiempo real»,

O.

Considerando que, en su Resolución de 28 de septiembre de 2006 sobre nanociencias y nanotecnologías, el Parlamento había solicitado que se examinaran los efectos de las nanopartículas poco solubles y difícilmente degradables, de conformidad con el principio de cautela, previamente a su producción y comercialización,

P.

Considerando que el valor de la mencionada Comunicación de la Comisión titulada «Aspectos reglamentarios de los nanomateriales» se ve seriamente limitado por la completa ausencia de información sobre las propiedades específicas de los nanomateriales, sus usos reales y sus riesgos y beneficios potenciales, por lo que no se han tenido en cuenta los retos legislativos y políticos que se derivan de la naturaleza específica de los nanomateriales, y que el resultado es un simple estudio legal general que muestra que, por el momento, la legislación comunitaria no prevé disposiciones específicas para los nanomateriales,

Q.

Considerando que los nanomateriales deben quedar incluidos en un marco legislativo plural, diferenciado y adaptativo basado en el principio de cautela (20), en el principio de responsabilidad del productor y en el principio de «quien contamina, paga», con el fin de garantizar la producción, el uso y la eliminación seguros de los nanomateriales antes de comercializar la tecnología, al mismo tiempo que se evita el recurso sistemático a moratorias generales o tratos sin diferenciación de las diversas aplicaciones de los nanomateriales,

R.

Considerando que la aplicación casi ilimitada de las nanotecnologías en sectores tan variados como la electrónica, el textil, el biomédico, los productos de higiene personal, los productos de limpieza, la alimentación o la energía hacen imposible el establecimiento de un marco regulador único a escala comunitaria,

S.

Considerando que, en el contexto de REACH, es necesario asegurar una orientación y un asesoramiento adicionales sobre los nanomateriales, en particular en lo que se refiere a la identificación de las sustancias, así como una adaptación de los métodos de evaluación de riesgos; considerando que un análisis más detallado de REACH revela varias deficiencias en relación con los nanomateriales,

T.

Considerando que la legislación en materia de residuos, en ausencia de disposiciones específicas relativas a los nanomateriales, no puede aplicarse correctamente,

U.

Considerando que los nanomateriales plantean, a lo largo de todo su ciclo de vida, importantes desafíos para la salud y la seguridad en el trabajo, ya que numerosos trabajadores en la cadena de producción están expuestos a estos materiales sin saber si los procedimientos de seguridad aplicados y las medidas de protección adoptadas son adecuados y eficaces; considerando que se espera que el número y la diversidad de los trabajadores expuestos a los efectos de los nanomateriales aumenten en el futuro,

V.

Considerando las importantes enmiendas sobre los nanomateriales adoptadas en un acuerdo en primera lectura entre el Consejo y el Parlamento Europeo en el contexto de la refundición de la Directiva relativa a los productos cosméticos (21) y la revisión del Reglamento sobre los nuevos alimentos (22), respectivamente, han puesto de relieve la necesidad de modificar la legislación comunitaria pertinente para abordar adecuadamente la cuestión relativa a los nanomateriales,

W.

Considerando que el debate que se está desarrollando en la actualidad sobre los aspectos reguladores de los nanomateriales se limita en gran medida a los círculos de expertos, si bien los nanomateriales presentan un potencial para generar cambios importantes en la sociedad, lo que requiere una consulta amplia a la opinión pública,

X.

Considerando que una aplicación demasiado amplia de patentes a los nanomateriales, así como el coste excesivo de las patentes y la ausencia de facilidades de acceso a las patentes para las microempresas y las PYME, podría frenar innovaciones futuras,

Y.

Considerando que la convergencia probable de la nanotecnología con la biotecnología, la biología y las ciencias cognitivas y la tecnología de la información plantea serias cuestiones éticas, así como en materia de seguridad y de respeto de los derechos fundamentales, que deben analizarse en un nuevo dictamen del Grupo Europeo de Ética en Ciencia y Nuevas Tecnologías,

Z.

Considerando que el Código de Conducta es un instrumento fundamental para una investigación segura, integrada y responsable sobre los nanomateriales; que este Código debe ser adoptado y respetado por todos los productores que tengan intención de fabricar o comercializar productos,

AA.

Considerando que la revisión de toda la legislación comunitaria pertinente debería aplicar el principio «sin datos, no hay mercado» a los nanomateriales,

1.

Manifiesta su convencimiento de que el uso de los nanomateriales debe responder a las necesidades reales de los ciudadanos y que sus beneficios deben garantizarse de forma segura y responsable dentro de un marco normativo y político claro (disposiciones legislativas y de otro tipo) que aborde explícitamente las aplicaciones presentes y futuras de los nanomateriales, así como la naturaleza misma de los posibles problemas de salud, medio ambiente y seguridad;

2.

Lamenta, teniendo en cuenta la propia naturaleza de los nanomateriales, la ausencia de una evaluación oportuna de la aplicación de facto de las disposiciones generales de la legislación comunitaria;

3.

Manifiesta su desacuerdo, antes de que se evalúe adecuadamente la legislación comunitaria vigente, y en ausencia de disposiciones específicas relativas a los nanomateriales en dicha legislación, con que la Comisión concluya que a) la legislación vigente cubre en principio los riesgos pertinentes asociados a los nanomateriales, y b) la protección de la salud, la seguridad y el medio ambiente debe reforzarse principalmente mejorando la aplicación de la legislación vigente, cuando debido a la falta de datos y de métodos apropiados para la evaluación de los riesgos de los nanomateriales no está en realidad en situación de tratar estos riesgos;

4.

Considera que el concepto del «enfoque seguro, responsable e integrado» sobre nanotecnologías que preconiza la Unión Europea corre peligro por la falta de información sobre el uso y la seguridad de los nanomateriales que ya se encuentran en el mercado, en particular, en aplicaciones sensibles que entrañan la exposición directa de los consumidores;

5.

Pide a la Comisión que revise toda la legislación pertinente en el plazo de dos años con el fin de garantizar la seguridad para todas las aplicaciones de nanomateriales en productos con repercusiones potenciales en la salud y el medio ambiente durante su ciclo de vida, y que garantice que las disposiciones legislativas y los instrumentos de ejecución reflejen las características específicas de los nanomateriales a los que pudieran exponerse los trabajadores, los consumidores o el medio ambiente;

6.

Subraya que esta revisión no sólo es necesaria para proteger adecuadamente la salud humana y el medio ambiente, sino también para dar seguridad y previsibilidad a los agentes económicos y ofrecer confianza al público;

7.

Pide la elaboración de una definición científica y exhaustiva de los nanomateriales en la legislación comunitaria como parte de las enmiendas a la legislación horizontal y sectorial pertinente;

8.

Pide a la Comisión que promueva la adopción de una definición armonizada de nanomateriales a escala internacional y que adapte el marco legislativo europeo en consecuencia;

9.

Considera particularmente importante que los nanomateriales se traten explícitamente al menos en la legislación sobre productos químicos (REACH, biocidas), alimentos (productos alimenticios, aditivos, alimentos y piensos producidos con organismos modificados genéticamente), en la legislación pertinente sobre protección de los trabajadores y en la legislación sobre calidad del aire, del agua y sobre los residuos;

10.

Pide que se aplique un «deber de diligencia» a los fabricantes que deseen comercializar nanomateriales y pide a éstos que respeten el Código de Conducta europeo sobre investigación responsable en el campo de las nanociencias y las nanotecnologías;

11.

Pide concretamente a la Comisión que evalúe la necesidad de revisar el Reglamento REACH por lo que se refiere, en particular, a:

12.

Pide concretamente a la Comisión que evalúe la necesidad de revisar la legislación en materia de residuos, en particular por lo que se refiere a:

13.

Pide concretamente a la Comisión que evalúe la necesidad de revisar los valores límite de emisión y las normas de calidad medioambiental en la legislación relativa al aire y el agua para complementar las medidas basadas en la masa con un método de medición basado en el número de partículas y/o la superficie;

14.

Subraya la importancia de que la Comisión o los Estados miembros, o ambos, aseguren el cumplimiento y la aplicación plenos de los principios incluidos en la legislación comunitaria sobre la salud y la seguridad de los trabajadores que traten nanomateriales, incluida la formación adecuada para los especialistas en salud y seguridad, con el fin de evitar la exposición nociva a los nanomateriales;

15.

Pide concretamente a la Comisión que evalúe la necesidad de revisar la legislación en materia de protección de los trabajadores, en particular por lo que se refiere a:

16.

Pide a la Comisión que, antes de junio de 2011, reúna un inventario de los diversos tipos y usos de los nanomateriales en el mercado europeo, y que respete al mismo tiempo el secreto comercial justificado, por ejemplo en materia de fórmulas, y que ponga dicho inventario a disposición del público; pide a la Comisión, además, que informe al mismo tiempo sobre la seguridad de esos nanomateriales;

17.

Reitera su petición de que se transmitan informaciones a los consumidores sobre el uso de nanomateriales en los productos al consumo; considera que todos los ingredientes presentes en forma de nanomateriales en sustancias, mezclas o artículos deben indicarse claramente en el etiquetado del producto (por ejemplo, en la lista de ingredientes, debe incluir el término «nano» entre paréntesis junto al nombre del ingrediente);

18.

Pide que se aplique plenamente la Directiva 2006/114/CE para garantizar que no se haga publicidad engañosa con los nanomateriales;

19.

Pide un desarrollo urgente de protocolos de ensayo y de normas de metrología para evaluar el riesgo de los nanomateriales y de la exposición de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente a los mismos durante todo su ciclo vital, también en caso de accidente, utilizando un enfoque multidisciplinario;

20.

Solicita que se refuerce significativamente la financiación de la investigación sobre los aspectos de los nanomateriales relacionados con el medio ambiente, la salud y la seguridad durante su ciclo de vida, por ejemplo estableciendo un fondo europeo especial dentro del Séptimo Programa Marco; pide además a la Comisión, en particular, que revise los criterios de evaluación en el Séptimo Programa Marco de modo que atraiga y financie más investigaciones para mejorar la metodología científica de evaluación de los nanomateriales;

21.

Pide a la Comisión que fomente la coordinación y el intercambio entre los Estados miembros en materia de investigación y desarrollo, evaluación de riesgos, elaboración de directrices y normativa de los nanomateriales utilizando los mecanismos existentes (por ejemplo, el subgrupo sobre los nanomateriales creado por las autoridades competentes en el marco de REACH) o mediante la creación de nuevos mecanismos, si procede;

22.

Solicita a la Comisión y a los Estados miembros que propongan lo antes posible el establecimiento de una red europea permanente e independiente, encargada de supervisar las nanotecnologías y los nanomateriales, así como un programa de investigación fundamental y aplicada que se centre en los métodos utilizados en esta supervisión (en particular, la metrología, la detección, la toxicidad y la epidemiología);

23.

Pide a la Comisión y a los Estados miembros que lancen un debate público a escala de la UE sobre las nanotecnologías y los nanomateriales y sobre los aspectos reglamentarios de los nanomateriales;

24.

Reconoce que la supresión de los obstáculos al acceso a las patentes reviste una importancia esencial, en particular en el caso de las microempresas y de las PYME, y pide asimismo que los derechos de patente potenciales se limiten a aplicaciones específicas o métodos de producción de nanomateriales, y que se hagan extensivos a los propios nanomateriales sólo en circunstancias excepcionales, a fin de evitar que se frenen las futuras innovaciones;

25.

Considera que deben desarrollarse con tiempo suficiente y, en particular, en relación con la nanomedicina, directrices éticas rigurosas, como el respeto de la vida privada, el consentimiento libre e informado, los limites fijados a las intervenciones no terapéuticas en el cuerpo humano, al mismo tiempo que se promueve este ámbito interdisciplinario con futuro desarrollando tecnologías de vanguardia como la imaginería y el diagnóstico molecular, que pueden ofrecer beneficios considerables en relación con el diagnóstico precoz y el tratamiento inteligente y rentable de numerosas patologías; solicita al Grupo Europeo de Ética en Ciencia y Nuevas Tecnologías que elabore un dictamen al respecto basado en su dictamen no 21, de 17 de enero de 2007, sobre los aspectos éticos de la nanomedicina, y que se inspire en el dictamen ético elaborado por los órganos nacionales de la UE competentes en materia de ética y en las labores realizadas por organizaciones internacionales como la UNESCO;

26.

Pide a la Comisión y a los Estados miembros que presten una atención especial a la dimensión social del desarrollo de la nanotecnología; considera además que hay que garantizar la participación activa de los interlocutores sociales afectados en la fase más temprana posible;

27.

Pide a la Comisión que evalúe la necesidad de revisar la legislación para abordar los nanomateriales que se crean involuntariamente como productos secundarios de los procesos de combustión en una forma rentable;

28.

Encarga a su Presidente que transmita la presente Resolución al Consejo y a la Comisión, así como a los Gobiernos y los Parlamentos de los Estados miembros.