—	Ces lignes directrices de la Commission européenne visent à garantir que les ingrédients utilisés dans les médicaments destinés à l’usage humain sont stockés et manipulés avec précaution. L’objectif est d’empêcher qu’ils ne soient endommagés ou qu’ils ne perdent leurs propriétés bénéfiques.

—	Elles concernent les importateurs et les distributeurs de ces substances actives.

—	Elles constituent un guide indépendant sur les bonnes pratiques de distribution.

POINTS CLÉS

—	Les distributeurs doivent élaborer et maintenir un système qualité établissant les responsabilités, les processus et les principes de gestion du risque.

—	Ils doivent veiller à ce que ce système dispose de personnel qualifié en nombre suffisant, de locaux, d’équipements et d’installations adaptés.

—	Chacun des centres de distribution doit désigner une personne responsable de la mise en œuvre et du maintien du système qualité.

—	La documentation, sous format papier ou électronique, comprenant toutes les instructions, les contrats, les enregistrements et les données doit être facilement disponible et accessible.

—	Les enregistrements doivent être effectués au moment où chaque opération est réalisée de manière à établir une traçabilité de toutes les activités ou tous les événements importants. Ils doivent être conservés pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné.

—	Les locaux où sont stockées des substances actives doivent être protégés contre le vol, présenter une température et un taux d’humidité contrôlés et être conçus de manière à éviter toute contamination ou tout mélange.

—	Les ingrédients retournés doivent être identifiés et mis en quarantaine pendant la tenue d’une enquête.

—	Toutes les réclamations, reçues oralement ou par écrit, doivent être enregistrées et faire l’objet d’une enquête conformément à une procédure écrite.

—	Les enregistrements relatifs à une réclamation doivent mentionner des informations détaillées allant du nom et de l’adresse du plaignant à toute mesure de suivi prise.

ACTE

Lignes directrices du 19 mars 2015 concernant les principes de bonnes pratiques de distribution des substances actives des médicaments à usage humain (JO C 95 du 21.3.2015, p. 1-9)

dernière modification 03.12.2015

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