—	Diese Leitlinien der Europäischen Kommission sollen den sorgfältigen Umgang mit sowie die fachgerechte Lagerung von Inhaltsstoffen von Humanarzneimitteln gewährleisten. So soll vermieden werden, dass diese beschädigt werden oder ihre positiven Eigenschaften verlieren.

—	Die Leitlinien richten sich an Importeure und Vertreiber dieser medizinischen Inhaltsstoffe.

—	Sie dienen als eigenständige Anleitung für eine gute Vertriebspraxis.

WICHTIGE ECKPUNKTE

—	Die Vertreiber müssen ein Qualitätssystem errichten und unterhalten, in dem die Zuständigkeiten, die Verfahren und das Risikomanagement dargelegt sind.

—	Sie müssen dafür sorgen, dass das System ausreichend mit fachkundigem Personal sowie geeigneten Räumlichkeiten, Ausrüstungen und Einrichtungen ausgestattet ist.

—	Jedes Vertriebszentrum muss über eine Person verfügen, die die Verantwortung für die Errichtung und Aufrechterhaltung des Qualitätssystems trägt.

—	Die Dokumentation, die alle Anweisungen, Verträge, Berichte und Daten auf Papier oder in elektronischer Form umfasst, muss leicht zugänglich und abrufbar sein.

—	Die Aufzeichnungen müssen zum Zeitpunkt des betreffenden Vorgangs gemacht werden und so beschaffen sein, dass sich alle wichtigen Tätigkeiten und Vorkommnisse nachverfolgen lassen. Sie sollten mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum der Charge hinaus aufbewahrt werden, auf die sie sich beziehen.

—	Die Räumlichkeiten, in denen medizinische Inhaltsstoffe gelagert werden, müssen diebstahlsicher sein, die Lagerung bei kontrollierter Temperatur oder Feuchtigkeit ermöglichen und so beschaffen sein, dass es nicht zu einer Kontamination oder Verwechslung kommen kann.

—	Inhaltsstoffe, die zurückgegeben werden, sollten als solche ausgewiesen und unter Quarantäne gestellt werden, während eine Untersuchung durchgeführt wird.

—	Alle Beschwerden, ob sie in mündlicher oder schriftlicher Form eingehen, müssen gemäß einem schriftlichen Verfahren dokumentiert und untersucht werden.

—	Aufzeichnungen über Beschwerden müssen genaue Angaben enthalten – vom Namen und der Adresse der Person, die die Beschwerde einreicht, bis hin zu eventuell ergriffenen Folgemaßnahmen.

RECHTSAKT

Leitlinien vom 19. März 2015 zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (ABl. C 95 vom 21.3.2015, S. 1-9)

Letzte Aktualisierung: 03.12.2015

nach oben

Titel und Fundstelle