Publicidad de los medicamentos de uso humano

1) OBJETIVO

Establecer normas comunes sobre la publicidad farmacéutica.

2) MEDIDA COMUNITARIA

Directiva 92/28/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, sobre la publicidad relativa a los medicamentos de uso humano.

Esta Directiva ha sido abrogada por el Código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

3) CONTENIDO

De forma general, toda publicidad relativa a un medicamento:

• quedará prohibida cuando el medicamento no esté autorizado en el mercado;
• deberá responder a los datos que figuren en el resumen de características del producto;
• deberá favorecer el uso racional del medicamento;
• no podrá ser engañosa, en el sentido de la Directiva 84/450/CEE del Consejo (Diario Oficial L 250 de 19.09.1984).

Estarán prohibidas:

• la publicidad dirigida al público en general cuando se refiera a medicamentos que sólo pueden dispensarse con receta médica;
• la mención, en la publicidad dirigida al público en general, de indicaciones terapéuticas que no permitan una automedicación;
• la distribución gratuita de muestras al público y la oferta de regalos y premios.

Cuando esté autorizada, la publicidad dirigida al público en general:

• deberá concebirse de manera que sea evidente el carácter publicitario del mensaje y que el producto se presente claramente como medicamento;
• deberá incluir la información indispensable para un uso adecuado del medicamento;
• deberá incluir una invitación expresa a leer atentamente la etiqueta y el prospecto;
• no podrá incluir elementos que sean incompatibles con el uso racional de los medicamentos.

La publicidad dirigida a los profesionales, así como cualquier documentación que les sea entregada en el contexto de la promoción de un medicamento, deberá incluir:

• los datos esenciales de acuerdo con el resumen de características del producto;
• la clasificación del medicamento en cuanto al régimen de despacho.

En cada visita, los delegados médicos deberán entregar a la persona visitada el resumen de las características de cada medicamento que presenten.

Quedarán prohibidos los incentivos a prescribir o dispensar medicamentos (tales como primas, remuneración pecuniaria o en especies, con inclusión de invitaciones a viajes o a congresos, pero con exclusión de objetos de poco valor intrínseco).

Quedará estrictamente reglamentada la entrega de muestras gratuitas a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

Las empresas farmacéuticas establecerán un servicio científico en su seno para encargarse de la información relativa a los medicamentos.

Las disposiciones relativas al control de la publicidad farmacéutica serán análogas a las establecidas por la Directiva 84/450/CEE en lo relativo a la publicidad engañosa.