1

Družbi UPL Europe Ltd in Indofil Industries (Netherlands) BV s tožbo na podlagi člena 263 PDEU predlagata razglasitev ničnosti Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2020/2087 z dne 14. decembra 2020 o neobnovitvi odobritve aktivne snovi mankozeb v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet ter o spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (UL 2020, L 423, str. 50, v nadaljevanju: izpodbijana izvedbena uredba).

[…]

51

Tožeči stranki Splošnemu sodišču predlagata, naj:

52

Komisija Splošnemu sodišču predlaga, naj:

95

Tožeči stranki v bistvu trdita, da je bila posledica odločitve Komisije, da nadaljuje postopek obnovitve odobritve mankozeba, ne da bi bila ocena nove države članice poročevalke (v nadaljevanju: DČP) dana v javno posvetovanje in ne da bi se zagotovilo, da Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljevanju: EFSA) pripravi svoj sklep o tej oceni, to, da izpodbijana izvedbena uredba temelji na nepopolni in zato znanstveno nezanesljivi oceni, kar pomeni, da je Komisija prekoračila svoja pooblastila za obvladovanje tveganj, ki jih ima na podlagi uredb, in da je posegla v pooblastilo za oceno tveganj, ki ga ima EFSA.

96

Najprej je treba ugotoviti, da Izvedbena uredba št. 844/2012, ki med drugim vsebuje pravila, s katerimi se urejajo različne faze postopka obnovitve odobritve aktivne snovi, vključno s fazo, v kateri je aktivna snov predmet ocenjevanja s strani DČP (glej točko 59 zgoraj), ne vsebuje nobene določbe, ki bi se nanašala na postopanje v teh fazah v primeru, da se med tem postopkom določi nova DČP.

97

Ker torej Izvedbena uredba št. 844/2012 ne vsebuje določb glede poteka postopka obnovitve odobritve aktivne snovi v primeru določitve nove DČP med tem postopkom, ni mogoče šteti, da je treba v primeru določitve nove DČP ponovno začeti postopek ocenjevanja, določen v členih 12 in 13 iste izvedbene uredbe.

98

Poleg tega iz členov od 11 do 14 Izvedbene uredbe št. 844/2012 (glej točko 59 zgoraj) izhaja, da je ocena DČP v okviru postopka obnovitve odobritve snovi ena od obveznih faz tega postopka. To oceno je treba predložiti EFSI in vlagatelju ter jo dati v javno posvetovanje, temu pa sledi sprejetje sklepa s strani EFSE, razen če Komisija EFSO obvesti, da tak sklep ni potreben (glej člen 13(1), drugi pododstavek, Izvedbene uredbe št. 844/2012).

99

V tem primeru je do določitve nove DČP za oceno mankozeba, in sicer 1. februarja 2020, in do njene ocene te snovi prišlo po tem, ko je bil postopek ocene tveganja z osnutkom poročila o oceni obnovitve odobritve iz septembra 2017, kakor je bil posodobljen z osnutkom poročila o oceni obnovitve odobritve iz marca 2019, ki ju je pripravila prvotna DČP, in s sprejetjem sklepa EFSE z dne 12. junija 2019 že zaključen (glej točke 17, 18 in 20 zgoraj). Zato sta tožeči stranki v tem primeru že imeli možnost predložiti pripombe – in sicer 16. julija 2019, z uporabo svojih pravic, določenih v členu 12(3) Izvedbene uredbe št. 844/2012 – na osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve, kakor je bil posodobljen marca 2019, in na sklep EFSE z dne 12. junija 2019 (glej točki 10 in 21 zgoraj).

100

Vendar tožeči stranki v bistvu menita, da če bi imeli možnost predložiti svoje pripombe na oceno nove DČP, to je na posodobljen osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve iz septembra 2020, in če bi Komisija od EFSE zahtevala, naj posodobi sklep z dne 12. junija 2019, bi Komisija morda stalnemu odboru predložila drugačen predlog. V zvezi s tem opozarjata, da je nova DČP v svojem poročilu iz septembra 2020 v poglavju o zdravju ljudi ugotovila, da je uporaba pri enkratni uporabi snovi na področju neprehranske izpostavljenosti (to je za izvajalce, delavce in okoliške prebivalce) brez tveganja. Kar zadeva ostanke, naj bi bilo v tem poročilu ugotovljeno, da je uporaba brez tveganja zlasti za žita, trto in krompir.

101

V zvezi s tem je treba spomniti, da je iz osnutka poročila o oceni obnovitve odobritve iz marca 2019 razvidno, da je prvotna DČP predlagala, naj se ugotovi, da mankozeb ne izpolnjuje pogojev za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009, ker se šteje, da je mankozeb endokrini motilec za ljudi, in zaradi tveganja pri neživilski izpostavljenosti ter tveganja za ptice in sesalce, za neciljne členonožce in za organizme v tleh (glej točko 18 zgoraj).

102

Poleg tega je EFSA v sklepu z dne 12. junija 2019 izrazila nekatere pomisleke (glej točko 44 zgoraj). Med drugim je namreč ugotovila, da je bil mankozeb kot strupen za razmnoževanje razvrščen v skupino 1B ter da so izpolnjena nova merila za opredelitev lastnosti endokrinih motilcev za ljudi in najverjetneje za neciljne organizme. Poleg tega je ugotovila, da ocene neprehranske izpostavljenosti presegajo referenčne vrednosti za reprezentativne uporabe v paradižniku, krompirju, žitu in vinski trti. Zato po mnenju EFSE obravnavane reprezentativne uporabe neprehranske izpostavljenosti mankozebu ni mogoče šteti za zanemarljive, kar zadeva škodljive lastnosti endokrinih motilcev za ljudi (točka 3.6.5 Priloge II k Uredbi št. 1107/2009). EFSA je menila tudi, da se ob upoštevanju navedenih pomislekov odstopanje iz člena 4(7) Uredbe št. 1107/2009 ne more uporabiti.

103

Nova DČP je v posodobljenem osnutku poročila o oceni obnovitve odobritve iz septembra 2020, potem ko je sama ocenila tveganja pri mankozebu, sicer ugotovila, da je bilo mogoče s spremembo dobre kmetijske prakse za žita in z uporabo vodotopnih vrečk doseči uporabo brez tveganja za zdravje ljudi (to je za izvajalce, delavce in okoliške prebivalce). Tožeči stranki sta v odgovorih na ukrepe procesnega vodstva pojasnili, da se ta ugotovitev nanaša le na neprehransko izpostavljenost mankozebu.

104

Vendar je, kot navaja Komisija, ne da bi tožeči stranki to izpodbijali, ocena nove DČP pripeljala do enake ugotovitve kot ocena prvotne DČP v njenem osnutku poročila o oceni obnovitve odobritve iz marca 2019, in sicer da mankozeb ne izpolnjuje pogojev za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009. Nova DČP je namreč v svoji oceni med drugim navedla, da se mankozeb šteje za endokrini motilec za ljudi in neciljne organizme ter da obstaja tveganje za ptice in sesalce ter za neciljne členonožce (glej točko 38 zgoraj).

105

Kot je bilo opozorjeno v točki 98 zgoraj, morata DČP in EFSA v okviru postopka obnovitve odobritve snovi opraviti znanstveno oceno. V tem primeru je treba ugotoviti, da se ugotovitve nove DČP v zvezi z dvema ugotovljenima pomislekoma, to je, da se mankozeb šteje za endokrini motilec za ljudi in neciljne organizme ter da obstaja tveganje za ptice in sesalce ter za neciljne členonožce, ne razlikujejo bistveno od sklepa EFSE.

106

Iz tega sledi, da sta ta pomisleka že ocenili prvotna DČP in EFSA ter da je nova DČP v zvezi s tem sprejela enako stališče.

107

Poleg tega je Komisija na obravnavi navedla, ne da bi tožeči stranki to prerekali, da vsako posamično ugotovljeno tveganje zadostuje za neobnovitev odobritve mankozeba. Možnost ugotovitve netvegane uporabe za ljudi pri neprehranski izpostavljenosti mankozebu, ki jo je navedla nova DČP v svoji oceni (glej točko 103 zgoraj), bi lahko pomenila, kot sta tožeči stranki navedli med postopkom obnovitve odobritve zadevne snovi (glej točko 39 zgoraj), da bi lahko ti zaprosili za uporabo odstopanja iz člena 4(7) Uredbe št. 1107/2009. Vendar se to odstopanje ne uporablja v fazi znanstvenega ocenjevanja, ampak v fazi obvladovanja tveganj.

108

V postopku odobritve fitofarmacevtskih sredstev na ravni Unije pa je, kot je razvidno iz uvodne izjave 12 Uredbe št. 1107/2009, Komisija tista, ki je zadolžena za obvladovanje tveganj in ki sprejme končno odločbo v zvezi z aktivno snovjo.

109

Tako se je lahko Komisija v okoliščinah, opisanih v točkah od 99 do 108 zgoraj, in ob upoštevanju široke diskrecijske pravice, ki jo ima na podlagi Uredbe št. 1107/2009 pri sprejemanju primernih zaščitnih ukrepov v fazi obvladovanja tveganj, ki so bila ugotovljena na podlagi znanstvene ocene, odločila nadaljevati postopek obnovitve odobritve mankozeba, ne da bi oceno nove DČP dala v javno posvetovanje in ne da bi zagotovila, da EFSA predloži svoj sklep glede te ocene.

110

Glede na zgornje preudarke je treba zavrniti trditev tožečih strank, da je Komisija prekoračila svoja regulativna pooblastila za obvladovanje tveganj in si prisvojila pooblastila za oceno tveganj, ki jih ima EFSA. Poleg tega ni mogoče sprejeti njune trditve glede običajne prakse Komisije, ki naj bi bila, da EFSI naloži, naj posodobi svoj sklep. V obravnavanem primeru je Komisija izpolnila svojo nalogo, določeno z Uredbo št. 1107/2009. Poleg tega tožeči stranki nista pojasnili, zakaj naj bi bili štirje primeri, na katere se sklicujeta, primerljivi s položajem v obravnavanem primeru in kako naj bi se s temi primeri dokazalo, da zaradi tega, ker se je Komisija v tem primeru odločila, da postopek nadaljuje, izpodbijana izvedbena uredba temelji na nepopolni in zato znanstveno nezanesljivi oceni tveganj.

111

Glede na navedeno je treba zavrniti očitek, ki se nanaša na napake v postopku obnovitve odobritve zaradi odločitve Komisije, da postopek obnovitve odobritve mankozeba nadaljuje, ne da bi oceno nove DČP dala v javno posvetovanje in ne da bi se zagotovilo, da EFSA predloži svoj sklep o tej oceni.

112

Tožeči stranki pojasnjujeta, da člen 12(3) Izvedbene uredbe št. 844/2012 vsebuje zahtevo, da se opravi javno posvetovanje o morebitni posodobljeni različici sklepa EFSE.

113

Kot pa pravilno navaja Komisija, ta določba ne zahteva, da so sklepi EFSE ali njihove posodobljene različice predmet javnega posvetovanja, ampak se z njo javno posvetovanje zahteva samo za osnutek poročila o oceni obnovitve odobritve. Zato je treba ta tožbeni razlog zavrniti.

114

Tožeči stranki Komisiji očitata, da je poročilo o obnovitvi odobritve sprejela januarja 2020, to je, še preden je nova DČP zaključila ocenjevanje. Res je, da je Komisija še pred koncem tega ocenjevanja in pred iztekom roka, ki ga je v zvezi s tem določila na začetek marca 2020, v januarju 2020 na podlagi člena 14 Izvedbene uredbe št. 844/2012 sprejela osnutek poročila o obnovitvi odobritve. Ta osnutek je 16. januarja 2020 tožečima strankama posredovala za predložitev pripomb in jima v zvezi s tem določila rok do 31. januarja 2020, osnutek izvedbene uredbe, ki je vseboval predlog neobnovitve odobritve mankozeba, pa je predložila stalnemu odboru za vpis na dnevni red zasedanja 23. in 24. marca 2020 (glej točke 26, 31 in 32 zgoraj).

115

Vendar je iz spisa razvidno, da je Komisija pozneje v postopku obnovitve odobritve mankozeba, to je oktobra 2020, tožečima strankama in stalnemu odboru posredovala posodobljeno različico osnutka poročila o obnovitvi odobritve, potem ko je nova DČP predložila posodobljeno različico osnutka poročila o oceni obnovitve odobritve iz septembra 2020.

116

V teh okoliščinah ni mogoče trditi, da je Komisija sprejela poročilo o obnovitvi odobritve, še preden je nova DČP zaključila oceno tveganj. Zato je treba ta očitek zavrniti, ker nima dejanske podlage.

117

Glede na navedeno je treba očitek, ki se nanaša na napake v postopku obnovitve odobritve, določenem v Izvedbeni uredbi št. 844/2012, zavrniti kot neutemeljen, zato je treba prvi tožbeni razlog zavrniti.

118

Ugotoviti je treba, da se trditve tožečih strank, ki so obravnavane v točkah od 95 do 111 zgoraj, v bistvu prekrivajo s trditvami, ki sta jih ti navedli v okviru drugega tožbenega razloga, ki se nanaša na kršitev njune pravice do obrambe, ker naj jima ne bi bilo omogočeno, da se v skladu s členom 12(1) Izvedbene uredbe št. 844/2012 izrečeta o osnutku poročila o oceni obnovitve odobritve iz septembra 2020. Treba je namreč ugotoviti, da tožeči stranki v okviru drugega pritožbenega razloga ne navajata nobenega konkretnega elementa v zvezi z vidiki, o katerih bi se v zvezi s tem želeli izreči. Ponovno trdita, da je prišlo po izdelavi osnutka poročila o oceni obnovitve odobritve iz septembra 2020 do napak v postopku, in navajata zlasti očitek, da ni bilo javnega posvetovanja o tem osnutku v skladu s členom 12 Uredbe št. 1107/2009. Glede na ugotovitve iz točke 111 zgoraj je torej treba zavrniti tudi drugi tožbeni razlog.

[…]

130

Tožeči stranki trdita, da je Komisija v postopku obnovitve odobritve mankozeba storila očitno napako pri presoji iz treh razlogov.

131

Najprej, navajata, da je Komisija v izpodbijani izvedbeni uredbi sprejela predlog za razvrstitev na podlagi lastnosti metabolita ETU, in ne na podlagi lastnosti same snovi. Tako naj bi Komisija v postopek odločanja v zvezi s mankozebom vključila neupoštevne elemente. V zvezi s tem tožeči stranki trdita, da iz člena 3, točka 32, Uredbe št. 1107/2009 jasno izhaja, da metaboliti v postopku obnovitve odobritve aktivne snovi niso odločilni dejavnik. Poleg tega naj bi bil ta pristop Komisije v nasprotju z načelom, da je treba vsako snov ocenjevati ločeno na podlagi njenih bistvenih lastnosti.

132

Dalje, tožeči stranki Komisiji očitata, da v okviru spisa, ki se je nanašal na usklajeno razvrščanje in označevanje, ni upoštevala novih pomembnih dejstev, ki podpirajo razvrstitev mankozeba kot snovi, strupene za razmnoževanje, v skupino 2. Natančneje, navajata, da je v zvezi z razvrstitvijo mankozeba kot snovi, ki je strupena za razmnoževanje, v skupino 1B in v zvezi z obvestilom Republike Malte, da namerava Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljevanju: ECHA) v marcu 2020 posredovati novo dokumentacijo v zvezi z razvrstitvijo te snovi, ki naj bi potrjevala razvrstitev v skupino 2, prišlo do znanstvenih napak. Tožeči stranki se med drugim sklicujeta na kasnejše posodobitve registra namer ECHE z dne 4. maja in 13. julija 2020. Prav tako menita, da Komisija ni upoštevala novejših študij, ki sta jih navedli v svojih pripombah k sklepom EFSE, čeprav naj bi bile s temi študijami zavrnjene ugotovitve iz študije iz leta 1980, na katero je odbor za oceno tveganja oprl svoj predlog, naj se mankozeb kot snov, strupena za razmnoževanje, razvrsti v skupino 1B.

133

Nazadnje, mnenje odbora za oceno tveganja, da naj se ta snov zaradi strupenosti za razmnoževanje razvrsti v skupino 1B, naj ne bi bilo zavezujoče, saj naj bi bili pravno zavezujoči le delegirani akti, s katerimi se odloči v postopku razvrstitve snovi in ki so objavljeni v Uradnem listu Evropske unije.

134

Komisija trditve tožečih strank prereka.

135

Najprej je treba preučiti očitke, ki se nanašajo, prvič, na neobstoj pravno zavezujočega učinka razvrstitve mankozeba kot snovi, strupene za razmnoževanje, v skupino 1B in, drugič, na to, da Komisija ni upoštevala novih pomembnih dejstev v zvezi z razvrstitvijo mankozeba kot strupene snovi.

136

Najprej je treba ugotoviti, da ugotovitev EFSE, ki je povzeta v uvodni izjavi 12 izpodbijane izvedbene uredbe, da je bil mankozeb „razvrščen kot strupen za razmnoževanje skupine 1B“ (glej točko 47 zgoraj), temelji na mnenju odbora za oceno tveganja (glej točko 44 zgoraj), ki je bilo sprejeto na podlagi predloga prvotne DČP z meseca avgusta 2017 (glej točko 45 zgoraj) in je bilo ECHI posredovano na podlagi Uredbe št. 1272/2008.

137

Uredba št. 1272/2008 med drugim določa pravila za različne faze postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi. Člen 37(4) te uredbe določa, da kadar se ECHI predloži predlog za razvrstitev, odbor za oceno tveganja, vzpostavljen v skladu s členom 76(1)(c) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL 2006, L 396, str. 1, in popravek v UL 2007, L 136, str. 3), sprejme mnenje o tem predlogu za razvrstitev, ki ga ECHA, skupaj s pripombami, ki jih je prejela od zadevnih strani, predloži Komisiji. Odstavek 5 istega člena določa, da če Komisija meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna, predloži osnutek sklepa o vključitvi te snovi, skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve, na seznam usklajenih razvrstitev nevarnih snovi.

138

Kot v bistvu navajata tožeči stranki, je mnenje odbora za oceno tveganja le priporočilo v okviru postopka usklajenega razvrščanja in označevanja aktivne snovi, saj so pravno zavezujoči le delegirani akti, sprejeti v okviru postopka za razvrstitev snovi in objavljeni v Uradnem listu. Poleg tega, kot je razvidno tudi iz informacij, ki so na voljo v spisu, ob sprejetju izpodbijane izvedbene uredbe, to je 14. decembra 2020, na podlagi mnenja odbora za oceno tveganja po postopku za razvrstitev snovi ni bil sprejet še noben delegirani akt. Iz tega sledi, da je bil na ta dan mankozeb zaradi strupenosti za razvoj formalno uvrščen med strupene snovi za razmnoževanje iz skupine 2, česar Komisija ne prereka.

139

Tako se postavlja vprašanje, ali sta EFSA in nato Komisija lahko upoštevali mnenje odbora za oceno tveganja o razvrstitvi mankozeba med snovi, strupene za razmnoževanje, iz skupine 1B, čeprav je bila ta snov ob sprejetju sklepa EFSE in izpodbijane izvedbene uredbe zaradi strupenosti za razvoj formalno uvrščena med snovi, ki so strupene za razmnoževanje, iz skupine 2.

140

V skladu s sodno prakso, kot izhaja iz člena 4(1) in (7) ter iz točke 3.6.4 Priloge II k Uredbi št. 1107/2009, lahko elementi, ki izhajajo iz postopka usklajenega razvrščanja in označevanja aktivne snovi, ki ga ureja Uredba št. 1272/2008, vsebinsko vplivajo na odobritev te snovi na podlagi Uredbe št. 1107/2009 (glej v tem smislu sodbo z dne 19. decembra 2019, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, točka 91). Vprašanje, ali je neka aktivna snov razvrščena v določen razred nevarnosti ali pa bi morala biti, je namreč lahko upoštevno ne le za opredelitev in obveščanje o nevarnosti snovi v skladu z Uredbo št. 1272/2008, ampak tudi za ugotovitev, ali ta snov izpolnjuje merila za odobritev iz člena 4 Uredbe št. 1107/2009 ali ne.

141

Vendar iz sodne prakse izhaja tudi, da sta postopka, ki sta določena v Uredbi št. 1272/2008 in Uredbi št. 1107/2009, ločena, za vsakega pa veljajo posebna pravila (glej v tem smislu sodbo z dne 19. decembra 2019, Probelte/Komisija, T‑67/18, EU:T:2019:873, točka 91). Prvič, v skladu z Uredbo št. 1272/2008 morajo izvajalci na določen način razvrstiti in označiti snovi ali zmesi, ECHA pa je pristojni organ za razvrstitev snovi in ponovno razvrstitev snovi kot nevarnih. Po drugi strani se aktivne snovi v okviru Uredbe št. 1107/2009 pregledajo, da bi se odobrilo njihovo dajanje v promet, EFSA pa je zadolžena za oceno spoštovanja objektivnih skupin ali razredov nevarnosti.

142

Vendar nezavezujoča narava mnenja odbora za oceno tveganja v okviru postopka usklajenega razvrščanja in označevanja mankozeba ne zmanjšuje znanstvene vrednosti tega mnenja in zato ne preprečuje, da bi se to mnenje upoštevalo pri odobritvi aktivne snovi v skladu z Uredbo št. 1107/2009. V zvezi s tem je treba, tako kot navaja Komisija, ugotoviti, da obstoj uradne razvrstitve aktivne snovi ni odločilen za njeno odobritev na podlagi Uredbe št. 1107/2009. V skladu s točko 3.6.4 Priloge II k Uredbi št. 1107/2009 se namreč aktivna snov odobri le, če „ni“ ali „ne bo“ razvrščena kot strupena za razmnoževanje v skupini 1A ali 1B v skladu z določbami Uredbe št. 1272/2008.

143

Glede na navedeno je treba ugotoviti, da Komisija ni storila očitne napake pri presoji, ko je v postopku obnovitve odobritve mankozeba upoštevala mnenje odbora za oceno tveganja o razvrstitvi te snovi med strupene za razmnoževanje iz skupine 1B kljub pravno nezavezujoči naravi tega mnenja v okviru postopka usklajenega razvrščanja in označevanja, določenega z Uredbo št. 1272/2008.

144

Tožeči stranki v okviru tega očitka znova nasprotujeta temu, da sta EFSA in nato Komisija upoštevali mnenje odbora za oceno tveganja. Po eni strani menita, da to mnenje temelji na stari študiji, in sicer študiji „Gallo“ iz leta 1980, ki ne izpolnjuje smernic, ki se uporabljajo, zlasti glede števila živali, odmerjanja in trajanja izpostavljenosti. Pri izpodbijanju zanesljivosti te študije se sklicujeta na novejšo študijo iz leta 2015 o strupenosti za razvoj. Po drugi strani tožeči stranki menita, da to mnenje odbora za oceno tveganja ne predstavlja zadnjih znanstvenih spoznanj, ki so pomembna za razvrstitev mankozeba kot strupene snovi. Menita namreč, da bi morala Komisija upoštevati obvestilo Republike Malte v zvezi z njenim namenom, da ECHI marca 2020 predloži novo dokumentacijo v zvezi z razvrstitvijo te snovi, ki naj bi potrjevala razvrstitev mankozeba kot snovi, strupene za razmnoževanje, v skupino 2.

145

Iz člena 114(3) PDEU, na katerem med drugim temelji Uredba št. 1107/2009, izhaja, da ima Komisija v svojih predlogih za približevanje predpisov, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga, ki zadevajo zdravje, varnost, varstvo okolja in varstvo potrošnikov, za izhodišče visoko raven varstva, pri čemer zlasti upošteva nova dognanja na podlagi znanstvenih dejstev. Poleg tega je bilo razsojeno, da je to varstvo, zlasti kar zadeva javno zdravje in okolje, pomembnejše od ekonomskih razlogov, tako da se lahko z njim upravičijo negativne gospodarske posledice, celo precejšnje, za nekatere subjekte. Iz teh načel, ki so podlaga za splošni cilj varstva iz te uredbe, izhaja, da mora Komisija, če ni navedeno drugače, pri odločitvah, za sprejetje katerih je pristojna v okviru te uredbe, vedno upoštevati najnovejša znanstvena in tehnična spoznanja (glej sodbo z dne 17. maja 2018, Bayer CropScience in drugi/Komisija, T‑429/13 in T‑451/13, EU:T:2018:280, točka 289 in navedena sodna praksa).

146

Natančneje, kar zadeva postopek obnovitve odobritve aktivne snovi, so ti načelni preudarki po eni strani izraženi v členu 2(2) Izvedbene uredbe št. 844/2012. Kot je bilo opozorjeno v točki 58 zgoraj, ta določba namreč določa, da mora zahtevek za obnovitev odobritve vsebovati seznam novih podatkov, ki jih namerava vlagatelj predložiti in ki se zahtevajo v skladu s členom 15(2), prvi pododstavek, Uredbe št. 1107/2009. Iz zadnjenavedene določbe izhaja, da je predložitev novih podatkov nujna med drugim zaradi zahtev po podatkih ali merilih, ki se pri zadnji odobritvi aktivne snovi niso uporabljala. Poleg tega so vlagatelji tisti, ki morajo opredeliti te nove znanstvene podatke.

147

Po drugi strani je v zvezi z dopolnilno dokumentacijo, predloženo z namenom obnovitve odobritve, v uvodni izjavi 8 Izvedbene uredbe št. 844/2012 navedeno, da mora taka dokumentacija vključevati potrebne nove podatke in nove ocene tveganja. V zvezi s tem iz člena 7 te izvedbene uredbe, ki se nanaša na vsebino dopolnilne dokumentacije, izhaja, da mora ta dokumentacija vključevati podatke in ocene tveganj, ki niso del dokumentacije za odobritev ali naknadnih dokumentacij za obnovitev odobritve in so nujni, da se upoštevajo, med drugim, spremembe pravnih zahtev, ki so se pojavile od odobritve ali zadnje obnovitve odobritve zadevne aktivne snovi, ter spremembe na področju znanstvenega in tehničnega znanja, ki so se pojavile od odobritve. Tudi v tem primeru so vlagatelji tisti, ki morajo opredeliti zadevne nove podatke.

148

V obravnavanem primeru je bilo mnenje odbora za oceno tveganja sprejeto v okviru postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi iz Uredbe št. 1272/2008. Kot je razvidno iz točke 137 zgoraj, odbor za oceno tveganja znanstveno ocenjuje vsak predlog, predložen v okviru tega postopka.

149

Tako je odbor za oceno tveganja svoje mnenje o razvrstitvi mankozeba kot snovi, strupene za razmnoževanje, v skupino 1B, ki ga je potrdila EFSA, nato pa Komisija v okviru postopka obnovitve odobritve te snovi na podlagi Uredbe št. 1107/2009, sprejel na podlagi Uredbe št. 1272/2008, in ne na podlagi Uredbe št. 1107/2009. Iz tega sledi, da je treba vsak očitek, da je bila razvrstitev odbora za oceno tveganja neutemeljena, preučiti le glede na pravila iz Uredbe št. 1272/2008, tako da se tožeči stranki pri izpodbijanju zakonitosti izpodbijane izvedbene uredbe ne moreta sklicevati na materialno kršitev, ki naj bi bila storjena v okviru tega postopka. Zato je treba očitek, da mnenje odbora za oceno tveganja temelji na stari študiji, zavrniti.

150

V zvezi z vprašanjem, ali je lahko Komisija menila, da mnenje odbora za oceno tveganja vsebuje najnovejša znanstvena spoznanja, ki so pomembna za razvrstitev mankozeba kot strupene snovi, je treba ugotoviti, da je bilo to mnenje sprejeto na predlog prvotne DČP in pred sprejetjem sklepa EFSE v postopku obnovitve odobritve te snovi (glej točke od 45 do 47 zgoraj), to je v trenutku, ko je v tem postopku potekalo znanstveno ocenjevanje mankozeba. Iz tega izhaja, da je mnenje odbora za oceno tveganja mogoče šteti za dokument z najnovejšimi znanstvenimi spoznanji, ki so pomembna za razvrstitev mankozeba kot strupene snovi, in to še toliko bolj, ker sta tožeči stranki v postopku obnovitve odobritve te snovi podatke, ki jih je zahtevala EFSA, predložili po izteku roka, določenega za njihovo predložitev.

151

Poleg tega je treba glede obvestila Republike Malte glede njene namere, da bo ECHA marca 2020 predložila novo dokumentacijo za razvrstitev mankozeba, ugotoviti, kot je navedla Komisija, da je predložitev dokumentacije s strani pristojnega organa države članice le prvi korak postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi v skladu z Uredbo št. 1272/2008, ki ni odločilen za končni rezultat. Iz informacij, ki so na voljo v spisu, izhaja, da ta predlog ob sprejetju izpodbijane izvedbene uredbe še ni bil znanstveno ocenjen v okviru zadnjenavedenega postopka.

152

Zato je treba ugotoviti, da Komisija s tem, da je svoj predlog za razvrstitev mankozeba kot nevarne snovi oprla na mnenje odbora za oceno tveganja, in ne na omenjeno obvestilo Republike Malte, ni storila očitne napake pri presoji.

153

Tožeči stranki trdita, da je Komisija sprejela predlog za razvrstitev mankozeba kot snovi, strupene za razmnoževanje, v skupino 1B, ki je temeljil na lastnostih metabolita ETU, in ne na lastnostih same snovi. S tem tožeči stranki potrjujeta, da ta predlog izhaja iz mnenja odbora za oceno tveganja.

154

Kot je bilo ugotovljeno v točki 149 zgoraj, se tožeči stranki pri izpodbijanju zakonitosti izpodbijane izvedbene uredbe ne moreta sklicevati na zatrjevano materialno kršitev, do katere naj bi prišlo v okviru postopka za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi v skladu z Uredbo št. 1272/2008.

155

Poleg tega je treba na eni strani ugotoviti, da tožeči stranki sicer navajata, da iz člena 3, točka 32, Uredbe št. 1107/2009 izhaja, da metaboliti v postopku obnovitve odobritve aktivne snovi niso odločilni dejavnik, vendar pa iz tega člena izhaja, da so v nekaterih primerih metaboliti vseeno lahko tak dejavnik.

156

V zvezi s tem člen 3, točka 32, Uredbe št. 1107/2009 določa:

„[…]

Metabolit šteje za relevantnega, če obstaja razlog za domnevo, da ima glede svoje ciljne biološke aktivnosti primerljive bistvene lastnosti kot izhodiščna snov, ali če predstavlja za organizme večje ali primerljivo tveganje kot izhodiščna snov ali če ima določene toksikološke lastnosti, ki veljajo za nesprejemljive. Takšen metabolit je relevanten pri celoviti odločitvi o odobritvi ali pri opredelitvi ukrepov za zmanjšanje tveganja.“

157

Na drugi strani glede trditve tožečih strank, da je treba vsako snov oceniti ločeno na podlagi njenih bistvenih lastnosti, ni sporno, da je mankozeb snov, ki se s presnovo spreminja. V zvezi s tem tožeče stranke ne izpodbijajo trditve Komisije, da če se snov pri presnovi spreminja in če imajo metaboliti, ki pri tem nastanejo, kritične učinke, je to dejstvo upoštevno za razvrstitev aktivne snovi, ker izpostavljenost snovi povzroča kritičen toksičen učinek (neposredno in/ali pri človekovi presnovi).

158

Zato tožeči stranki s trditvami, ki sta jih navedli v podporo temu očitku, nista dokazali, da je bil v mnenju odbora za oceno tveganja nepravilno obravnavan vpliv metabolita ETU, in ne vpliv same snovi. Ta očitek je torej treba zavrniti kot neutemeljen.

159

Glede na navedeno Komisija ni storila očitne napake pri presoji, zato je treba četrti tožbeni razlog zavrniti.

[…]

Iz teh razlogov je

SPLOŠNO SODIŠČE (sedmi senat)

razsodilo: