1.   Ta uredba z namenom obvladovanja resnih čezmejnih groženj za zdravje in njihovih posledic določa pravila o:

2.   Ta uredba vzpostavlja:

3.   V skladu s pristopoma „eno zdravje“ in „zdravje v vseh politikah“ se izvajanje te uredbe podpira s financiranjem iz ustreznih programov in instrumentov Unije.

1.   Ta uredba se uporablja za javnozdravstvene ukrepe v zvezi z naslednjimi kategorijami resnih čezmejnih groženj za zdravje:

2.   Ta uredba se uporablja tudi za epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj.

3.   Določbe te uredbe ne posegajo v določbe drugih aktov Unije, ki urejajo posebne vidike spremljanja in zgodnjega opozarjanja o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, usklajevanje načrtovanja preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje ter usklajevanje boja proti tem grožnjam, vključno z ukrepi za določitev standardov kakovosti in varnosti za posebno blago ter ukrepi za posebne gospodarske dejavnosti.

4.   V izjemnih primerih izrednih razmer lahko država članica ali Komisija zahteva uskladitev odzivanja v okviru Odbora za zdravstveno varnost, kakor je določeno v členu 21, za resne čezmejne grožnje za zdravje, ki niso grožnje iz člena 2(1), če se šteje, da predhodno sprejeti javnozdravstveni ukrepi ne zadostujejo za zagotavljanje visoke ravni varovanja zdravja ljudi.

5.   Komisija v sodelovanju z državami članicami zagotovi usklajevanje in izmenjavo informacij med mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi na podlagi te uredbe, ter podobnimi mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi na mednarodni ravni, ravni Unije ali na podlagi Pogodbe Euratom, katerih dejavnosti so pomembne za načrtovanje preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja na resne čezmejne grožnje za zdravje, za spremljanje teh groženj, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim.

6.   Države članice obdržijo pravico, da v svojih nacionalnih sistemih na področjih, ki so zajeta v tej uredbi, ohranijo ali uvedejo dodatne ureditve, postopke in ukrepe, vključno z ureditvami, določenimi v obstoječih ali prihodnjih dvostranskih ali večstranskih sporazumih ali konvencijah, pod pogojem, da takšne dodatne ureditve, postopki in ukrepi ne ovirajo izvajanja te uredbe.

1.   Ustanovi se Odbor za zdravstveno varnost. Sestavljajo ga predstavniki držav članic na dveh delovnih ravneh:

2.   Predstavniki ustreznih agencij in organov Unije lahko sodelujejo na sestankih Odbora za zdravstveno varnost kot opazovalci.

3.   Odbor za zdravstveno varnost v sodelovanju z ustreznimi udeleženimi agencijami in organi Unije opravlja naslednje naloge:

4.   Odbor za zdravstveno varnost si v največji možni meri prizadeva, da bi usmeritve in mnenja sprejemal s soglasjem.

V primeru glasovanja se o izidu glasovanja odloča z dvotretjinsko večino svojih članov.

Člani, ki glasujejo proti ali se vzdržijo glasovanja, imajo pravico do tega, da se usmeritvam ali mnenju priloži dokument, ki povzema razloge za njihovo stališče.

5.   Odboru za zdravstveno varnost predseduje predstavnik Komisije, ki pa nima glasovalne pravice. Odbor za zdravstveno varnost se sestaja redno, pa tudi na zahtevo Komisije ali države članice, kadar to zahtevajo razmere.

6.   Sekretariat Odbora za zdravstveno varnost zagotavlja Komisija.

7.   Odbor za zdravstveno varnost in Komisija zagotavljata redna posvetovanja z javnozdravstvenimi strokovnjaki, mednarodnimi organizacijami in deležniki, vključno z zdravstvenimi delavci, odvisno od občutljivosti teme.

8.   Odbor za zdravstveno varnost z dvotretjinsko večino članov sprejme svoj poslovnik. V tem poslovniku se določi delovna ureditev, zlasti kar zadeva:

Delovna ureditev v zvezi s prvim pododstavkom, točka (c), ne vpliva na obveznosti držav članic na podlagi členov 10 in 21 te uredbe.

9.   Države članice v Odbor za zdravstveno varnost določijo po enega predstavnika in največ dva nadomestna člana.

Države članice uradno obvestijo Komisijo in druge države članice o določitvah iz prvega pododstavka in vseh spremembah teh imenovanj. V primeru takšnih sprememb Komisija članom Odbora za zdravstveno varnost pošlje posodobljeni seznam takšnih določitev.

10.   Evropski parlament določi tehničnega predstavnika, ki bo sodeloval v Odboru za zdravstveno varnost kot opazovalec.

11.   Seznam organov oblasti, organizacij ali organov, ki jim pripadajo sodelujoči v Odboru za zdravstveno varnost, se objavi na spletnem mestu Komisije.

12.   Poslovnik, usmeritve, dnevni redi in zapisniki sej Odbora za zdravstveno varnost se objavijo na spletnem mestu Komisije, razen če bi takšna objava ogrozila varstvo javnega ali zasebnega interesa, kakor je opredeljeno v členu 4 Uredbe (ES) št. 1049/2001.

1.   Komisija v sodelovanju z državami članicami ter ustreznimi agencijami in organi Unije ter v skladu z okvirom SZO za pripravljenost in odzivanje v izrednih razmerah, določenim v Mednarodnem zdravstvenem pravilniku, pripravi načrt Unije za zdravstvene krize in pandemije (v nadaljnjem besedilu: načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje) za spodbujanje učinkovitega in usklajenega odzivanja na čezmejne grožnje za zdravje na ravni Unije.

2.   Načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje dopolnjuje nacionalne načrte za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje, pripravljene v skladu s členom 6, ter spodbuja dejanske sinergije med državami članicami, Komisijo, Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in drugimi ustreznimi agencijami ali organi Unije.

3.   Načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje vključuje zlasti določbe skupnih ureditev za upravljanje, zmogljivosti in vire za:

4.   Načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje vključuje elemente čezmejne medregionalne pripravljenosti za podpiranje skladnih večsektorskih in čezmejnih javnozdravstvenih ukrepov, zlasti kar zadeva zmogljivosti za spremljanje, testiranje in sledenje stikom, laboratorijske zmogljivosti, zmogljivosti za usposabljanje zdravstvenega osebja ter zmogljivosti za specialistično zdravljenje ali intenzivno nego v sosednjih regijah. Načrt Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje upošteva nacionalne okoliščine in vključuje sredstva za pripravljenost in odzivanje za obravnavo položaja državljanov, pri katerih obstaja večje tveganje.

5.   Komisija za zagotovitev izvajanja načrta Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v sodelovanju z državami članicami in, kadar je ustrezno, z ustreznimi agencijami ali organi Unije ali mednarodnimi organizacijami spodbuja izvajanje stresnih testov, simulacijskih vaj ter pregledov med izvajanjem in po njem z državami članicami ter načrt ustrezno posodablja.

6.   Komisija lahko na zahtevo držav članic zagotovi tehnično pomoč v podporo pripravi njihovih kadrovskih načrtov za obravnavanje posebnih zdravstvenih potreb in za lažjo izmenjavo osebja med državami članicami ob resni čezmejni grožnji za zdravje.

7.   Pregledi in vse poznejše prilagoditve načrta se objavijo.

1.   Brez poseganja v pristojnosti držav članic na tem področju države članice pri pripravi nacionalnih načrtov za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje sodelujejo med seboj v okviru Odbora za zdravstveno varnost in se usklajujejo s Komisijo ter si tako prizadevajo, da bi bile čim bolje usklajene z načrtom Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje.

2.   Nacionalni načrti za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje lahko vključujejo elemente upravljanja, zmogljivosti in virov, določene v načrtu Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje iz člena 5.

3.   Države članice tudi brez odlašanja obvestijo Komisijo in Odbor za zdravstveno varnost o vsaki obsežnejši reviziji svojega nacionalnega načrta za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje.

4.   Za namene odstavka 1 se lahko države članice, kadar je ustrezno, posvetujejo tudi z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev, deležniki iz industrije in dobavnih verig ter nacionalnimi socialnimi partnerji.

1.   Države članice do 27. decembra 2023, nato pa vsaka tri leta, Komisiji ter ustreznim agencijam in organom Unije predložijo posodobljeno poročilo o načrtovanju in izvajanju preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja na nacionalni ter, kadar je ustrezno, čezmejni medregionalni ravni.

Poročilo je jedrnato, temelji na dogovorjenih skupnih kazalnikih, vsebuje pregled izvedenih ukrepov v državah članicah ter zajema naslednje:

Poročilo, kadar je ustrezno, vključuje elemente čezmejnega medregionalnega in medsektorskega preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja med sosednjimi regijami. Takšni elementi vključujejo mehanizme usklajevanja ustreznih elementov načrta Unije in nacionalnih načrtov za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje, vključno s čezmejnim usposabljanjem in izmenjavo najboljših praks za zdravstveno osebje, ter mehanizme usklajevanja za premeščanje pacientov zaradi zdravljenja.

2.   Komisija informacije, prejete v skladu z odstavkom 1 tega člena, vsaka tri leta predloži Odboru za zdravstveno varnost v poročilu, ki ga pripravi v sodelovanju z ECDC ter drugimi ustreznimi agencijami in organi Unije.

Poročilo vključuje profile držav za spremljanje napredka in pripravo akcijskih načrtov, ob upoštevanju ustreznih nacionalnih okoliščin, za odpravo ugotovljenih vrzeli na nacionalni ravni. Komisija lahko v ta namen izda splošna priporočila, v katerih so upoštevani izidi ocenjevanja, opravljenega na podlagi člena 8.

Komisija na podlagi poročila v Odboru za zdravstveno varnost pravočasno začne razpravo o napredku in vrzelih pri pripravljenosti, kar omogoča stalne izboljšave.

Pregled priporočil iz poročila o pripravljenosti in odzivanju na resne čezmejne grožnje za zdravje iz člena 2(1) se objavi na spletnih mestih Komisije in ECDC.

3.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme obrazce, ki jih države članice uporabijo pri pošiljanju informacij iz odstavka 1 tega člena, ter tako zagotovi, da te informacije ustrezajo ciljem, določenim v navedenem odstavku, in so primerljive ter da ne prihaja do nobenega podvajanja pri zahtevanih in predloženih informacijah.

Obrazci se zasnujejo v sodelovanju z Odborom za zdravstveno varnost ter so čim bolj skladni z obrazci, ki se uporabljajo v okviru Mednarodnega zdravstvenega pravilnika za poročanje držav pogodbenic.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 29(2).

4.   Ob prejetju tajnih podatkov, poslanih na podlagi odstavka 1, Komisija, ECDC in Odbor za zdravstveno varnost uporabljajo varnostna pravila v zvezi z varovanjem tajnih podatkov Evropske unije iz sklepov Komisije (EU, Euratom) 2015/443 (31) in (EU, Euratom) 2015/444 (32).

5.   Vsaka država članica zagotovi, da se njeni nacionalni varnostni predpisi uporabljajo za vse fizične osebe s prebivališčem na njenem ozemlju in vse pravne osebe s sedežem na njenem ozemlju, ki ravnajo z informacijami iz odstavkov 1 in 2, kadar se te informacije štejejo za tajne podatke Evropske unije. Ti nacionalni varnostni predpisi zagotavljajo vsaj takšno raven varovanja tajnih podatkov, kot jo zagotavljata pravilnik o varnosti iz Priloge k Sklepu (EU, Euratom) 2015/444 in Sklep Sveta 2013/488/EU (33).

1.   ECDC vsaka tri leta oceni stanje izvajanja nacionalnih načrtov za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje v državah članicah ter njihovo razmerje do načrta Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje. Takšne ocene temeljijo na sklopu dogovorjenih kazalnikov ter se opravijo v sodelovanju z ustreznimi agencijami ali organi Unije, namenjene pa so, da se oceni načrtovanje preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja na nacionalni ravni v zvezi z informacijami iz člena 7(1).

2.   ECDC, če je ustrezno, državam članicam in Komisiji na podlagi ocen iz odstavka 1 predloži priporočila, naslovljena na države članice, v katerih so upoštevane ustrezne nacionalne okoliščine.

3.   Če je ustrezno, države članice Komisiji in ECDC v devetih mesecih od prejetja sklepov ECDC pravočasno predložijo akcijski načrt za obravnavanje priporočil, predlaganih v okviru ocene, skupaj z ustreznimi priporočenimi ukrepi in mejniki.

Če se država članica odloči, da priporočila ne bo upoštevala, pojasni razloge za takšno odločitev.

Ti ukrepi lahko vključujejo zlasti:

4.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 31, da dopolni to uredbo v zvezi s postopki, standardi in merili za ocene iz odstavka 1 tega člena.

1.   Komisija na podlagi informacij, ki jih države članice zagotovijo v skladu s členom 7, in rezultatov ocene iz člena 8 do 27. decembra 2023, nato pa vsaka tri leta Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o trenutnem stanju in napredku pri načrtovanju preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja na ravni Unije.

2.   Kadar je ustrezno, poročilo Komisije vključuje elemente čezmejne pripravljenosti in odzivanja v sosednjih regijah.

3.   Komisija lahko na podlagi svojega poročila podpre ukrepanje držav članic s sprejetjem splošnih priporočil o načrtovanju preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja.

1.   Komisija, ustrezne agencije in organi Unije ter države članice sodelujejo v okviru Odbora za zdravstveno varnost, da bi uskladile prizadevanja za razvoj, krepitev in ohranjanje svojih zmogljivosti za spremljanje resnih čezmejnih groženj za zdravje, zgodnje opozarjanje nanje, njihovo ocenjevanje in odzivanje nanje.

Cilji tega usklajevanja so zlasti:

2.   Komisija in države članice imajo, kadar je ustrezno, dialog z deležniki, vključno z organizacijami zdravstvenih delavcev in negovalcev, deležniki iz industrije in dobavnih verig ter organizacijami pacientov in potrošnikov.

3.   Kadar je ustrezno, Odbor za zdravstveno varnost odzivanje na izredne razmere v javnem zdravju usklajuje tudi z odborom za zdravstvene krize, kadar je ustanovljen v skladu z Uredbo (EU) 2022/2372, ter ustrezno prispeva k usklajevanju in izmenjavi informacij v navedenem organu.

1.   Komisija lahko v tesnem sodelovanju z ustreznimi agencijami in organi Unije ter strokovnimi zdravstvenimi organizacijami in organizacijami pacientov organizira dejavnosti usposabljanja za zdravstveno, socialnovarstveno in javnozdravstveno osebje v državah članicah, zlasti interdisciplinarno usposabljanje na podlagi pristopa „eno zdravje“, tudi glede zmogljivosti na področju pripravljenosti na podlagi Mednarodnega zdravstvenega pravilnika.

Komisija te dejavnosti organizira v sodelovanju z zadevnimi državami članicami, pa tudi z ECDC, zlasti zdravstveno projektno skupino EU, ter, kadar je mogoče, ob usklajevanju s SZO. Komisija v celoti izkoristi možnosti, ki jih ponuja učenje na daljavo, da poveča število udeležencev usposabljanja.

Na čezmejnih območjih se spodbujajo skupno čezmejno usposabljanje zdravstvenega in javnozdravstvenega osebja, izmenjava najboljših praks med obema skupinama osebja in seznanjenost osebja z javnozdravstvenimi sistemi.

2.   Namen dejavnosti usposabljanja iz odstavka 1, ki so skladne s pristopom „eno zdravje“, je osebju iz navedenega odstavka zagotoviti potrebna znanja in spretnosti, zlasti za pripravo in izvajanje nacionalnih načrtov za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje ter izvajanje dejavnosti za krepitev zmogljivosti za pripravljenost na krize in zmogljivosti spremljanja, predvsem glede ugotovljenih vrzeli, vključno v zvezi z uporabo digitalnih orodij.

3.   Dejavnosti usposabljanja iz odstavka 1 so lahko na voljo tudi osebju pristojnih organov tretjih držav in se lahko organizirajo tudi zunaj Unije, po možnosti ob usklajevanju z dejavnostmi ECDC na tem področju.

4.   Organi, katerih osebje se udeleži dejavnosti usposabljanja iz odstavka 1, zagotovijo, da se znanje, pridobljeno s temi dejavnostmi, ustrezno razširja in uporablja pri dejavnostih usposabljanja osebja, ki jih organizirajo.

5.   Komisija ter ustrezne agencije in organi Unije lahko v sodelovanju z državami članicami in državami kandidatkami za članstvo v Uniji podprejo organizacijo programov za izmenjavo zdravstvenega in javnozdravstvenega osebja ter za začasno napotitev osebja med državami članicami, državami kandidatkami za članstvo v Uniji ali agencijami in organi Unije. Pri organizaciji teh programov se upošteva prispevek strokovnih zdravstvenih organizacij v vsaki državi članici.

6.   Komisija lahko z izvedbenimi akti določi pravila o organizaciji dejavnosti usposabljanja iz odstavka 1 in programov iz odstavka 5.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 29(2).

1.   Komisija in vsaka država članica lahko kot pogodbene stranke sodelujejo v postopku skupnega javnega naročanja, ki se izvede na podlagi člena 165(2) Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 z namenom vnaprejšnjega nakupa zdravstvenih protiukrepov za resne čezmejne grožnje za zdravje v razumnem časovnem okviru.

2.   Pred postopkom skupnega javnega naročanja iz odstavka 1 stranke sklenejo dogovor o skupnem javnem naročanju, v katerem določijo praktično ureditev vodenja tega postopka ter postopek odločanja za izbiro postopka, oceno skupnega javnega naročanja iz odstavka 3, točka (c), oceno ponudb in oddajo javnega naročila.

3.   Kadar se postopek skupnega javnega naročanja iz odstavka 1 tega člena uporablja za javno naročanje zdravstvenih protiukrepov v skladu s to uredbo, tudi v okviru člena 8(1) Uredbe (EU) 2022/2372, izpolnjuje naslednje pogoje:

4.   Komisija v sodelovanju z državami članicami zagotovi usklajevanje in izmenjavo informacij med subjekti, ki organizirajo kateri koli ukrep in pri njem sodelujejo, kar med drugim vključuje postopke skupnega javnega naročanja, razvoj, ustvarjanje zalog, distribucijo in darovanje zdravstvenih protiukrepov, v okviru različnih mehanizmov, vzpostavljenih na ravni Unije, zlasti v okviru:

5.   Komisija obvesti Evropski parlament o postopkih v zvezi s skupnim javnim naročanjem zdravstvenih protiukrepov ter na zahtevo omogoči dostop do javnih naročil, sklenjenih v teh postopkih, pod pogojem, da je zagotovljeno ustrezno varstvo poslovne tajnosti, poslovnih odnosov in interesov Unije. Komisija sporoči Evropskemu parlamentu informacije o dokumentih občutljive narave v skladu s členom 9(7) Uredbe (ES) št. 1049/2001.

1.   Z mrežo za epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni, tudi zoonotskega izvora, in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj iz člena 2(1), točki (a)(i) in (a)(ii), (v nadaljnjem besedilu: mreža za epidemiološko spremljanje) se zagotavlja stalna komunikacija med Komisijo, ECDC in pristojnimi organi, ki so na nacionalni ravni odgovorni za epidemiološko spremljanje.

ECDC zagotavlja celostno delovanje mreže za epidemiološko spremljanje, kakor je določeno v členu 5 Uredbe (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (35).

Kadar je to ustrezno, mreža za epidemiološko spremljanje tesno sodeluje s pristojnimi organi organizacij iz Unije, tretjih držav, SZO in drugih mednarodnih organizacij, ki delujejo na področju epidemiološkega spremljanja nalezljivih bolezni in povezanih posebnih zdravstvenih vprašanj.

2.   Namen mreže za epidemiološko spremljanje je:

3.   Pristojni nacionalni organi iz odstavka 1 sporočijo organom, ki sodelujejo v mreži za epidemiološko spremljanje, naslednje informacije, ki temeljijo na dogovorjenih kazalnikih in standardih:

4.   Razpoložljive informacije, ki jih sporočijo pristojni nacionalni organi iz odstavka 3, točka (a), so lahko, kadar so na voljo, vsaj na ravni NUTS II pravočasno sporočene evropskemu portalu spremljanja nalezljivih bolezni, ki ga upravlja ECDC.

5.   Pristojni nacionalni organi pri sporočanju informacij o epidemiološkem spremljanju uporabljajo opredelitve primerov, kadar so na voljo, sprejete v skladu z odstavkom 10, za vsako nalezljivo bolezen in povezano posebno zdravstveno vprašanje iz odstavka 1.

6.   Komisija in države članice sodelujejo pri krepitvi zmogljivosti držav članic za zbiranje in izmenjavo podatkov ter opredelitvi evropskih standardov spremljanja za posamezne bolezni na podlagi predloga ECDC, pri tem pa se posvetujejo z ustreznimi mrežami za spremljanje.

7.   ECDC spremlja in vrednoti dejavnosti epidemiološkega spremljanja, ki jih izvajajo namenske mreže za spremljanje, vključno s tem, ali spoštujejo standarde spremljanja iz odstavka 6, državam članicam pomaga z znanstvenimi in tehničnimi nasveti za izboljšanje pravočasnosti, popolnosti in kakovosti sporočenih podatkov o spremljanju ter Odboru za zdravstveno varnost in Komisiji redno pošilja poročila o spremljanju. Kadar je ustrezno in v skladu z Uredbo (ES) št. 851/2004, ECDC tretjim državam da na voljo tudi svoje strokovno znanje o epidemiološkem spremljanju.

ECDC Odboru za zdravstveno varnost redno zagotavlja pregled o stanju v zvezi s pravočasnostjo, popolnostjo in kakovostjo podatkov o spremljanju, ki so sporočeni ECDC.

ECDC pomaga državam članicam zagotoviti zbiranje in izmenjavo podatkov v času zdravstvene krize za namene odstavka 2.

8.   Komisija lahko ukrepe držav članic dopolni s sprejetjem priporočil o spremljanju, naslovljenih na države članice. Odbor za zdravstveno varnost lahko sprejme sporočila in priporočila o spremljanju, naslovljena na države članice, ECDC in Komisijo.

9.   Vsaka država članica določi pristojne organe, ki so na nacionalni ravni odgovorni za epidemiološko spremljanje iz odstavka 1.

10.   Komisija z izvedbenimi akti pripravi in posodablja:

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 29(2).

11.   V ustrezno utemeljenih izredno nujnih primerih, kadar je resna čezmejna grožnja za zdravje huda ali nova ali se med državami članicami hitro širi, lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 29(3) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, ter v njih sprejme opredelitve primerov, postopke in kazalnike za spremljanje v državah članicah v primeru resne čezmejne grožnje za zdravje iz člena 2(1), točki (a)(i) in (a)(ii). Navedeni kazalniki za spremljanje podpirajo tudi oceno zmogljivosti za diagnosticiranje, preprečevanje in zdravljenje.

1.   Potem ko ECDC po potrebi opravi ocene učinka v zvezi z varstvom podatkov in ublaži morebitna tveganja za pravice in svoboščine posameznikov, na katere se nanašajo podatki, zagotovi stalen razvoj digitalne platforme za spremljanje, prek katere se podatki upravljajo in samodejno izmenjujejo, da se vzpostavijo integrirani in interoperabilni sistemi za spremljanje, ki, kadar je ustrezno, omogočajo spremljanje v realnem času, da se podpreta preprečevanje in obvladovanje nalezljivih bolezni. ECDC zagotovi, da je delovanje digitalne platforme za spremljanje pod človeškim nadzorom, in poskrbi, da so morebitna tveganja, povezana s prenosom netočnih, nepopolnih ali dvoumnih podatkov iz ene zbirke podatkov v drugo, čim manjša, prav tako pa vzpostavi zanesljive postopke za preverjanje kakovosti podatkov. ECDC v tesnem sodelovanju z državami članicami zagotovi tudi interoperabilnost digitalne platforme za spremljanje z nacionalnimi sistemi.

2.   Digitalna platforma za spremljanje:

3.   Države članice so odgovorne za zagotavljanje, da se integrirani sistem za spremljanje redno polni s pravočasnimi, popolnimi in natančnimi informacijami, podatki in dokumenti, ki se pošiljajo in izmenjujejo prek digitalne platforme. Države članice lahko spodbujajo avtomatizacijo tega postopka med nacionalnim sistemom za spremljanje in sistemom Unije za spremljanje.

4.   ECDC spremlja delovanje integriranega sistema za spremljanje ter državam članicam in Komisiji redno pošilja poročila o spremljanju.

5.   Za namene epidemiološkega spremljanja ima ECDC dostop tudi do ustreznih zdravstvenih podatkov, do katerih se dostopa ali ki se dajejo na voljo prek digitalne infrastrukture, ki omogoča uporabo zdravstvenih podatkov za raziskave, svetovanje pri oblikovanju politik in regulativne namene.

6.   Komisija sprejme izvedbene akte za delovanje digitalne platforme za spremljanje, s katerimi določi:

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 29(2).

7.   Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 31, da to uredbo dopolni v zvezi s:

1.   Komisija lahko na javnozdravstvenem področju ali posameznih javnozdravstvenih področjih, ki so pomembna za izvajanje te uredbe ali nacionalnih načrtov za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje, z izvedbenimi akti določi referenčne laboratorije EU za podporo nacionalnim referenčnim laboratorijem, da se spodbujajo dobre prakse in prostovoljno usklajevanje držav članic glede diagnostike, metod testiranja, uporabe nekaterih testov za enotno spremljanje bolezni ter obveščanje in poročanje o njih s strani držav članic.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 29(2).

2.   Referenčni laboratoriji EU so odgovorni za usklajevanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev, zlasti na naslednjih področjih:

3.   Mrežo referenčnih laboratorijev EU upravlja in usklajuje ECDC v sodelovanju z referenčnimi laboratoriji SZO. Struktura upravljanja te mreže zajema sodelovanje in usklajevanje z obstoječimi nacionalnimi in regionalnimi referenčnimi laboratoriji in mrežami.

4.   Določitve iz odstavka 1 se izvedejo po javnem izbirnem postopku, so časovno omejena na določitev za najmanj štiri leta in se redno pregledujejo. S takšnimi določitvami se vzpostavijo odgovornosti in naloge določenih referenčnih laboratorijev EU.

5.   Referenčni laboratoriji EU iz odstavka 1:

Referenčni laboratoriji EU so poleg tega, da izpolnjujejo zahteve iz prvega pododstavka tega odstavka, tudi akreditirani v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (36).

6.   Referenčnim laboratorijem EU iz odstavka 1 se lahko za kritje stroškov, ki jih imajo pri izvajanju letnih ali večletnih delovnih programov, pripravljenih v skladu s cilji in prednostnimi nalogami delovnih programov, ki jih je Komisija sprejela v skladu s Programom EU za zdravje, dodelijo nepovratna sredstva.

1.   Za spremljanje, ocenjevanje in pomoč pri obravnavanju izbruhov bolezni, ki so povezane s snovmi človeškega izvora, se vzpostavi mreža služb držav članic, ki podpirajo uporabo snovi človeškega izvora, vključno s transfuzijo in presaditvijo (v nadaljnjem besedilu: mreža za snovi človeškega izvora). Mreža za snovi človeškega izvora tudi zagotovi, da se, če je ustrezno, obravnavajo vsa vprašanja v zvezi z oploditvijo z biomedicinsko pomočjo, ki so povezana z izbruhi bolezni.

2.   Mrežo za snovi človeškega izvora upravlja in usklajuje ECDC.

3.   Vsaka država članica določi pristojne organe, ki so na njenem ozemlju odgovorni za službe, ki podpirajo uporabo snovi človeškega izvora, vključno s transfuzijo in presaditvijo, iz odstavka 1.

1.   Po objavi opozorila na podlagi člena 19 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje iz člena 2(1), točka (a)(iii), ali iz člena 2(1), točka (b), (c) ali (d), se države članice v sodelovanju s Komisijo in na podlagi razpoložljivih informacij iz svojih sistemov spremljanja medsebojno obveščajo o razvoju dogodkov na nacionalni ravni v zvezi z zadevno resno čezmejno grožnjo za zdravje, in sicer prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje, ter če je to potrebno zaradi nujnosti razmer, prek Odbora za zdravstveno varnost.

2.   Evropski portal spremljanja nalezljivih bolezni, ki ga upravlja ECDC, se uporablja za namensko spremljanje resnih čezmejnih grožnje za zdravje iz člena 2(1), točka (a)(iii), ali iz člena 2(1), točka (b), (c) ali (d).

3.   Informacije, posredovane na podlagi odstavka 1, vključujejo zlasti vse spremembe geografske porazdelitve, širjenja in resnosti zadevne resne čezmejne grožnje za zdravje ter načinov odkrivanja, če so na voljo.

4.   Komisija z izvedbenimi akti, kadar je potrebno, sprejme opredelitve primerov, ki se uporabljajo za namensko spremljanje, da se zagotovita primerljivost in združljivost zbranih podatkov na ravni Unije.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 29(2).

V ustrezno utemeljenih izredno nujnih primerih, kadar je resna čezmejna ogroženost zdravja huda ali se med državami članicami hitro širi, lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 29(3) z izvedbenimi akti, ki se začnejo uporabljati takoj, sprejme ali posodobi opredelitve primerov iz prvega pododstavka tega odstavka.

1.   Sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje omogoča stalno komunikacijo med Komisijo, ECDC in pristojnimi organi, odgovornimi na nacionalni ravni, za namene pripravljenosti, zgodnjega opozarjanja in odzivanja, objav opozorila, ocenjevanja tveganj za javno zdravje in določanja ukrepov, ki bi bili lahko potrebni za varovanje javnega zdravja.

2.   Upravljanje in operativna uporaba sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje v posameznih primerih, kadar je tako določeno z ustreznimi pravnimi instrumenti, vključujeta izmenjavo osebnih podatkov. Tako upravljanje in uporaba vključujeta:

ECDC ob upoštevanju mnenj držav članic stalno posodablja sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje, da se omogoči uporaba sodobnih tehnologij, kot so digitalne mobilne aplikacije, modeli umetne inteligence, vesoljske aplikacije ali druge tehnologije za samodejno sledenje stikom, pri čemer se opira na tehnologije za sledenje stikom, ki so jih razvile države članice ali Unija in ki se uporabljajo za boj proti resnim čezmejnim ogroženostim zdravja. ECDC v tesnem sodelovanju z državami članicami spodbuja interoperabilnost z nacionalnimi sistemi za namene sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje.

ECDC zagotavlja tudi tehnično pomoč pristojnim organom, odgovornim na nacionalni ravni, vključno z usposabljanjem po posodobitvah sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje.

3.   Vsaka država članica za namene zgodnjega opozarjanja in odzivanja določi pristojni organ ali organe, ki so na nacionalni ravni odgovorni za objavljanje opozoril in določanje ukrepov, potrebnih za varovanje javnega zdravja, v skladu z odstavkoma 1 in 2 tega člena ter v skladu s členoma 19 in 20.

4.   Komisija na podlagi usklajenega pristopa „eno zdravje“ z izvedbenimi akti sprejme postopke za izmenjavo informacij z drugimi sistemi za hitro opozarjanje na ravni Unije in na mednarodni ravni, vključno z izmenjavo osebnih podatkov, da zagotovi pravilno delovanje sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje ter prepreči, da bi se dejavnosti prekrivale z obstoječimi strukturami in mehanizmi za pripravljenost, spremljanje resnih čezmejnih ogroženosti zdravja, zgodnje opozarjanje nanje in boj proti njim ali da bi bili ukrepi v nasprotju s temi strukturami in mehanizmi.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 29(2).

1.   Pristojni nacionalni organi ali Komisija objavijo opozorilo v sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje, kadar pojav ali razvoj resne čezmejne grožnje za zdravje izpolnjuje naslednja merila:

2.   Kadar pristojni nacionalni organi obvestijo SZO o dogodkih, ki bi lahko pomenili izredne razmere mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju, ter dokler sistem SZO za opozarjanje in sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje še nista popolnoma interoperabilna, pristojni nacionalni organi hkrati objavijo opozorilo tudi v sistemu za zgodnje opozarjanje in odzivanje, če zadevna grožnja spada med tiste iz člena 2(1) te uredbe.

3.   Ob objavi opozorila pristojni nacionalni organi in Komisija prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje takoj sporočijo vse razpoložljive ustrezne informacije, ki so jim na voljo in bi lahko bile koristne za usklajevanje odzivanja, denimo:

4.   Komisija pristojnim nacionalnim organom prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje zagotovi vse informacije, ki so lahko koristne za usklajevanje odzivanja iz člena 21, vključno z informacijami, povezanimi z resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje, in informacijami o javnozdravstvenih ukrepih, povezanih z resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje, ki so že bile poslane prek sistemov za hitro opozarjanje in obveščanje, vzpostavljenih na podlagi drugih določb prava Unije ali Pogodbe Euratom.

5.   Države članice posodobijo informacije iz odstavka 3, ko so na voljo novi podatki.

1.   Komisija ob objavi opozorila na podlagi člena 19, kadar je to potrebno zaradi usklajevanja odzivanja na ravni Unije iz člena 21 ali na zahtevo Odbora za zdravstveno varnost ali na lastno pobudo, pristojnim nacionalnim organom in Odboru za zdravstveno varnost prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje takoj zagotovi oceno tveganja o tem, kako resna bi lahko bila grožnja za javno zdravje, vključno z možnimi javnozdravstvenimi ukrepi. To oceno tveganja izvede ena ali več naslednjih agencij ali organov Unije:

Ocena tveganja se v primeru grožnje iz člena 2(1) te uredbe izvede v sodelovanju z Agencijo Evropske unije za sodelovanje na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj, kadar resna čezmejna grožnja za zdravje izvira iz teroristične ali kriminalne dejavnosti iz člena 3 Uredbe (EU) 2016/794 Evropskega parlamenta in Sveta (42), in v sodelovanju z EMA, kadar je resna čezmejna grožnja za zdravje povezana z zdravili.

2.   Agencije in organi Unije iz odstavka 1 tega člena na zahtevo agencije ali organa Unije, ki v okviru svojih pooblastil opravlja oceno tveganja, brez nepotrebnega odlašanja zagotovijo vse ustrezne informacije in podatke, ki so jim na voljo. Obdelava osebnih podatkov se, kadar je ustrezno, izvaja v skladu z zahtevami glede varstva podatkov, določenih v členu 27.

3.   Kadar potrebna ocena tveganja v celoti ali delno presega pooblastila agencij in organov Unije iz odstavka 1 in se šteje, da je nujna za usklajevanje odzivanja na ravni Unije, Komisija na zahtevo Odbora za zdravstveno varnost ali na lastno pobudo zagotovi namensko oceno tveganja.

4.   Komisija zagotovi, da so ocene tveganja takoj na voljo pristojnim nacionalnim organom prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje in Odboru za zdravstveno varnost ter, če je ustrezno, prek povezanih sistemov za opozarjanje. Kadar se ocena tveganja javno objavi, jo pristojni nacionalni organi prejmejo 24 ur pred njeno objavo, razen če jo je zaradi nujnosti in potrebnosti treba objaviti takoj.

V primeru izrednih razmer mednarodnih razsežnosti v javnem zdravju se v oceni tveganja upoštevajo ustrezne informacije drugih subjektov, zlasti SZO, če so na voljo.

5.   Komisija zagotovi, da so informacije, ki so morda pomembne za oceno tveganja, na voljo pristojnim nacionalnim organom prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje ter Odboru za zdravstveno varnost.

1.   Države članice se po objavi opozorila na podlagi člena 19 na zahtevo Komisije ali države članice in na podlagi razpoložljivih informacij, tudi informacij iz člena 19 in ocene tveganja iz člena 20, medsebojno posvetujejo in v sodelovanju s Komisijo v Odboru za zdravstveno varnost usklajujejo glede:

2.   Kadar namerava država članica sprejeti ali preklicati javnozdravstvene ukrepe za boj proti resni čezmejni grožnji za zdravje, pred sprejetjem ali preklicem teh ukrepov obvesti druge države članice, zlasti sosednje države članice, in Komisijo ter se z njimi posvetuje in uskladi o naravi, namenu in obsegu teh ukrepov, razen če je varovanje javnega zdravja tako nujno, da je treba te ukrepe sprejeti takoj.

3.   Kadar mora država članica nujno sprejeti javnozdravstvene ukrepe zaradi pojava ali ponovnega pojava resne čezmejne grožnje za zdravje, takoj po sprejetju ukrepov obvesti druge države članice in Komisijo o naravi, namenu in obsegu teh ukrepov, zlasti v čezmejnih regijah.

4.   Države članice lahko po potrebi v primeru resne čezmejne grožnje za zdravje prek Centra za usklajevanje nujnega odziva iz Sklepa št. 1313/2013/EU zaprosijo za pomoč druge države članice.

5.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme postopke, potrebne za enotno izvajanje izmenjave informacij, posvetovanja in usklajevanja iz odstavkov 1, 2 in 3 tega člena.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 29(2).

1.   Komisija lahko ukrepe držav članic dopolni s sprejetjem priporočil o skupnih začasnih javnozdravstvenih ukrepih.

2.   Priporočila o skupnih začasnih javnozdravstvenih ukrepih, sprejeta na podlagi odstavka 1:

1.   Komisija lahko za resne čezmejne grožnje za zdravje iz člena 2(1) po preučitvi morebitnega strokovnega mnenja, ki ga izdajo ECDC, katere koli druge ustrezne agencije ali organi Unije ali svetovalni odbor iz člena 24, uradno razglasi izredne razmere v javnem zdravju na ravni Unije, tudi v primeru pandemij, pri katerih zadevna resna čezmejna grožnja za zdravje ogroža javno zdravje na ravni Unije.

2.   Komisija prekliče razglasitev iz odstavka 1, takoj ko pogoj na podlagi odstavka 1 ni več izpolnjen.

3.   Pred razglasitvijo izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije se Komisija poveže s SZO ter z njo izmenja svojo analizo izbruha in jo obvesti, da namerava sprejeti tak sklep.

4.   Komisija ukrepe iz odstavkov 1 in 2 tega člena sprejme z izvedbenimi akti.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 29(2).

V ustrezno utemeljenih izredno nujnih primerih, kadar je resna čezmejna grožnja za zdravje huda ali se med državami članicami hitro širi, lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 29(3) razglasi izredne razmere v javnem zdravju na ravni Unije na podlagi odstavka 1 tega člena z izvedbenimi akti, ki se začnejo uporabljati takoj.

1.   Komisija v podporo postopku odločanja o uradni razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije ustanovi svetovalni odbor za izredne razmere v javnem zdravju (v nadaljnjem besedilu: svetovalni odbor), ki na zahtevo Komisije ali Odbora za zdravstveno varnost svetuje Komisiji ali Odboru za zdravstveno varnost tako, da predloži svoje mnenje o:

Svetovanje o odzivanju iz točke (c) temelji na priporočilih ECDC, EMA, SZO in po potrebi drugih ustreznih agencij ali organov Unije.

2.   Svetovalni odbor sestavljajo neodvisni strokovnjaki, med katerimi so lahko predstavniki zdravstvenih in socialnih delavcev ter predstavniki civilne družbe, ki jih Komisija izbere na podlagi strokovnega znanja in izkušenj teh predstavnikov, ki so najustreznejša glede na posamezno grožnjo, ki se pojavi, in kot stalne opazovalce vključuje tudi predstavnike ECDC in EMA. Svetovalni odbor ima večdisciplinarno članstvo, da lahko svetuje o javnozdravstvenih, biomedicinskih, vedenjskih, družbenih, gospodarskih, kulturnih in mednarodnih vidikih. V svetovalnem odboru lahko kot opazovalci sodelujejo tudi predstavniki SZO. V tem odboru lahko kot nestalni opazovalci po potrebi sodelujejo predstavniki drugih agencij ali organov Unije, pomembnih za posamezno grožnjo. Komisija lahko povabi strokovnjake s posebnim strokovnim znanjem v zvezi z določeno točko dnevnega reda, da sodelujejo pri delu svetovalnega odbora za določen namen, in sicer zlasti strokovnjake iz držav, na katerih ozemlju se grožnja pojavi. Države članice lahko Komisiji predlagajo imenovanje ustreznih strokovnjakov, odvisno od posamezne točke.

3.   Komisija objavi informacije o svetovalnem odboru v skladu s pravili Evropske komisije o strokovnih skupinah (44), vključno z imeni strokovnjakov, izbranih za članstvo v svetovalnem odboru, in podrobnosti o strokovnem ali znanstvenem ozadju, ki upravičuje njihovo imenovanje. Komisija na svojem spletnem mestu objavi seznam članov svetovalnega odbora in kvalifikacije, ki podpirajo njihovo imenovanje.

4.   Svetovalni odbor, kadar je ustrezno, deluje v skladu z odborom za zdravstvene krize, kadar je ustanovljen v skladu z Uredbo (EU) 2022/2372.

5.   Svetovalni odbor se na zahtevo Komisije, Odbora za zdravstveno varnost ali države članice sestane, kadar to zahtevajo razmere. Komisija državam članicam prek Odbora za zdravstveno varnost posreduje vse ustrezne informacije o sestankih svetovalnega odbora.

6.   Svetovalnemu odboru predseduje predstavnik Komisije.

7.   Sekretariat svetovalnega odbora zagotovi Komisija.

8.   Svetovalni odbor sprejme svoj poslovnik, ki ureja tudi sprejemanje mnenj in priporočil, pravila glasovanja ter zagotavljanje varstva podatkov in zasebnosti. Ta poslovnik začne veljati po prejemu pozitivnega mnenja Komisije. Zapisniki sestankov svetovalnega odbora se javno objavijo.

1.   Odbor za zdravstveno varnost in svetovalni odbor izvajata svoje dejavnosti neodvisno, nepristransko in pregledno ter se zavezujeta, da bosta delovala v javnem interesu.

2.   Predstavniki, imenovani v Odbor za zdravstveno varnost in svetovalni odbor, in, kadar je ustrezno, opazovalci nimajo nobenih finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost.

3.   Predstavniki, imenovani v Odbor za zdravstveno varnost in svetovalni odbor, ter, kadar je ustrezno, opazovalci podajo izjavo o svojih finančnih in drugih interesih ter jo vsako leto in po potrebi posodabljajo. Razkrijejo tudi vsa druga dejstva, s katerimi se seznanijo in za katera je mogoče v dobri veri razumno pričakovati, da bodo vključevala ali povzročila navzkrižje interesov.

4.   Predstavniki, ki sodelujejo na sestankih Odbora za zdravstveno varnost ali svetovalnega odbora, in, kadar je ustrezno, opazovalci pred vsakim sestankom podajo izjave o vseh interesih, za katere bi se lahko štelo, da vplivajo na njihovo neodvisnost ali nepristranskost v zvezi s točkami dnevnega reda.

5.   Kadar Komisija odloči, da prijavljeni interes predstavnika pomeni navzkrižje interesov, ta predstavnik ne sodeluje v razpravah ali odločitvah niti ne dobi nobenih informacij v zvezi z zadevno točko dnevnega reda. Take prijave predstavnikov in odločitev Komisije se navedejo v povzetku zapisnika sestanka.

6.   Za predstavnike, ki sodelujejo na sestankih Odbora za zdravstveno varnost ali svetovalnega odbora, in, kadar je ustrezno, za opazovalce veljajo zahteve varovanja poslovne skrivnosti, tudi po prenehanju opravljanja njihovih dolžnosti.

1.   Ta uredba ne posega v obveznosti držav članic v zvezi z njihovo obdelavo osebnih podatkov na podlagi Uredbe (EU) 2016/679 in Direktive 2002/58/ES niti v obveznosti institucij, organov, uradov in agencij Unije v zvezi z obdelavo osebnih podatkov na podlagi Uredbe (EU) 2018/1725 pri izpolnjevanju njihovih odgovornosti.

2.   Komisija in, kadar je ustrezno, druge institucije, organi, uradi in agencije Unije ne obdelujejo osebnih podatkov, razen v primerih, kadar je to potrebno za uresničevanje njihovih ciljev. Kadar je ustrezno, bi bilo treba osebne podatke anonimizirati tako, da ni mogoče identificirati posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.

1.   Sistem za zgodnje opozarjanje in odzivanje vključuje funkcionalnost selektivnega pošiljanja obvestil, ki omogoča sporočanje osebnih podatkov, tudi kontaktnih in zdravstvenih podatkov, le pristojnim nacionalnim organom, ki so vključeni v ukrepe za sledenje stikom in postopke za evakuacijo iz zdravstvenih razlogov. Ta funkcionalnost selektivnega pošiljanja obvestil se zasnuje in uporablja tako, da se zagotavlja varna in zakonita obdelava osebnih podatkov ter povezava s sistemi za sledenje stikom na ravni Unije.

2.   Kadar pristojni nacionalni organi, ki izvajajo ukrepe za sledenje stikom ali postopke za evakuacijo iz zdravstvenih razlogov, sporočajo osebne podatke, potrebne za namene sledenja stikom, prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje na podlagi člena 19(3), uporabijo funkcionalnost selektivnega pošiljanja obvestil iz odstavka 1 tega člena in podatke pošljejo le tistim državam članicam, ki so vključene v ukrepe za sledenje stikom ali evakuacijo iz zdravstvenih razlogov.

3.   Pri sporočanju podatkov iz odstavka 2 pristojni nacionalni organi navedejo sklic na opozorilo, ki je bilo predhodno sporočeno prek sistema za zgodnje opozarjanje in odzivanje.

4.   Funkcionalnost selektivnega pošiljanja obvestil se uporablja izključno za sledenje stikom in evakuacijo iz zdravstvenih razlogov. Pristojnim nacionalnim organom omogoča le prejemanje podatkov, ki so jim jih poslali drugi pristojni nacionalni organi. ECDC dostopa le do podatkov potrebnih za zagotavljanje pravilnega delovanja funkcionalnosti selektivnega pošiljanja obvestil. Sporočila, ki vsebujejo osebne podatke, se samodejno izbrišejo iz funkcionalnosti selektivnega pošiljanja obvestil najpozneje 14 dni po datumu njihovega vnosa.

5.   Kadar je to potrebno zaradi sledenja stikom, se lahko osebni podatki izmenjujejo tudi z uporabo tehnologij za sledenje stikom. Pristojni nacionalni organi ne hranijo kontaktnih in zdravstvenih podatkov, prejetih prek funkcionalnosti selektivnega sporočanja obvestil, dlje kot za obdobje hrambe, ki se uporablja v okviru njihovih nacionalnih dejavnosti sledenja stikom.

6.   Komisija za dopolnitev te uredbe sprejme delegirane akte v skladu s členom 31, v katerih določi:

7.   Komisija z izvedbenimi akti sprejme:

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 29(2).

1.   Komisiji pomaga odbor za resne čezmejne grožnje za zdravje. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi člen 5(4), tretji pododstavek, Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 5 Uredbe.

1.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.   Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 8(4), člena 14(7) in člena 28(6) se prenese na Komisijo za nedoločen čas od 27. decembra 2022.

3.   Prenos pooblastila iz člena 8(4), člena 14(7) in člena 28(6) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.   Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.   Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.   Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 8(4), člena 14(7) ali člena 28(6), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

1.   Delegirani akti, sprejeti na podlagi tega člena, začnejo veljati brez odlašanja in se uporabljajo, dokler se jim ne nasprotuje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu o delegiranem aktu se navedejo razlogi za uporabo postopka v nujnih primerih.

2.   Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 31(6). V takem primeru Komisija takoj po tem, ko jo Evropski parlament ali Svet uradno obvesti o sklepu o nasprotovanju aktu, ta akt razveljavi.

1.   Sklep št. 1082/2013/EU se razveljavi.

2.   Sklicevanje na razveljavljeni sklep se šteje za sklicevanje na to uredbo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge II.