EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1070
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1070 of 12 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 25-hydroxycholecalciferol produced by Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 for chickens for fattening, turkeys for fattening, other poultry and pigs and the authorisation of that preparation for ruminants and repealing Commission Regulation (EC) No 887/2009
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/1070 z dne 12. aprila 2024 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz 25-hidroksiholekalciferola, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, za pitovne piščance, pitovne purane, drugo perutnino in prašiče ter o izdaji dovoljenja za navedeni pripravek za prežvekovalce ter o razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 887/2009
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/1070 z dne 12. aprila 2024 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz 25-hidroksiholekalciferola, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, za pitovne piščance, pitovne purane, drugo perutnino in prašiče ter o izdaji dovoljenja za navedeni pripravek za prežvekovalce ter o razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 887/2009
C/2024/2307
UL L, 2024/1070, 15.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32009R0887 | 05/05/2024 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32024R2040 | dodatek | člen 3a | 05/05/2024 |
![]() |
Uradni list |
SL Serija L |
2024/1070 |
15.4.2024 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/1070
z dne 12. aprila 2024
o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz 25-hidroksiholekalciferola, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, za pitovne piščance, pitovne purane, drugo perutnino in prašiče ter o izdaji dovoljenja za navedeni pripravek za prežvekovalce ter o razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 887/2009
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj. |
(2) |
Pripravek iz 25-hidroksiholekalciferola, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, je bil z Uredbo Komisije (ES) št. 887/2009 (2) dovoljen za obdobje desetih let kot krmni dodatek za piščance za pitanje, purane za pitanje, drugo perutnino in prašiče. |
(3) |
V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz 25-hidroksiholekalciferola, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, za pitovne piščance, pitovne purane, drugo perutnino in prašiče. V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen še en zahtevek za novo uporabo navedenega pripravka za prežvekovalce. V navedenih zahtevkih se je zahtevalo, da se dodatek uvrsti v kategorijo „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, priloženi pa so jim bili podatki in dokumenti, ki se zahtevajo v skladu s členom 14(2) oziroma členom 7(3) navedene uredbe. |
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 5. julija 2023 (3) ugotovila, da pripravek iz 25-hidroksiholekalciferola, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, pod pogoji uporabe, ki so trenutno dovoljeni, ostaja varen za pitovne piščance, pitovne purane, drugo perutnino in prašiče ter da je varen za vse prežvekovalce. Ugotovila je tudi, da je pripravek iz 25-hidroksiholekalciferola, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, varen za potrošnike in okolje. Ugotovila je, da je pripravek iz 25-hidroksiholekalciferola, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, učinkovit vir vitamina D3 za vse prežvekovalce in da glede na to, da zahtevek za podaljšanje dovoljenja ne vključuje predloga za spremembo ali dopolnitev pogojev prvotnega dovoljenja, ki bi vplival na učinkovitost dodatka, ni treba oceniti učinkovitosti dodatka v okviru podaljšanja dovoljenja. Agencija je ugotovila tudi, da 25-hidroksiholekalciferol, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, ni dražilen za kožo ali oči, vendar zaradi pomanjkanja podatkov ni mogoče sprejeti nobenega sklepa o njegovem potencialu za preobčutljivost kože ali njegovih učinkih na dihalni sistem. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. |
(5) |
Agencija je potrdila tudi poročilo o analiznih metodah krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, za zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pitovne piščance, pitovne purane, drugo perutnino in prašiče. V skladu s členom 5(4), točka (a), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (4) je referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, menil, da so ugotovitve in priporočila iz prejšnje ocene za isti dodatek utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevek za prežvekovalce. |
(6) |
Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz 25-hidroksiholekalciferola, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 (5), izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedeni dodatek za pitovne piščance, pitovne purane, drugo perutnino in prašiče ter ga dovoliti za prežvekovalce. Ker pa 25-hidroksiholekalciferol zavira delovanje 1α-hidroksilaze v ledvicah, Komisija meni, da hkratna uporaba 1,25-dihidroksiholekalciferola iz izvlečka Solanum glaucophyllum z navedenim dodatkom ne bi smela biti dovoljena. Komisija nadalje meni, da bi bilo treba kombinacijo pripravka iz 25-hidroksiholekalciferola s holekalciferolom omejiti, da se ne preseže najvišja raven dnevnega vnosa vitamina D3. Komisija meni, da bi bilo treba omejitev uporabe dodatka v premiksih ohraniti. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
(7) |
Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz 25-hidroksiholekalciferola dodatek bi bilo treba Uredbo (ES) št. 887/2009 razveljaviti. |
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Podaljšanje dovoljenja
Dovoljenje za pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, se podaljša za pitovne piščance, pitovne purane, drugo perutnino in prašiče pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Dovoljenje
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali za prežvekovalce pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 3
Razveljavitev
Uredba (ES) št. 887/2009 se razveljavi.
Člen 4
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju,12. aprila 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Uredba Komisije (ES) št. 887/2009 z dne 25. septembra 2009 o izdaji dovoljenja za 25-hidroksiholekalciferol v stabilizirani obliki kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, purane za pitanje, drugo perutnino in prašiče (UL L 254, 26.9.2009, str. 68, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/887/oj).
(3) EFSA Journal 2023;21(8):8168 in EFSA Journal 2023;21(8):8169.
(4) Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
(5) EFSA Journal 2023;21(8):8168.
PRILOGA
Identifikacijska številka krmnega dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||||||||||||
mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija: nutritivni dodatki. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uvrstitev v podskupino: vitamin D. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
3a670a |
25-hidroksiholekalciferol |
Sestava dodatka pripravek z najvišjo vsebnostjo 1,25 % 25-hidroksiholekalciferola v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi 25-hidroksiholekalciferol Njena predhodna spojina 5,7,24-holestatrienol se proizvaja s Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Po ekstrakciji se predhodna sestavina kemično pretvori v 25-hidroksi-provitamin D3, ki se nato fototransformira v 25-hidroksiholekalciferol. C27H44O2.H2O št. CAS: 63283-36-3 Merila čistosti
Analizna metoda (1) Za določanje 25-hidroksiholekalciferola v krmnem dodatku: tekočinska kromatografija ultravisoke ločljivosti s spektrofotometrično detekcijo (UPLC-UV). Za določanje 25-hidroksiholekalciferola v premiksih: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s spektrofotometrično detekcijo (HPLC-UV). Za določanje 25-hidroksiholekalciferola v krmnih mešanicah in nizko koncentriranih premiksih: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s tandemsko masno spektrometrija (HPLC-MS/MS). |
pitovni piščanci |
|
|
0,100 |
|
5. maj 2034 |
||||||||||||||||||||||||||||
pitovni purani |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
druga perutnina |
|
|
0,080 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
prašiči |
|
|
0,050 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
govedo in ovce |
|
|
0,100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
prežvekovalci, razen goveda in ovac |
|
|
0,050 |
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) 40 IU holekalciferola (vitamin D3) = 0,001 mg holekalciferola (vitamin D3).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1070/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)