This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1411
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1411 of 27 August 2021 concerning the renewal of the authorisation of Clostridium butyricum FERM BP-2789 as a feed additive for chickens reared for laying, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, minor avian species (excluding laying birds), weaned piglets and weaned minor porcine species, its authorisation for chickens for fattening, suckling piglets and suckling minor porcine species, and repealing Implementing Regulations (EU) No 373/2011, (EU) No 374/2013 and (EU) No 1108/2014 (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd represented by Huvepharma NV Belgium) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1411 z 27. augusta 2021 o obnovení povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, chovné morky, menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené ciciaky a odstavené menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných, o jeho povolení pre kurčatá vo výkrme, ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných a o zrušení vykonávacích nariadení (EÚ) č. 373/2011, (EÚ) č. 374/2013 a (EÚ) č. 1108/2014 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastúpená spoločnosťou Huvepharma NV Belgium) (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1411 z 27. augusta 2021 o obnovení povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, chovné morky, menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené ciciaky a odstavené menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných, o jeho povolení pre kurčatá vo výkrme, ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných a o zrušení vykonávacích nariadení (EÚ) č. 373/2011, (EÚ) č. 374/2013 a (EÚ) č. 1108/2014 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastúpená spoločnosťou Huvepharma NV Belgium) (Text s významom pre EHP)
C/2021/6231
Ú. v. EÚ L 304, 30/08/2021, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.8.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 304/11 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1411
z 27. augusta 2021
o obnovení povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, chovné morky, menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené ciciaky a odstavené menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných, o jeho povolení pre kurčatá vo výkrme, ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných a o zrušení vykonávacích nariadení (EÚ) č. 373/2011, (EÚ) č. 374/2013 a (EÚ) č. 1108/2014 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastúpená spoločnosťou Huvepharma NV Belgium)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
(2) |
Prípravok Clostridium butyricum FERM BP-2789 bol povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva s výnimkou nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených) vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 373/2011 (2), pre kurčatá chované na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 374/2013 (3) a pre morky vo výkrme a chovné morky vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1108/2014 (4). |
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 predložil držiteľ povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky žiadosť o obnovenie povolenia pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, chovné morky, menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené ciciaky a odstavené menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných, ako aj o nové povolenie pre kurčatá vo výkrme, ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných, pričom požiadal o zaradenie doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 a článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. januára 2021 (5) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Úrad okrem toho dospel k záveru, že prípravok Clostridium butyricum FERM BP-2789 nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok nie je dráždivý pre pokožku a oči a že nemožno vylúčiť senzibilizáciu cez dýchacie cesty. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná v prípade kurčiat vo výkrme, ciciakov a ciciakov menej významných (vedľajších) druhov ošípaných. |
(5) |
Z posúdenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(6) |
V dôsledku obnovenia povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa mali zrušiť vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 373/2011, (EÚ) č. 374/2013 a (EÚ) č. 1108/2014. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, pre kurčatá chované na znášku, morky vo výkrme, chovné morky, menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc), odstavené ciciaky a odstavené menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných sa obnovuje a za podmienok stanovených v uvedenej prílohe sa povoľuje pre tú istú kategóriu a funkčnú skupinu pre kurčatá vo výkrme, ciciaky a ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných.
Článok 2
Vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 373/2011, (EÚ) č. 374/2013 a (EÚ) č. 1108/2014 sa zrušujú.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 27. augusta 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 373/2011 z 15. apríla 2011 týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 102, 16.4.2011, s. 10).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 374/2013 z 23. apríla 2013 o povolení prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 112, 24.4.2013, s. 13).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1108/2014 z 20. októbra 2014 o povolení prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ako kŕmnej doplnkovej látky pre výkrmové a chovné morky (držiteľ povolenia Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. zastúpený spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) (Ú. v. EÚ L 301, 21.10.2014, s. 16).
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6450.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||
JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||
Kategória: zootechnické doplnkové látky Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||||
4b1830 |
Spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd zastúpená spoločnosťou Huvepharma NV Belgium |
Clostridium butyricum FERM BP-2789 |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok Clostridium butyricum FERM BP-2789 s obsahom minimálne 5 × 108 JTK/g doplnkovej látky Pevná forma |
Kurčatá vo výkrme Kurčatá chované na znášku Menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc) Ciciaky a ciciaky menej významných (vedľajších) druhov ošípaných |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
19. 9. 2031 |
||||||
Charakteristika účinnej látky Životaschopné spóry Clostridium butyricum FERM BP-2789 |
|||||||||||||||
Analytická metóda (1) Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní založená na norme ISO 15213 Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE) |
|||||||||||||||
|
Morky vo výkrme Chovné morky |
– |
1,25 × 108 |
– |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.