This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0151
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/151 of 4 February 2020 concerning the authorisation of Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 as a feed additive for all porcine species for fattening and for breeding other than sows, all avian species, all fish species and all crustaceans and repealing Regulations (EC) No 911/2009, (EU) No 1120/2010 and (EU) No 212/2011 and Implementing Regulations (EU) No 95/2013, (EU) No 413/2013 and (EU) 2017/2299 (holder of authorisation Danstar Ferment AG represented in the Union by Lallemand SAS) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/151 zo 4. februára 2020 o povolení Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno okrem prasníc, všetky druhy vtákov, všetky druhy rýb a všetky kôrovce a o zrušení nariadení (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011 a vykonávacích nariadení (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment AG v Únii zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS) (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/151 zo 4. februára 2020 o povolení Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno okrem prasníc, všetky druhy vtákov, všetky druhy rýb a všetky kôrovce a o zrušení nariadení (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011 a vykonávacích nariadení (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment AG v Únii zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS) (Text s významom pre EHP)
C/2020/561
Ú. v. EÚ L 33, 05/02/2020, p. 12–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
5.2.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 33/12 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/151
zo 4. februára 2020
o povolení Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno okrem prasníc, všetky druhy vtákov, všetky druhy rýb a všetky kôrovce a o zrušení nariadení (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011 a vykonávacích nariadení (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment AG v Únii zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
(2) |
Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (predtým Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) bol povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre lososoblížne a krevety nariadením Komisie (ES) č. 911/2009 (2), pre odstavčatá nariadením Komisie (EÚ) č. 1120/2010 (3), pre nosnice nariadením Komisie (EÚ) č. 212/2011 (4), pre všetky druhy rýb s výnimkou lososoblížnych vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 95/2013 (5), pre odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, nosnice a kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 413/2013 (6), pre ošípané vo výkrme, minoritné druhy ošípaných (odstavené a vo výkrme), kurčatá vo výkrme, minoritné druhy hydiny vo výkrme a minoritné druhy hydiny na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2299 (7). |
(3) |
V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 držiteľ povolenia Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky predložil žiadosť o obnovenie povolenia pre kurčatá vo výkrme, minoritné druhy vtákov vo výkrme, nosnice, minoritné druhy vtákov na znášku, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, minoritné druhy ošípaných (odstavené) a vo výkrme, všetky ryby a krevety, ako aj o nové povolenie pre kurčatá chované na znášku a na plemeno, pre okrasné vtáky a iné vtáky, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, pre morky vo výkrme, pre morky chované na plemeno, pre morky na plemeno, pre kurčatá na plemeno a súvisiace minoritné druhy hydiny a iné okrasné vtáky a vtáky, ktoré nie sú určené na produkciu potravín, pre ciciaky a súvisiace minoritné druhy ošípaných, pre všetky kôrovce, v ktorej žiada o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 a článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 2. apríla 2019 (8) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia. Úrad potvrdil svoje predchádzajúce závery, že Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sa považuje za bezpečný pre cieľové druhy, pre spotrebiteľov výrobkov zo zvierat kŕmených doplnkovou látkou a pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že existuje možnosť expozície používateľov prostredníctvom inhalácie a že nebolo možné vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o možnú dráždivosť kože a očí a senzibilizácie kože. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka je účinná pre kurčatá chované na znášku, kurčatá chované na plemeno, kurčatá na plemeno, morky a minoritné druhy vtákov chované na znášku/plemeno a na plemeno a pre ciciaky a minoritné druhy ošípaných na plemeno a vo výkrme a všetky kôrovce. |
(5) |
Z posúdenia Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(6) |
V dôsledku obnovenia povolenia Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011 a vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 mali zrušiť. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“ pre všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno iné ako prasnice, všetky vtáky a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“ pre všetky ryby a všetky kôrovce sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Nariadenia (ES) č. 911/2009, (EÚ) č. 1120/2010 a (EÚ) č. 212/2011, ako aj vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 95/2013, (EÚ) č. 413/2013 a (EÚ) 2017/2299 sa zrušujú.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 4. februára 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 911/2009 z 29. septembra 2009 o povolení nového použitia prípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososovité a krevety (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG) (Ú. v. EÚ L 257, 30.9.2009, s. 10).
(3) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1120/2010 z 2. decembra 2010 o povolení Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavčatá (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG), (Ú. v. EÚ L 317, 3.12.2010, s. 12).
(4) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 212/2011 z 3. marca 2011 o povolení Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG), (Ú. v. EÚ L 59, 4.3.2011, s. 1).
(5) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 95/2013 z 1. februára 2013 o povolení prípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy rýb s výnimkou lososoblížnych (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG), (Ú. v. EÚ L 33, 2.2.2013, s. 19).
(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 413/2013 zo 6. mája 2013 o povolení prípravku Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky do vody na napájanie odstavených prasiatok, ošípaných na výkrm, nosníc a kurčiat na výkrm (držiteľ povolenia Danstar Ferment AG) (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 1).
(7) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2299 z 12. decembra 2017 o povolení prípravku s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané na výkrm, minoritné druhy ošípaných (odstavené a na výkrm), kurčatá vo výkrme, minoritné druhy hydiny na výkrm a minoritné druhy hydiny na znášku, o povolení uvedenej doplnkovej látky na použitie vo vode na pitie a o zmene nariadení (ES) č. 2036/2005, (ES) č. 1200/2005 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 413/2013 (držiteľ povolenia spoločnosť Danstar Ferment zastúpená spoločnosťou Lallemand SAS), (Ú. v. EÚ L 329, 13.12.2017, s. 33).
(8) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(4):5691 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5690.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||
JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
JTK/l vody na pitie |
||||||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry. |
|||||||||||||||||
4d1712 |
Danstar Ferment AG zastúpená v Únii spoločnosťou Lallemand SAS |
Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 |
Zloženie doplnkovej látky: Prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 obsahujúci najmenej 1 × 1010 JTK/g v tuhej neobalenej a obalenej forme |
všetky druhy ošípaných vo výkrme a na plemeno, okrem prasníc |
– |
1 × 109 |
– |
5 × 108 |
– |
|
25. február 2030 |
||||||
Charakteristika účinnej látky: životaschopné bunky Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. |
všetky druhy vtákov |
||||||||||||||||
Analytická metóda : (1) Stanovenie množstva účinnej látky v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vo vode: difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15786:2009). Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE). |
|
||||||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (priaznivo ovplyvňujú rast). |
|||||||||||||||||
4d1712 |
Danstar Ferment AG zastúpená v Únii spoločnosťou Lallemand SAS |
Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 |
Zloženie doplnkovej látky: prípravok s obsahom Pediococcus acidilactici CNCM I-4622, obsahujúci minimálne 1 × 1010 JTK/g |
všetky druhy rýb |
– |
1 × 109 |
– |
– |
|
||||||||
Charakteristika účinnej látky: životaschopné bunky Pediococcus acidilactici CNCM I-4622. |
všetky kôrovce |
||||||||||||||||
Analytická metóda: Stanovenie množstva účinnej látky v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, krmive a vo vode: difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15786:2009). Identifikácia: metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE). |
|
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.