This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0730
2008/730/EC: Commission Decision of 8 September 2008 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 4735) (Text with EEA relevance)
2008/730/ES: Rozhodnutie Komisie z 8. septembra 2008 , ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom K(2008) 4735] (Text s významom pre EHP)
2008/730/ES: Rozhodnutie Komisie z 8. septembra 2008 , ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), sú z nej zložené alebo vyrobené [oznámené pod číslom K(2008) 4735] (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 247, 16/09/2008, p. 50–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 08/09/2018: This act has been changed. Current consolidated version: 12/07/2019
16.9.2008 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 247/50 |
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 8. septembra 2008,
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), sú z nej zložené alebo vyrobené
[oznámené pod číslom K(2008) 4735]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2008/730/ES)
KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,
keďže:
(1) |
Dňa 1. júla 2005 spoločnosť Bayer CropScience AG predložila v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú sóju A2704-12, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). |
(2) |
Žiadosť sa vzťahuje aj na umiestnenie iných produktov, ktoré obsahujú sóju A2704-12 alebo sú z nej zložené, na trh na účely rovnakého použitia ako akejkoľvek inej sóje s výnimkou pestovania. Preto v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 5 a článku 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sú v žiadosti zahrnuté údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (2), ako aj informácie a závery z posúdenia rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. |
(3) |
Dňa 10. augusta 2007 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a dospel k záveru, že umiestnenie produktov, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú sóju A2704-12, na trh, sú z nej zložené alebo vyrobené, opísaných v uvedenej žiadosti (ďalej len „produkty“), pravdepodobne nebude mať v súvislosti s ich plánovaným použitím nepriaznivý vplyv na ľudské zdravie ani zdravie zvierat alebo na životné prostredie (3). EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky osobitné otázky a problémy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
(4) |
EFSA predovšetkým dospel k záveru, že po zvážení všetkých údajov uvedených v žiadosti, ktoré sa týkajú molekulárnej charakteristiky, analýzy zloženia a agronomických vlastností, je sója A2704-12 rovnocenná s jej geneticky nemodifikovaným náprotivkom a v dôsledku toho nie sú potrebné ďalšie štúdie o bezpečnosti zvierat týkajúce sa neopracovaných potravín/krmív (napr. 90-dňová štúdia toxicity u potkanov). |
(5) |
EFSA takisto dospel vo svojom stanovisku k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania životného prostredia, pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovaným použitím uvedených produktov. |
(6) |
Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa týmto produktom malo udeliť povolenie. |
(7) |
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (4), by sa mal každému GMO prideliť jednoznačný identifikátor. |
(8) |
Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivo, ktoré obsahujú sóju A2704-12, sú z nej zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné ďalšie osobitné požiadavky na označovanie okrem tých, ktoré sú ustanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že uvedené produkty sa budú používať v rámci rozsahu tohto povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, malo by byť na označení krmiva, ktoré obsahuje GMO alebo je z nich zložené, a produktov iných, ako sú potraviny a krmivo obsahujúce GMO alebo z nich zložené, pre ktoré sa povolenie žiada, jasne uvedené, že sa tieto produkty nesmú používať na pestovanie. |
(9) |
Podobne na základe stanoviska EFSA nie je opodstatnené uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie týchto produktov na trh a/alebo osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania po ich uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo geografických oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
(10) |
Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. |
(11) |
Článkom 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (5), sa ustanovujú požiadavky na označovanie produktov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. |
(12) |
Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Informačného strediska pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House) stranám Cartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (6). |
(13) |
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej svojím predsedom. Preto 28. apríla 2008 Komisia predložila Rade návrh v súlade s článkom 5 rozhodnutia Rady 1999/468/ES so žiadosťou, aby Rada konala do troch mesiacov (7). |
(14) |
Rada však v rámci stanovenej časovej lehoty nekonala. Preto by teraz rozhodnutie mala prijať Komisia, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
Geneticky modifikovanej sóji (Glycine max) A2704-12, vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor ACS-GMØØ5-3.
Článok 2
Povolenie
Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami vymedzenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto produkty:
a) |
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju ACS-GMØØ5-3, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
b) |
krmivo, ktoré obsahuje sóju ACS-GMØØ5-3, je z nej zložené alebo vyrobené; |
c) |
iné produkty ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú sóju ACS-GMØØ5-3 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója s výnimkou pestovania. |
Článok 3
Označovanie
1. Na účely požiadaviek označovania stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.
2. Na označení produktov obsahujúcich sóju ACS-GMØØ5-3 alebo produktov z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c) je uvedené „neurčené na pestovanie“.
Článok 4
Monitorovanie účinkov na životné prostredie
1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a implementáciu plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.
2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii ročné správy o uplatňovaní a o výsledkoch činností stanovených v rámci týchto monitorovacích činností.
Článok 5
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
Článok 6
Držiteľ povolenia
Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer Cropscience AG.
Článok 7
Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 8
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein v Nemecku.
V Bruseli 8. septembra 2008
Za Komisiu
Androulla VASSILIOU
členka Komisie
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
(3) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm
(4) Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5.
(5) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.
(6) Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1.
(7) Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.
PRÍLOHA
a) Žiadateľ a držiteľ povolenia:
Názov |
: |
Bayer CropScience AG |
Adresa |
: |
Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko. |
b) Označenie a špecifikácia produktov:
1. potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú sóju ACS-GMØØ5-3, sú z nej zložené alebo vyrobené;
2. krmivo, ktoré obsahuje sóju ACS-GMØØ5-3, je z nej zložené alebo vyrobené;
3. iné produkty ako potraviny a krmivo, ktoré obsahujú sóju ACS-GMØØ5-3 alebo sú z nej zložené a sú určené na rovnaké použitie ako akákoľvek iná sója s výnimkou pestovania.
V geneticky modifikovanej sóji ACS-GMØØ5-3, ako je opísané v žiadosti, sa prejavuje proteín PAT, vďaka ktorému je tolerantná voči herbicídu na báze glufozinátu-amónia.
c) Označenie:
1. Na účely osobitných požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „sója“.
2. Na označení produktov obsahujúcich sóju ACS-GMØØ5-3 alebo z nej zložených a v dokumentoch sprevádzajúcich tieto produkty uvedené v článku 2 písm. b) a c) tohto rozhodnutia je uvedené „neurčené na pestovanie“.
d) Metóda detekcie:
— |
Metóda PCR v reálnom čase špecifická pre jednotlivé prípady na kvantifikáciu sóje ACS-GMØØ5-3. |
— |
Schválená pre osivá referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na stránke http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
Referenčný materiál: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B a AOCS 0707-C dostupný prostredníctvom spoločnosti American Oil Chemists Society (AOCS) na stránke http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm |
e) Jednoznačný identifikátor:
ACS-GMØØ5-3.
f) Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:
Stredisko pre biologickú bezpečnosť (Biosafety Clearing House), záznam ID: pozri [vyplní sa po oznámení].
g) Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestnenia týchto výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:
Nevyžadujú sa.
h) Plán monitorovania:
Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES
[Odkaz: plán uverejnený na internete].
i) Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:
Nevyžadujú sa.
Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.