ΔΙΑΤΑΞΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (όγδοο τμήμα)

της 13ης Φεβρουαρίου 2014 (*)

«Προδικαστική παραπομπή — Έννοια του “εθνικού δικαστηρίου” κατά το άρθρο 267 ΣΛΕΕ — Tribunal Arbitral necessário — Παραδεκτό —Κανονισμός (ΕΚ) 469/2009 — Άρθρο 13 — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα — Διάρκεια ισχύος πιστοποιητικού — Μέγιστη περίοδος αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως»

Στην υπόθεση C‑555/13,

με αντικείμενο αίτηση προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, που υπέβαλε το Tribunal Arbitral necessário (Πορτογαλία) με απόφαση της 17ης Οκτωβρίου 2013, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 28 Οκτωβρίου 2013, στο πλαίσιο της δίκης

Merck Canada Inc.

κατά

Accord Healthcare Ltd,

Alter SA,

Labochem Ltd,

Synthon BV,

Ranbaxy Portugal — Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (όγδοο τμήμα),

συγκείμενο από τους C. G. Fernlund, πρόεδρο τμήματος, C. Toader (εισηγήτρια) και E. Jarašiūnas, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: N. Jääskinen

γραμματέας: A. Calot Escobar,

κατόπιν της αποφάσεως που έλαβε, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, να αποφανθεί με αιτιολογημένη διάταξη, σύμφωνα με το άρθρο 99 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου,

εκδίδει την ακόλουθη

Διάταξη

1        Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 152, σ. 1).

2        Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Merck Canada Inc. (στο εξής: Merck Canada) και των εταιριών Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV και Ranbaxy Portugal — Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda ως προς τη μέγιστη περίοδο αποκλειστικότητας την οποία παρέχει ταυτοχρόνως το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (στο εξής: πιστοποιητικό), δικαιούχος του οποίου είναι η Merck Canada.

 Το νομικό πλαίσιο

3        Η αιτιολογική σκέψη 9 του κανονισμού 469/2009 έχει ως εξής:

«Η διάρκεια της προστασίας που θα παρέχει το πιστοποιητικό θα πρέπει να προσδιοριστεί με τρόπο ώστε να επιτρέπει επαρκή πραγματική προστασία. Για τον σκοπό αυτό, ο δικαιούχος ταυτόχρονα ενός διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ενός πιστοποιητικού θα πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για το πολύ δεκαπέντε χρόνια συνολικά από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά της [Ευρωπαϊκής Ένωσης] [στο εξής: ΑΚΑ].»

4        Το άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει:

«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [EE L 311, σ. 67] […] μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού.»

5        Το άρθρο 3 του ίδιου κανονισμού ορίζει:

«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:

α)      το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας·

β)      για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα [ΑΚΑ] σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ […]·

γ)      το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού·

δ)      η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) είναι η πρώτη [ΑΚΑ] του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά.»

6        Σχετικά με τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού, το άρθρο 13, παράγραφοι 1 έως 3, του κανονισμού 469/2009 ορίζει:

«1.      Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] στην [Ένωση], μειωμένη κατά πέντε έτη.

2.      Παρά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.

3.      Οι περίοδοι που καθορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 παρατείνονται κατά έξι μήνες σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) 1901/2006. Στην περίπτωση αυτήν, η διάρκεια της περιόδου που καθορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορεί να παρατείνεται μόνον άπαξ.»

 Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα

7        Από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι, στις 11 Οκτωβρίου 1991, η Merck Canada κατέθεσε στην Πορτογαλία αίτηση για την κατοχύρωση ευρεσιτεχνίας της δραστικής ουσίας νατριούχο Montelukast, την οποία περιέχουν, μεταξύ άλλων, τα φάρμακα Singulair και Singulair junior. Κατόπιν της αιτήσεως αυτής, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 99 213 χορηγήθηκε στην εταιρία αυτή, στις 2 Οκτωβρίου 1998, στην Πορτογαλία.

8        Στην Ένωση, η πρώτη ΑΚΑ φαρμάκου περιέχοντος τη δραστική αυτή ουσία χορηγήθηκε στη Φινλανδία στις 25 Αυγούστου 1997.

9        Στις 3 Φεβρουαρίου 1999 η Merck Canada υπέβαλε αίτηση εκδόσεως πιστοποιητικού ενώπιον του Instituto Nacional da Propriedade Industrial (εθνικού ινστιτούτου βιομηχανικής ιδιοκτησίας), για ένα σχετικό με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 99 213 φάρμακο. Κατόπιν της αιτήσεως αυτής, το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 35 χορηγήθηκε στην εταιρία αυτή στις 10 Ιανουαρίου 2000 για τη δραστική ουσία νατριούχο Montelukast.

10      Από την κατατεθείσα στο Δικαστήριο δικογραφία προκύπτει ότι, στις 6 Νοεμβρίου 2012, η Merck Canada άσκησε ενώπιον του Tribunal Arbitral necessário προσφυγή για να υποχρεώσει, μεταξύ άλλων, τους καθών στην κύρια δίκη να μην εισάγουν και/ή να διαθέτουν στην πορτογαλική αγορά γενόσημα φάρμακα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.

11      Προς στήριξη της προσφυγής της, η Merck Canada προβάλλει, βάσει του άρθρου 13 του κανονισμού 469/2009, τη διάρκεια ισχύος του πιστοποιητικού αριθ. 35, που λήγει στις 17 Αυγούστου 2014. Στηρίζει τη συλλογιστική της στο γεγονός ότι, σύμφωνα με το άρθρο 13, το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα μετά το πέρας της κατά νόμο διάρκειας ισχύος του βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η οποία λήγει στις 2 Οκτωβρίου 2013, ήτοι δεκαπέντε έτη μετά την ημερομηνία χορηγήσεως του εν λόγω πιστοποιητικού στην Πορτογαλία. Κατά τη Merck Canada, το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τις 3 Οκτωβρίου 2013, για περίοδο δέκα μηνών και δεκαπέντε ημερών, δηλαδή, έως τις 17 Αυγούστου 2014, ακόμα και αν, κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, η οποία προστίθεται στη διάρκεια ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας του οποίου είναι κάτοχος, η εν λόγω εταιρία δύναται να τύχει περιόδου αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως της εν λόγω δραστικής ουσίας μεγαλύτερης των δεκαπέντε ετών. Κατά συνέπεια, τα γενόσημα φάρμακα τα οποία παράγουν οι καθών της κύριας δίκης δεν πρέπει να διατίθενται στην πορτογαλική αγορά πριν από την ημερομηνία λήξεως του εν λόγω πιστοποιητικού.

12      Αντιθέτως, οι καθών της κύριας δίκης διατείνονται ότι σκοπός του κανονισμού 469/2009 είναι να διασφαλισθεί στον κάτοχο διπλώματος και πιστοποιητικού περίοδος αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως μη υπερβαίνουσα τα δεκαπέντε έτη από την πρώτη χορηγηθείσα εντός της Ένωσης ΑΚΑ του εν λόγω φαρμάκου.

13      Κρίνοντας ότι η φύση της υποθέσεως απαιτεί την εκδίκασή της εντός σύντομης προθεσμίας, το Tribunal Arbitral necessário ζητεί την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 105 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου περί της ταχείας διαδικασίας.

14      Υπό τις συνθήκες αυτές, το Τribunal Arbitral neecessário αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:

«Έχει το άρθρο 13 του κανονισμού (EΚ) 469/2009 την έννοια ότι δεν απαγορεύει, μέσω συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, να είναι μεγαλύτερη των δεκαπέντε ετών η περίοδος αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως της κατοχυρωμένης εφευρέσεως, μετά την πρώτη [ΑΚΑ] του εν λόγω φαρμάκου εντός της [Ένωσης] (χωρίς να υπολογίζεται η προβλεπόμενη στην παράγραφο 3 του προπαρατεθέντος άρθρου 13 παράταση);»

 Επί του προδικαστικού ερωτήματος

 Επί του παραδεκτού

15      Προκαταρκτικώς, πρέπει να εξετασθεί εάν το Tribunal Arbitral necessário πρέπει να θεωρηθεί ως δικαστήριο κατά την έννοια του άρθρου 267 ΣΛΕΕ.

16      Υπενθυμίζεται, συναφώς, ότι, κατά πάγια νομολογία, το Δικαστήριο, προκειμένου να εκτιμήσει αν το αιτούν όργανο είναι δικαστήριο κατά την έννοια του άρθρου 267 ΣΛΕΕ —ζήτημα που εμπίπτει αποκλειστικά στο δίκαιο της Ένωσης—, λαμβάνει υπόψη μια σειρά στοιχείων, όπως είναι η ίδρυση του οργάνου αυτού με νόμο, η μονιμότητά του, ο δεσμευτικός χαρακτήρας της δικαιοδοσίας του, ο κατ’ αντιμωλία χαρακτήρας της ενώπιόν του διαδικασίας, η εκ μέρους του οργάνου αυτού εφαρμογή των κανόνων δικαίου, καθώς και η ανεξαρτησία του (απόφαση της 13ης Ιανουαρίου 2013, C‑394/11, Belov, σκέψη 38 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

17      Υπενθυμίζεται επίσης ότι ένα διαιτητικό δικαστήριο, συσταθέν με σύμβαση, δεν αποτελεί δικαστήριο κράτους μέλους, κατά την έννοια του άρθρου 267 ΣΛΕΕ, εφόσον δεν υπάρχει καμιά υποχρέωση, ούτε νομική ούτε πραγματική, για τους συμβαλλόμενους να υποβάλλουν σ’ αυτό τις διαφορές τους, οι δε δημόσιες αρχές του οικείου κράτους μέλους ούτε παρεμβαίνουν στην επιλογή της διαιτητικής οδού ούτε μπορούν να επεμβαίνουν αυτεπαγγέλτως στην εξέλιξη της ενώπιον του διαιτητή διαδικασίας (απόφαση της 27ης Ιανουαρίου 2005, C‑125/04, Denuit και Cordenier, Συλλογή 2005, σ. I‑923, σκέψη 13 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

18      Πάντως, το Δικαστήριο δέχθηκε ότι ήσαν παραδεκτά τα προδικαστικά ερωτήματα που είχαν υποβληθεί ενώπιόν του από διαιτητικό δικαστήριο ιδρυθέν διά νόμου, του οποίου οι αποφάσεις είναι δεσμευτικές για τους διαδίκους και η αρμοδιότητά του δεν εξαρτάται από συμφωνία των μερών (βλ., συναφώς, απόφαση της 17ης Οκτωβρίου 1989, 109/88, Danfoss, Συλλογή 1989, σ. 3199, σκέψεις 7 έως 9).

19      Στην υπόθεση της κύριας δίκης, από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι η αρμοδιότητα του Tribunal Arbitral necessário δεν προκύπτει από τη βούληση των μερών, αλλά βασίζεται στον νόμο 62/2011 της 12ης Δεκεμβρίου 2011. Συγκεκριμένα, ο νόμος αυτός παρέχει στο εν λόγω δικαστήριο υποχρεωτική αρμοδιότητα στις διαφορές που ανακύπτουν επί των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας περί φαρμάκων αναφοράς και γενόσημων φαρμάκων. Εξάλλου, αν η εκδοθείσα από το δικαστήριο αυτό διαιτητική απόφαση δεν αποτελέσει αντικείμενο εφέσεως ενώπιον του αρμόδιου εφετείου, καθίσταται οριστική και έχει τα ίδια αποτελέσματα με τις αποφάσεις που εκδίδουν τα τακτικά δικαστήρια.

20      Επομένως, το εν λόγω κράτος μέλος επέλεξε, στο πλαίσιο της δικονομικής ανεξαρτησίας του και προς εφαρμογή του κανονισμού 469/2009, να απονείμει τη δικαιοδοσία για το εν λόγω είδος διαφορών σε άλλον οργανισμό παρά σε τακτικό δικαστήριο (βλ., συναφώς, απόφαση της 6ης Οκτωβρίου 1981, 246/80, Broekmeulen, Συλλογή 1981, σ. 2311, σκέψη 16).

21      Από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει εξάλλου ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις που έχει καθορίσει η παρατεθείσα στη σκέψη 16 της παρούσας διατάξεως νομολογία του Δικαστηρίου, περί της κατά νόμο ιδρύσεως του αιτούντος οργανισμού, της κατ’ αντιμωλία φύσεως της διαδικασίας, της εφαρμογής κανόνων δικαίου και της ανεξαρτησίας.

22      Συγκεκριμένα, από την απόφαση περί παραπομπής προκύπτει ότι το άρθρο 209, παράγραφος 2, του Συντάγματος της Πορτογαλικής Δημοκρατίας απαριθμεί μεταξύ των κατηγοριών των δικαστηρίων, ως οντοτήτων που μπορούν να ασκούν δικαιοδοτική λειτουργία, τα διαιτητικά δικαστήρια και το Tribunal Arbitral necessário ιδρύθηκε δυνάμει του νόμου 62/2011, της 12ης Δεκεμβρίου 2011.

23      Επιπλέον, σύμφωνα με την απόφαση περί παραπομπής, οι διαιτητές υπέχουν τα ίδια καθήκοντα ανεξαρτησίας και αμεροληψίας με τους δικαστές των τακτικών δικαστηρίων και το Tribunal Arbitral necessário τηρεί τις αρχές της ισότητας και της κατ’ αντιμωλία διαδικασίας και αποφαίνεται σύμφωνα με το πορτογαλικό δίκαιο σε θέματα πνευματικής ιδιοκτησίας.

24      Το Tribunal Arbitral necessário διαφοροποιείται ως προς τη μορφή, τη σύνθεση και τους διαδικαστικούς κανόνες αναλόγως της επιλογής των διαδίκων. Εξάλλου, διαλύεται μετά την έκδοση της αποφάσεώς του. Βεβαίως, τα στοιχεία αυτά μπορεί να εγείρουν αμφιβολίες ως προς τον μόνιμο χαρακτήρα του. Ωστόσο, δεδομένου ότι η ίδρυση του εν λόγω δικαστηρίου έχει νομική βάση, ότι διαθέτει, μονίμως, δεσμευτική αρμοδιότητα και, επίσης, ότι η εθνική νομοθεσία καθορίζει και προβλέπει τους εφαρμοστέους από το δικαστήριο αυτό δικονομικούς κανόνες, πρέπει να θεωρηθεί ότι, εν προκειμένω, πληρούται και η προϋπόθεση της μονιμότητας.

25      Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των προεκτεθέντων, παρατηρείται ότι, υπό περιστάσεις όπως αυτές της κύριας δίκης, το Tribunal Arbitral necessário πληροί τις προϋποθέσεις που θέτει η νομολογία του Δικαστηρίου, όπως υπενθυμίζεται στις σκέψεις 16 έως 19 της παρούσας διατάξεως, και πρέπει να θεωρηθεί ως δικαστήριο κατά το άρθρο 267 ΣΛΕΕ.

 Επί της ουσίας

26      Δυνάμει του άρθρου 99 του Κανονισμού Διαδικασίας, όταν η απάντηση σε ερώτημα που υποβάλλεται με αίτηση προδικαστικής αποφάσεως μπορεί να συναχθεί σαφώς από τη νομολογία ή όταν δεν υπάρχει καμία εύλογη αμφιβολία το Δικαστήριο, κατόπιν προτάσεως του εισηγητή δικαστή και αφού ακούσει τον γενικό εισαγγελέα, μπορεί οποτεδήποτε να αποφανθεί με αιτιολογημένη διάταξη.

27      Το Δικαστήριο κρίνει ότι τούτο συμβαίνει εν προκειμένω και, λαμβανομένης υπόψη της εκδόσεως της παρούσας διατάξεως, παρέλκει η εξέταση της αιτήσεως περί εκδικάσεως της υποθέσεως με ταχεία διαδικασία (βλ., συναφώς, διάταξη της 8ης Απριλίου 2008, C‑503/07 P, Saint-Gobain Glass Deutschland κατά Επιτροπής, Συλλογή 2008, σ. I‑2217, σκέψη 45). Συγκεκριμένα, η απάντηση στο ερώτημα το οποίο υποβλήθηκε από το Tribunal Arbitral necessário δεν αφήνει καμία εύλογη αμφιβολία και, εξάλλου, συνάγεται σαφώς από τη νομολογία του Δικαστηρίου, ιδίως, από τη διάταξη της 14ης Νοεμβρίου 2013, C‑617/12, Astrazeneca.

28      Με το ερώτημά του, το Tribunal Arbitral necessário ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινισθεί αν το άρθρο 13 του κανονισμού 469/2009, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 9 του ιδίου κανονισμού, έχει την έννοια ότι αποκλείει στον κάτοχο ταυτοχρόνως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικού τη δυνατότητα να επικαλείται το σύνολο της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού αυτού, υπολογιζόμενης κατ’ εφαρμογήν του εν λόγω άρθρου 13 αν, βάσει της διάρκειας αυτής, θα δικαιούταν περιόδου αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως δραστικής ουσίας, μεγαλύτερης των δεκαπέντε ετών μετά την πρώτη ΑΚΑ, εντός της Ένωσης, του φαρμάκου το οποίο αποτελείται από την εν λόγω δραστική ουσία ή την περιέχει.

29      Θετική απάντηση στο ερώτημα αυτό προκύπτει από τη γραμματική ερμηνεία του άρθρου 13 του κανονισμού 469/2009, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 9 αυτού.

30      Η ερμηνεία αυτή επιβεβαιώθηκε εξάλλου προσφάτως με την προπαρατεθείσα διάταξη Astrazeneca, στη σκέψη 42 της οποίας κρίθηκε ότι ο κάτοχος ταυτοχρόνως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικού δεν πρέπει να μπορεί να έχει την αποκλειστικότητα για διάστημα μεγαλύτερο των δεκαπέντε ετών από την ημερομηνία της χορηγηθείσας εντός της Ένωσης πρώτης ΑΚΑ του εν λόγω φαρμάκου.

31      Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι οι όροι «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της [Ένωσης]», υπό την έννοια του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009, αναφέρονται στην πρώτη ΑΚΑ, η οποία χορηγήθηκε εντός οιουδήποτε κράτους μέλους, και όχι στην πρώτη άδεια η οποία χορηγήθηκε στο κράτος μέλος υποβολής της αιτήσεως. Μόνον αυτή η ερμηνεία μπορεί να εξασφαλίσει ότι η επιμήκυνση του χρόνου της παρεχόμενης με το δίπλωμα προστασίας, όσον αφορά το προϊόν που καλύπτει το πιστοποιητικό, θα λάβει τέλος την ίδια χρονική στιγμή σε όλα τα κράτη μέλη όπου έχει χορηγηθεί το πιστοποιητικό (βλ., συναφώς, απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2003, C‑127/00, Hässle, Συλλογή 2003, σ. I‑14781, σκέψεις 74, 77 και 78).

32      Στην υπόθεση της κύριας δίκης, συνομολογείται ότι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας, εντός της Ένωσης, φαρμάκων τα οποία περιέχουν την προστατευόμενη από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δραστική ουσία της οποίας κάτοχος είναι η Merck Canada χορηγήθηκε στις 25 Αυγούστου 1997 στη Φινλανδία.

33      Κατά συνέπεια, ανεξαρτήτως της ημερομηνίας χορηγήσεως του διπλώματος ευρεσιτεχνίας στην Πορτογαλία και της θεωρητικής διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού, η οποία προκύπτει από την εφαρμογή του άρθρου 13 του κανονισμού 469/2009, η μέγιστη περίοδος αποκλειστικότητας η οποία παρέχεται ταυτοχρόνως από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αριθ. 99 213 και από το πιστοποιητικό αριθ. 35 δεν μπορεί να υπερβεί συνολικώς τα δεκαπέντε έτη από τις 25 Αυγούστου 1997.

34      Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθέντων, στο υποβληθέν ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 13 του κανονισμού 469/2009, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 9 του ιδίου κανονισμού, έχει την έννοια ότι αποκλείει στον κάτοχο ταυτοχρόνως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικού τη δυνατότητα να επικαλείται το σύνολο της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού αυτού, υπολογιζόμενης κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 13, αν, βάσει της διάρκειας αυτής, θα δικαιούταν περιόδου αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως δραστικής ουσίας μεγαλύτερης των δεκαπέντε ετών από την πρώτη ΑΚΑ, εντός της Ένωσης, του φαρμάκου το οποίο αποτελείται από την εν λόγω δραστική ουσία ή την περιέχει.

 Επί των δικαστικών εξόδων

35      Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (όγδοο τμήμα) αποφαίνεται:

Το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, σε συνδυασμό με την αιτιολογική σκέψη 9 του ίδιου κανονισμού, έχει την έννοια ότι αποκλείει στον κάτοχο ταυτοχρόνως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και πιστοποιητικού τη δυνατότητα να επικαλείται το σύνολο της διάρκειας ισχύος του πιστοποιητικού αυτού, υπολογιζόμενης κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 13, αν, βάσει της διάρκειας αυτής, θα δικαιούταν περιόδου αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως δραστικής ουσίας μεγαλύτερης των δεκαπέντε ετών από την πρώτη ΑΚΑ, εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του φαρμάκου το οποίο αποτελείται από την εν λόγω δραστική ουσία ή την περιέχει.

(υπογραφές)

---

* Γλώσσα διαδικασίας: η πορτογαλική.