Υπόθεση C-296/03

Glaxosmithkline SA

κατά

État belge

[αίτηση του Conseil d’État (Βέλγιο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Οδηγία 89/105/ΕΟΚ – Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση εγγραφής στον θετικό κατάλογο – Φύση της προθεσμίας απαντήσεως – Αποκλειστικός χαρακτήρας – Συνέπειες της παρελεύσεως της προθεσμίας σε περίπτωση ακυρώσεως μιας απορριπτικής αποφάσεως»

Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα A. Tizzano της 30ής Σεπτεμβρίου 2004           

Απόφαση του Δικαστηρίου (δεύτερο τμήμα) της 20ής Ιανουαρίου 2005          

Περίληψη της αποφάσεως

Προσέγγιση των νομοθεσιών – Φαρμακευτικά προϊόντα – Οδηγία 89/105 – Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση εγγραφής φαρμάκου στον κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας – Αποκλειστική προθεσμία για τη λήψη αποφάσεως – Ακύρωση της εκδοθείσας επί της αιτήσεως αποφάσεως – Έκδοση νέας αποφάσεως – Επιτρέπεται – Προϋποθέσεις – Τήρηση της προθεσμίας για την έκδοση αποφάσεως

(Οδηγία 89/105 του Συμβουλίου, άρθρο 6, σημ. 1, εδ. 1)

Η προθεσμία για την έκδοση αποφάσεως επί αιτήσεως εγγραφής φαρμάκου στον κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα ασθενείας, η οποία καθορίζεται στο άρθρο 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 89/105, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, αποτελεί αποκλειστική προθεσμία την οποία οι εθνικές αρχές δεν δικαιούνται να μη τηρούν.

Εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίζουν αν η παρέλευση της προθεσμίας αυτής εμποδίζει τις αρμόδιες αρχές να εκδώσουν τυπικώς νέα απόφαση όταν η προηγούμενη απόφαση έχει ακυρωθεί δικαστικώς, μια τέτοια δε δυνατότητα μπορεί να ασκηθεί μόνον εντός εύλογης προθεσμίας η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει, εν πάση περιπτώσει, την προθεσμία που προβλέπει το εν λόγω άρθρο.

(βλ. σκέψεις 30, 39, διατακτ. 1-2)

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (δεύτερο τμήμα)

της 20ής Ιανουαρίου 2005 (*)

«Οδηγία 89/105/ΕΟΚ – Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Αίτηση εγγραφής στον θετικό κατάλογο – Φύση της προθεσμίας απαντήσεως – Αποκλειστικός χαρακτήρας – Συνέπειες της παρελεύσεως της προθεσμίας σε περίπτωση ακυρώσεως μιας απορριπτικής αποφάσεως»

Στην υπόθεση C-296/03,

με αντικείμενο αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 234 ΕΚ, την οποία υπέβαλε το Conseil d’État (Βέλγιο), με απόφαση της 27ης Ιουνίου 2003, που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 8 Ιουλίου 2003, στο πλαίσιο της δίκης

Glaxosmithkline SA

κατά

État belge,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (δεύτερο τμήμα),

συγκείμενο από τους C. W. A. Timmermans, πρόεδρο τμήματος, R. Silva de Lapuerta (εισηγήτρια), C. Gulmann, P. Kūris και Γ. Αρέστη, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: A. Tizzano

γραμματέας: M. Múgica Arzamendi, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,

έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της συνεδριάσεως της 14ης Ιουλίου 2004,

λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που κατέθεσαν:

–       η Glaxosmithkline SA, εκπροσωπούμενη από τους S. Callens και S. Brillon, avocats,

–       η Βελγική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την E. Dominkovits, επικουρούμενη από τους L. Levi και L. Depré, avocats,

–       η Δανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον J. Molde,

–       η Ολλανδική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την H. G. Sevenster,

–       η Φινλανδική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τις T. Pynnä και A. Guimaraes-Purokoski,

–       η Νορβηγική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τις A. Enersen και F. Platou Amble,

–       η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον M. B. Stromsky,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα που ανέπτυξε τις προτάσεις του κατά τη συνεδρίαση της 30ής Σεπτεμβρίου 2004,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

1       Η αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ 1989, L 40, σ. 8, στο εξής: οδηγία).

2       Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της εταιρίας Glaxosmithkline SA (στο εξής: Glaxosmithkline) και του État Belge (Βελγικού Δημοσίου) σχετικά με απόφαση του Υπουργού των Κοινωνικών Ασφαλίσεων και Συντάξεων (στο εξής: υπουργός) με την οποία δεν εγκρίθηκε η απόδοση της δαπάνης, βάσει της υποχρεωτικής ασφαλίσεως ιατρικής περιθάλψεως και αποζημιώσεων, του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος Infanrix Hexa. Η απόφαση αυτή ελήφθη μετά την εκ μέρους του Conseil d’État ακύρωση προηγουμένης αποφάσεως του ίδιου υπουργού. Η Glaxosmithkline ζητεί την ακύρωσή της με το αιτιολογικό, κατ’ ουσίαν, ότι ο υπουργός δεν ήταν πλέον αρμόδιος ratione temporis για να λάβει την απόφαση αυτή.

 Το νομικό πλαίσιο

 Η κοινοτική ρύθμιση

3       Το άρθρο 6 της οδηγίας προβλέπει τα εξής:

«Οι ακόλουθες διατάξεις εφαρμόζονται εάν ένα φάρμακο καλύπτεται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας μόνον αφού οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν να περιλάβουν το εν λόγω φάρμακο σε έναν θετικό κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από το εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας.

1)      Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η απόφαση σχετικά με την αίτηση την οποία υποβάλλει, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχουν καθοριστεί στο οικείο κράτος μέλος, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας προκειμένου ένα φάρμακο να περιληφθεί στον κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας, λαμβάνεται και ανακοινώνεται στον αιτούντα μέσα σε ενενήντα ημέρες από την παραλαβή της. Σε περίπτωση που, βάσει του άρθρου αυτού, μπορεί να υποβληθεί αίτηση πριν οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή στην οποία θα χρεώνεται το φάρμακο βάσει του άρθρου 2, ή όταν η απόφαση για την τιμή ενός φαρμάκου και η απόφαση να περιληφθεί το φάρμακο στον κατάλογο φαρμάκων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας λαμβάνονται ύστερα από μια και μόνη διοικητική διαδικασία, η προθεσμία παρατείνεται για ενενήντα ακόμα ημέρες. Ο αιτών παρέχει πρόσφορες πληροφορίες στις αρμόδιες αρχές. Αν οι πληροφορίες που συνοδεύουν την αίτηση είναι ανεπαρκείς, η προθεσμία αναστέλλεται και οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται.

Όταν ένα κράτος μέλος δεν επιτρέπει να υποβληθεί αίτηση βάσει του παρόντος άρθρου προτού οι αρμόδιες αρχές αποφασίσουν την τιμή που πρέπει να χρεώνεται για το φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 2, το οικείο κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι το συνολικό χρονικό διάστημα που απαιτείται για τις δύο διαδικασίες δεν υπερβαίνει τις εκατόν ογδόντα ημέρες. Η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί σύμφωνα με το άρθρο 2 ή να ανασταλεί σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του παρόντος άρθρου.

2)      Κάθε απόφαση αποκλεισμού ενός φαρμάκου από τον κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται από το ασφαλιστικό σύστημα υγείας πρέπει να αιτιολογείται με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια, περιλαμβανομένων και των ενδεχομένων γνωμών ή συστάσεων εμπειρογνωμόνων στις οποίες βασίζονται οι αποφάσεις. Επιπλέον, ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με τα ένδικα μέσα που διαθέτει βάσει της ισχύουσας νομοθεσίας και σχετικά με τις προθεσμίες άσκησής τους.»

 Η εθνική ρύθμιση

4       Η εγγραφή στον κατάλογο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη διείπετο, κατά τον χρόνο της υποβολής της επίδικης αιτήσεως εγγραφής, από τον εναρμονισμένο νόμο της 14ης Ιουλίου 1994, περί της ασφαλίσεως ιατρικής περιθάλψεως και αποζημιώσεων, όπως τροποποιήθηκε με τον νόμο της 10ης Αυγούστου 2001, περί μέτρων στον τομέα της ιατρικής περιθάλψεως, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιανουαρίου 2002 και με τον οποίο μεταφέρθηκε η οδηγία στο βελγικό δίκαιο. Το βασιλικό διάταγμα της 21ης Δεκεμβρίου 2001, περί καθορισμού των διαδικασιών, προθεσμιών και προϋποθέσεων σχετικά με τις παρεμβάσεις της υποχρεωτικής ασφαλίσεως ιατρικής περιθάλψεως και αποζημιώσεων στο κόστος των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, συμπληρώνει το εν λόγω εθνικό νομικό πλαίσιο.

5       Το άρθρο 35 bis, παράγραφος 3, του εναρμονισμένου νόμου της 14ης Ιουλίου 1994, ορίζει τα εξής:

«[...]

Σε περίπτωση που δεν ληφθεί απόφαση εντός προθεσμίας εκατόν ογδόντα ημερών, υπολογιζομένων από την ημερομηνία την οποία ανακοινώνει η γραμματεία της [επιτροπής αποδόσεως της δαπάνης των φαρμάκων], η οποία έλαβε τον σχετικό φάκελο, η απόφαση [που αφορά την αίτηση εγγραφής στον κατάλογο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη] θεωρείται θετική όσον αφορά τη βάση αποδόσεως της δαπάνης των φαρμάκων, τις προϋποθέσεις αποδόσεως της δαπάνης και την κατηγορία αποδόσεως που πρότεινε ο αιτών […]».

6       Το άρθρο 22, παράγραφος 3, του νόμου της 10ης Αυγούστου 2001 ορίζει τα εξής:

«Οι αιτήσεις για να υπάρξει παρέμβαση, οι οποίες υποβλήθηκαν εγκύρως πριν από την 1η Ιανουαρίου 2002 και των οποίων ο φάκελος έχει ήδη κριθεί πλήρης, εξακολουθούν να εξετάζονται βάσει των κανόνων που ίσχυαν πριν την 1η Ιανουαρίου 2002, ενώ εξυπακούεται ότι οι αιτήσεις αυτές πρέπει να εξετασθούν εντός προθεσμίας ενενήντα ημερών, υπολογιζομένης από της γνωστοποιήσεως της τιμής, όπως αυτή ορίστηκε από τον υπουργό που είναι αρμόδιος για τα οικονομικά θέματα ή από της ημερομηνίας κοινοποιήσεως της γνωμοδοτήσεως της επιτροπής διαφάνειας, αν αυτή πραγματοποιήθηκε μεταγενέστερα.

Όσον αφορά τις αιτήσεις για τις οποίες την 1η Ιανουαρίου 2002 ο αιτών έχει ήδη γνωστοποιήσει την τιμή που ορίστηκε από τον αρμόδιο για οικονομικά θέματα υπουργό, καθώς και τη γνωμοδότηση της επιτροπής διαφάνειας, η προθεσμία των ενενήντα ημερών αρχίζει να τρέχει από την 1η Ιανουαρίου 2002.

Αν δεν ληφθεί απόφαση εντός αυτών των προθεσμιών των ενενήντα ημερών που διαλαμβάνονται στο πρώτο και στο δεύτερο εδάφιο, ο φάκελος διαβιβάζεται στην [επιτροπή αποδόσεως της δαπάνης των φαρμάκων].

Ο βασιλέας καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο πραγματοποιείται η διαβίβαση αυτή, καθώς και την ακολουθητέα διαδικασία.»

7       Όσον αφορά τις αιτήσεις που διαλαμβάνονται στο άρθρο 22, παράγραφος 3, του νόμου της 10ης Αυγούστου 2001, το άρθρο 100, παράγραφος 3, του βασιλικού διατάγματος της 21ης Δεκεμβρίου 2001 ορίζει τα εξής:

«[...]

Αν ουδεμία απόφαση ληφθεί σχετικά με τους φακέλους αυτούς εντός της προθεσμίας των ενενήντα ημερών του άρθρου 22, παράγραφος 3, του νόμου της 10ης Αυγούστους 2001 […], ο πρόεδρος του [τεχνικού συμβουλίου των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων] διαβιβάζει τους φακέλους αυτούς στη γραμματεία της [επιτροπής αποδόσεως της δαπάνης των φαρμάκων].

[…]

Σε περίπτωση που δεν ληφθεί η απόφαση του υπουργού εντός προθεσμίας ενενήντα ημερών υπολογιζομένης από της ημερομηνίας της διαβιβάσεως, ο εξουσιοδοτημένος υπάλληλος ενημερώνει αμέσως τους οικείους αιτούντες. Η γνωστοποίηση αυτή συνοδεύεται από την πρόταση του αιτούντος για τροποποίηση του πλέον προσφάτου καταλόγου και από την αναφορά ότι ο κατάλογος θα προσαρμοστεί, με έναρξη ισχύος την πρώτη ημέρα του μηνός που ακολουθεί την εκπνοή της προθεσμίας των δέκα ημερών που αρχίζει να τρέχει ύστερα από τη δημοσίευσή του στον [Moniteur belge]».

 Η διαφορά της κύριας δίκης και το προδικαστικό ερώτημα

8       Στις 3 Δεκεμβρίου 2001, η Glaxosmithkline ζήτησε από το Institut national d’assurance maladie-invalidité (εθνικό ίδρυμα ασφαλίσεως κατά ασθενείας-αναπηρίας, στο εξής: INAMI) «να εγκρίνει την απόδοση της δαπάνης για το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Infanrix Hexa, εμβολίου κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του ακυτταρικού κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο), της ανενεργού πολυομυελίτιδας και της Haemophilius influenzae τύπου B (συζευγμένο απορροφώμενο) […]»

9       Η Glaxosmithkline συμπλήρωσε τον φάκελό της πριν από την 1η Ιανουαρίου 2002. Διαβίβασε στις 22 Ιανουαρίου 2002 στο τεχνικό συμβούλιο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (στο εξής: CTSP) σημείωμα στο οποίο διευκρίνισε, μεταξύ άλλων, ότι ζητούσε την απόδοση της δαπάνης του εμβολίου αυτού στην κατηγορία Α (πλήρης απόδοση της δαπάνης).

10     Στις 7 Μαΐου 2002, το CTSP γνωστοποίησε στην Glaxosmithkline ότι, δεδομένου ότι δεν διατύπωσε οριστική πρόταση εντός της προθεσμίας που του έτασσε η εθνική ρύθμιση, είχε διαβιβάσει την επίμαχη αίτηση περί αποδόσεως της δαπάνης στην επιτροπή αποδόσεως της δαπάνης των φαρμάκων (στο εξής: CRM), η οποία είχε διατυπώσει προσωρινή αιτιολογημένη πρόταση την ημέρα αποστολής της επιστολής αυτής, ήτοι στις 7 Μαΐου 2002, η οποία συνηγορούσε υπέρ της αποδόσεως της δαπάνης του εν λόγω εμβολίου σύμφωνα με το κριτήριο «B-νέο», υπό ορισμένους όρους.

11     Στις 21 Μαΐου 2002, μετά την εκ μέρους της Glaxosmithkline διατύπωση παρατηρήσεων επί της προτάσεως αυτής, η CRM εξέδωσε οριστική αιτιολογημένη πρόταση με την οποία επικύρωσε την προσωρινή της πρόταση.

12     Στις 29 Μαΐου 2002, η CRM κοινοποίησε την πρόταση αυτή στην Glaxosmithkline. Διευκρίνισε ότι η οριστική αυτή πρόταση είχε διαβιβαστεί στον υπουργό και ότι αυτός θα εξέδιδε αιτιολογημένη απόφαση εντός προθεσμίας ενενήντα ημερών από της διαβιβάσεως του φακέλου αυτού από το CTSP στην CRM.

13     Με επιστολή της 27ης Ιουνίου 2002, ο υπουργός πληροφόρησε την Glaxosmithkline σχετικά με την απόφασή του να μην εγγράψει το εμβόλιο Infanrix Hexa στον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη, για τους ακόλουθους λόγους:

«Οι δαπάνες που αφορούν τα συστατικά του εμβολίου αυτού αποδίδονται ήδη χωριστά. Η διυπουργική διάσκεψη για τη δημόσια υγεία αποφάνθηκε υπέρ μιας ενιαίας πολιτικής βασικού εμβολιασμού που πρέπει να καθιερωθεί μεταξύ των αυτονόμων κοινοτήτων και της Ομοσπονδιακής Κυβερνήσεως. Προκειμένου να μην επηρεάσω τις μελλοντικές διαπραγματεύσεις, δεν απαντώ θετικά στην αίτησή σας […]»

14     Η Glaxosmithkline άσκησε ενώπιον του Conseil d’État, κατά της αποφάσεως αυτής, προσφυγή ακυρώσεως και υπέβαλε αίτηση αναστολής εκτελέσεως.

15     Με απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2002, το Conseil d’État ακύρωσε την προσβαλλόμενη απόφαση. Έκρινε κατ’ ουσίαν τα ακόλουθα:

–       αφενός, ότι ο υπουργός δεν μπορούσε να αποστεί από την οριστική πρόταση της CRM παρά μόνο βάσει κοινωνικών ή σχετικών με τον προϋπολογισμό στοιχείων ή βάσει κάποιου συνδυασμού των δύο αυτών στοιχείων,

–       αφετέρου, ότι η αιτιολογία της προσβαλλομένης αποφάσεως ήταν, εν μέρει, ουσιαστικά ανακριβής και, κατά τα λοιπά, δεν συνιστούσε επαρκή δικαιολογία αντλούμενη από κοινωνικά ή σχετικά με τον προϋπολογισμό επιχειρήματα.

16     Με επιστολή της 7 Ιανουαρίου 2003, η Glaxosmithkline ζήτησε από το INAMI να προβεί στην εγγραφή του εμβολίου Infanrix Hexa στον κατάλογο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σύμφωνα με την πλέον πρόσφατη θετική πρόταση. Συγκεκριμένα, κατά την Glaxosmithkline, ουδεμία σύννομη απόφαση μπορούσε πλέον να ληφθεί σχετικά με την αίτηση περί εγκρίσεως της αποδόσεως της δαπάνης του εμβολίου αυτού, καθόσον οι προθεσμίες που καθορίζει το εθνικό δίκαιο για να υπάρξει απόφαση επί της αιτήσεως αυτής είχαν λήξει και το εθνικό δίκαιο προβλέπει ότι, σε μια τέτοια περίπτωση, η αίτηση εγγραφής έπρεπε να γίνει αυτομάτως δεκτή.

17     Στις 17 Ιανουαρίου 2003, ο υπουργός γνωστοποίησε στη Glaxosmithkline ότι αρνούνταν να εγγράψει το εμβόλιο Infanrix Hexa στον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη για κοινωνικούς ή σχετικούς με τον προϋπολογισμό λόγους, τους οποίους ανέλυσε. Θεώρησε επιπλέον, αντίθετα προς την Glaxosmithkline, ότι από την απόφαση του Conseil d’État άρχιζε να τρέχει μια νέα προθεσμία 30 ημερών από της κοινοποιήσεως της δικαστικής αυτής αποφάσεως προκειμένου να υπάρξει απόφαση επί της αιτήσεως, οπότε ο υπουργός δεν όφειλε να προβεί στην αυτόματη εγγραφή του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος στον θετικό κατάλογο των φαρμάκων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη.

18     Η Glaxosmithkline άσκησε προσφυγή ενώπιον του Conseil d’État ζητώντας την ακύρωση της αποφάσεως αυτής της 17ης Ιανουαρίου 2003, για τον λόγο, κατ’ ουσίαν, ότι ο υπουργός δεν ήταν πλέον αρμόδιος ratione temporis για να λάβει μια τέτοια απόφαση.

19     Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Conseil d’État (έκτο τμήμα) αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:

«Πρέπει η προθεσμία των ενενήντα ημερών, που μπορεί να παραταθεί για ενενήντα ακόμη ημέρες και η οποία προβλέπεται στο άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, να θεωρηθεί αποκλειστική προθεσμία εμποδίζουσα, μετά την εκπνοή της, τη λήψη οποιασδήποτε νέας αποφάσεως, ακόμα και σε περίπτωση ακυρώσεως μιας πρώτης αποφάσεως που έχει εγκαίρως ληφθεί;»

 Επί του προδικαστικού ερωτήματος

 Επί του παραδεκτού

20     Κατ’ αρχάς, η Glaxosmithkline αμφισβητεί το παραδεκτό της αιτήσεως για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως με το αιτιολογικό ότι το ερώτημα αυτό δεν έχει σχέση με την επίλυση της διαφοράς της κύριας δίκης. Η επίλυση αυτή προκύπτει ήδη σαφώς από το άρθρο 35bis, παράγραφος 3, του εναρμονισμένου νόμου της 14ης Ιουλίου 1994 το οποίο, όχι μόνο προβλέπει μια αποκλειστική προθεσμία, αλλά επίσης διευκρινίζει ότι η μη τήρηση της προθεσμίας αυτής συνεπάγεται την αυτοδίκαιη εγγραφή του φαρμάκου στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη. Δεν είναι συνεπώς αναγκαίο να αναζητηθεί στην κοινοτική οδηγία μια λύση η οποία, στην πραγματικότητα, προκύπτει ήδη σαφώς από το εθνικό δίκαιο.

21     Η επιχειρηματολογία αυτή δεν μπορεί ωστόσο να γίνει δεκτή.

22     Κατά πάγια νομολογία, το Δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο να απαντά σε προδικαστικό ερώτημα το οποίο υποβάλλει εθνικό δικαστήριο στις περιπτώσεις όπου προκύπτει προδήλως ότι η ερμηνεία ή η εκτίμηση του κύρους ενός κοινοτικού κανόνα, τις οποίες ζήτησε το εθνικό δικαστήριο, δεν έχουν καμία σχέση με το υποστατό ή το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης ή όταν το πρόβλημα είναι υποθετικής φύσεως ή ακόμα όταν το Δικαστήριο δεν διαθέτει τα απαραίτητα πραγματικά και νομικά στοιχεία για να δώσει χρήσιμη απάντηση στα ερωτήματα που του υποβλήθηκαν (βλ. αποφάσεις της 13ης Μαρτίου 2001, C‑379/98, PreussenElektra, Συλλογή 2001, σ. I-2099, σκέψη 39· και της 22ας Ιανουαρίου 2002, C-390/99, Satelite Digital, Συλλογή 2002, σ. I-607, σκέψη 19).

23     Οι προϋποθέσεις αυτές δεν πληρούνται εν προκειμένω. Συγκεκριμένα, στην υπόθεση αυτή, το αντικείμενο της κύριας δίκης αφορά τη σημασία που πρέπει να δοθεί στη διαδικαστική προθεσμία που προβλέπει το άρθρο 6 της οδηγίας, η οποία μεταφέρθηκε στη βελγική έννομη τάξη με τον εναρμονισμένο νόμο της 14ης Ιουλίου 1994. Συνεπώς η ερμηνεία της κοινοτικής διατάξεως έχει σαφώς σχέση με το αντικείμενο της διαφοράς της κύριας δίκης.

24     Επομένως, η αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως είναι παραδεκτή.

 Επί της ουσίας

25     Προκειμένου να δοθεί χρήσιμη απάντηση στο ερώτημα αυτό, πρέπει να καθοριστεί, πρώτον, ο χαρακτήρας της προθεσμίας του άρθρου 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας και, δεύτερον, οι συνέπειες που προβλέπει η οδηγία αυτή σε περίπτωση παρελεύσεως της προθεσμίας αυτής και, ιδίως, το αν η παρέλευση αυτή εμποδίζει την αρμόδια αρχή να εκδώσει νέα απόφαση όταν έχει εμπροθέσμως εκδώσει μια πρώτη απόφαση η οποία ακυρώθηκε εν συνεχεία με δικαστική απόφαση.

 Επί του ενδεικτικού ή αποκλειστικού χαρακτήρα της προθεσμίας του άρθρου 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας

26     Όσον αφορά το ζήτημα αν η προθεσμία του άρθρου 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας έχει ενδεικτικό ή αποκλειστικό χαρακτήρα, πρέπει να τονιστεί, όπως τόνισε και ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 36 των προτάσεών του, ότι τόσο από το γράμμα όσο και από την οικονομία της διατάξεως αυτής προκύπτει ότι η επίμαχη προθεσμία πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει αποκλειστικό χαρακτήρα.

27     Συγκεκριμένα, αφενός, η χρησιμοποίηση του ρήματος «εξασφαλίζω» σε οριστική έγκλιση και ο ακριβής ορισμός του τρόπου υπολογισμού της επίμαχης προθεσμίας καταδεικνύουν ότι οι αρμόδιες αρχές οφείλουν να τηρούν τη σχετική προθεσμία κατά την έκδοση των αποφάσεών τους.

28     Αφετέρου, το άρθρο 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας καθορίζει επίσης με ακρίβεια τις προϋποθέσεις παρατάσεως και αναστολής της επίμαχης προθεσμίας. Η ακριβής πρόβλεψη όμως των προϋποθέσεων αυτών δεν θα είχε πρακτική αποτελεσματικότητα αν τα κράτη μέλη ήσαν ελεύθερα να μην τηρούν την εν λόγω προθεσμία.

29     Η ερμηνεία του άρθρου 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας επιρρωννύεται από τον σκοπό της οδηγίας ο οποίος, όπως προκύπτει από την έκτη αιτιολογική της σκέψη, συνίσταται στο να δοθεί η δυνατότητα στους ενδιαφερομένους να βεβαιώνονται ότι η διοικητική εγγραφή των φαρμάκων ανταποκρίνεται σε αντικειμενικά κριτήρια και ότι δεν υφίσταται καμία δυσμενής διάκριση μεταξύ των εγχωρίων φαρμάκων και εκείνων που προέρχονται από άλλα κράτη μέλη (βλ. απόφαση της 12ης Ιουνίου 2003, C-229/00, Επιτροπή κατά Φινλανδίας, Συλλογή 2003, σ. I-5727, σκέψη 39).

30     Κατόπιν των προεκτεθέντων, πρέπει κατά συνέπεια να δοθεί στο πρώτο τμήμα του προδικαστικού ερωτήματος η απάντηση ότι η προθεσμία την οποία καθορίζει το άρθρο 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας αποτελεί αποκλειστική προθεσμία την οποία οι εθνικές αρχές δεν δικαιούνται να μην τηρούν.

 Επί των συνεπειών της παρελεύσεως της προθεσμίας σε περίπτωση ακυρώσεως μιας προηγουμένης αποφάσεως που εκδόθηκε εμπροθέσμως

31     Δεδομένου του αποκλειστικού χαρακτήρα της προθεσμίας του άρθρου 6, σημείο 1, της οδηγίας, τίθεται το ζήτημα αν η παρέλευση της προθεσμίας αυτής εμποδίζει την εκ μέρους των εθνικών αρχών έκδοση νέας αποφάσεως με την οποία επιβεβαιώνεται προηγούμενη απόφαση ληφθείσα εμπροθέσμως αλλά ακυρωθείσα με δικαστική απόφαση.

32     Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί, αφενός, ότι το άρθρο 6, σημείο 1, της οδηγίας καθορίζει σαφώς και επακριβώς την προθεσμία εκδόσεως και κοινοποιήσεως της αποφάσεως επί της αιτήσεως εγγραφής των φαρμάκων στον κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το σύστημα ασφαλίσεως ασθενείας και διευκρινίζει τις περιπτώσεις αναστολής ή παρατάσεως. Αφετέρου, το εν λόγω άρθρο προβλέπει στην σημείο 2 την υποχρέωση αιτιολογήσεως της αποφάσεως και αναφέρει ότι εναπόκειται στην εθνική νομοθεσία να καθορίζει τα ένδικα βοηθήματα και τις προθεσμίες άσκησής τους που διαθέτει ο αιτών.

33     Ωστόσο, η οδηγία δεν ρυθμίζει την περίπτωση στην οποία μια νέα απόφαση πρέπει να ληφθεί κατόπιν της ακυρώσεως με δικαστική απόφαση μιας προηγουμένης αποφάσεως η οποία ελήφθη εμπροθέσμως.

34     Όλοι όσοι κατέθεσαν παρατηρήσεις στην υπό κρίση υπόθεση υποστήριξαν ότι μια τέτοια κατάσταση διέπεται από το εθνικό δίκαιο. Ωστόσο, οι θέσεις διαφοροποιούνται όσον αφορά τον τρόπο εκδόσεως μιας τέτοιας νέας αποφάσεως. Κατά την προσφεύγουσα της κύριας δίκης, η ακύρωση μιας αποφάσεως με δικαστική απόφαση απαγορεύει την έκδοση οποιασδήποτε νέας αποφάσεως και συνιστά συνεπώς σιωπηρή αποδοχή της αιτήσεως εγγραφής στον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη. Αντιθέτως, κατά τη Βελγική και τη Φινλανδική Κυβέρνηση, αν οι συνέπειες της παρελεύσεως της προθεσμίας διέπονται από το εθνικό δίκαιο, τίποτα δεν εμποδίζει το να αρχίσει να τρέχει νέα νόμιμη προθεσμία παρέχουσα τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές να αποφανθούν επί της αιτήσεως εγγραφής στον κατάλογο των φαρμάκων των οποίων αποδίδεται η δαπάνη. Η Επιτροπή θεωρεί ότι εναπόκειται στα κράτη μέλη να ρυθμίζουν τις προσφυγές κατά των εν λόγω αποφάσεων και τις συνέπειες των δικαστικών αποφάσεων με τις οποίες ακυρώνονται οι αποφάσεις αυτές.

35     Συναφώς, μπορεί να συναχθεί τόσο από το γράμμα όσο και από τους σκοπούς που επιδιώκει η οδηγία ότι αυτή αποσκοπεί στο να διασφαλίσει μια αποτελεσματική δικαστική προστασία. Εντεύθεν προκύπτει ότι πρέπει να εξασφαλιστεί ότι κάθε πρόσωπο του οποίου η αρχική αίτηση εγγραφής απορρίφθηκε με απόφαση η οποία ακυρώθηκε εν συνεχεία έχει το δικαίωμα επί της λήψεως νέας αποφάσεως σχετικής με την εν λόγω αίτηση εγγραφής, ανεξάρτητα από το αν πρόκειται για σιωπηρή απόφαση εγγραφής οφειλόμενη στη λήξη και μόνο της αρχικής προθεσμίας ή για τυπική έκδοση νέας αποφάσεως.

36     Στην τελευταία αυτή περίπτωση, πρέπει να καθοριστεί η προθεσμία εντός της οποίας μια τέτοια απόφαση πρέπει να ληφθεί.

37     Μολονότι η οδηγία δεν ρυθμίζει το ζήτημα αυτό, απορρέει ωστόσο από τις προπαρατεθείσες απαιτήσεις μιας αποτελεσματικής δικαστικής προστασίας ότι το κοινοτικό δίκαιο επιβάλλει ένα όριο στην ελευθερία των κρατών μελών στον τομέα αυτό, υπό την έννοια ότι η νέα απόφαση δεν μπορεί να ληφθεί εντός αορίστου χρόνου, αλλά πρέπει να ληφθεί εντός εύλογης προθεσμίας μη υπερβαίνουσας, εν πάση περιπτώσει, την προθεσμία που προβλέπει το άρθρο 6 της εν λόγω οδηγίας.

38     Ελλείψει του ορίου αυτού, η άσκηση του δικαιώματος του αιτούντος επί της εκδόσεως αιτιολογημένης αποφάσεως εντός της αποκλειστικής προθεσμίας των ενενήντα ημερών, που μπορεί να παραταθεί για 90 ακόμη ημέρες, θα ήταν εξαιρετικώς δυσχερής (βλ. αποφάσεις της 24ης Σεπτεμβρίου 2002, C-255/00, Grundig Italiana, Συλλογή 2002, σ. I-8003, σκέψη 33, και της 9ης Δεκεμβρίου 2003, C-129/00, Επιτροπή κατά Ιταλίας, Συλλογή 2003, σ. Ι-14637, σκέψη 25). Συγκεκριμένα, τα κράτη μέλη θα μπορούσαν να επιβάλλουν για την εκτέλεση της ακυρωτικής αποφάσεως μια προθεσμία πιο μακρά από εκείνη που προβλέπει η οδηγία για την περάτωση της διοικητικής διαδικασίας. Στην περίπτωση αυτή, η ακυρωτική αυτή απόφαση δεν θα προστάτευε το δικαίωμα του αιτούντος.

39     Επομένως, στο δεύτερο τμήμα του υποβληθέντος ερωτήματος πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίζουν αν η παρέλευση της προθεσμίας του άρθρου 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας εμποδίζει τις αρμόδιες αρχές να εκδώσουν τυπικώς νέα απόφαση όταν η προηγούμενη απόφαση έχει ακυρωθεί δικαστικώς, μια τέτοια δε δυνατότητα μπορεί να ασκηθεί μόνον εντός εύλογης προθεσμίας η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει, εν πάση περιπτώσει, την προθεσμία που προβλέπει το εν λόγω άρθρο.

 Επί των δικαστικών εξόδων

40     Δεδομένου ότι η διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:

1)      Η προθεσμία την οποία καθορίζει το άρθρο 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, αποτελεί αποκλειστική προθεσμία την οποία οι εθνικές αρχές δεν δικαιούνται να μην τηρούν.

2)      Εναπόκειται στα κράτη μέλη να καθορίζουν αν η παρέλευση της προθεσμίας του άρθρου 6, σημείο 1, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ εμποδίζει τις αρμόδιες αρχές να εκδώσουν τυπικώς νέα απόφαση όταν η προηγούμενη απόφαση έχει ακυρωθεί δικαστικώς, μια τέτοια δε δυνατότητα μπορεί να ασκηθεί μόνον εντός εύλογης προθεσμίας η οποία δεν μπορεί να υπερβαίνει, εν πάση περιπτώσει, την προθεσμία που προβλέπει το εν λόγω άρθρο.

(υπογραφές)

---

* Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.