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Document 32023R1342
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1342 of 30 June 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 6-phytase produced by Aspergillus oryzae DSM 33699 as a feed additive for poultry, pigs for fattening, weaned piglets and sows (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) and repealing Implementing Regulation (EU) No 837/2012 (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2023/1342 da Comissão de 30 de junho de 2023 relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 como aditivo em alimentos para aves de capoeira, suínos de engorda, leitões desmamados e marrãs (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2023/1342 da Comissão de 30 de junho de 2023 relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 como aditivo em alimentos para aves de capoeira, suínos de engorda, leitões desmamados e marrãs (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2023/4327
JO L 168 de 03/07/2023, p. 17–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.7.2023 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 168/17 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/1342 DA COMISSÃO
de 30 de junho de 2023
relativo à renovação da autorização de uma preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 como aditivo em alimentos para aves de capoeira, suínos de engorda, leitões desmamados e marrãs (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd, representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
(2) |
A preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 22594 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 da Comissão (2). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 como aditivo em alimentos para aves de capoeira, suínos de engorda, leitões desmamados e marrãs na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e no grupo funcional «melhoradores de digestibilidade». O pedido solicitava a alteração da estirpe produtora, substituindo a estirpe Aspergillus oryzae DSM 22594 por Aspergillus oryzae DSM 33699, e foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do referido regulamento. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 22 de novembro de 2022 (3), que a nova estirpe de produção Aspergillus oryzae DSM 33699 não suscita preocupações de segurança e que, nas condições de utilização propostas, a preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 é segura para as espécies-alvo, para os consumidores e para o ambiente. No que diz respeito à segurança para os utilizadores durante o manuseamento da preparação, devido à ausência de dados sobre as formulações finais, a Autoridade não pôde tirar conclusões sobre o potencial do aditivo ser um irritante para os olhos e a pele ou um sensibilizante cutâneo, mas considerou que o aditivo é um sensibilizante respiratório. Por último, a Autoridade concluiu que o aditivo tem potencial para ser eficaz em aves de capoeira, suínos de engorda, leitões desmamados e marrãs no nível mínimo recomendado de 500 FYT/kg de alimento completo para animais. |
(5) |
Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão (4), o laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 considerou que as conclusões e recomendações formuladas na avaliação anterior são válidas e aplicáveis ao pedido atual. |
(6) |
A avaliação da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada. |
(7) |
A Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que diz respeito aos utilizadores dos aditivos. |
(8) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização da preparação em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
(9) |
Na sequência da renovação da autorização da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699 como aditivo em alimentos, o Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 deve ser revogado. |
(10) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da autorização
A autorização da preparação de 6-fitase produzida por Aspergillus oryzae DSM 33699, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições estabelecidas no anexo.
Artigo 2.o
Revogação do Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012
O Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 é revogado.
Artigo 3.o
Medidas transitórias
1. A preparação especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 23 de janeiro de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de julho de 2023, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a preparação referida no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 23 de julho de 2024 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 23 de julho de 2023, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de junho de 2023.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 837/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, relativo à autorização de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 22594) como aditivo em alimentos para aves de capoeira, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs (detentor da autorização: DSM Nutritional Products) (JO L 252 de 19.9.2012, p. 7).
(3) EFSA Journal, vol. 21, n.o 1, artigo 7698, 2023.
(4) Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
|||||||||||||
4a18i |
DSM Nutritional Products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
6-fitase (EC 3.1.3.26) |
Composição do aditivo Preparação de 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 33699) com uma atividade mínima de: 10 000 FYT (1)/g na forma sólida, 20 000 FYT/g na forma líquida Caracterização da substância ativa 6-fitase (EC 3.1.3.26) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 33699) Método analítico (2) Para a quantificação da atividade da fitase no aditivo para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.4; Para a quantificação da atividade da fitase nas pré-misturas: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — VDLUFA 27.1.3; Para a quantificação da atividade da fitase nos alimentos compostos para animais: método colorimétrico baseado na reação enzimática da fitase sobre o fitato — EN ISO 30024. |
Aves de capoeira Leitões (desmamados) Suínos de engorda Marrãs |
— |
500 FYT |
— |
|
23 de julho de 2033 |
(1) 1 FYT é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato, em condições de reação com uma concentração de fitato de 5,0 mM a pH 5,5 e a uma temperatura de 37 °C.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pt