1.1.

É aplicável uma taxa de 98 400 EUR a cada um dos seguintes pedidos:

A remuneração de cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico é de 24 600 EUR.

1.2.

É aplicável uma taxa de 73 900 EUR a cada um dos seguintes pedidos:

A remuneração de cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico é de 18 500 EUR.

1.3.

É aplicável uma taxa de 51 900 EUR a cada um dos seguintes pedidos:

A remuneração de cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico é de 12 300 EUR.

2.1.

É aplicável uma taxa de 865 200 EUR a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento nos termos do artigo 8.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE quando o requerente solicitar a análise de uma nova substância ativa. Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido. A remuneração do relator é de 272 200 EUR, a do correlator é de 237 100 EUR e a do relator do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) é de 25 500 EUR.

2.2.

É aplicável uma taxa de 690 700 EUR a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento nos termos do artigo 8.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE quando o requerente solicitar a análise de uma substância ativa conhecida. Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido. A remuneração do relator é de 191 600 EUR, a do correlator é de 179 500 EUR e a do relator do PRAC é de 18 600 EUR.

2.3.

É aplicável uma taxa de 571 100 EUR a um pedido de associação fixa de medicamentos nos termos do artigo 10.o-B da Diretiva 2001/83/CE. Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido. A remuneração do relator é de 177 200 EUR, a do correlator é de 104 000 EUR e a do relator do PRAC é de 14 100 EUR.

2.4.

É aplicável uma taxa de 732 400 EUR a um pedido relativo a um medicamento biológico que é similar a um medicamento biológico de referência nos termos do artigo 10.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE. Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido. A remuneração do relator é de 296 200 EUR, a do correlator é de 190 000 EUR e a do relator do PRAC é de 24 300 EUR.

2.5.

É aplicável uma taxa de 780 900 EUR a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento nos termos do artigo 10.o-A da Diretiva 2001/83/CE. Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido. A remuneração do relator é de 201 200 EUR, a do correlator é de 187 100 EUR e a do relator do PRAC é de 19 400 EUR.

2.6.

É aplicável uma taxa de 177 900 EUR a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico nos termos do artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE.

Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido. A remuneração do relator é de 78 300 EUR e a do relator do PRAC é de 3 900 EUR.

2.7.

É aplicável uma taxa de 172 800 EUR a um pedido com base num consentimento informado de autorização de introdução no mercado de um medicamento nos termos do artigo 10.o-C da Diretiva 2001/83/CE.

Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido. A remuneração do relator é de 50 400 EUR e a do relator do PRAC é de 2 500 EUR.

2.8.

É aplicável uma taxa de 426 100 EUR a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento nos termos do artigo 10.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE. Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido. A remuneração do relator é de 111 600 EUR, a do correlator é de 111 600 EUR e a do relator do PRAC é de 11 200 EUR.

2.9.

É aplicável uma taxa de 33 300 EUR ao segundo e a cada pedido subsequente de autorização de introdução no mercado apresentado nos termos do artigo 10.o, n.os 1, 3 ou 4, da Diretiva 2001/83/CE, com fundamento numa patente caso as indicações ou dosagens do medicamento de referência ainda estejam abrangidas pelo direito da patente. Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido. A remuneração do relator é de 8 500 EUR e a do correlator é de 1 300 EUR.

3.1.

Os montantes das taxas e os montantes da remuneração correspondente previstos na secção 2 são aplicáveis a qualquer um dos seguintes elementos:

3.2.

Os montantes aplicáveis nos termos do ponto 3.1, alíneas a) e b), abrangem todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas no mesmo pedido.

3.3.

São aplicáveis uma taxa adicional e uma remuneração adicional à avaliação constante do ponto 3.1, alínea b). O montante dessa taxa adicional e os montantes da remuneração adicional correspondente devem ser iguais a 15 por cento dos respetivos montantes aplicáveis a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 previstos no ponto 2.

3.4.

Em caso de apresentações múltiplas de pacotes de dados apresentados pelo mesmo potencial requerente para o mesmo medicamento, as taxas aplicáveis nos termos do ponto 3.1, alínea b), e do ponto 3.3 só são cobradas uma vez, a saber, aquando da apresentação do primeiro pacote de dados.

3.5.

Os montantes aplicáveis nos termos do ponto 3.1, alíneas a) e b), são deduzidos da respetiva taxa e remuneração a pagar às autoridades competentes dos Estados-Membros por um pedido de autorização de introdução no mercado para o mesmo medicamento, caso esse pedido seja apresentado pelo mesmo requerente.

4.1.

É aplicável uma taxa de 168 500 EUR a um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado que exija apenas documentação química, farmacêutica ou biológica e para o qual não tenham sido apresentados dados clínicos ou não clínicos. Essa taxa abrange uma única forma farmacêutica e uma única dosagem associada. A remuneração do relator é de 56 700 EUR e a do correlator é de 33 300 EUR.

4.2.

É aplicável uma taxa de 196 800 EUR a um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado não abrangido pelo ponto 4.1. Essa taxa abrange uma única forma farmacêutica e uma única dosagem associada. A remuneração do relator é de 69 300 EUR e a do correlator é de 39 100 EUR.

4.3.

Sem prejuízo do disposto nos pontos 4.1 e 4.2, é aplicável uma taxa de 33 300 EUR a cada pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado com base num pedido apresentado nos termos do artigo 10.o, n.os 1, 3 ou 4, da Diretiva 2001/83/CE, com fundamento numa patente caso as indicações ou dosagens do medicamento de referência ainda estejam abrangidas pelo direito da patente. A remuneração do relator é de 8 500 EUR e a do correlator é de 1 300 EUR.

5.1.

É aplicável uma taxa de 163 200 EUR a um pedido de alteração maior de tipo II, conforme definida no artigo 2.o, ponto 3, do Regulamento (CE) n.o 1234/2008, para a introdução de uma nova indicação terapêutica ou para a modificação de uma indicação aprovada. A remuneração do relator é de 57 300 EUR e a do correlator é de 57 300 EUR.

5.2.

É aplicável uma taxa de 22 000 EUR a um pedido de alteração maior de tipo II não abrangido pelo ponto 5.1. A remuneração do relator é de 14 600 EUR.

5.3.

Para cada pedido de alteração maior de tipo II agrupado num único pedido nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1234/2008, é cobrada a taxa correspondente, conforme previsto nos pontos 5.1 e 5.2. A remuneração é paga em conformidade com esses pontos.

5.4.

Caso um pedido de partilha de trabalho nos termos do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 inclua mais do que um medicamento autorizado a nível central, as taxas e a remuneração especificadas nos pontos 5.1 e 5.2 do presente anexo são aplicáveis a cada alteração do primeiro medicamento autorizado a nível central, ao passo que é aplicável um emolumento de 900 EUR a cada alteração do segundo e subsequente medicamento autorizado centralmente incluído no pedido.

6.1.

É aplicável uma taxa de 163 900 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 15 500 EUR e a do correlator é de 15 500 EUR.

6.2.

É aplicável uma taxa de 313 500 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1234/2008. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 19 200 EUR e a do correlator é de 19 200 EUR.

6.3.

É aplicável uma taxa de 98 900 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 29.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 3 500 EUR e a do correlator é de 3 500 EUR.

6.4.

É aplicável uma taxa de 153 100 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 30.o da Diretiva 2001/83/CE. A remuneração do relator é de 8 500 EUR e a do correlator é de 8 500 EUR.

6.5.

É aplicável uma taxa de 216 200 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 31.o da Diretiva 2001/83/CE, quando esse procedimento for iniciado na sequência da avaliação dos dados que não sejam dados relativos à farmacovigilância. A remuneração do relator é de 15 500 EUR e a do correlator é de 15 500 EUR.

6.6.

É aplicável uma taxa de 206 600 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, quando esse procedimento for iniciado na sequência da avaliação dos dados que não sejam dados relativos à farmacovigilância. A remuneração do relator é de 21 900 EUR e a do correlator é de 21 900 EUR.

6.7.

Para uma avaliação realizada no contexto de um procedimento iniciado na sequência da avaliação dos dados de farmacovigilância nos termos do artigo 31.o, n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 31.o, n.o 2, e dos artigos 107.o-I, 107.°-J e 107.°-K da Diretiva 2001/83/CE ou nos termos do artigo 20.o, n.o 8, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, aplicam-se as seguintes taxas:

6.8.

Sempre que dois ou mais titulares de autorizações de introdução no mercado estejam envolvidos nos procedimentos referidos nos pontos 6.4, 6.5, 6.6 e 6.7, o montante a pagar por cada titular de autorização de introdução no mercado é calculado pela Agência em duas fases, do seguinte modo:

8.1.

É aplicável uma taxa de 69 000 EUR a um pedido de revisão de um DPP e respetiva certificação inicial nos termos da parte 3, ponto 1.1, do anexo I, da Diretiva 2001/83/CE. A remuneração do relator é de 10 800 EUR e a do correlator é de 10 800 EUR.

8.2.

É aplicado um emolumento de 6 900 EUR à emissão de uma certificação inicial do DPP sempre que esta seja apresentada em simultâneo com um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento ao abrigo do procedimento centralizado. A documentação do DPP é avaliada no âmbito do pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento centralizado.

8.3.

É aplicável uma taxa de 12 800 EUR a um pedido de revisão e certificação de uma alteração maior de tipo II do DPP nos termos do Regulamento (CE) n.o 1234/2008. A remuneração do relator é de 2 000 EUR e a do correlator é de 2 000 EUR.

Para duas ou mais alterações maiores de tipo II agrupadas num único pedido nos termos do Regulamento (CE) n.o 1234/2008, são aplicáveis as taxas e a remuneração previstas no ponto 8.4 do presente anexo.

8.4.

É aplicável uma taxa de 20 400 EUR a um pedido de revisão e renovação anual da certificação de um DPP, que pode incluir qualquer alteração nos termos do Regulamento (CE) n.o 1234/2008, apresentado em simultâneo com o pedido de renovação anual da certificação do DPP. A remuneração do relator é de 2 400 EUR e a do correlator é de 2 400 EUR.

9.1.

É aplicável uma taxa de 69 000 EUR aos pedidos de revisão de um DPAV e respetiva certificação inicial que não sejam apresentados em simultâneo com um novo pedido de autorização de introdução no mercado ao abrigo do procedimento centralizado nos termos da parte 3, ponto 1.2, do anexo I, da Diretiva 2001/83/CE. A remuneração do relator é de 10 800 EUR e a do correlator é de 10 800 EUR.

9.2.

No caso de um grupo de antigénios destinado a prevenir uma única doença infeciosa, é cobrada uma taxa pelo pedido de um DPAV para um antigénio e é paga remuneração nos termos do ponto 9.1. Ao segundo e subsequentes pedidos de DPAV apresentados simultaneamente para antigénios pertencentes ao mesmo grupo é cobrada uma taxa de 9 500 EUR por cada DPAV. O montante total cobrado pela Agência por pedidos de DPAV apresentados simultaneamente para antigénios pertencentes ao mesmo grupo não pode exceder 82 800 EUR. Nesse caso, a remuneração do relator por cada segundo e subsequente DPAV é de 2 400 EUR e a do correlator é de 2 400 EUR.

9.3.

É aplicável um emolumento de 6 900 EUR a um pedido de emissão de cada certificação de DPAV sempre que este seja apresentado em simultâneo com um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento ao abrigo do procedimento centralizado.

9.4.

É aplicável uma taxa de 12 800 EUR a um pedido de revisão e certificação de uma alteração maior de tipo II do DPAV nos termos do Regulamento (CE) n.o 1234/2008. A remuneração do relator é de 1 900 EUR e a do correlator é de 1 900 EUR.

Para cada pedido de alteração maior de tipo II agrupado num único pedido feito nos termos do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 é cobrada uma taxa, conforme previsto no presente ponto, primeiro parágrafo.

10.1.

É aplicável uma taxa de 173 100 EUR a um pedido de avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos nos termos do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 59 400 EUR.

10.2.

É aplicável uma taxa de 115 100 EUR a um pedido de avaliação e certificação apenas de dados sobre a qualidade nos termos do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 39 500 EUR.

11.1.

É aplicável uma taxa de 38 100 EUR a um pedido de aprovação de um plano de investigação pediátrica solicitado nos termos do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 8 400 EUR.

11.2.

É aplicável uma taxa de 21 300 EUR a um pedido de alteração de um plano de investigação pediátrica aprovado nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 8 000 EUR.

11.3.

É aplicável uma taxa de 14 400 EUR a um pedido de isenção relativamente a um medicamento específico nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 2 300 EUR.

11.4.

É aplicável uma taxa de 9 600 EUR a um pedido de verificação da conformidade do plano de investigação pediátrica nos termos do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 1 300 EUR.

14.1.

É aplicável uma taxa de 34 100 EUR por procedimento de avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança referidos nos artigos 107.o-E e 107.°-G da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. A remuneração do relator é de 17 300 EUR.

14.2.

Sempre que dois ou mais titulares de autorizações de introdução no mercado estejam sujeitos à obrigação de apresentar relatórios periódicos atualizados de segurança no contexto dos procedimentos referidos no ponto 14.1, o montante a pagar por cada titular de autorização de introdução no mercado é calculado pela Agência em duas fases, do seguinte modo:

15.1.

É aplicável uma taxa de 104 700 EUR a uma avaliação efetuada nos termos dos artigos 107.o-N a 107.°-Q da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 28.o-B do Regulamento (CE) n.o 726/2004 dos estudos de segurança pós-autorização referidos no artigo 21.o-A, alínea b), ou no artigo 22.o-A, n.o 1, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE ou no artigo 9.o, n.o 4, alínea c-B, ou no artigo 10.o-A, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 726/2004, que sejam realizados em mais do que um Estado-Membro.

15.2.

A taxa é cobrada do seguinte modo:

15.3.

Caso a Comissão imponha a obrigação de realização de um estudo de segurança pós-autorização a mais do que um titular de autorização de introdução no mercado, aplicando-se as mesmas preocupações a mais do que um medicamento, e os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa realizarem um estudo conjunto de segurança pós-autorização, a Agência calcula o montante a pagar por cada titular de autorização de introdução no mercado em duas fases, do seguinte modo:

15.4.

Os titulares de autorizações de introdução no mercado aos quais seja cobrada uma taxa ao abrigo do presente ponto ficam isentos do pagamento de quaisquer outras taxas cobradas pela Agência ou por autoridades competentes do Estado-Membro pela apresentação dos estudos referidos no ponto 15.1.

1.1.

É aplicável uma taxa de 35 100 EUR a cada um dos seguintes pedidos:

A remuneração do coordenador de aconselhamento científico é de 16 700 EUR.

1.2.

É aplicável uma taxa de 25 700 EUR a cada um dos seguintes pedidos:

A remuneração do coordenador de aconselhamento científico é de 10 700 EUR.

1.3.

É aplicável uma taxa de 22 600 EUR a cada um dos seguintes pedidos:

A remuneração do coordenador de aconselhamento científico é de 6 500 EUR.

3.1.

É aplicável uma taxa de 89 700 EUR a um pedido de fixação de um limite máximo de resíduos inicial para uma determinada substância. A remuneração do relator é de 22 700 EUR e a do correlator é de 10 900 EUR.

3.2.

É aplicável uma taxa de 56 100 EUR a cada pedido de alteração ou prorrogação de um limite máximo de resíduos existente. A remuneração do relator é de 11 200 EUR e a do correlator é de 10 300 EUR.

3.3.

É aplicável uma taxa de 25 700 EUR à avaliação para determinar se uma substância biológica não semelhante a substância química exige ou não uma avaliação completa em termos de limite máximo de resíduos nos termos da secção I.7 do anexo I do Regulamento (UE) 2018/782. A remuneração do relator é de 10 700 EUR.

4.1.

É aplicável uma taxa de 313 000 EUR a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário nos termos do artigo 8.o, 23.° ou 25.° do Regulamento (UE) 2019/6 sempre que o requerente solicitar a aprovação de uma nova substância ativa. Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido, independentemente do número de espécies-alvo. A remuneração do relator é de 113 300 EUR e a do correlator é de 40 400 EUR.

4.2.

É aplicável uma taxa de 283 600 EUR a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário nos termos do artigo 8.o, 20.°, 22.°, 23.° ou 25.° do Regulamento (UE) 2019/6 sempre que o requerente solicitar a análise de uma substância ativa conhecida. Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas nesse pedido, independentemente do número de espécies-alvo. A remuneração do relator é de 87 000 EUR e a do correlator é de 37 400 EUR.

4.3.

É aplicável uma taxa de 144 900 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos:

Essa taxa abrange todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações indicadas no mesmo pedido, independentemente do número de espécies-alvo. A remuneração do relator é de 32 600 EUR e a do correlator é de 19 000 EUR.

6.1.

É aplicável uma taxa de 93 000 EUR a uma alteração que exija avaliação que introduza alterações da(s) substância(s) ativa(s), dosagem, forma farmacêutica, via de administração ou espécies-alvo produtoras de géneros alimentícios, que deve ser avaliada no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 66.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/6. Essa taxa é cobrada por cada forma farmacêutica única ou por cada dosagem ou potência associada. A remuneração do relator é de 30 300 EUR e a do correlator é de 9 100 EUR.

6.2.

É aplicável uma taxa de 50 300 EUR às alterações que exijam avaliação que introduzam alterações de segurança, eficácia ou farmacovigilância, que devem ser avaliadas no prazo de 60 ou 90 dias, consoante o caso, em conformidade com o artigo 66.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/6. A remuneração do relator é de 10 400 EUR e a do correlator é de 8 100 EUR.

6.3.

É aplicável uma taxa de 25 300 EUR às alterações que exijam avaliação que apenas introduzam alterações de qualidade, que devem ser avaliadas no prazo de 60 dias, em conformidade com o artigo 66.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/6. A remuneração do relator é de 3 800 EUR e a do correlator é de 3 800 EUR.

6.4.

Se várias alterações que exijam avaliação forem agrupadas num único pedido nos termos do artigo 64.o do Regulamento (UE) 2019/6, a taxa correspondente fixada nos pontos 6.1, 6.2 e 6.3 do presente anexo é aplicável a cada uma das duas primeiras alterações. A remuneração é paga em conformidade com esses pontos. Para a terceira e subsequentes alterações, a taxa é de 12 700 EUR por alteração e a remuneração do relator por alteração é de 1 900 EUR e a do correlator, por alteração, é de 1 900 EUR.

6.5.

Se um pedido de partilha de tarefas nos termos do artigo 65.o do Regulamento (UE) 2019/6 incluir mais do que um medicamento autorizado por procedimento centralizado, as taxas e a remuneração especificadas nos pontos 6.1, 6.2 e 6.3 do presente anexo são aplicáveis para cada alteração do primeiro medicamento autorizado por procedimento centralizado, ao passo que é aplicável um emolumento de 800 EUR a cada alteração do segundo e subsequente medicamento autorizado por procedimento centralizado incluído nesse pedido.

7.1.

É aplicável uma taxa de 161 800 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 54.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 22 400 EUR e a do correlator é de 10 200 EUR.

7.2.

É aplicável uma taxa de 221 700 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 70.o, n.o 11, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 30 900 EUR e a do correlator é de 13 700 EUR.

7.3.

É aplicável uma taxa de 155 900 EUR à avaliação efetuada nos termos do artigo 141.o, n.o 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 18 500 EUR e a do correlator é de 8 200 EUR.

7.4.

É aplicável uma taxa de 221 700 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 82.o do Regulamento (UE) 2019/6. A remuneração do relator é de 30 900 EUR e a do correlator é de 13 700 EUR.

7.5.

É aplicável uma taxa de 155 900 EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 129.o, n.o 3, ou do artigo 130.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2019/6. A remuneração do relator é de 18 500 EUR e a do correlator é de 8 200 EUR.

7.6.

Sempre que dois ou mais titulares de autorizações de introdução no mercado estejam envolvidos nos procedimentos referidos nos pontos 7.4 ou 7.5, o montante a pagar por cada titular de autorização de introdução no mercado é calculado pela Agência em duas fases, do seguinte modo:

8.1.

É aplicável uma taxa de 25 300 EUR a um pedido de revisão de um DPAV e respetiva certificação nos termos do ponto V.2 do anexo II do Regulamento (UE) 2019/6, quando for apresentado em simultâneo com um pedido inicial de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário ao abrigo do procedimento centralizado que contenha o antigénio designado. A remuneração do relator é de 3 800 EUR e a do correlator é de 3 800 EUR.

8.2.

Para vários pedidos de DPAV apresentados em simultâneo no contexto do mesmo pedido inicial de autorização de introdução no mercado, é aplicada uma taxa de 25 300 EUR por cada DPAV. O montante total cobrado pela Agência não pode exceder 76 000 EUR. Por cada DPAV, a remuneração do relator é de 3 800 EUR e a do correlator é de 3 800 EUR. A remuneração do relator não pode exceder 11 400 EUR e a do correlator 11 400 EUR.

8.3.

É aplicável uma taxa de 35 100 EUR a um pedido de revisão de um DPAV e respetiva certificação quando apresentado como um pedido separado para um antigénio de vacina(s) já autorizada(s) ao abrigo do procedimento centralizado, descentralizado ou de reconhecimento mútuo. A remuneração do relator é de 5 300 EUR e a do correlator é de 5 300 EUR.

8.4.

A secção 6 do presente anexo é aplicável às alterações de um DPAV certificado.

9.1.

É aplicável uma taxa de 25 300 EUR a um pedido de revisão de um DPTPv e respetiva certificação nos termos do ponto V.4 do anexo II do Regulamento (UE) 2019/6, quando for apresentado em simultâneo com um pedido inicial de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário ao abrigo do procedimento centralizado que contenha a plataforma designada. A remuneração do relator é de 3 800 EUR e a do correlator é de 3 800 EUR.

9.2.

É aplicável uma taxa de 35 100 EUR a um pedido de revisão de um DPTPv e respetiva certificação quando apresentado como um pedido separado para uma plataforma de vacinas já autorizadas ao abrigo do procedimento centralizado, descentralizado ou de reconhecimento mútuo. A remuneração do relator é de 5 300 EUR e a do correlator é de 5 300 EUR.

9.3.

A secção 6 do presente anexo é aplicável às alterações de um DPTPv certificado.

10.1.

É aplicável uma taxa de 40 000 EUR à avaliação dos estudos de vigilância pós-comercialização, nos termos do artigo 76.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2019/6, realizados em mais do que um Estado-Membro.

10.2.

A taxa é cobrada do seguinte modo:

10.3.

Caso a Comissão imponha a obrigação de realização de um estudo de vigilância pós-comercialização a mais do que um titular de autorização de introdução no mercado e os titulares de autorizações de introdução no mercado em causa realizarem um estudo conjunto de vigilância pós-comercialização, a Agência calcula o montante a pagar por cada titular de autorização de introdução no mercado em duas fases, do seguinte modo:

1.1.

É aplicável uma taxa anual de 60 300 EUR a cada autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano autorizado com base num pedido apresentado nos termos do artigo 10.o, n.os 1 e 3, e do artigo 10.o-C da Diretiva 2001/83/CE. A remuneração do relator é de 8 000 EUR, a do correlator é de 7 000 EUR e a do relator do PRAC é de 1 500 EUR.

1.2.

É aplicável uma taxa anual de 118 100 EUR a cada autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano autorizado com base num pedido apresentado nos termos do artigo 10.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE. A remuneração do relator é de 16 200 EUR, a do correlator é de 14 300 EUR e a do relator do PRAC é de 3 000 EUR.

1.3.

É aplicável uma taxa anual de 232 400 EUR a cada autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano não abrangido pelos pontos 1.1 ou 1.2. A remuneração do relator é de 32 200 EUR, a do correlator é 28 400 EUR e a do relator do PRAC é de 6 100 EUR.

1.4.

As taxas anuais especificadas nos pontos 1.1, 1.2 e 1.3 dizem respeito ao ano anterior.

2.1.

É aplicável uma taxa anual de 26 200 EUR a cada autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário autorizado nos termos dos artigos 18.o, 19.° ou 21.° do Regulamento (UE) 2019/6. A remuneração do relator é de 6 300 EUR e a do correlator é de 5 800 EUR.

2.2.

É aplicável uma taxa anual de 106 400 EUR a cada autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário não abrangida pelo ponto 2.1. A remuneração do relator é de 25 600 EUR e a do correlator é de 23 500 EUR.

2.3.

As taxas anuais especificadas nos pontos 2.1 e 2.2 dizem respeito ao ano anterior.

3.1.

No que diz respeito aos medicamentos para uso humano autorizados em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, é aplicada uma taxa de 230 EUR por unidade de faturação relativa aos medicamentos para uso humano, uma vez por ano, às atividades de farmacovigilância da Agência, incluindo a análise dos dados de saúde de toda a União, a fim de apoiar uma melhor tomada de decisões com dados do mundo real. A Agência conserva as receitas provenientes da cobrança da taxa anual de farmacovigilância.

3.2.

No caso dos medicamentos veterinários autorizados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o capítulo III, secções 2 a 5, do Regulamento (UE) 2019/6, é aplicada uma taxa de 90 EUR por unidade de faturação relativa aos medicamentos veterinários às atividades de farmacovigilância da Agência. A Agência conserva as receitas provenientes da cobrança da taxa anual de farmacovigilância.

3.3.

O montante total a pagar das taxas anuais referidas nos pontos 3.1 e 3.2 por cada titular de autorização de introdução no mercado é calculado pela Agência com base no número de unidades de faturação relativas aos medicamentos para uso humano e de unidades de faturação relativas aos medicamentos veterinários, respetivamente, que correspondem às informações registadas em 1 de julho de cada ano.

3.4.

As taxas anuais referidas nos pontos 3.1 e 3.2 são devidas em 1 de julho de cada ano e abrangem o período compreendido entre 1 de janeiro e 31 de dezembro desse ano civil.

1.1.

Inspeções relativas aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários

1.2.

Se uma inspeção programada for cancelada 30 dias de calendário ou menos antes do primeiro dia da inspeção por razões imputáveis ao requerente, aplica-se a taxa aplicável referida no ponto 1.1.

1.3.

Se uma inspeção programada for cancelada mais de 30 dias de calendário antes do primeiro dia da inspeção por razões imputáveis ao requerente, é aplicado um emolumento de 1 000 EUR.

1.4.

As autoridades responsáveis pela fiscalização cobram ao requerente as despesas de viagem separadamente da taxa especificada no presente anexo, com base nos custos reais. Em caso de uma inspeção cancelada como previsto nos pontos 1.2 ou 1.3, são cobradas ao requerente quaisquer despesas de viagem já incorridas pela autoridade de inspeção na data do cancelamento relativamente às quais essa autoridade não possa obter o reembolso.

3.1.

É aplicável uma taxa de 8 600 EUR a cada pedido de elegibilidade apresentado com uma notificação da intenção de apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou pelo âmbito do procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 42.o do Regulamento (UE) 2019/6. A taxa cobre todos os custos relacionados com as atividades anteriores à apresentação até à eventual apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado. A taxa é aplicável independentemente de ser ou não subsequentemente apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento em causa. Se não tiver sido apresentado um pedido de elegibilidade com uma notificação da intenção de apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado, a taxa é aplicável para além da taxa de autorização aplicável.

A remuneração da autoridade competente do Estado-Membro, se for caso disso, é de 1 600 EUR para o relator e de 1 600 EUR para o correlator.

3.2.

Se o requerente alterar a data de apresentação prevista por mais de 60 dias, aplica-se uma taxa adicional de 4 200 EUR. A remuneração adicional da autoridade competente do Estado-Membro, se for caso disso, é de 800 EUR para o relator e de 800 EUR para o correlator.

6.1.

Emolumento administrativo

É aplicável um emolumento de 4 400 EUR aos pedidos sujeitos a uma taxa fixada nos anexos I ou II em qualquer das seguintes situações:

O emolumento previsto no primeiro parágrafo é igualmente aplicável aos pedidos relativos a procedimentos e serviços que esses anexos isentem da taxa aplicável.

Nos casos referidos no parágrafo anterior, não é cobrada a taxa correspondente.

Para além da taxa ou emolumento aplicável fixado no anexo I, II ou III, é igualmente aplicável um emolumento de 4 400 EUR aos pedidos em que o titular da autorização de introdução no mercado ou o requerente que alegue, ou tenha alegado, ter direito a uma redução da taxa, não demonstre que tem direito a essa redução. Esse emolumento será cobrado na íntegra também às PME, se aplicável.

6.2.

Certificados dos medicamentos referidos no artigo 127.o da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 98.o do Regulamento (UE) 2019/6

6.3.

Notificação da distribuição paralela em conformidade com o artigo 57.o, n.o 1, alínea o), do Regulamento (CE) n.o 726/2004

6.4.

Serviços administrativos referidos no artigo 4.o, n.o 2, do presente regulamento

O intervalo de variação dos emolumentos cobrados por outros serviços administrativos referidos no artigo 4.o, n.o 2, é de 120 EUR a 11 900 EUR. Os montantes aplicáveis do emolumento dentro dos intervalos acima referidos são determinados em conformidade com o artigo 8.o do presente regulamento.

7.1.

Substâncias acessórias incorporadas em dispositivos médicos

7.2.

Dispositivos médicos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que são absorvidas sistemicamente para atingirem a finalidade prevista

É aplicável uma taxa de 86 100 EUR a uma consulta sobre um dispositivo médico ou um conjunto de dispositivos semelhantes constituídos por uma substância ou uma combinação de substâncias que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, nos termos da secção 5.4 do anexo IX do Regulamento (UE) 2017/745. A remuneração do relator é de 21 900 EUR e a do correlator é de 21 900 EUR.

7.3.

Teste de seleção da terapêutica (companion diagnostic)

É aplicável uma taxa de 56 500 EUR a uma consulta sobre a adequação de um teste de seleção da terapêutica (companion diagnostic) em relação ao medicamento em causa, nos termos do artigo 48.o, n.os 3 ou 4, do Regulamento (UE) 2017/746 e da secção 5.2 do anexo IX, ou da secção 3, alínea k), do anexo X do mesmo regulamento. A remuneração do relator é de 14 800 EUR.

É aplicável uma taxa de 5 000 EUR a uma consulta sobre uma alteração que afete a adequação do teste de seleção da terapêutica (companion diagnostic) em relação ao medicamento em causa, nos termos da secção 5.2, alínea f), do anexo IX do Regulamento (UE) 2017/746. A remuneração do relator é de 1 800 EUR.

7.4.

As taxas previstas nos pontos 7.1, 7.2 e 7.3 são cobradas ao fabricante do dispositivo médico que, de acordo com o formulário de pedido apresentado à Agência, solicitou a avaliação da conformidade do dispositivo médico relativamente ao qual o organismo notificado esteja a consultar a Agência.

1.1.

São concedidas às PME as seguintes reduções, totais ou parciais, das taxas fixadas no presente regulamento:

1.2.

As reduções das taxas previstas no ponto 1.1.1 são aplicáveis para além das reduções e incentivos previstos no Regulamento (CE) n.o 2049/2005 ou na legislação farmacêutica da União.

1.3.

As reduções previstas no ponto 1.1 não devem ser concedidas a PME que atuem na qualidade de requerente ou de titular da autorização de introdução no mercado do medicamento em causa por força de um acordo contratual com uma entidade jurídica que não seja uma PME. Tais acordos contratuais devem ser comunicados à Agência antes da prestação de qualquer serviço enumerado no ponto 1.1.1.

2.1.

As taxas estabelecidas na secção 1 do anexo I, e na secção 1 do anexo II, não são aplicáveis se o aconselhamento científico prestado pela Agência em conformidade com o artigo 57.o, n.o 1, segundo parágrafo, alínea n), do Regulamento (CE) n.o 726/2004 for prestado a entidades que não exerçam uma atividade económica.

3.1.

O pagamento da taxa relativa a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento destinado a ser utilizado numa situação de pandemia humana é diferido até que a situação pandémica seja devidamente reconhecida quer pela Organização Mundial da Saúde quer pela Comissão, em conformidade com o artigo 23.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2022/2371.

Esse diferimento não pode ser superior a cinco anos.

3.2.

Para além do diferimento previsto no ponto 3.1, para as atividades regulamentares no âmbito da apresentação de um dossiê de base relativo a uma vacina pandémica e da apresentação subsequente de uma alteração pandémica, aplica-se uma redução da taxa de 100 % nos seguintes casos:

Essas reduções aplicam-se até que a situação pandémica humana seja devidamente reconhecida.

3.3.

Caso se apliquem reduções nos termos do ponto 3.2, não é paga qualquer remuneração às autoridades competentes dos Estados-Membros pelas taxas anuais referidas no ponto 3.2, alínea e).

a)

Pedido inicial de autorização de introdução no mercado nos termos da secção 3 do anexo I, do presente regulamento;

b)

Inspeção pré-autorização nos termos da secção 1 do anexo IV, do presente regulamento;

c)

Extensão de uma autorização de introdução no mercado nos termos da secção 4 do anexo I, do presente regulamento, no primeiro ano a contar da data da concessão da autorização de introdução no mercado;

d)

Alteração maior de tipo II nos termos da secção 5 do anexo I, do presente regulamento, no primeiro ano a contar da data da concessão de uma autorização de introdução no mercado;

e)

Taxa anual nos termos da secção 1 do anexo III, do presente regulamento, no primeiro ano a contar da data da concessão de uma autorização de introdução no mercado;

f)

Inspeção pós-autorização nos termos da secção 1 do anexo IV, do presente regulamento, no primeiro ano a contar da data da concessão de uma autorização de introdução no mercado.

a)

Aconselhamento científico nos termos da secção 1 do anexo II;

b)

Pedido de classificação de um medicamento veterinário como destinado a um mercado limitado, na aceção do artigo 4.o, ponto 29, do Regulamento (UE) 2019/6, e de consideração da elegibilidade para autorização em conformidade com o artigo 23.o do mesmo regulamento, nos termos da secção 2 do anexo II do presente regulamento;

c)

Autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários abrangidos pelo âmbito do procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 42.o do Regulamento (UE) 2019/6, em conformidade com a secção 4 do anexo II do presente regulamento;

d)

Alterações dos termos de uma autorização de introdução no mercado que exijam avaliação em conformidade com os artigos 64.o, 65.° e 66.° do Regulamento (UE) 2019/6, nos termos da secção 6 do anexo II do presente regulamento. No caso específico do ponto 6.5 do anexo II do presente regulamento, a redução aplica-se às alterações sujeitas a uma taxa e não às alterações sujeitas a um emolumento;

e)

Certificação da conformidade com a legislação da União de DPAV nos termos da secção 8 do anexo II;

f)

Certificação da conformidade com a legislação da União de DPTPv nos termos da secção 9 do anexo II;

g)

Avaliação dos estudos de vigilância pós-comercialização de medicamentos veterinários nos termos da secção 10 do anexo II;

h)

Taxa anual nos termos da secção 2 do anexo III;

i)

Pedidos anteriores à apresentação nos termos da secção 3 do anexo IV.

6.1.

É aplicável uma redução de 50 % da taxa aos medicamentos veterinários classificados como destinados a um mercado limitado, como definido no artigo 4.o, ponto 29, do Regulamento (UE) 2019/6, e considerados elegíveis para autorização ou autorizados nos termos do artigo 23.o do mesmo regulamento, para as seguintes atividades:

6.2.

É aplicável uma redução de 100 % à taxa pela prorrogação dos limites máximos de resíduos fixados na secção 3 do anexo II, quando tal prorrogação não exigir a avaliação de dados.

7.1.

É aplicável uma redução de 100 % à taxa anual para as vacinas contra a infeção pelo vírus (serótipos 1.24) da febre catarral ovina, a gripe aviária altamente patogénica, a febre aftosa e a peste suína clássica, se a vacina for autorizada em circunstâncias normais e o medicamento não tiver sido comercializado na União em qualquer momento durante a totalidade do período abrangido pela taxa.

7.2.

Caso se aplique uma redução nos termos do ponto 6.1, não é paga qualquer remuneração às autoridades competentes dos Estados-Membros pelas taxas anuais referidas no ponto 6.1.

a)

Medicamentos para uso humano referidos no artigo 10.o, n.o 1, e no artigo 10.o-A, da Diretiva 2001/83/CE;

b)

Medicamentos homeopáticos para uso humano;

c)

Medicamentos à base de plantas para uso humano;

d)

Medicamentos veterinários referidos nos artigos 18.o e 22.° do Regulamento (UE) 2019/6;

e)

Medicamentos veterinários homeopáticos;

f)

Medicamentos veterinários homeopáticos registados em conformidade com o artigo 87.o do Regulamento (UE) 2019/6.