(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou recusa dessa autorização.

(2)

A preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) foi autorizada por um período de 10 anos pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011 da Comissão (2) como aditivo para a alimentação animal pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», para utilização em coelhos reprodutores e coelhos de engorda.

(3)

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido para a renovação da autorização da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) como aditivo em alimentos para coelhos reprodutores e coelhos de engorda, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A fim de elaborar o seu parecer, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») procedeu a uma avaliação da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G), com o objetivo de determinar se a referida preparação ainda cumpre as condições de autorização estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (3) e com as orientações pertinentes da Autoridade (4). Em especial, a Autoridade reviu o resultado de uma pesquisa bibliográfica e reanalisou o conjunto de dados disponível à luz das mais recentes orientações da Autoridade sobre a segurança dos aditivos para a alimentação animal. Nos termos do artigo 8.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a Autoridade solicitou ao requerente, no decurso da avaliação do aditivo, informações complementares relativas à caracterização, à segurança para o consumidor e à segurança para o ambiente do aditivo, em 4 de fevereiro de 2022, e relativas à estratégia de avaliação da segurança e à estratégia de ensaio correspondente, em 15 de julho de 2022. A Autoridade recebeu as informações suplementares do requerente em 18 de julho de 2022 e 3 de agosto de 2022.

(5)

No entanto, numa carta de 14 de julho de 2022 dirigida à Comissão, o requerente indicou que não estava disposto a produzir novos dados, tal como solicitado pela Autoridade. Em resposta a essa carta, a Comissão esclareceu, por carta de 8 de novembro de 2022, que não podia ser concedida uma renovação da autorização da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G), caso o parecer da Autoridade suscitasse preocupações de segurança devido à falta de informações e dados exigidos. O requerente não alterou, posteriormente, a sua posição.

(6)

No seu parecer de 31 de janeiro de 2023 (5), a Autoridade declarou que, com base no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas disponível e nos resultados do ensaio in vivo dos micronúcleos, não se pôde excluir a potencial atividade aneugénica do cloridrato de robenidina e que não foi disponibilizada no pedido qualquer informação sobre a potencial aneugenicidade do cloridrato de robenidina. Dada a ausência desses dados, a Autoridade indicou que não pôde chegar a uma conclusão sobre a segurança da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) para as espécies-alvo e para o consumidor. A Autoridade acrescentou que, dada a ausência de dados adequados relativos aos efeitos ecotoxicológicos do cloridrato de robenidina no solo, na água e nos sedimentos, também não pôde chegar a uma conclusão sobre a segurança da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) para o ambiente. Por último, devido à falta de dados suficientes, a Autoridade não pôde chegar à conclusão de que a preparação do cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) ainda é eficaz contra estirpes recentes de Eimeria spp. em coelhos. Decorre do parecer da Autoridade, de 31 de janeiro de 2023, que não foi comprovado que a preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) não tenha efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que não foi comprovado que tenha um efeito coccidiostático, quando utilizada como aditivo em alimentos para coelhos reprodutores e coelhos de engorda na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».

(7)

Tal como previsto no artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, cabe ao requerente da autorização de um aditivo para a alimentação animal demonstrar de forma adequada e suficiente, nos termos das regras de execução a que se refere o artigo 7.o do mesmo regulamento, que estão preenchidas as condições de autorização estabelecidas no artigo 5.o, n.os 2 e 3, do referido regulamento. No que se refere aos pedidos de renovação da autorização, o Regulamento (CE) n.o 429/2008 exige, em especial, que o requerente apresente provas de que, à luz dos conhecimentos científicos atuais, o aditivo continua a ser seguro ao abrigo das condições aprovadas para as espécies-alvo, os consumidores, os trabalhadores e o ambiente.

(8)

Tendo em conta o que precede, não se pode considerar, no que diz respeito à preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G), que estejam preenchidas as condições para a renovação da autorização previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Consequentemente, deve ser recusada a renovação da autorização dessa preparação como aditivo para a alimentação animal pertencente à categoria «coccidiostáticos e histomonostáticos», para utilização em coelhos reprodutores e coelhos de engorda.

(9)

Por conseguinte, no que diz respeito à sua utilização em coelhos reprodutores e coelhos de engorda, a preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) e os alimentos para animais que a contenham devem ser retirados do mercado o mais rapidamente possível. No entanto, deverá ser autorizado um período limitado para a retirada do mercado das existências desses produtos, para que os operadores possam cumprir adequadamente a obrigação de retirada.

(10)

Na sequência da não renovação da autorização da preparação de cloridrato de robenidina (Cycostat 66G) para coelhos reprodutores e coelhos de engorda, o Regulamento de Execução (UE) n.o 532/2011 deve ser revogado.

(11)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,