18.8.2015   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 217/1

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão, recusa ou revogação dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

A preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) foi autorizada por um período ilimitado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões com menos de dois meses e porcas pelo Regulamento (CE) n.o 256/2002 da Comissão (3), para leitões entre os dois e os quatro meses e suínos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1453/2004 da Comissão (4), para bovinos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 255/2005 da Comissão (5) e para coelhos de engorda e frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1200/2005 da Comissão (6). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

A preparação foi igualmente autorizada em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, por um período de dez anos, para perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 166/2008 da Comissão (7) e para coelhas reprodutoras pelo Regulamento (CE) n.o 378/2009 da Comissão (8).

(4)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões (desmamados), suínos de engorda e porcas de reprodução e, em conformidade com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido relativo a uma nova utilização dessa preparação para vitelos de criação, solicitando ambos os pedidos que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Estes pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Com base no parecer de 16 de outubro de 2012 da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») (9), o Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013 da Comissão (10) suspendeu as autorizações existentes da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).

(6)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013 refere a possibilidade de os dados suplementares relativos à segurança da utilização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), a apresentar pelo requerente, introduzirem novos elementos que permitam a reapreciação da avaliação efetuada para aquele aditivo. Esse regulamento prevê ainda a revisão da medida de suspensão.

(7)

Em 6 de dezembro de 2013, o requerente apresentou à Comissão dados suplementares que foram posteriormente enviados à Autoridade com um pedido de avaliação, com vista a receber um novo parecer sobre a segurança e eficácia do aditivo.

(8)

Além disso, o requerente, por sua própria iniciativa, apresentou à Autoridade documentação suplementar em 24 de abril de 2014, 14 de maio de 2014 e 17 de junho de 2014.

(9)

Em 1 de julho de 2014, a Autoridade adotou um parecer na sequência da avaliação dos dados suplementares apresentados pelo requerente (11). No seu parecer, a Autoridade considerou que a reclassificação taxonómica da estirpe Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como uma nova espécie denominada Bacillus toyonensis não teve qualquer impacto sobre a avaliação da mesma, na medida em que continua a pertencer ao grupo de Bacillus cereus. No que se refere à suscetibilidade da estirpe Bacillus toyonensis aos antibióticos, a Autoridade concluiu que os dados suplementares fornecidos não alteram a conclusão anterior de que a estirpe constitui um risco para a propagação de genes que codificam a resistência à tetraciclina e ao cloranfenicol, que são antibióticos de importância veterinária e humana. No que diz respeito ao potencial toxigénico da estirpe Bacillus toyonensis, a Autoridade concluiu que esta tem a capacidade de gerar toxinas funcionais e, por conseguinte, representa um risco para as pessoas expostas ao organismo, incluindo as que manipulam o aditivo e os consumidores expostos a produtos de origem animal contaminados.

(10)

Em 30 de agosto de 2014, o requerente solicitou o reexame administrativo do parecer da Autoridade de 1 de julho de 2014 e, em 17 de outubro de 2014, completou o seu pedido com elementos adicionais. Por decisão de 20 de maio de 2015 (12), a Comissão concluiu que não havia qualquer razão para solicitar que a Autoridade retirasse esse parecer.

(11)

Consequentemente, não foi demonstrado que a preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), que foi reclassificada como uma nova espécie denominada Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), não tem um efeito adverso sobre a saúde animal ou a saúde humana, quando utilizada como aditivo na alimentação animal.

(12)

Não estão, portanto, preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(13)

Por conseguinte, a autorização da preparação de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) como aditivo em alimentos para bovinos de engorda, coelhos de engorda, frangos de engorda, leitões (desmamados), suínos de engorda, porcas de reprodução e vitelos de criação deve ser recusada.

(14)

Pelas mesmas razões, deixaram de estar preenchidas as condições de autorização da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) como aditivo em alimentos para perus de engorda e coelhas reprodutoras, pelo que essas autorizações devem ser revogadas.

(15)

Os Regulamentos (CE) n.o 256/2002, (CE) n.o 1453/2004, (CE) n.o 255/2005 e (CE) n.o 1200/2005 devem ser alterados em conformidade, e os Regulamentos (CE) n.o 166/2008 e (CE) n.o 378/2009 devem ser revogados.

(16)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013 deve também ser revogado.

(17)

Uma vez que as existências da preparação de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), de pré-misturas que contenham essa preparação e de matérias-primas para a alimentação animal e alimentos compostos para animais produzidos com aquela preparação já deveriam ser retirados do mercado em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 288/2013, não devem ser previstas medidas de transição.

(18)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,