Wymiana informacji, ocena ryzyka i kontrola nowych substancji psychoaktywnych

Na mocy niniejszej decyzji ustanawia się mechanizm szybkiej wymiany informacji o nowych substancjach psychoaktywnych, dokonywania oceny ryzyka przez komitet naukowy oraz europejską procedurę obejmowania kontrolą zgłaszanych substancji. Zastępuje ona wspólne działanie z 1997 r. w sprawie nowych leków syntetycznych.

AKT

Decyzja Rady 2005/387/WSiSW z dnia 10 maja 2005 r. w sprawie wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych.

STRESZCZENIE

Na mocy niniejszej decyzji ustanawia się mechanizm szybkiej wymiany informacji o nowych substancjach psychoaktywnych. Uchyla ona wspólne działanie 97/396/WSiSW, które dotyczyło wyłącznie nowych leków syntetycznych.

W decyzji uwzględnia się informacje o podejrzewanych niekorzystnych reakcjach, które mogą być zgłaszane w ramach systemu nadzoru farmakologicznego ustanowionego przez tytuł IX dyrektywy 2001/83/WE. Decyzja przewiduje również ocenę zagrożeń związanych z tymi nowymi substancjami psychoaktywnymi w celu umożliwienia zastosowania środków nadzoru.

Decyzja ma zastosowanie do substancji, które nie zostały zamieszczone w wykazach załączonych do Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r., a które mogą stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w wykazach I, II lub IV do tej konwencji oraz w wykazach załączonych do Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych, a które mogą stanowić porównywalne zagrożenie dla zdrowia publicznego jak substancje wymienione w wykazach I, II lub IV do tej konwencji.

Każde państwo członkowskie zapewnia przekazywanie przez swoją jednostkę krajową Europolu i swojego przedstawiciela w Europejskiej Sieci Informacji o Narkotykach i Narkomanii (Reitox) informacji o wytwarzaniu, obrocie i użyciu nowych substancji psychoaktywnych i preparatów zawierających nowe substancje psychoaktywne.

Europol i Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) gromadzą informacje otrzymywane na formularzach sprawozdawczych od państw członkowskich i niezwłocznie przekazują je sobie wzajemnie, jak również jednostkom krajowym Europolu i przedstawicielom sieci Reitox z państw członkowskich, Komisji oraz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA).

Jeżeli w świetle informacji przekazanych przez państwa członkowskie uznane zostanie to za konieczne, Europol i EMCDDA mogą przedstawić wspólne sprawozdanie zawierające, między innymi, informacje o udziale przestępczości zorganizowanej w wytwarzaniu nowej substancji psychoaktywnej lub obrocie tą substancją, pierwsze wskazanie zagrożeń związanych z nową substancją psychoaktywną, w tym zagrożeń zdrowotnych i społecznych, oraz charakterystykę użytkowników, datę zgłoszenia EMCDDA lub Europolowi nowej substancji psychoaktywnej itp.

EMEA przekazuje Europolowi i EMCDDA informacje o tym, czy na terytorium UE lub któregokolwiek państwa członkowskiego:

• nowa substancja psychoaktywna uzyskała zezwolenie na wprowadzenie do obrotu,
• został złożony wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej substancji psychoaktywnej,
• wydane zezwolenie na wprowadzenie do obrotu nowej substancji psychoaktywnej zostało zawieszone.

Rada, biorąc pod uwagę głos doradczy Europolu i EMCDDA, może zażądać dokonania oceny dotyczącej zagrożeń zdrowotnych i społecznych powodowanych przez użycie, wytwarzanie i obrót nową substancją psychoaktywną, udziału przestępczości zorganizowanej i możliwych konsekwencji stosowania środków kontroli.

Sprawozdanie na temat oceny zagrożeń obejmuje opis fizyczny i chemiczny nowej substancji psychoaktywnej, zagrożenia dla zdrowia i zagrożenia społeczne związane z nową substancją psychoaktywną oraz informacje o prekursorach chemicznych używanych do wytwarzania substancji itp.

Nie przeprowadza się żadnej oceny zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej w przypadku, kiedy Europol i EMCDDA nie sporządziły wspólnego sprawozdania lub jeśli w ramach systemu Narodów Zjednoczonych prowadzona jest ocena nowej substancji psychoaktywnej i ocena ta osiągnęła zaawansowaną fazę, to znaczy po ogłoszeniu przez Komitet Ekspertów ds. Uzależnień od Środków Odurzających WHO krytycznego przeglądu wraz z pisemnym zaleceniem. Nie przeprowadza się żadnej oceny zagrożeń nowej substancji psychoaktywnej, jeżeli nowa substancja psychoaktywna jest używana do wytwarzania produktu leczniczego, w stosunku do którego wydano zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lub złożono wniosek o wydanie takiego zezwolenia. Oceny nie przeprowadza się również w przypadku, gdy nowa substancja psychoaktywna jest używana do wytwarzania produktu leczniczego, w stosunku do którego zezwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało zawieszone.

W terminie sześciu tygodni od daty otrzymania sprawozdania na temat oceny zagrożeń Komisja występuje do Rady z inicjatywą poddania nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli. Jeżeli Komisja nie uważa za konieczne wystąpienia z inicjatywą poddania nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli, z inicjatywą taką może wystąpić do Rady jedno lub kilka państw członkowskich.

Jeżeli Rada podejmuje decyzję o poddaniu nowej substancji psychoaktywnej środkom kontroli, państwa członkowskie starają się podjąć konieczne środki w celu poddania nowego leku psychotropowego środkom kontroli i sankcjom karnym przewidzianym przez ich ustawodawstwo krajowe na mocy ich zobowiązań wynikających z Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r. i z Jednolitej konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r.

EMCDDA i Europol przedstawiają Radzie, Parlamentowi Europejskiemu i Komisji doroczne sprawozdanie ze skuteczności i osiągnięć systemu ustanowionego na mocy niniejszej decyzji.

Państwa członkowskie i EMEA zapewniają właściwą wymianę informacji między mechanizmem ustanowionym w drodze niniejszej decyzji a systemami nadzoru farmakologicznego określonymi i ustanowionymi na podstawie tytułu VII dyrektywy 2001/82/WE i tytułu IX dyrektywy 2001/83/WE.

AKTY POWIĄZANE

Decyzja wykonawcza Rady 2013/496/UE w sprawie poddania 5-(2-aminopropyl)indolu środkom kontroli [Dz.U. L 272 z 12.10.2013].

Wniosek Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowych substancji psychoaktywnych [COM(2013)619 final z 17.9.2013].

Ostatnia aktualizacja: 10.04.2014