Voorlopige editie

CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL

M. SZPUNAR

van 21 september 2023 (1)

Zaak C‑473/22

Mylan AB

tegen

Gilead Sciences Finland Oy,

Gilead Biopharmaceutics Ireland UC,

Gilead Sciences Inc.

[verzoek van de markkinaoikeus (bijzondere rechter bevoegd voor handelsrecht, mededingingsrecht, overheidsopdrachten en internationaal privaatrecht, Finland) om een prejudiciële beslissing]

„Prejudiciële verwijzing – Intellectuele eigendom – Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) – Richtlijn 2004/48/EG – Artikel 9, lid 7 – Op de markt brengen van producten in strijd met een ABC – Voorlopige maatregelen die op basis van een ABC zijn gelast – Latere nietigverklaring van het ABC en intrekking van de maatregelen – Gevolgen – Passende schadeloosstelling ter vergoeding van de door de voorlopige maatregelen veroorzaakte schade – Aansprakelijkheid van de eiser van die maatregelen voor de daardoor veroorzaakte schade – Nationale regelgeving die voorziet in risicoaansprakelijkheid”

 Inleiding

1.        Wanneer de bescherming komt te vervallen die is verleend aan een houder van een intellectuele-eigendomsrecht, zoals een octrooi of een daarvan afgeleid recht, of wanneer dit recht als juridisch kwetsbaar wordt beschouwd en nietig kan worden verklaard, kunnen concurrenten van de houder in de verleiding komen om producten op de markt te brengen die inbreuk maken op dat recht, en niet te wachten totdat het niet langer geldig is. Wanneer zij hun producten op die manier vroegtijdig op de markt brengen, levert dat een concurrentievoordeel op omdat zij daardoor marktaandelen kunnen verwerven voordat andere, behoedzamere concurrenten zich op diezelfde markt begeven. Deze werkwijze komt vaak voor, vooral op de markt voor geneesmiddelen, waar fabrikanten van generieke geneesmiddelen niet altijd wachten totdat een oorspronkelijk geneesmiddel niet langer wordt beschermd om hun eigen product in de handel te brengen, in de hoop dat deze bescherming snel zal komen te vervallen.

2.        Die aanpak staat bekend als „launch at risk”. Wie deze werkwijze volgt, loopt namelijk het risico dat de houder van het betrokken intellectuele-eigendomsrecht maatregelen tot bescherming van dat recht tegen hem inroept, die onder meer de vorm kunnen aannemen van door een rechter gelaste voorlopige maatregelen om de inbreuk onmiddellijk te doen staken. In een dergelijke situatie draagt de concurrent van de rechthebbende het risico van financiële verliezen als gevolg van de investeringen die hij heeft gedaan en die niet meer kunnen worden terugverdiend.

3.        Wanneer het intellectuele-eigendomsrecht dat met deze voorlopige maatregel moest worden beschermd, na de vaststelling van die maatregel echter nietig wordt verklaard of wanneer wordt vastgesteld dat dit recht niet werd geschonden, rijst de vraag of de persoon wiens economische activiteit daardoor ten onrechte is belemmerd het recht heeft om vergoeding voor de geleden schade te vorderen bij de houder van het intellectuele-eigendomsrecht die om de voorlopige maatregelen had verzocht.

4.        Hoewel de uit het internationale recht afgeleide Unierechtelijke bepaling die de lidstaten verplicht om een dergelijk recht op schadevergoeding in hun nationale rechtsorden op te nemen, beknopt en algemeen is geformuleerd, heeft het Hof daaraan in zijn arrest Bayer Pharma(2) een preciezere betekenis gegeven en de speelruimte van de lidstaten aldus beter afgebakend.

5.        In de onderhavige zaak moet de in het Finse recht vastgestelde aansprakelijkheidsregeling in het licht van de lering uit dat arrest worden onderzocht. In Finland geldt een risicoaansprakelijkheidsregeling, die vergelijkbaar is met de regelingen die in het nationale recht van een aantal andere lidstaten van kracht zijn.

 Toepasselijke bepalingen

 Internationaal recht

6.        De Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (hierna: „TRIPs-overeenkomst”), die is opgenomen in bijlage 1 C bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (WTO), en ondertekend te Marrakesh op 15 april 1994 en goedgekeurd bij besluit 94/800/EG van de Raad van 22 december 1994 betreffende de sluiting, namens de Europese Gemeenschap voor wat betreft de onder haar bevoegdheid vallende aangelegenheden, van de uit de multilaterale handelsbesprekingen in het kader van de Uruguayronde (1986‑1994) voortvloeiende overeenkomsten(3), bepaalt in artikel 1, lid 1:

„De leden geven uitvoering aan de bepalingen van deze overeenkomst. De leden kunnen, maar zijn niet verplicht, in hun nationale wetgeving een uitgebreidere bescherming toepassen dan in deze overeenkomst is vereist, mits deze bescherming niet in strijd is met de bepalingen van deze overeenkomst. Het staat de leden vrij de passende methode voor toepassing van de bepalingen van deze overeenkomst binnen hun eigen rechtsstelsel en -praktijk te bepalen.”

7.        Artikel 50, lid 7, van deze overeenkomst luidt als volgt:

„Wanneer de voorlopige maatregelen worden herroepen of wanneer zij vervallen wegens enig handelen of nalaten van de verzoeker, of wanneer later wordt vastgesteld dat er geen inbreuk of dreiging van inbreuk op een recht uit hoofde van de intellectuele eigendom is, hebben de rechterlijke autoriteiten de bevoegdheid, op verzoek van de verweerder, de verzoeker te gelasten de verweerder passende schadeloosstelling te bieden voor door deze maatregelen toegebrachte schade.”

 Unierecht

8.        De artikelen 2, 3, 5, 13 en 15 van verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen(4), in de ten tijde van de feiten van het hoofdgeding geldende versie, bepalen:

„Artikel 2

Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, [...] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een [aanvullend beschermings]certificaat [(hierna: ,certificaat’ of ,ABC’)] zijn.

Artikel 3

Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

a)      het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

[...]

Artikel 5

Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.

[...]

Artikel 13

1.      Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de [Unie], verminderd met een periode van vijf jaar.

[...]

Artikel 15

1.      Het certificaat is nietig:

a)      indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;

[...]”

9.        Artikel 3 van richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten(5) bepaalt:

„1.      De lidstaten stellen de maatregelen, procedures en rechtsmiddelen vast die nodig zijn om de handhaving van de in deze richtlijn bedoelde intellectuele-eigendomsrechten te waarborgen. Deze maatregelen, procedures en rechtsmiddelen dienen eerlijk en billijk te zijn, mogen niet onnodig ingewikkeld of kostbaar zijn en mogen geen onredelijke termijnen of nodeloze vertragingen inhouden.

2.      De maatregelen, procedures en rechtsmiddelen moeten tevens doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn; zij worden zodanig toegepast dat het scheppen van belemmeringen voor legitiem handelsverkeer wordt vermeden en dat wordt voorzien in waarborgen tegen misbruik van deze procedures.”

10.      Artikel 9 van deze richtlijn luidt:

„1.      De lidstaten dragen er zorg voor dat de rechterlijke instanties, op verzoek van de eiser:

a)`      tegen de vermeende inbreukmaker een voorlopig bevel kunnen uitvaardigen dat bedoeld is om een dreigende inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht te voorkomen of om, indien wenselijk en indien het nationale recht hierin voorziet, op straffe van een dwangsom tijdelijk voortzetting van de vermeende inbreuk op dat intellectuele-eigendomsrecht te verbieden, dan wel om aan deze voortzetting de voorwaarde te verbinden dat zekerheid wordt gesteld voor schadeloosstelling van de rechthebbende;

[...]

3.      De rechterlijke instanties hebben met betrekking tot de in de leden 1 en 2 bedoelde maatregelen de bevoegdheid om van de eiser te verlangen dat hij redelijkerwijs beschikbaar bewijsmateriaal overlegt opdat zij zich er met een voldoende mate van zekerheid van kunnen vergewissen dat de eiser de houder van het recht is en dat er inbreuk op zijn recht wordt gemaakt of dreigt te worden gemaakt.

4.      De lidstaten dragen er zorg voor dat de in de leden 1 en 2 bedoelde maatregelen in passende gevallen kunnen worden genomen zonder dat de wederpartij is gehoord, met name indien uitstel onherstelbare schade voor de rechthebbende zou veroorzaken. In dit geval worden de partijen uiterlijk onmiddellijk na de uitvoering van de maatregelen hiervan in kennis gesteld.

Op verzoek van de verweerder vindt een herziening plaats, met inbegrip van het recht te worden gehoord, teneinde te beslissen, binnen een redelijke termijn na de kennisgeving van de maatregelen, of deze maatregelen dienen te worden gewijzigd, herroepen of bevestigd.

[...]

7.      Indien de voorlopige maatregelen worden herroepen of wanneer zij vervallen wegens enig handelen of nalaten van de eiser, of indien later wordt vastgesteld dat er geen inbreuk of dreiging van inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is, hebben de rechterlijke instanties de bevoegdheid, op verzoek van de verweerder, de eiser te gelasten de verweerder passende schadeloosstelling te bieden voor de door deze maatregelen toegebrachte schade.”

 Fins recht

11.      Uit § 11, hoofdstuk 7, van de oikeudenkäymiskaari (wetboek van rechtsvordering), waarin artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 in Fins recht is omgezet, volgt dat wanneer, na een verzoek van een partij, zonder enig nut een voorlopige maatregel is verkregen, deze partij de wederpartij schadeloos moet stellen voor de schade die door die maatregel en de tenuitvoerlegging ervan is veroorzaakt, met inbegrip van de gemaakte kosten. Volgens de verwijzende rechter wordt deze bepaling in de Finse rechtspraak als risicoaansprakelijkheid uitgelegd.

 Feiten van het hoofdgeding, procedure en prejudiciële vragen

12.      Op 3 december 2009 heeft het Patentti- ja rekisterihallitus (nationaal octrooi- en registratiebureau, Finland) op basis van het in Finland gevalideerde Europese octrooi nr. FI/EP 0 915 894 (hierna: „betrokken basisoctrooi”) ABC nr. 266 „Tenofovir disoproxil (td) en de zouten, hydraten, tautomeren en solvaten ervan, in combinatie met emtricitabine” (hierna: „betrokken ABC”) afgegeven voor een antiretroviraal geneesmiddel dat geschikt is voor de behandeling van personen met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

13.      In het voorjaar van 2017 heeft Mylan AB haar geneesmiddel „EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 mg/245 mg, filmomhulde tablet” (generiek geneesmiddel op basis van tenofovir disoproxil en emtricitabine; hierna: „betrokken generiek geneesmiddel”) aangeboden in het kader van aanbestedingen van twee Finse gezondheidsregio’s. Beide overheidsopdrachten zijn aan Mylan toegekend.

14.      Het betrokken basisoctrooi is op 25 juli 2017 verstreken. Op dezelfde datum is het betrokken ABC in werking getreden.

15.      Op 15 september 2017 hebben de vennootschappen Gilead Sciences Finland Oy, Gilead Biopharmaceutics Ireland UC en Gilead Sciences, Inc. (hierna samen: „Gilead e.a.”) bij de markkinaoikeus (bijzondere rechter bevoegd voor handelsrecht, mededingingsrecht, overheidsopdrachten en internationaal privaatrecht, Finland) een vordering wegens inbreuk op het betrokken ABC ingesteld tegen Mylan, en een verzoek om voorlopige maatregelen ingediend, waartegen Mylan is opgekomen. Op 30 november 2017 heeft Mylan een vordering tot nietigverklaring van het betrokken ABC ingesteld.

16.      Bij beslissing van 21 december 2017 heeft de markkinaoikeus het verzoek om voorlopige maatregelen toegewezen en Mylan op straffe van een geldboete verboden om het betrokken generieke geneesmiddel tijdens de geldigheidsduur van het betrokken ABC aan te bieden, in de handel te brengen en te gebruiken, en om het daartoe in te voeren, te vervaardigen en in bezit te hebben.

17.      Op 25 juli 2018 heeft het Hof het arrest Teva UK e.a.(6) gewezen, waarin het artikel 3 van verordening nr. 469/2009 heeft uitgelegd. Uit dat arrest volgt dat een ABC, dat vergelijkbaar is met het ABC in de onderhavige zaak en dat in het Verenigd Koninkrijk voor hetzelfde oorspronkelijke geneesmiddel was afgegeven, nietig moest worden verklaard op de grond dat het in strijd met die bepaling was afgegeven.

18.      De door Gilead e.a. verkregen voorlopige maatregelen tegen Mylan zijn op 11 april 2019 op verzoek van Mylan bij beslissing van de Korkein oikeus (hoogste rechter in burgerlijke en strafzaken, Finland) ingetrokken.

19.      Bij vonnis van 25 september 2019 heeft de markkinaoikeus het betrokken ABC nietig verklaard. Tegen dit vonnis is hoger beroep ingesteld bij de Korkein oikeus, die bij beslissing van 13 november 2020 het verzoek van Gilead e.a. om het hoger beroep toe te staan heeft afgewezen, waardoor het vonnis van de markkinaoikeus definitief is geworden.

20.      Daarop heeft Mylan deze rechter, de verwijzende rechter in de onderhavige zaak, krachtens § 11 van hoofdstuk 7 van het wetboek van rechtsvordering verzocht Gilead e.a. te veroordelen tot betaling van een schadevergoeding van 2 367 854,99 EUR, vermeerderd met vertragingsrente, ter vergoeding van de schade die was veroorzaakt door de voorlopige maatregelen die zonder enig nut waren verkregen op basis van een ABC dat nadien nietig is verklaard.

21.      De verwijzende rechter brengt in herinnering dat § 11 van hoofdstuk 7 van het wetboek van rechtsvordering volgens de Finse rechtspraak voorziet in een risicoaansprakelijkheid, dat wil zeggen een aansprakelijkheid zonder schuld. Daarom dient degene die een voorlopige maatregel verkrijgt een schadevergoeding te betalen wanneer het intellectuele-eigendomsrecht op basis waarvan die voorlopige maatregel is toegekend, later nietig wordt verklaard. Gelet op de rechtspraak van het Hof in het arrest Bayer Pharma betwijfelt de verwijzende rechter echter of een risicoaansprakelijkheidsregeling verenigbaar kan worden geacht met artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48.

22.      In deze omstandigheden heeft de markkinaoikeus de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:

„1)      Moet een in Finland geldende en op risicoaansprakelijkheid gebaseerde schadevergoedingsregeling [...] als verenigbaar met artikel 9, lid 7, van [richtlijn 2004/48] worden beschouwd?

2)      Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord, op welk soort aansprakelijkheid voor schade berust dan de aansprakelijkheid krachtens artikel 9, lid 7, van [richtlijn 2004/48]? Moet worden aangenomen dat het bij die aansprakelijkheid gaat om een vorm van schuldaansprakelijkheid, een vorm van aansprakelijkheid wegens misbruik van recht of een aansprakelijkheid op een andere grond?

3)      Wat betreft de tweede vraag: met welke omstandigheden moet rekening worden gehouden bij de beoordeling van de aansprakelijkheid?

4)      Moet met name wat de derde vraag betreft, de beoordeling uitsluitend plaatsvinden op basis van de omstandigheden die ten tijde van het verkrijgen van de voorlopige maatregel bekend waren, of kan bijvoorbeeld rekening worden gehouden met de omstandigheid dat het intellectuele-eigendomsrecht waarvan de vermeende schending de reden was voor de voorlopige maatregel later, na de verkrijging van die maatregel, ab initio nietig is verklaard, en zo ja, welke betekenis moet aan laatstgenoemde omstandigheid worden toegekend?”

23.      Het verzoek om een prejudiciële beslissing is op 15 juli 2022 bij het Hof ingekomen. Schriftelijke opmerkingen zijn ingediend door de partijen in het hoofdgeding, de Finse en de Nederlandse regering alsook door de Europese Commissie. Het Hof heeft besloten de zaak zonder terechtzitting te berechten.

 Analyse

24.      De verwijzende rechter heeft vier prejudiciële vragen gesteld. De eerste daarvan is het belangrijkst, omdat daarin de vraag wordt opgeworpen of een risicoaansprakelijkheidsregeling voor schade die is veroorzaakt door zonder enig nut verkregen voorlopige maatregelen, verenigbaar is met artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48, gelezen in het licht van het arrest Bayer Pharma. De drie andere prejudiciële vragen hebben betrekking op de vraag op welke gronden de in die bepaling bedoelde aansprakelijkheid moet worden gebaseerd indien een dergelijke regeling daarmee onverenigbaar is. Ik zal de prejudiciële vragen behandelen in de volgorde waarin zij zijn gesteld.

 Eerste prejudiciële vraag

25.      Ik herinner eraan dat de voorlopige maatregel tegen Mylan in het hoofdgeding is vastgesteld ten gunste van Gilead e.a. om het intellectuele-eigendomsrecht dat deze vennootschappen aan het betrokken ABC ontleenden, te beschermen. Aangezien dit ABC later nietig is verklaard, bestond het intellectuele-eigendomsrecht niet, zodat dit recht niet is geschonden. Met zijn eerste prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter dus in wezen te vernemen of artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 aldus moet worden uitgelegd dat het zich verzet tegen nationale regelgeving die in de in die bepaling bedoelde situaties voorziet in een regeling van risicoaansprakelijkheid van de eiser van voorlopige maatregelen.

26.      Voor het antwoord op deze vraag moet deze bepaling in het licht van het arrest Bayer Pharma worden uitgelegd. Daarom begin ik mijn analyse met een overzicht van de lessen uit dat arrest.

 Arrest Bayer Pharma

27.      In de zaak die aanleiding heeft gegeven tot het arrest Bayer Pharma was de vraag aan de orde of artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 zich verzette tegen een aansprakelijkheidsregeling in het nationale recht van een lidstaat op grond waarvan de verweerder niet schadeloos werd gesteld wegens een ongegronde voorlopige maatregel wanneer de schade door het gedrag van de verweerder was ontstaan, voor zover de eiser (van de voorlopige maatregel) had gehandeld zoals van een persoon in zijn situatie kon worden verwacht.

28.      In zijn conclusie in die zaak heeft advocaat-generaal Pitruzzella om te beginnen opgemerkt dat artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 strekt tot tenuitvoerlegging op het niveau van het Unierecht van artikel 50, lid 7, van de TRIPs-overeenkomst, dat de ondertekenende staten een ruime beoordelingsmarge laat en niet vooruitloopt op de aansprakelijkheidsregeling in het nationale recht van die staten. Volgens de advocaat-generaal moet hetzelfde gelden voor de uitlegging van artikel 9, lid 7, van deze richtlijn, op voorwaarde dat deze aansprakelijkheidsregeling enerzijds de verweerder in staat stelt om een vergoeding voor alle geleden schade te verkrijgen en anderzijds houders van intellectuele-eigendomsrechten er niet ten onrechte van weerhoudt om op grond van artikel 9, leden 1 en 2, van die richtlijn om voorlopige maatregelen te verzoeken.(7)

29.      Wat vervolgens meer bepaald de aansprakelijkheidsregeling betreft die aan de orde was in de zaak die tot het arrest Bayer Pharma heeft geleid, is advocaat-generaal Pitruzzella tot de conclusie gekomen dat artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 er niet aan in de weg staat dat bij de vaststelling van het recht op schadevergoeding en de hoogte van die vergoeding rekening wordt gehouden met het gedrag van de verweerder, maar zich er wel tegen verzet dat die verweerder het recht op schadevergoeding wordt ontzegd vanwege het enkele feit dat hij een product in de handel heeft gebracht dat inbreuk maakt op een intellectuele-eigendomsrecht, zonder de nietigverklaring van dat recht af te wachten.(8)

30.      Het Hof heeft in zijn arrest echter voor een oplossing gekozen waarmee houders van intellectuele-eigendomsrechten beter worden beschermd.(9)

31.      Om te beginnen heeft het Hof opgemerkt dat de TRIPs-overeenkomst uitdrukkelijk toestaat dat de ondertekenaars ervan de intellectuele-eigendomsrechten een ruimere bescherming bieden dan die welke krachtens deze overeenkomst moet worden geboden, en dat dit precies de keuze van de Uniewetgever was bij de vaststelling van richtlijn 2004/48. Het Hof was dus van oordeel dat het in artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 bedoelde begrip „passende schadeloosstelling”, waarvan de verwijzende rechter in die zaak om uitlegging had verzocht, een autonoom Unierechtelijk begrip vormt dat in verschillende lidstaten uniform moet worden uitgelegd.(10)

32.      Vervolgens heeft het Hof geoordeeld dat het aan de nationale rechterlijke instanties stond om te beoordelen „of de eiser [moest] worden veroordeeld tot betaling aan de verweerder van een schadeloosstelling”(11), die slechts „passend” kon worden geacht indien zij in het licht van de bijzondere omstandigheden van de desbetreffende zaak gerechtvaardigd was. Het enkele feit dat was voldaan aan de in artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 gestelde voorwaarden voor een dergelijke schadeloosstelling, te weten de intrekking of niet-toepassing van de voorlopige maatregelen wegens handelen of nalaten van de eiser of de latere vaststelling dat er geen inbreuk of dreiging van inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is, hield dus niet in dat de nationale rechters automatisch en hoe dan ook verplicht waren om de eiser te veroordelen tot vergoeding van de schade die de verweerder vanwege die voorlopige maatregelen had geleden.(12)

33.      Voortbordurend op zijn redenering heeft het Hof onder verwijzing naar de context van artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48, en met name naar overweging 22 ervan, opgemerkt dat deze bepaling tot doel heeft de verweerder de vergoeding te waarborgen van schade die hij heeft geleden door een ongerechtvaardigd verzoek om voorlopige maatregelen. De vaststelling dat een dergelijk verzoek onrechtmatig is veronderstelt echter in de eerste plaats dat er geen risico bestaat dat de houder van een intellectuele-eigendomsrecht onherstelbare schade lijdt in geval van uitstel bij de vaststelling van die maatregelen.(13)

34.      Met betrekking tot de bijzondere omstandigheden van het hoofdgeding in de zaak die heeft geleid tot het arrest Bayer Pharma, die vergelijkbaar zijn met die van het hoofdgeding in de onderhavige zaak, heeft het Hof vastgesteld dat het op de markt brengen van een geneesmiddel waarmee een octrooi wordt geschonden, op het eerste gezicht een risico voor onherstelbare schade vormde, zodat het verzoek om voorlopige maatregelen dat als reactie op een dergelijke gedraging was ingesteld, niet a priori als ongerechtvaardigd moest worden beschouwd.(14)

35.      Het Hof heeft wat betreft een latere intrekking van de voorlopige maatregelen(15) vastgesteld dat deze omstandigheid weliswaar een van de noodzakelijke voorwaarden vormde voor de uitoefening door de nationale rechters van de bevoegdheid om schadevergoeding te gelasten, maar als zodanig niet kon worden beschouwd als een doorslaggevend bewijs van het ongerechtvaardigde karakter van het verzoek om deze voorlopige maatregelen. Het Hof heeft daaraan toegevoegd dat een andere uitlegging ertoe zou kunnen leiden dat houders van dergelijke rechten worden afgeschrikt om gebruik te maken van de in artikel 9, leden 1 en volgende, van richtlijn 2004/48 bedoelde maatregelen, hetgeen in strijd zou zijn met de doelstellingen van deze richtlijn.(16)

36.      Ten slotte heeft het Hof de nationale rechterlijke instanties in het licht van artikel 3, lid 2, van richtlijn 2004/48 opgedragen erop toe te zien dat de houders van de intellectuele-eigendomsrechten geen misbruik maken van de voorlopige maatregelen. Daartoe moeten de nationale rechterlijke instanties ook hier rekening houden met alle omstandigheden van de zaak waarover zij uitspraak moeten doen.(17)

37.      De eerste prejudiciële vraag moet in het licht van het arrest Bayer Pharma worden beantwoord.

 Toepassing van de in het arrest Bayer Pharma gekozen oplossing op de onderhavige zaak

38.      Gelet op het voorgaande moet nu worden vastgesteld of artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48, zoals het Hof dat in het arrest Bayer Pharma heeft uitgelegd, zich ertegen verzet dat de daarin neergelegde aansprakelijkheid van de eiser van de voorlopige maatregelen in de nationale rechtsorde van een lidstaat een risicoaansprakelijkheid is.

39.      Ik wijs er meteen op dat dit mijns inziens het geval is.

40.      Het is zeker duidelijk dat artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 de aansprakelijkheidsregeling die in het kader van de omzetting van deze bepaling in de lidstaten moet worden vastgesteld, zoals is benadrukt door de belanghebbenden die in de onderhavige zaak opmerkingen hebben ingediend, niet positief omschrijft en dat het arrest Bayer Pharma daar geen verandering in heeft gebracht.

41.      Vast staat echter dat een regeling voor risicoaansprakelijkheid, ook wel „aansprakelijkheid zonder schuld” of in het Engels „strict liability” genoemd, wordt gekenmerkt door de omstandigheid dat de betrokkene enkel aansprakelijk is vanwege zijn hoedanigheid(18), zonder dat de benadeelde partij enige tekortkoming in zijn gedrag hoeft aan te tonen. Met andere woorden, risicoaansprakelijkheid ontstaat automatisch en onafhankelijk van de bijzondere omstandigheden van het concrete geval. In het bijzonder ontslaat het ontbreken van schuld van de aansprakelijk geworden persoon hem niet van deze aansprakelijkheid. Dit beginsel van aansprakelijkheid zonder schuld wordt slechts in sommige rechtsorden afgezwakt door uitzonderlijke omstandigheden, zoals overmacht of een doorslaggevende bijdrage van de benadeelde of van een derde tot het ontstaan van de schade.(19)

42.      Dit is nu juist datgene waartegen artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48, zoals het Hof het in het arrest Bayer Pharma heeft uitgelegd, zich verzet. Volgens het Hof moet de nationale rechter die bevoegd is om de eiser van voorlopige maatregelen te gelasten alle schade die deze maatregelen de verweerder hebben berokkend, te vergoeden indien deze maatregelen zonder enig nut zijn verkregen, op basis van die bepaling namelijk alle omstandigheden van het concrete geval kunnen onderzoeken om te beoordelen of een dergelijke schadeloosstelling moet worden gelast. Dit is het geval wanneer het verzoek om voorlopige maatregelen ongerechtvaardigd was, met dien verstande dat de enkele intrekking van deze maatregelen of de vaststelling dat er geen inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht is gemaakt, niet volstaat om aan te tonen dat dit verzoek ongerechtvaardigd was.

43.      Uiteraard kunnen we, net als sommige belanghebbenden die in de onderhavige zaak opmerkingen hebben ingediend, spijkers op laag water gaan zoeken door te proberen een specifiek kenmerk van een bepaalde risicoaansprakelijkheidsregeling te vinden om aan te tonen dat die regeling in overeenstemming is met artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 en met het arrest Bayer Pharma.

44.      Naar mijn mening sluit de in punt 41 van deze conclusie samengevatte uitlegging van deze bepaling echter gewoon uit dat de aansprakelijkheid krachtens die bepaling onder een risicoaansprakelijkheidsregeling valt. De specifieke kenmerken van een bepaalde aansprakelijkheidsregeling doen niets aan die vaststelling af.

45.      Dit geldt met name voor de door de verwijzende rechter benadrukte omstandigheid dat in het Finse stelsel bij de vaststelling van de hoogte van de schadevergoeding rekening kan worden gehouden met het gedrag van de verweerder. Het Hof heeft in het arrest Bayer Pharma namelijk uitdrukkelijk geëist dat nationale rechterlijke instanties rekening houden met de omstandigheden van elk concreet geval om te beoordelen of schadevergoeding moet worden toegekend. Dit vereiste kan niet worden vervuld met alleen een verlaging van de schadevergoeding terwijl het beginsel zelf van aansprakelijkheid gehandhaafd blijft.

 Nadere overwegingen

46.      Hieraan wil ik toevoegen dat de uit het arrest Bayer Pharma voortvloeiende uitlegging van artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 mij geheel in overeenstemming lijkt met de geest en de opzet van deze richtlijn. Bij de uitlegging van deze bepaling dient immers rekening te worden gehouden met de verschillende aspecten van de context ervan.

47.      In de eerste plaats moet rekening worden gehouden met al hetgeen in artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 is bepaald.

48.      In het arrest Bayer Pharma heeft het Hof opgemerkt dat wanneer de intrekking van de voorlopige maatregelen op zich wordt beschouwd als een doorslaggevend bewijs van het ongerechtvaardigde karakter van het verzoek dat aan de basis ligt van deze maatregelen, dat ertoe zou kunnen leiden dat de houder van het betrokken octrooi in die zaak wordt afgeschrikt om gebruik te maken van de in artikel 9 van richtlijn 2004/48 bedoelde maatregelen, hetgeen in strijd zou zijn met het doel van deze richtlijn dat erin bestaat een hoog niveau van bescherming van de intellectuele eigendom te waarborgen(20). Deze overweging verdient naar mijn mening een nadere uitwerking.

49.      In het desbetreffende artikel is vastgelegd dat houders van intellectuele-eigendomsrechten ter bescherming van die rechten om voorlopige maatregelen kunnen verzoeken tegen iedere inbreukmaker, met inbegrip van een potentiële inbreukmaker, om een dreigende inbreuk op die rechten te voorkomen. Dat is de hoofddoelstelling van dit artikel.

50.      Het feit dat artikel 9, leden 5 tot en met 7, van richtlijn 2004/48 voorziet in maatregelen ter bescherming van de belangen van verweerders en tegelijkertijd vermeldt dat de voorlopige maatregelen moeten worden herroepen wanneer de eiser geen bodemprocedure instelt en de eventuele schade die de verweerder als gevolg van de zonder enig nut verkregen voorlopige maatregelen heeft geleden door de eiser moet worden hersteld, heeft enkel tot doel de belangen van alle betrokken partijen tegen elkaar af te wegen. Deze bepalingen hebben tot doel te voorkomen dat voorlopige maatregelen worden misbruikt.

51.      De nuttige werking van artikel 9 van richtlijn 2004/48 in haar geheel zou echter door deze bepalingen in het gedrang komen indien zij in het nationale recht aldus werden uitgelegd en omgezet dat de eiser een onevenredig risico zou lopen om de wederpartij schadeloos te moeten stellen voor de maatregelen die hem ter bescherming van zijn intellectuele-eigendomsrechten zijn toegekend. Volgens de logica van dit artikel wordt het risico niet op gelijke wijze verdeeld tussen de houder van de intellectuele-eigendomsrechten en degene die (mogelijk) inbreuk maakt op deze rechten. De inbreukmaker loopt een risico wanneer hij inbreuk maakt, of zelfs mogelijk inbreuk maakt, op een intellectuele-eigendomsrecht. Hij kan dit opzettelijk doen indien hij van mening is dat de rechthebbende in een zwakke positie verkeert, bijvoorbeeld vanwege de kwetsbaarheid van zijn recht. Niettemin beslist hij met volledige kennis van zaken of hij dit risico al dan niet draagt.

52.      Het zou daarentegen tegen de geest en het doel van artikel 9 van richtlijn 2004/48 indruisen indien het voor de houder van intellectuele-eigendomsrechten een risicovolle onderneming werd om voor zijn rechten op te komen. Zolang de rechthebbende geen fout kan worden verweten, moet hij vrij zijn om ten volle gebruik te maken van de maatregelen waarin deze richtlijn voorziet, met inbegrip van die van artikel 9, zonder daarvan te worden afgeschrikt door de negatieve gevolgen van een beroep tegen die maatregelen. Dit geldt met name wanneer het betrokken intellectuele-eigendomsrecht voortvloeit uit een besluit van een overheidsinstantie, zoals het geval is bij een verleend octrooi of een afgegeven ABC, zoals in de onderhavige zaak, en de voorlopige maatregelen zijn vervallen als gevolg van de nietigverklaring van dat recht. De houder van dat recht moet op een dergelijk besluit kunnen vertrouwen en zou niet het risico van een eventuele onregelmatigheid van het besluit hoeven te dragen.

53.      Bovendien lopen de voorlopige maatregelen van artikel 9 van richtlijn 2004/48 per definitie niet vooruit op de beslechting van het geschil ten gronde. Wanneer de partij die om dergelijke voorlopige maatregelen heeft verzocht telkens wanneer zij om welke reden dan ook niet in het gelijk is gesteld in de bodemprocedure automatisch aansprakelijk zou zijn, zou het voorlopige karakter van die maatregelen worden ondermijnd, hetgeen wederom tegen het doel van die bepaling indruist.

54.      In de tweede plaats moet rekening worden gehouden met alle bepalingen van deze richtlijn en met name met de algemene regels die daarin zijn neergelegd.

55.      De Finse regering zet in haar opmerkingen uiteen dat de risicoaansprakelijkheid van de eiser van voorlopige maatregelen naar Fins recht de tegenprestatie vormt voor het feit dat deze maatregelen zeer gemakkelijk kunnen worden verkregen en nagenoeg automatisch worden toegekend. Indien het beginsel van risicoaansprakelijkheid zou worden losgelaten, zouden de rechterlijke instanties de gegrondheid van verzoeken van eisers nader moeten onderzoeken, een ontwikkeling die volgens deze regering niet toe te juichen is.

56.      Ik ben het daar niet mee eens. De Finse regering benadert de in artikel 9 van richtlijn 2004/48 vastgelegde verhoudingen op een wijze die iets weg heeft van het Wilde Westen: de sheriff (de houder van een intellectuele-eigendomsrecht) en de bandiet (de inbreukmaker of potentiële inbreukmaker) staan tegenover elkaar, en wie het snelst zijn pistool kan trekken (in wezen degene met de beste advocaten) wint. Bij de vaststelling van richtlijn 2004/48, en met name van artikel 9 ervan, lijkt de Uniewetgever mij voor de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten echter geen juridische versie van O.K. Corral(21) voor ogen te hebben gehad.

57.      Volgens artikel 3, lid 2, van richtlijn 2004/48 moeten de maatregelen waarin die bepaling voorziet, doeltreffend en afschrikkend, maar ook evenredig zijn, en moeten zij zodanig worden toegepast dat het scheppen van belemmeringen voor legitiem handelsverkeer wordt vermeden en dat wordt voorzien in waarborgen tegen misbruik van deze procedures. De toepassing van deze maatregelen valt echter hoofdzakelijk onder de verantwoordelijkheid van de nationale rechterlijke instanties. Het is dus de taak van de nationale rechterlijke instanties om zich ervan te vergewissen dat de maatregelen waarom houders van intellectuele-eigendomsrechten verzoeken, en met name voorlopige maatregelen, op het eerste gezicht gerechtvaardigd zijn. Er kan alleen worden gewaarborgd dat de getroffen voorlopige maatregelen evenredig zijn, geen belemmeringen voor legitiem handelsverkeer vormen en geen misbruik opleveren, wanneer de rechter beoordeelt of het verzoek om die maatregelen evenredig is.(22) Dit is overigens uitdrukkelijk bepaald in artikel 9, lid 3, van deze richtlijn, op grond waarvan de rechterlijke instanties van de eiser van voorlopige maatregelen bewijsmateriaal mogen verlangen waaruit blijkt dat zijn verzoek gerechtvaardigd is. Deze bepaling zou overbodig zijn indien deze maatregelen automatisch zouden worden vastgesteld.

58.      Uit het oogpunt van de doelstellingen van richtlijn 2004/48 lijkt mij bij de toekenning van voorlopige maatregelen dan ook rekening te moeten worden gehouden met de gegrondheid van het verzoek en, meer in het algemeen, met de afweging van de belangen van beide partijen. De waakzaamheid van de rechterlijke instanties die de voorlopige maatregelen moeten gelasten, moet dus de eerste verdedigingslinie vormen tegen misbruik van deze maatregelen door houders van intellectuele-eigendomsrechten.(23)

59.      Wat daarentegen het streven naar een snelle procedure betreft, herinner ik eraan dat voorlopige maatregelen krachtens artikel 9, lid 4, van richtlijn 2004/48 in uiterst spoedeisende gevallen ook kunnen worden genomen zonder dat de wederpartij is gehoord, onder voorbehoud van een herziening op verzoek van de verweerder die kan leiden tot wijziging, intrekking of bevestiging van die maatregelen. Het spreekt vanzelf dat, voor een nuttige werking van deze bepaling, eventuele wijziging of intrekking van die maatregelen na een herziening niet tot de conclusie kan leiden dat de eiser automatisch aansprakelijk is.

60.      Wanneer de nationale rechterlijke instanties overeenkomstig artikel 3, lid 2, van richtlijn 2004/48 de in die richtlijn bedoelde voorlopige maatregelen gelasten, waaronder de in artikel 9, leden 1 en 2, genoemde voorlopige maatregelen, moeten zij dus een zekere voorzichtigheid betrachten. Deze voorzichtigheid moet vervolgens tot uiting komen in de aansprakelijkheidsregeling die uit hoofde van artikel 9, lid 7, van die richtlijn wordt toegepast.

61.      Als algemene regel geldt dat er in drie soorten situaties sprake is van risicoaansprakelijkheid: als gevolg van risicovolle activiteiten die met name verband houden met het gebruik, in het kader van een activiteit, van „natuurkrachten” waarover de gebruiker geen volledige controle heeft; als gevolg van gedragingen van derden voor wie de betrokkene aansprakelijk is, zoals werknemers of minderjarige kinderen, en ten slotte als gevolg van „burenoverlast”, dat wil zeggen schade die verband houdt met het gebruik van een gebouw. Het lijkt mij daarentegen niet in overeenstemming met de geest en de logica van richtlijn 2004/48 dat eisers van de in artikel 9 van deze richtlijn bedoelde voorlopige maatregelen automatisch aansprakelijk worden naar aanleiding van beslissingen over die maatregelen die de nationale rechterlijke instanties na grondig onderzoek van het verzoek hebben vastgesteld. Zoals uit het arrest Bayer Pharma blijkt, zou de aansprakelijkheid van deze eisers veeleer moeten worden beperkt tot gevallen van nalatigheid in hun eigen gedrag, met name bij de indiening van het verzoek om voorlopige maatregelen.

62.      In de derde en laatste plaats moet rekening worden gehouden met alle Unierechtelijke bepalingen inzake intellectuele eigendom.

63.      Hoewel richtlijn 2004/48 sterk is geïnspireerd op deel III van de TRIPs-overeenkomst(24) en hiervan de tenuitvoerlegging op Unieniveau vormt, neemt dit namelijk niet weg dat de richtlijn deel uitmaakt van de veel ruimere harmonisatie van de materiële bepalingen inzake de verschillende categorieën intellectuele-eigendomsrechten, met name octrooien, merken, tekeningen en modellen, alsook auteursrechten en naburige rechten. Het doel van de richtlijn is een hoog, gelijkwaardig en homogeen niveau van bescherming van deze rechten te waarborgen.(25)

64.      Artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 moet dus niet alleen in de context van de farmaceutische markt of van het octrooirecht, maar ook op verschillende gebieden van het intellectuele-eigendomsrecht en in verschillende rechtsstelsels van de lidstaten op homogene wijze worden uitgelegd. De machtsverhoudingen tussen de partijen bij het geding met betrekking tot deze verschillende intellectuele-eigendomsrechten lopen echter sterk uiteen. In mijn ogen is het alleen mogelijk om voor elke specifieke situatie tot een passende oplossing te komen wanneer de rechter die een eventuele schadeloosstelling moet gelasten, alle omstandigheden van een bepaalde zaak in aanmerking neemt. Het is dus van belang dat deze omstandigheden volgens het nationale recht van elke lidstaat in aanmerking kunnen worden genomen.

 Voorgestelde beantwoording van de eerste prejudiciële vraag

65.      Het komt mij voor dat zowel de door het Hof in het arrest Bayer Pharma ontwikkelde oplossingen als de opzet en de doelstellingen van richtlijn 2004/48 uitsluiten dat de in artikel 9, lid 7, van deze richtlijn bedoelde aansprakelijkheid onder een risicoaansprakelijkheidsregeling zoals die van het Finse recht valt. Aangezien het aan de lidstaten staat om deze aansprakelijkheidsregeling te definiëren, moet het antwoord op deze vraag echter abstracter worden geformuleerd zodat hun speelruimte niet onnodig wordt ingeperkt.

66.      Ik geef derhalve in overweging om op de eerste prejudiciële vraag te antwoorden dat artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 aldus moet worden uitgelegd dat het zich verzet tegen nationale regelgeving die voor de in die bepaling bedoelde situaties een regeling voor de aansprakelijkheid van de eiser van voorlopige maatregelen bevat volgens welke de rechter bij wie een beroep tot vergoeding van de door die maatregelen veroorzaakte schade is ingesteld, naast de in die bepaling opgesomde premissen van deze aansprakelijkheid geen andere relevante omstandigheden van het concrete geval in aanmerking mag nemen om te beoordelen of die vergoeding moet worden gelast.

 Tweede, derde en vierde prejudiciële vraag

67.      De tweede, de derde en de vierde prejudiciële vraag zijn gesteld voor het geval uit het antwoord op de eerste vraag zou volgen dat artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 zich verzet tegen een regeling van risicoaansprakelijkheid voor schade die is veroorzaakt door voorlopige maatregelen die zonder enig nut waren verkregen. Gelet op het door mij voorgestelde antwoord op de eerste prejudiciële vraag moeten de tweede, de derde en de vierde prejudiciële vraag worden onderzocht.

 Tweede prejudiciële vraag

68.      Met zijn tweede prejudiciële vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen welk soort aansprakelijkheidsregeling in overeenstemming is met artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48.

69.      Zoals ik reeds heb aangegeven, schrijft deze bepaling geen concrete aansprakelijkheidsregeling voor, en staat het dus aan de lidstaten om dit stelsel vast te stellen en te organiseren.

70.      Uit het antwoord dat ik in overweging geef op de eerste prejudiciële vraag, vloeit echter rechtstreeks voort dat de aansprakelijkheidsregeling van artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 de rechter bij wie een vordering is ingediend tot vergoeding van de schade die is veroorzaakt door zonder enig nut verkregen voorlopige maatregelen, in staat moet stellen om niet alleen rekening te houden met de in die bepaling opgesomde premissen van die aansprakelijkheid, maar ook met andere relevante omstandigheden van het concrete geval om te beoordelen of die vergoeding moet worden gelast. Indien het Hof dit voorgestelde antwoord overneemt, hoeft de tweede prejudiciële vraag volgens mij niet afzonderlijk te worden beantwoord.

 Derde en vierde prejudiciële vraag

71.      Met zijn derde en vierde vraag, die ik samen zal onderzoeken, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen welke omstandigheden de rechter bij wie krachtens artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 een vordering tot schadevergoeding is ingediend, in aanmerking moet nemen om te beoordelen of die vergoeding moet worden gelast.

72.      Zoals de Commissie terecht opmerkt, is het moeilijk om een uitputtende opsomming te geven van alle omstandigheden waarmee de rechter in een dergelijke situatie rekening zou moeten houden. Het arrest Bayer Pharma biedt op dit punt wel een aantal algemene aanwijzingen.

73.      Blijkens dat arrest is de eiser van voorlopige maatregelen aansprakelijk wanneer de maatregelen waarom hij heeft verzocht, ongerechtvaardigd zijn. De vraag of die maatregelen gerechtvaardigd zijn, moet worden beoordeeld in het licht van het bestaan van een risico van onherstelbare schade die de eiser zonder dergelijke voorlopige maatregelen zou lijden. De omstandigheid dat de voorlopige maatregelen zijn herroepen – of, meer in het algemeen, dat de gevallen waarin de eiser overeenkomstig artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 aansprakelijk is zich daadwerkelijk hebben voorgedaan – vormt op zich geen bewijs dat dit verzoek ongerechtvaardigd was.(26)

74.      Hieruit volgt ten eerste dat de omstandigheden waarmee de rechter bij wie krachtens artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 een beroep tot schadevergoeding is ingediend rekening moet houden, die omstandigheden zijn op basis waarvan die rechter kan beoordelen of het verzoek om voorlopige maatregelen gerechtvaardigd was. Voor een volledige beoordeling moet naar mijn mening niet alleen het oorspronkelijke verzoek om voorlopige maatregelen in aanmerking worden genomen, maar ook het latere gedrag van de eiser met betrekking tot de eventuele handhaving of verlenging of het eventueel opnieuw bevelen van die maatregelen. Het antwoord op de vraag of een dergelijk verzoek gerechtvaardigd was, varieert immers naargelang van omstandigheden zoals het verloop van het geschil tussen eiser en wederpartij.

75.      Ten tweede moet de rechter uiteraard rekening houden met omstandigheden die zich na het verzoek om, de toekenning van en de tenuitvoerlegging van de voorlopige maatregelen hebben voorgedaan. Het gaat met name om de in artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 genoemde omstandigheden, te weten de intrekking van voorlopige maatregelen (en de redenen voor deze intrekking) en de vaststelling dat er geen sprake is van inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht. Deze omstandigheden moeten echter niet in aanmerking worden genomen als een bevestiging achteraf dat het verzoek om voorlopige maatregelen ongerechtvaardigd was, maar voor de beoordeling van de vraag of het verzoek bij de indiening ervan (of bij de indiening van daaropvolgende verzoeken) gerechtvaardigd was.

76.      Wanneer het betrokken intellectuele-eigendomsrecht na de vaststelling van voorlopige maatregelen nietig wordt verklaard, kan dat er bijvoorbeeld op duiden dat de eiser de gegrondheid van zijn aanspraken onjuist heeft beoordeeld. Wordt deze onjuiste beoordeling in een bepaald geval echter als verschoonbaar beschouwd, dan kan dat niet leiden tot de aansprakelijkheid van de eiser, omdat anders afbreuk zou worden gedaan aan de nuttige werking van artikel 9 van richtlijn 2004/48 in haar geheel.(27)

77.      Ten derde moet de vraag of een verzoek om voorlopige maatregelen gerechtvaardigd is, worden beoordeeld in het licht van een risico van onherstelbare schade voor de eiser, dat wil zeggen, per definitie, in het licht van de mate van waarschijnlijkheid van dergelijke schade. Deze waarschijnlijkheid betreft niet alleen een gebeurtenis die de belangen van de eiser kan schaden, maar ook de legitimiteit op zich van die belangen, met name de geldigheid van het betreffende intellectuele-eigendomsrecht. Wanneer dit recht later nietig wordt verklaard, betekent dat dus niet dat er op het tijdstip van het verzoek om voorlopige maatregelen geen risico van onherstelbare schade bestond.

78.      Ten vierde en ten slotte kan de intrekking van de voorlopige maatregelen of de vaststelling dat er geen sprake is van inbreuk of dreiging van inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht, een aanwijzing vormen dat de eiser deze maatregelen heeft misbruikt. Een dergelijk misbruik staat mijns inziens gelijk aan een ongerechtvaardigd verzoek om voorlopige maatregelen en moet leiden tot een verplichting tot vergoeding van de schade die door dit verzoek is veroorzaakt, zoals het Hof in het arrest Bayer Pharma trouwens in wezen heeft geoordeeld(28).

79.      Ook al worden de concrete oorzaken van de aansprakelijkheid waarin artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 voorziet niet in die bepaling gespecificeerd, het is wel mogelijk om de bevoegde rechters aanwijzingen te geven over de omstandigheden die zij in hun beoordeling in aanmerking moeten nemen. Ik geef derhalve in overweging om op de derde en de vierde prejudiciële vraag te antwoorden dat de rechter bij wie krachtens artikel 9, lid 7, van deze richtlijn een beroep tot schadevergoeding is ingesteld, bij de beoordeling of die schadevergoeding moet worden gelast niet alleen rekening moet houden met de in die bepaling opgesomde premissen van die aansprakelijkheid, maar ook met andere relevante omstandigheden van het concrete geval die zich zowel vóór als na het verzoek om de betrokken voorlopige maatregelen hebben voorgedaan, aan de hand waarvan hij kan beoordelen of dat verzoek gerechtvaardigd was in het licht van het risico van onherstelbare schade die de eiser zonder die maatregelen zou hebben geleden.

 Conclusie

80.      Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging om de prejudiciële vragen van de markkinaoikeus te beantwoorden als volgt:

„1)      Artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten

moet aldus worden uitgelegd dat

dat het zich verzet tegen nationale regelgeving die voor de in die bepaling bedoelde situaties een regeling voor de aansprakelijkheid van de eiser van voorlopige maatregelen bevat volgens welke de rechter bij wie een beroep tot vergoeding van de door die maatregelen veroorzaakte schade is ingesteld, naast de in die bepaling opgesomde premissen van deze aansprakelijkheid geen andere relevante omstandigheden van het concrete geval in aanmerking mag nemen om te beoordelen of die vergoeding moet worden gelast.

2)      De rechter bij wie krachtens artikel 9, lid 7, van richtlijn 2004/48 een beroep tot schadevergoeding is ingesteld, moet bij de beoordeling of die schadevergoeding moet worden gelast niet alleen rekening houden met de in die bepaling opgesomde premissen van die aansprakelijkheid, maar ook met andere relevante omstandigheden van het concrete geval die zich zowel vóór als na het verzoek om de betrokken voorlopige maatregelen hebben voorgedaan, aan de hand waarvan hij kan beoordelen of dat verzoek gerechtvaardigd was in het licht van het risico van onherstelbare schade die de eiser zonder die maatregelen zou hebben geleden.”

1      Oorspronkelijke taal: Frans.

2      Arrest van 12 september 2019 (C‑688/17, EU:C:2019:722; hierna: „arrest Bayer Pharma”).

3      PB 1994, L 336, blz. 1.

4      PB 2009, L 152, blz. 1.

5      PB 2004, L 157, blz. 45, met rectificatie in PB 2004, L 195, blz. 16.

6      C‑121/17, EU:C:2018:585.

7      Conclusie van advocaat-generaal Pitruzzella in de zaak Bayer Pharma (C‑688/17, EU:C:2019:324, punten 26‑48).

8      Conclusie van advocaat-generaal Pitruzzella in de zaak Bayer Pharma (C‑688/17, EU:C:2019:324, punten 49‑60).

9      Een dergelijke uitlegging van het arrest Bayer Pharma is ook terug te vinden in de literatuur. Zie met name Dijkman, L., „CJEU rules that repeal of provisional measure does not automatically create liability for wrongful enforcement”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, nr. 12, 2019, blz. 17; De Haan, T., „The CJEU sides with IP right holders: the Bayer Pharma judgment (C‑688/17) and the consequences of the Europeanisation of provisional and precautionary measures relating to IP rights”, European Intellectual Property Review, nr. 11, 2020, blz. 767; Tilmann, W., „Consequences of the CJEU’s Bayer v Richter decision”, Journal of Intellectual Property Law & Practice, nr. 6, 2022, blz. 526, alsook de kritische beschouwingen in Felthun, R., e.a., „Compensating wrongly restrained defendants in pharmaceutical patent cases: recent developments in the EU, England and Australia”, Bio-Science Law Review, nr. 6, 2020, blz. 234, en Sztoldman, A., „Compensation for a wrongful enforcement of a preliminary injunction under the Enforcement Directive (2004/48/EC)”, European Intellectual Property Review, nr. 11, 2020, blz. 721.

10      Arrest Bayer Pharma, punten 47‑49.

11      Arrest Bayer Pharma, punt 51 (cursivering van mij).

12      Arrest Bayer Pharma, punten 51 en 52.

13      Arrest Bayer Pharma, punten 60‑62.

14      Arrest Bayer Pharma, punt 63.

15      In het hoofdgeding in die zaak zijn deze voorlopige maatregelen op grond van procedurefouten nietig verklaard, maar niet opnieuw bevolen vanwege de voortgang van de procedure tot ongeldigverklaring van het octrooi die eraan ten grondslag lag, en is dit octrooi uiteindelijk nietig verklaard (zie arrest Bayer Pharma, punten 23‑26).

16      Arrest Bayer Pharma, punten 64 en 65.

17      Arrest Bayer Pharma, punten 68‑70.

18      En uiteraard vanwege het ontstaan van schade.

19      Wat risicoaansprakelijkheid betreft, zie bijvoorbeeld Knetsch, J., „The Role of Liability without Fault”, in Borghetti, J.‑S., Whittaker, S., (uitg.), French Civil Liability in Comparative Perspective, Hart Publishing, Oxford, 2019, blz. 123‑142, en Szpunar, A., „La responsabilité sans faute dans le droit civil polonais”, Revue internationale de droit comparé, nr. 1, 1959, blz. 19‑33.

20      Arrest Bayer Pharma, punten 64 en 65. Advocaat-generaal Pitruzzella had in zijn conclusie in die zaak een soortgelijke opmerking gemaakt (C‑688/17, EU:C:2019:324, punt 47).

21      Dit is uiteraard een verwijzing naar de bekende western uit 1957 onder regie van John Sturges: Gunfight at the O.K. Corral.

22      Zie in die zin Sikorski, R., „Patent Injunctions in the European Union Law”, in Sikorski, R. (uitg.), Patent Law Injunctions, Kluwer Law International, 2018, blz. 22.

23      Overigens heeft het Hof dit reeds in herinnering gebracht in het arrest Bayer Pharma, punten 66‑70.

24      Dit deel heeft als titel „Handhaving van de rechten uit hoofde van de intellectuele eigendom”.

25      Zie met name de overwegingen 3 en 10 van richtlijn 2004/48.

26      Arrest Bayer Pharma, punten 60, 62 en 64.

27      Zie punten 48‑52 van deze conclusie en arrest Bayer Pharma, punt 65.

28      Punten 66‑70.