—

Pioneer Hi Bred Italia Srl, vertegenwoordigd door A. Police en F. Degni, avvocati,

—

de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door G. Palmieri als gemachtigde, bijgestaan door S. Varone en G. Aiello, avvocati dello Stato,

—

de Spaanse regering, vertegenwoordigd door A. Rubio González als gemachtigde,

—

de Europese Commissie, vertegenwoordigd door D. Bianchi en L. Pignataro-Nolin als gemachtigden,

1

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 26 bis van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2008/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 (PB L 81, blz. 45; hierna: „richtlijn 2001/18”), gelezen in samenhang met aanbeveling 2003/556/EG van de Commissie van 23 juli 2003 over richtsnoeren voor de ontwikkeling van nationale strategieën en beste werkwijzen ter waarborging van de co-existentie van genetisch gemodificeerde gewassen met conventionele en biologische landbouw (PB L 189, blz. 36; hierna: „aanbeveling van 23 juli 2003”) en de aanbeveling van de Commissie van 13 juli 2010 inzake richtsnoeren voor de ontwikkeling van nationale co-existentiemaatregelen om de onbedoelde aanwezigheid van ggo’s in conventionele en biologische gewassen te vermijden (PB C 200, blz. 1; hierna: „aanbeveling van 13 juli 2010”).

2

Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Pioneer Hi Bred Italia Srl (hierna: „Pioneer”) en het Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali (ministerie van Landbouw, Voedselvoorziening en Bosbouw) inzake de rechtmatigheid van een nota van het ministerie waarin Pioneer werd meegedeeld dat haar vergunningsaanvraag voor de teelt van genetisch gemodificeerde maïshybriden die reeds in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen (hierna: „gemeenschappelijke lijst”) waren opgenomen, niet kon worden behandeld zolang de regio’s geen voorschriften hadden vastgesteld die de co-existentie van conventionele, organische en genetisch gemodificeerde gewassen konden waarborgen.

3

Richtlijn 2001/18 regelt de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) in het milieu en het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten.

4

Artikel 34 van richtlijn 2001/18 bepaalt dat deze richtlijn uiterlijk op 17 oktober 2002 in nationaal recht moet worden omgezet. Bij artikel 36 van deze richtlijn wordt richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (PB L 117, blz. 15) per 17 oktober 2002 ingetrokken. Voorts bepaalt dit artikel dat verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn moeten worden gelezen als verwijzingen naar richtlijn 2001/18 overeenkomstig een concordantietabel, die in een bijlage is opgenomen.

5

Volgens de punten 18 en 28 van de considerans van richtlijn 2001/18 worden bij deze richtlijn, zoals tevoren bij richtlijn 90/220, geharmoniseerde procedures en criteria ingesteld voor de evaluatie per geval van de potentiële risico’s die voortvloeien uit de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu, alsook een communautaire toelatingsprocedure voor het in de handel brengen van ggo’s, voor het geval dat het beoogde gebruik ervan gepaard gaat met de doelbewuste introductie van organismen in het milieu.

6

De punten 50 tot en met 52 van de considerans van deze richtlijn luiden als volgt:

7

De artikelen 13 tot en met 24 van richtlijn 2001/18, die betrekking hebben op het in de handel brengen van ggo’s als product of in producten, regelen in hoofdzaak de beoordelings- en toelatingsprocedure voor nieuwe producten, de hernieuwing van de toestemming voor bestaande producten, de monitoring van toegelaten producten, de etikettering ervan, en bevatten tevens een vrijwaringsclausule op grond waarvan de lidstaten beperkende maatregelen kunnen vaststellen indien er gevaar bestaat voor de gezondheid van de mens of het milieu.

8

Artikel 17 van richtlijn 2001/18, met als opschrift „Hernieuwing van de toestemming”, bepaalt de voorwaarden voor met name de hernieuwing vóór 17 oktober 2006 van toestemmingen die vóór 17 oktober 2002 krachtens richtlijn 90/220 zijn verleend. Overeenkomstig lid 9 van dit artikel 17 mag de betrokken marktdeelnemer die vóór 17 oktober 2006 een kennisgeving voor de hernieuwing van een toestemming heeft ingediend, de ggo’s onder de in die toestemming vermelde voorwaarden in de handel blijven brengen totdat een definitieve beslissing over de gevraagde hernieuwing is genomen.

9

Artikel 26 bis van richtlijn 2001/18, „Maatregelen om niet-doelbewuste aanwezigheid van ggo’s te voorkomen”, luidt als volgt:

„1.   De lidstaten kunnen alle passende maatregelen nemen om de niet-doelbewuste aanwezigheid van ggo’s in andere producten te voorkomen.

2.   De Commissie verzamelt en coördineert gegevens die zijn gebaseerd op onderzoeken op communautair en nationaal niveau en observeert de ontwikkelingen inzake het naast elkaar voorkomen in de lidstaten, en ontwikkelt op basis van deze gegevens en waarnemingen richtsnoeren over het naast elkaar voorkomen van genetisch gemodificeerde, conventionele en organische gewassen.”

10

Punt 4 van de considerans van de aanbeveling van 23 juli 2003 luidt als volgt:

„Specifieke co-existentiemaatregelen ter bescherming van het milieu en de volksgezondheid zijn zo nodig opgenomen in de toestemming die uiteindelijk volgens de procedure van [richtlijn 2001/18] is verleend, met de wettelijke verplichting ze toe te passen.”

11

Punt 1.1 van de als bijlage bij de aanbeveling van 23 juli 2003 gevoegde richtsnoeren, met als opschrift „Het begrip ‚co-existentie’”, luidt:

„De teelt van [ggo’s] in de Europese Unie zal waarschijnlijk gevolgen hebben voor de organisatie van de landbouwproductie. Enerzijds doet de mogelijkheid van een accidentele (onbedoelde) aanwezigheid van genetisch gemodificeerde (GG) gewassen in niet-GG-gewassen en omgekeerd de vraag rijzen hoe kan worden gegarandeerd dat de producent uit de verschillende productietypen kan kiezen. In beginsel moeten landbouwers de typen landbouwgewassen van hun keuze kunnen verbouwen, of dat nu GG-, conventionele of biologische gewassen zijn. Geen enkele van deze vormen van landbouw mag in de Europese Unie zijn uitgesloten.

Deze kwestie hangt anderzijds ook samen met de keuzevrijheid van de consumenten. Om de Europese consumenten een echte keuze tussen GG- en niet-GG-levensmiddelen te geven is niet alleen een behoorlijk functionerend tracerings- en etiketteringssysteem nodig, maar moet de landbouwsector de verschillende typen producten ook kunnen leveren. De mogelijkheid voor de levensmiddelenindustrie om de consumenten veel keuze te bieden gaat hand in hand met de mogelijkheid voor de landbouw om verschillende productiesystemen in stand te houden.

Bij co-existentie gaat het om de praktische mogelijkheid voor de landbouwers om tussen conventionele, biologische en GG-gewassen te kiezen met inachtneming van de wettelijke etiketteringsverplichtingen en/of zuiverheidsnormen.

Door een accidentele aanwezigheid van ggo’s boven de in de communautaire regelgeving vastgestelde tolerantiedrempel moet een gewas dat bedoeld was als een gewas zonder ggo’s, worden geëtiketteerd als een gewas dat ggo’s bevat. Dit kan leiden tot inkomstenderving door een lagere prijs voor het gewas of door problemen om het te verkopen. Bovendien bestaat de mogelijkheid dat landbouwers extra kosten moeten maken voor monitoringsystemen en voor maatregelen om de vermenging van GG- en niet-GG-gewassen minimaal te houden. Bij co-existentie gaat het dus om het mogelijke economische effect van de vermenging van GG- en niet-GG-gewassen, de bepaling van werkbare beheersmaatregelen om vermenging minimaal te houden en de kosten van dergelijke maatregelen.

[...]”

12

Bij de aanbeveling van 13 juli 2010 wordt de aanbeveling van 23 juli 2003 ingetrokken en vervangen.

13

De als bijlage bij de aanbeveling van 23 juli 2003 gevoegde richtsnoeren worden overgenomen en verder ontwikkeld door de in de bijlage bij de aanbeveling van 13 juli 2010 opgenomen richtsnoeren.

14

Punt 11 van de considerans van richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen (PB L 193, blz. 1), zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 (PB L 268, blz. 1; hierna: „richtlijn 2002/53”), luidt:

„Het is noodzakelijk dat zaad dat onder deze richtlijn valt vanaf de opname ervan in de gemeenschappelijke rassenlijst in de Gemeenschap vrij in de handel kan worden gebracht.”

15

Artikel 1, leden 1 en 2, van deze richtlijn bepaalt:

„1.   Deze richtlijn heeft betrekking op de opneming van rassen [van, met name, granen in de gemeenschappelijke lijst].

2.   De [gemeenschappelijke lijst] wordt opgesteld op basis van de rassenlijsten der lidstaten.”

16

Artikel 4 van de richtlijn luidt:

„1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat een ras slechts wordt toegelaten indien het onderscheidbaar, bestendig en voldoende homogeen is. Het ras moet voldoende cultuur- en gebruikswaarde bezitten.

[...]

4.   Genetisch gemodificeerde rassen [...] mogen alleen worden toegelaten wanneer alle passende maatregelen zijn genomen ter voorkoming van negatieve effecten voor de volksgezondheid en het milieu.

5.   Indien voorts van een plantenras afgeleid materiaal bestemd is voor gebruik [als levensmiddel of als diervoeder dat valt onder verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB L 268, blz. 1], mag dat ras alleen worden toegelaten als het overeenkomstig die verordening is goedgekeurd.

[...]”

17

Artikel 7, leden 1 en 4, bepaalt:

„1.   De lidstaten schrijven voor dat een ras slechts kan worden toegelaten na een officieel onderzoek in het bijzonder op het veld, ten aanzien van een voldoende groot aantal kenmerken om het ras te kunnen beschrijven. [...]

[...]

4.   a) Voor een genetisch gemodificeerd ras als bedoeld in artikel 4, lid 4, moet een milieurisicobeoordeling plaatsvinden die gelijkwaardig is aan die welke is voorgeschreven bij [richtlijn 90/220].

b) De procedures om te waarborgen dat de milieurisicobeoordeling en andere van belang zijnde elementen overeenkomen met die welke is voorgeschreven bij [richtlijn 90/220], worden op voorstel van de Commissie bij een op de relevante rechtsgrondslag van het Verdrag gebaseerde verordening van de Raad ingevoerd. Tot de datum van inwerkingtreding van deze verordening mogen genetisch gemodificeerde rassen alleen in een nationale lijst worden opgenomen nadat het in de handel brengen ervan overeenkomstig [richtlijn 90/220] is goedgekeurd.

[...]”

18

Artikel 16 bepaalt:

„1.   De lidstaten dragen er zorg voor dat, met ingang van de datum van de in artikel 17 bedoelde publicatie, zaad van rassen die zijn toegelaten overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn of overeenkomstig beginselen die overeenstemmen met die van deze richtlijn aan geen enkele handelsbeperking ten aanzien van het ras wordt onderworpen.

2.   Een lidstaat kan, op [...] verzoek, worden gemachtigd het gebruik van het betrokken ras op zijn gehele grondgebied of een deel daarvan te verbieden, of voor het ras passende teeltvoorwaarden en, in het hierna sub c bedoelde geval, voor de uit de teelt verkregen producten passende gebruiksvoorwaarden voor te schrijven:

[...]

19

Artikel 17 bepaalt:

„De Commissie publiceert overeenkomstig de door de lidstaten verstrekte gegevens, telkens wanneer deze bij haar binnenkomen, in de [gemeenschappelijke lijst] alle rassen waarvan het zaaizaad en pootgoed op grond van artikel 16 niet aan handelsbeperkingen ten aanzien van het ras zijn onderworpen [...]. In de publicatie wordt aangegeven welke lidstaten een machtiging in de zin van artikel 16, lid 2, of van artikel 18 hebben ontvangen.

[...]

In de publicatie worden de genetisch gemodificeerde rassen duidelijk als zodanig vermeld.”

20

Artikel 18 bepaalt:

„Indien er wordt geconstateerd dat de teelt van een in de gemeenschappelijke rassenlijst opgenomen ras in een lidstaat in fytosanitair opzicht schadelijk zou kunnen zijn voor de teelt van andere rassen of gewassen, of een risico voor de menselijke gezondheid of voor het milieu zou kunnen meebrengen, kan deze lidstaat, indien hij zulks verzoekt, [...] worden gemachtigd de handel in zaaizaad of pootgoed van dit ras op zijn gehele grondgebied of op een deel daarvan te verbieden. Bij onmiddellijk gevaar van verbreiding van schadelijke organismen, of onmiddellijk gevaar voor de menselijke gezondheid of het milieu kan dit verbod door de betrokken [lidstaat vanaf de indiening van] zijn verzoek worden uitgevaardigd tot op het tijdstip van het definitieve besluit dat binnen drie maanden [...] moet worden genomen.”

21

Overeenkomstig de punten 7 en 11 van de considerans van verordening nr. 1829/2003, die krachtens artikel 49 ervan toepasselijk is sinds 18 april 2004, wordt bij deze verordening één communautaire vergunningsprocedure ingesteld die met name van toepassing is op diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan of daarmee zijn geproduceerd, en op ggo’s die zullen worden gebruikt als grondstoffen voor de productie van dergelijke voeders.

22

Artikel 16, leden 1, 2 en 7, van verordening nr. 1829/2003 bepaalt:

„1.   Diervoeders [die onder verordening nr. 1829/2003 vallen]:

[...]

2.   Niemand mag [genetisch gemodificeerd diervoeder dat binnen de werkingssfeer van verordening nr. 1829/2003 valt] in de handel brengen, gebruiken of verwerken, tenzij daarvoor overeenkomstig deze afdeling een vergunning is verleend en de bij die vergunning vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.

[...]

7.   De vergunningverlening krachtens deze verordening laat [met name richtlijn 2002/53] onverlet.”

23

Artikel 20 van deze verordening, met als opschrift „Status van bestaande producten”, bepaalt:

„1.   In afwijking van artikel 16, lid 2, kunnen onder deze afdeling vallende producten die vóór de datum van toepassing van deze verordening wettig in de handel zijn gebracht in de Gemeenschap, verder in de handel gebracht, gebruikt en verwerkt worden, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

[...]

2.   Bij de in lid 1 bedoelde kennisgeving worden voor zover van toepassing de [...] gegevens verstrekt [die op grond van verordening nr. 1829/2003 moeten worden overgelegd bij een op deze verordening gebaseerde oorspronkelijke aanvraag] [...]

[...]

4.   Binnen negen jaar na de datum waarop de in lid 1, sub a, bedoelde producten voor het eerst in de handel zijn gebracht, maar in geen geval vroeger dan drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening, dienen de exploitanten die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de producten een aanvraag in, overeenkomstig artikel 23, dat van overeenkomstige toepassing is.

[...]

5.   Op de in lid 1 bedoelde producten en diervoeders die deze producten bevatten of ermee zijn geproduceerd, is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bijzonder [artikel 34], dat van overeenkomstige toepassing is.

[...]”

24

Artikel 23, met als opschrift „Verlenging van vergunningen”, bepaalt met name dat artikel 17, lid 2, dat betrekking heeft op de voorwaarden voor behandeling van een oorspronkelijke op verordening nr. 1829/2003 gebaseerde vergunningsaanvraag door de bevoegde nationale instantie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna: „EFSA”), artikel 18, dat de voorwaarden bepaalt waaronder de EFSA een advies uitbrengt over het verzoek, en artikel 19, dat de voorwaarden bepaalt waaronder een besluit wordt vastgesteld op het niveau van de Gemeenschap, van overeenkomstige toepassing zijn. In artikel 18, lid 3, wordt met name voorgeschreven dat de EFSA voor het opstellen van haar advies nagaat of het diervoeder voldoet aan de criteria van artikel 16, lid 1, inzonderheid of er geen negatieve effecten op de menselijke gezondheid, de diergezondheid of het milieu zijn.

25

Artikel 24, „Toepassingsgebied”, dat is opgenomen in afdeling 2, „Etikettering”, bepaalt:

„1.   Deze afdeling is van toepassing op diervoeders [die onder verordening nr. 1829/2003 vallen].

2.   Deze afdeling is niet van toepassing op diervoeders die materiaal bevatten dat geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaat of daarmee is geproduceerd, in een verhouding van niet meer dan 0,9 % van het diervoeder en van elk diervoeder waaruit het is samengesteld, mits de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.

[...]”

26

Artikel 34, met als opschrift „Noodmaatregelen”, bepaalt:

„Wanneer blijkt dat producten waarvoor krachtens of overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu inhouden [...], worden er maatregelen genomen volgens de procedures van de artikelen 53 en 54 van [verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31, blz. 1)].”

27

Artikel 53 van verordening nr. 178/2002, met als opschrift „Noodmaatregelen betreffende uit de Gemeenschap afkomstige of uit een derde land ingevoerde levensmiddelen en diervoeders”, luidt als volgt:

„1.   Wanneer blijkt dat een levensmiddel of diervoeder, van oorsprong uit de Gemeenschap of ingevoerd uit een derde land, waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu inhoudt en dat het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de betrokken lidstaten getroffen maatregelen, treft de Commissie [...], op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat, onverwijld een of meer van de volgende maatregelen, al naargelang de ernst van de situatie:

[opschorting van het in de handel brengen of het gebruik van uit de Gemeenschap afkomstige levensmiddelen of diervoeders; opschorting van de invoer van dergelijke levensmiddelen of diervoeders uit derde landen; vaststelling van bijzondere voorwaarden of elke andere passende tijdelijke maatregel voor uit de Gemeenschap of uit derde landen afkomstige levensmiddelen of diervoeders].

2.   In dringende gevallen kan de Commissie evenwel de in lid 1 genoemde maatregelen voorlopig aannemen, na de betrokken lidstaat of lidstaten te hebben geraadpleegd en de overige lidstaten daarvan in kennis te hebben gesteld.

De genomen maatregelen worden zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk binnen tien werkdagen [...] bevestigd, gewijzigd, ingetrokken of verlengd. De redenen voor het besluit van de Commissie worden onverwijld openbaar gemaakt.”

28

Artikel 54 van deze verordening, met als opschrift „Andere noodmaatregelen”, luidt als volgt:

„1.   Wanneer een lidstaat de Commissie officieel in kennis stelt van de noodzaak om spoedmaatregelen te nemen en de Commissie niet heeft gehandeld conform artikel 53, kan de lidstaat tijdelijke beschermende maatregelen vaststellen. In dat geval stelt hij de overige lidstaten en de Commissie onverwijld daarvan in kennis.

2.   De Commissie legt de aangelegenheid binnen tien werkdagen voor aan het [Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid] met het oog op de verlenging, de wijziging of de intrekking van de tijdelijke beschermende maatregelen.

3.   De lidstaat mag zijn nationale tijdelijke beschermende maatregelen handhaven totdat de communautaire maatregelen zijn vastgesteld.”

29

Artikel 11 van verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie van 6 april 2004 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van verordening nr. 1829/2003 wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid (PB L 102, blz. 14), dat is opgenomen in afdeling 2, met als opschrift „Aanvullende vereisten voor kennisgevingen van bepaalde, vóór 18 april 2004 in de handel gebrachte producten”, bepaalt:

„1.   [...] [B]ij kennisgevingen van ggo’s die overeenkomstig deel C van richtlijn [90/220] of deel C van richtlijn [2001/18] in de handel zijn gebracht, [wordt] een kopie van de desbetreffende krachtens die richtlijnen verleende toestemming gevoegd.

2.   De datum van de bekendmaking van het besluit tot verlening van een vergunning krachtens richtlijn [90/220] of richtlijn [2001/18] in het Publicatieblad van de Europese Unie geldt als de datum waarop het product voor het eerst in de handel is gebracht, tenzij de kennisgever op controleerbare wijze aantoont dat het product op een latere datum voor het eerst in de handel is gebracht.”

30

Artikel 1 van decreto legislativo nr. 212 van 24 april 2001 (GURI nr. 131 van 8 juni 2001; hierna: „decreto legislativo nr. 212/2001”) bepaalt:

„[...]

2.   [...] Voor de teelt van zaden [...] dient toestemming te worden verleend bij een beschikking van de minister van Land- en Bosbouw, die wordt vastgesteld in overleg met de minister van Milieu en de minister van Volksgezondheid, en na advies van de [commissie voor zaden van genetisch gemodificeerde rassen]. De beschikking vermeldt de maatregelen die moeten worden getroffen om te waarborgen dat de gewassen uit zaden van genetisch gemodificeerde rassen niet in contact komen met gewassen uit traditionele zaden en geen biologische schade aan de onmiddellijke omgeving veroorzaken, rekening houdend met de bijzonderheden ten aanzien van agro-ecologie, milieu en bodemgesteldheid.

[...]

5.   Eenieder die zaden van genetisch gemodificeerde rassen teelt zonder de in lid 2 bedoelde toestemming, wordt gestraft met een gevangenisstraf van zes maanden tot drie jaar of een geldboete tot 100 miljoen ITL. Dezelfde straf is van toepassing indien de toestemming wordt herroepen of geschorst.

[...]”

31

Decreto-legge nr. 279 van 22 november 2004 (GURI nr. 280 van 29 november 2004), zoals gewijzigd en omgezet in een wet bij wet nr. 5 van 28 januari 2005 (GURI nr. 22 van 28 januari 2005; hierna: „decreto-legge nr. 279/2004”), heeft betrekking op het treffen van co-existentiemaatregelen in het licht van de aanbeveling van 23 juli 2003.

32

Volgens artikel 3 van decreto-legge nr. 279/2004 worden deze co-existentiemaatregelen vastgesteld bij niet-regelgevend besluit van de Ministro delle Politiche agricole alimentari e forestali (minister van Landbouw, Voedselvoorziening en Bosbouw) in overleg met de permanente conferentie voor de betrekkingen tussen de staat, de regio’s en de autonome provincies Trento en Bolzano, dat gepubliceerd wordt na advies van de bevoegde parlementaire commissies.

33

Op grond van dit artikel 3 en van artikel 4 van decreto-legge nr. 279/2004 moet dit te nemen niet-regelgevend besluit de kadervoorschriften voor de co-existentie vaststellen die de regio’s in acht moeten nemen bij de vaststelling van hun co-existentieplannen door middel van ad-hocbesluiten.

34

Overeenkomstig artikel 4, lid 1, van decreto-legge nr. 279/2004 wordt het co-existentieplan vastgesteld bij besluit van elke regio en autonome provincie en bevat het de technische regels voor het inrichten van de co-existentie, waarbij het tevens voorziet in instrumenten die de samenwerking tussen de territoriale lokale instanties op basis van het subsidiariteits-, het differentiatie- en het evenredigheidsbeginsel waarborgen.

35

Artikel 8 van dit decreto-legge bepaalt dat de teelt van genetisch gemodificeerde gewassen, met uitzondering van de teelt voor onderzoeks- en experimentele doeleinden, niet is toegestaan zolang de verschillende co-existentieplannen niet zijn vastgesteld.

36

Bij arrest nr. 116 van 17 maart 2006 heeft de Corte costituzionale (grondwettelijk hof) op een door de regio Le Marche ingesteld beroep met name de artikelen 3, 4 en 8 van decreto-legge nr. 279/2004 ongrondwettig verklaard.

37

Wat inzonderheid artikel 4 betreft, oordeelde de Corte costituzionale dat dit artikel afbreuk deed aan de wetgevende bevoegdheid van de regio’s inzake landbouw, aangezien zij bevoegd zijn tot regeling van de wijze van toepassing van het co-existentiebeginsel in de verschillende regionale gebieden, die qua morfologie en productie onmiskenbaar van elkaar verschillen.

38

Artikel 8 is door de Corte costituzionale ongrondwettig verklaard daar deze bepaling onlosmakelijk verbonden was met de andere als ongrondwettig beschouwde artikelen.

39

Bijgevolg bleven de artikelen 1 en 2 van decreto-legge nr. 279/2004 van kracht. Deze artikelen geven uiting aan de wil van de wetgever om gebruik te maken van de mogelijkheid de maatregelen te treffen die noodzakelijk zijn om de onbedoelde aanwezigheid van ggo’s in andere gewassen, zoals conventionele of organische gewassen, te voorkomen.

40

Naar aanleiding van arrest nr. 116 van 17 maart 2006 heeft de Ministro delle Politiche agricole alimentari e forestali circulaire nr. 269 van 31 maart 2006 vastgesteld. Hierin wordt te kennen gegeven dat het arrest de rechtmatigheid van het verbod op de teelt van ggo’s zolang er geen co-existentieplannen zijn vastgesteld niet ter discussie stelt en dat de ongrondwettigverklaring van artikel 8 van decreto-legge nr. 279/2004 in die zin moet worden opgevat dat het teeltverbod voor ggo’s in stand blijft, maar dient te worden gehandhaafd door de ter zake bevoegde regionale of provinciale autoriteit.

41

In punt 4 van deze circulaire wordt benadrukt dat ook nadat de regio’s en de autonome provincies hun voorschriften met betrekking tot de co-existentie zullen hebben vastgesteld, de ingewikkelde vergunningsprocedure voor de teelt van ggo’s positief zal moet worden afgerond met inachtneming van het bepaalde in decreto legislativo nr. 212/2001, dat een ministeriële vergunning vereist.

42

In punt 5 stelt de Ministro delle Politiche agricole alimentari e forestali dat de teelt van ggo’s verboden blijft totdat de regionale regelgevende instrumenten zijn vastgesteld waarmee de co-existentie van de conventionele, de organische en de genetisch gemodificeerde teelten kan worden gewaarborgd, en totdat er geschikte oplossingen tussen aangrenzende regio’s zijn gevonden, alsook dat de niet-naleving van dit verbod tot toepassing van de in artikel 1, lid 5, van decreto legislativo nr. 212/2001 bedoelde sancties leidt.

43

Bij beschikking 98/294/EG van 22 april 1998 betreffende het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde maïs (Zea mays L., lijn MON 810) overeenkomstig richtlijn 90/220 (PB L 131, blz. 32) heeft de Commissie op verzoek van Monsanto Europe NV (hierna: „Monsanto Europe”) op grond van richtlijn 90/220 toestemming gegeven voor het in de handel brengen van inteeltlijnen en hybriden die zijn afgeleid van maïslijn MON 810.

44

Op 11 juli 2004 heeft Monsanto Europe met name op grond van artikel 20, lid 1, sub a, van verordening nr. 1829/2003 de MON 810-maïsrassen als „bestaande producten” aangemeld bij de Commissie.

45

Op 8 september 2004 heeft de Commissie de opneming van 17 uit MON 810-maïs verkregen rassen in de gemeenschappelijke lijst goedgekeurd.

46

Monsanto Europe heeft vóór 17 oktober 2006 geen kennisgeving bij de bevoegde nationale instantie ingediend overeenkomstig artikel 17, lid 2, van richtlijn 2001/18.

47

Op 4 mei 2007 heeft zij op grond van artikel 20, lid 4, van verordening nr. 1829/2003 verzocht om verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van MON 810-maïsrassen.

48

Pioneer is een wereldwijd opererende onderneming die conventionele en genetisch gemodificeerde zaden produceert en verhandelt.

49

Zij is van plan om de in de gemeenschappelijke lijst opgenomen MON 810-maïsrassen te telen.

50

Op 18 oktober 2006 heeft zij het Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali op grond van artikel 1, lid 2, van decreto legislativo nr. 212/2001 verzocht om een vergunning voor de teelt van deze rassen.

51

Bij nota nr. 3734 van 12 mei 2008 heeft het Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali – Dipartimento delle Politiche di sviluppo economico e rurale (ministerie van Landbouw, Voedselvoorziening en Bosbouw – afdeling Economische en Plattelandsontwikkeling) aan Pioneer meegedeeld dat haar vergunningsaanvraag voor de teelt van reeds in de gemeenschappelijke lijst opgenomen genetisch gemodificeerde maïshybriden niet kon worden behandeld „zolang de regio’s geen voorschriften [hadden] vastgesteld die de co-existentie van conventionele, organische en genetisch gemodificeerde teelten [konden] waarborgen, zoals voorzien in de circulaire van het Mipaaf [Ministero delle Politiche agricole alimentari e forestali] van 31 maart 2006”.

52

In haar beroep tot nietigverklaring van deze nota komt Pioneer op tegen het vereiste van een nationale vergunning voor het in de handel brengen van producten zoals in de gemeenschappelijke lijst opgenomen ggo’s.

53

Voorts komt zij op tegen de uitlegging van artikel 26 bis van richtlijn 2001/18 volgens welke de teelt van ggo’s in Italië niet is toegestaan zolang de regio’s geen normatieve instrumenten hebben vastgesteld om de co-existentie van genetisch gemodificeerde, conventionele en organische teelten te waarborgen.

54

In deze context heeft de Consiglio di Stato de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vraag gesteld:

„Wanneer een lidstaat de toelating van de teelt van ggo’s, ook indien deze zijn opgenomen [in de gemeenschappelijke lijst], afhankelijk heeft gesteld van algemene maatregelen die de co-existentie met conventionele of organische teelten kunnen waarborgen, moet dan artikel 26 bis van [richtlijn 2001/18], gelezen in samenhang met [de aanbeveling van 23 juli 2003] en [de aanbeveling van 13 juli 2010] aldus worden uitgelegd dat tijdens de periode voorafgaand aan de vaststelling van de algemene maatregelen:

55

Vooraf dient ter bepaling van de draagwijdte van de prejudiciële vraag de juridische context van het hoofdgeding te worden afgebakend.

56

In de eerste plaats moet worden vastgesteld dat vóór 17 oktober 2006 geen kennisgeving op grond van artikel 17, lid 2, van richtlijn 2001/18 is ingediend ter hernieuwing van de toestemming voor het telen van de MON 810-maïsrassen.

57

Vervolgens zij vastgesteld dat het gebruik van en de handel in zaden van MON 810-maïsrassen op twee gronden zijn toegestaan.

58

Dit gebruik en deze handel zijn toegestaan omdat de betrokken rassen „bestaande producten” in de zin van artikel 20 van verordening nr. 1829/2003 zijn, gelet op het feit dat zij overeenkomstig lid 1, sub a, en lid 4 van dit artikel op 11 juli 2004, dit wil zeggen vóór 18 oktober 2004, als zodanig zijn aangemeld bij de Commissie en dat een aanvraag voor de hernieuwing van de toestemming voor het telen van deze rassen is ingediend op 4 mei 2007, met andere woorden binnen de hiervoor gestelde termijn van 9 jaar, die is ingegaan op 5 mei 1998, de datum van publicatie van beschikking 98/294 in het Publicatieblad, en is verstreken op 5 mei 2007 overeenkomstig artikel 11, lid 2, van verordening nr. 641/2004.

59

Het gebruik van en de handel in zaden van MON 810-maïsrassen zijn tevens toegestaan omdat deze rassen in de bij richtlijn 2002/53 geregelde gemeenschappelijke lijst zijn opgenomen.

60

Voorts moet worden opgemerkt dat hoewel de MON 810-maïsrassen op grond van artikel 20 van verordening nr. 1829/2003 zijn toegelaten en overeenkomstig richtlijn 2002/53 in de gemeenschappelijke lijst zijn opgenomen, artikel 26 bis van richtlijn 2002/53 van toepassing is.

61

Ten slotte zij opgemerkt dat enkel de aanbeveling van 23 juli 2003 ratione temporis relevant is voor het hoofdgeding.

62

Gelet op de aldus afgebakende juridische context moet de prejudiciële vraag aldus worden verstaan dat de verwijzende rechter in wezen wenst te vernemen of de teelt van ggo’s zoals de MON 810-maïsrassen afhankelijk mag worden gesteld van een nationale vergunningsprocedure wanneer het gebruik van en de handel in deze rassen op grond van artikel 20 van verordening nr. 1829/2003 zijn toegestaan en deze rassen in de bij richtlijn 2002/53 vastgestelde gemeenschappelijke lijst zijn opgenomen. Tevens wenst de verwijzende rechter te vernemen of een lidstaat zich op basis van artikel 26 bis van richtlijn 2001/18 mag verzetten tegen de teelt van ggo’s op zijn grondgebied zolang geen co-existentiemaatregelen zijn genomen om de onbedoelde aanwezigheid van ggo’s in andere gewassen te voorkomen.

63

Volgens punt 1 van de considerans van verordening nr. 1829/2003 is het vrije verkeer van veilige en gezonde levensmiddelen en diervoeders een wezenlijk aspect van de interne markt. Volgens artikel 19, lid 5, van verordening nr. 1829/2003 is de volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning in de gehele Unie geldig.

64

Volgens punt 11 van de considerans van richtlijn 2002/53 is het noodzakelijk dat zaad dat onder deze richtlijn valt vanaf de opname ervan in de gemeenschappelijke lijst in de Unie vrij in de handel kan worden gebracht. Artikel 16, lid 1, van deze richtlijn bepaalt dan ook dat de lidstaten er zorg voor moeten dragen dat, met ingang van de datum van publicatie in de gemeenschappelijke lijst, zaad van rassen die zijn toegelaten overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn, aan geen enkele handelsbeperking ten aanzien van het ras wordt onderworpen.

65

Hieruit blijkt dus dat zowel verordening nr. 1829/2003 als richtlijn 2002/53 ertoe strekt het vrije gebruik van en de vrije handel in ggo’s op het gehele grondgebied van de Unie mogelijk te maken wanneer zij overeenkomstig de verordening zijn toegelaten en krachtens de richtlijn in de gemeenschappelijke lijst zijn opgenomen.

66

Bovendien blijkt uit de punten 9, 33 en 34 van de considerans van verordening nr. 1829/2003 en uit de artikelen 4, leden 4 en 5, en 7, lid 4, van richtlijn 2002/53 dat de hierin gestelde voorwaarden om respectievelijk een vergunning te verkrijgen of in de gemeenschappelijke lijst te worden opgenomen, tegemoetkomen aan de vereisten inzake bescherming van de gezondheid en het milieu.

67

Wat de bestaande producten betreft die op grond van artikel 20 van verordening nr. 1829/2003 mogen worden gebruikt en in de handel mogen worden gebracht, is de wetgever van de Unie in wezen ervan uitgegaan dat voorlopig aan deze vereisten is voldaan op het ogenblik dat deze producten worden aangemeld, op grond van het feit dat zij in het kader van de tevoren krachtens richtlijn 90/220 of richtlijn 2001/18 verleende toestemming zijn beoordeeld.

68

Door in artikel 20, lid 4, van verordening nr. 1829/2003 naar artikel 23 en, via dit artikel, naar de artikelen 18 en 19 van deze verordening te verwijzen, heeft hij voorts de bestaande producten met de oorspronkelijk op grond van verordening nr. 1829/2003 toegelaten producten gelijkgesteld wat de beoordeling van de risico’s voor de gezondheid en het milieu in het kader van een aanvraag voor hernieuwing van de toestemming betreft.

69

Hieruit volgt dat een lidstaat bij de huidige stand van het recht van de Europese Unie de teelt van ggo’s die op grond van verordening nr. 1829/2003 zijn toegelaten en overeenkomstig richtlijn 2002/53 in de gemeenschappelijke lijst zijn opgenomen, niet afhankelijk mag stellen van een nationale vergunning die berust op overwegingen in verband met de bescherming van de gezondheid of het milieu.

70

Een lidstaat kan wel in de uitdrukkelijk in het Unierecht vastgestelde gevallen maatregelen treffen waarbij de teelt van dergelijke producten wordt verboden of beperkt.

71

Tot deze uitzonderingsgevallen behoren de maatregelen die krachtens artikel 34 van verordening nr. 1829/2003 worden genomen en die welke overeenkomstig artikel 16, lid 2, of artikel 18 van richtlijn 2002/53 worden vastgesteld – bepalingen die niet aan de orde zijn in het hoofdgeding – alsook de krachtens artikel 26 bis van richtlijn 2001/18 vastgestelde co-existentiemaatregelen.

72

Om te beginnen zij vastgesteld dat artikel 26 bis van richtlijn 2001/18, zoals de Spaanse regering en de Commissie benadrukken, slechts bepaalt dat de lidstaten co-existentiemaatregelen kúnnen nemen.

73

Indien een lidstaat dienaangaande niets onderneemt, kan een verbod op de teelt van ggo’s dus voor onbepaalde tijd gelden en een middel vormen om de procedures van artikel 34 van verordening nr. 1829/2003 en de artikelen 16, lid 2, en 18 van richtlijn 2002/53 te omzeilen.

74

Een uitlegging van artikel 26 bis van richtlijn 2001/18 op grond waarvan de lidstaten een dergelijk verbod zouden kunnen uitvaardigen, zou dan ook in strijd zijn met de bij verordening nr. 1829/2003 en richtlijn 2002/53 ingestelde regeling die verzekert dat producten die op het niveau van de Gemeenschap zijn toegelaten en in de gemeenschappelijke lijst zijn opgenomen, onmiddellijk in het vrije verkeer kunnen worden gebracht nadat zij in het kader van de toelatings- en de opnameprocedure aan de vereisten inzake bescherming van de gezondheid en het milieu zijn getoetst.

75

Kortom, beperkingen, of zelfs geografisch beperkte verboden, op grond van artikel 26 bis van richtlijn 2001/18 zijn slechts mogelijk wanneer zij voortvloeien uit co-existentiemaatregelen die daadwerkelijk met inachtneming van het doel van deze beperkingen of verboden zijn vastgesteld. Bijgevolg kunnen de lidstaten niet op grond van deze bepaling een maatregel nemen als die welke aan de orde is in het hoofdgeding, waarbij de teelt van ggo’s die op grond van de regelgeving van de Unie zijn toegelaten en in de gemeenschappelijke lijst zijn opgenomen, op algemene wijze wordt verboden zolang geen co-existentiemaatregelen zijn vastgesteld.

76

Gelet op een en ander moet op de gestelde vraag worden geantwoord dat:

77

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

De teelt van ggo’s zoals MON 810-maïsrassen kan niet afhankelijk worden gesteld van een nationale toelatingsprocedure, wanneer het gebruik van en de handel in deze rassen op grond van artikel 20 van verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders zijn toegestaan en deze rassen zijn opgenomen in de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen die is vastgesteld bij richtlijn 2002/53/EG van de Raad van 13 juni 2002 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst van landbouwgewassen, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1829/2003.

Een lidstaat kan niet op grond van artikel 26 bis van richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van richtlijn 90/220/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 2008/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008, op algemene wijze bepalen dat geen genetisch gemodificeerde organismen op zijn grondgebied mogen worden geteeld zolang geen co-existentiemaatregelen zijn getroffen om de onbedoelde aanwezigheid van genetisch gemodificeerde organismen in andere gewassen te voorkomen.