52009PC0559

[pic] | COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN |

Brussel, 22.10.2009

COM(2009)559 definitief

2009/0155 (ACC)

Voorstel voor een

BESLUIT VAN DE RAAD

betreffende de sluiting van een aanvullend protocol bij de Euro-mediterrane overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten en de Staat Israël inzake een overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Staat Israël betreffende conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten (OCA)

TOELICHTING

I. PROTOCOL

1. ACHTERGROND

Artikel 2.3.1.4, Verbetering van de markttoegang voor industrieproducten , van het Europees nabuurschapsactieplan tussen de EU en Israël verplicht de partijen tot snellere vorderingen om te komen tot bilaterale onderhandelingen over een OCA, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke aard van de Israëlische economie en wordt voortgebouwd op het actieplan van Palermo.

Op basis van het bovenstaande en de onderhandelingsrichtsnoeren in het specifieke besluit van de Raad van 21 september 1992 waarbij de Commissie wordt gemachtigd te onderhandelen over overeenkomsten tussen de Europese Economische Gemeenschap en bepaalde derde landen inzake wederzijdse erkenning van conformiteitsbeoordelingen, zoals gewijzigd bij de specifieke besluiten van de Raad van 26 mei 1997 en 8 juli 2002, heeft de Commissie onderhandeld over een aanvullend protocol bij de Euro-mediterrane overeenkomst met Israël betreffende conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten (hierna "het protocol" genoemd) en heeft zij dit protocol geparafeerd.

De tekst van het protocol is als bijlage aan deze toelichting gehecht. De Commissie stelt voor dat de Raad haar machtiging verleent tot ondertekening namens de Gemeenschap van het aanvullende protocol bij de Euro-mediterrane overeenkomst.

2. BEOORDELING VAN HET PROTOCOL

Aan het protocol liggen de algemene beginselen van de Mededeling van de Commissie betreffende het buitenlandse handelsbeleid van de Gemeenschap op het gebied van normen en conformiteitsbeoordeling ten grondslag (COM(96) 564 definitief van 13.11.1996).

In overleg met het Comité van artikel 133 is besloten deze overeenkomst goed te keuren als protocol bij de Euro-mediterrane overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Staat Israël, anderzijds, ondertekend op 20 november 1995 (PB L 147 van 21.6.2000, blz. 3) en niet als zelfstandige overeenkomst.

De OCA voorziet in de uitbreiding van bepaalde voordelen van de interne markt in sectoren waarvoor de wetgeving al geharmoniseerd is. Zij vergemakkelijkt zo de markttoegang door de verwijdering van technische handelsbelemmeringen voor industrieproducten. Elke OCA bestaat uit een kaderovereenkomst en een of meer bijlagen waarin de betrokken producten worden genoemd, alsmede de middelen die zijn goedgekeurd om de handelsvoordelen voor de desbetreffende sector te verruimen.

Daartoe biedt de OCA twee mechanismen: ten eerste de erkenning van gelijkwaardigheid op het gebied van technische regelgeving, normalisering en conformiteitsbeoordeling voor industrieproducten op voorwaarde dat de bepalingen in de communautaire wetgeving en de nationale wetgeving van het partnerland gelijkwaardig zijn, en ten tweede de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om bij een van de partijen legaal in de handel te worden gebracht.

In het kader van het eerste mechanisme functioneert de wederzijdse erkenning van producten op basis van het acquis communautaire dat door het partnerland is omgezet, op dezelfde wijze als waarop het van toepassing is op producten die in een lidstaat in de handel worden gebracht. Dankzij dit mechanisme kunnen de industrieproducten waarop het van toepassing is en die volgens de procedures van de Europese Unie als conform worden aangemerkt, zonder verdere goedkeuringsprocedures in Israël in de handel worden gebracht en omgekeerd. Momenteel geldt dit voor één sector: goede fabricagemethoden (good manufacturing practice, GMP) voor farmaceutische producten. Israël heeft de communautaire technische wetgeving op het door de bijlage bij het protocol bestreken gebied overgenomen en neemt deel aan de Europese organisaties in de betrokken sector.

Het tweede mechanisme, de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten die niet gemeenschappelijk zijn gereguleerd, bevestigt dat de artikelen 16 en 17 van de Euro-mediterrane overeenkomst met Israël in de door die overeenkomst bestreken sectoren zonder andere beperking van toepassing zijn. Dat betekent dat bijlagen waarin dit mechanisme wordt toegepast, erin voorzien dat in gevallen waarin er geen Europese technische regelingen bestaan, in die bijlagen genoemde industrieproducten die legaal bij een van beide partijen in de handel worden gebracht (d.w.z. op het grondgebied van Israël of op dat van een van de EU-lidstaten), ook bij de andere partij legaal mogen worden verhandeld. Er zijn nog geen bijlagen die dit mechanisme operationeel maken.

3. KADEROVEREENKOMST

Artikel 1: doel en middelen. In dit artikel wordt gezegd wat het doel van de OCA is: opheffing van technische belemmeringen voor de handel in industrieproducten. De OCA voorziet in twee mechanismen, die hierboven zijn beschreven.

Artikel 2: definities. Dit artikel behoeft geen toelichting.

Artikel 3: aanpassing van de wetgeving.

Dit artikel verplicht Israël passende maatregelen te nemen om zijn wetgeving op de communautaire wetgeving ten aanzien van de producten waarop de overeenkomst betrekking heeft, af te stemmen en afgestemd te houden. Voor nieuweaanpaksectoren (die in de desbetreffende bijlagen expliciet als zodanig zullen worden aangegeven) is Israël, net als een EU-lidstaat, ook verplicht in nationaal recht omgezette normen ter zake bij te werken.

Artikel 4: infrastructuur . Dit artikel verplicht Israël ertoe voor de sectoren waarop dit protocol van toepassing is, een infrastructuur van goede kwaliteit, die gelijkwaardig is aan die van de EU, tot stand te brengen en in stand te houden.

Artikel 5: wederzijdse aanvaarding van industrieproducten . Dit artikel geeft een gedetailleerde uiteenzetting van de beginselen van de twee mechanismen waarop de wederzijdse aanvaarding van producten op de markt van de andere partij, zoals hierboven is beschreven, berust. Het bevat ook een bepaling dat, tenzij anders is overeengekomen, de OCA er niet toe verplicht producten te aanvaarden die door andere instanties dan die van de partijen als conform worden aangemerkt.

Artikel 6: vrijwaringsclausule. Dit artikel geeft elk van beide partijen het recht toegang tot de markt te weigeren wanneer zij kan aantonen dat een product gevaar kan opleveren voor de legitieme belangen die worden beschermd door wetgeving die van toepassing is op de onder een bijlage vallende producten (dit betreft hoofdzakelijk de veiligheid en de volksgezondheid). De in dergelijke gevallen toe te passen procedures zullen uitvoerig worden beschreven in de bijlagen.

Artikel 7: uitbreiding van de dekking . In dit artikel wordt bepaald dat de partijen het toepassingsgebied en de dekking van dit protocol mogen veranderen door wijziging van de bijlagen of toevoeging van nieuwe bijlagen.

Artikel 8: verplichtingen van de partijen ten aanzien van hun verantwoordelijke autoriteiten en aangemelde instanties. Dit artikel legt de partijen de verplichting op erop toe te zien dat hun verantwoordelijke autoriteiten toezicht houden op de technische bekwaamheid van en de naleving van de voorschriften door hun respectieve aangemelde instanties en over de bevoegdheid en de nodige deskundigheid beschikken om deze instanties aan te wijzen, hen te schorsen en hun aanmelding in te trekken. Voorts moeten de partijen er op grond van dit artikel voor zorgen dat hun aangemelde instanties de bepalingen van de communautaire en de geharmoniseerde nationale wetgeving in acht nemen en hun technische deskundigheid voor het uitvoeren van de taken waarvoor zij zijn aangemeld, op peil houden.

Artikel 9: aangemelde instanties. Dit artikel beschrijft de procedure voor de aanmelding van instanties die de conformiteit met de wettelijke voorschriften in de bijlagen beoordelen. Deze procedure is vergelijkbaar met die welke in de Gemeenschap van toepassing is. Ook bevat het artikel de procedure voor de intrekking van de aanmelding van instanties.

Artikel 10: controle van aangemelde instanties. Dit artikel geeft partijen het recht te verzoeken een door de andere partij aangemelde instantie te controleren. De controle kan worden verricht door de autoriteiten die de betrokken instantie hebben aangewezen of door de autoriteiten van beide partijen samen. De aangemelde instantie wordt geschorst tot er een definitief besluit is genomen.

Artikel 11: uitwisseling van informatie. Deze bepaling zorgt voor een uniforme toepassing en interpretatie van het protocol. De partijen moeten hun aangemelde instanties stimuleren samen te werken om op basis van vrijwilligheid overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning te sluiten.

Artikel 12: geheimhouding. Deze standaardbepaling verbiedt de openbaarmaking van informatie die uit hoofde van dit protocol is verkregen.

Artikel 13: beheer van de overeenkomst. Ingevolge dit artikel wordt de overeenkomst beheerd door het comité (in artikel 2 gedefinieerd als het bij de associatieovereenkomst opgerichte associatiecomité of een krachtens artikel 73 van de associatieovereenkomst opgerichte werkgroep voor handelsaangelegenheden (het subcomité "Industrie, handel en diensten")); dit beheer omvat onder meer de toevoeging en wijziging van bijlagen, de aanwijzing van deskundigen voor controles, het onderzoek van nieuwe regelingen en de oplossing van problemen in verband met het protocol. Het artikel bevat ook bepalingen met betrekking tot de geschillenbeslechtingsprocedure van artikel 75 van de associatieovereenkomst.

Artikel 14: technische samenwerking en bijstand. Dit artikel bevestigt het beleid van de Gemeenschap inzake technische samenwerking en bijstand met het oog op de correcte uitvoering van het protocol.

Artikel 15: overeenkomsten met derde landen. Ingevolge dit artikel kan de overeenkomst door een uitdrukkelijke overeenkomst daartoe tot andere landen worden uitgebreid; verder wordt Israël aangemoedigd, maar niet verplicht, om het voorbeeld van de EU te volgen wanneer deze met een ander land een op het protocol gelijkende overeenkomst over dezelfde producten sluit.

Artikel 16: inwerkingtreding . Een standaardbepaling die de inwerkingtreding regelt.

Artikel 18: status van het protocol. Een standaardbepaling die de status van de verschillende taalversies van de tekst vastlegt.

4. BIJLAGEN

4.1 Bijlage inzake de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten

De enige bijlage betreft goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten. Zij is gebaseerd op het hierboven omschreven mechanisme waarbij de wederzijdse erkenning van producten plaatsvindt aan de hand van het acquis communautaire dat door Israël in nationaal recht is omgezet.

De dekking wordt bepaald door de communautaire of de Israëlische nationale wetgeving ter zake, waarvan krachtens sectie I door elk van de partijen aan de andere partij kennis wordt gegeven.

Sectie II betreft het toepassingsgebied. Zij noemt de producten die onder de dekking vallen en die welke buiten beschouwing blijven, en voorziet in een briefwisseling waarin soorten producten worden genoemd die onder de dekking moeten vallen. Verder wordt gespecificeerd dat het protocol van toepassing is op onder de dekking vallende producten ongeacht hun oorsprong. De OCA bestrijkt goede fabricagemethoden (GMP) voor alle producten op farmaceutisch gebied, met uitzondering van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, speciale geneesmiddelen op basis van weefsels en cellen van menselijke oorsprong en geneesmiddelen die bloedproducten bevatten. De partijen kunnen overeenkomen deze gebieden op te nemen als de Israëlische wetgeving ter zake is aangepast.

Sectie III bepaalt dat de partijen elkaar moeten mededelen welke hun verantwoordelijke autoriteiten zijn. Deze zijn bij de partijen verantwoordelijk voor de certificering van GMP (aangemelde instanties zijn voor de GMP niet relevant).

Sectie IV bevat bijzondere regelingen voor deze producten. Punt 1 bevat definities. Ingevolge punt 2 zijn de partijen jegens elkaar verplicht de conclusies over de inachtneming van de GMP van de EU en het Israëlische equivalent ervan door fabrikanten en importeurs te erkennen. Punt 3 betreft de uitwisseling van informatie over de status van de vergunning van de fabrikanten en importeurs en over het resultaat van inspecties. Punt 4 gaat over de uitwisseling van inspectieverslagen. Punt 5 betreft de uitwisseling van de resultaten van laboratoriumtests na een met redenen omkleed verzoek. Punt 6 bevat soortgelijke bepalingen over de uitwisseling van informatie over de vrijgave van charges. Punt 7 geeft het formaat voor de uitwisseling van informatie. Punt 8 betreft een vrijwaringsmechanisme; hierbij heeft elk van beide partijen het recht te vragen om een volledig inspectie- of testverslag. Punt 9 verplicht Israël ertoe aan het communautaire waarschuwingssysteem deel te nemen. Punt 10 heeft betrekking op de uitwisseling van informatie. Punt 11 gaat over de kennisgeving van contactpunten die toezicht uitoefenen op de uitvoering en werking van de bijlage.

4.2 Bijlagen inzake de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten

Tot op heden zijn nog geen bijlagen van dit type overeengekomen. De OCA legt desondanks de basis voor deze wederzijdse aanvaarding.

5. BETREKKINGEN MET DE LANDEN VAN DE EVA/EER

Overeenkomstig de algemene informatie- en overlegprocedures van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en protocol 12 daarvan, heeft de Commissie de landen van de EVA/EER op de hoogte gehouden van de voortgang en het eindresultaat van de onderhandelingen.

6. EFFECT

De Commissie is van oordeel dat de voorgestelde OCA een aanvaardbaar, evenwichtig pakket van voordelen biedt aan alle partijen. De Gemeenschap heeft in de bestreken sector toegang tot de procedures van de andere partij gekregen en daardoor daadwerkelijke markttoegang bereikt. De OCA bevestigt dat Israël de communautaire wetgeving heeft overgenomen. Met de OCA zullen handelsvoordelen worden bereikt.

Het protocol geeft exporteurs in de Gemeenschap desgewenst de mogelijkheid hun industrieproducten al voor de uitvoer overeenkomstig dezelfde (geharmoniseerde) voorschriften te laten testen en certificeren en deze producten vervolgens zonder verdere eisen ten aanzien van de conformiteitsbeoordeling in Israël in de handel te brengen. De certificatieprocedures hoeven voor beide markten slechts eenmaal te worden verricht overeenkomstig dezelfde geharmoniseerde voorschriften en normen. De erkenning van deze certificatie maakt besparingen mogelijk en stimuleert de uitvoer.

De kosten of de tijd die met de vrijgave van een charge farmaceutische producten in Israël gemoeid zijn, kunnen niet altijd worden gekwantificeerd. De besparingen aan tijd en kosten en de betere afzetmogelijkheden dankzij dit protocol kunnen derhalve niet in alle gevallen nauwkeurig worden bepaald. Dit is wellicht pas mogelijk wanneer het protocol enige tijd in werking is.

Bijgaande tabel I bevat cijfers over de handel in farmaceutische producten tussen Israël en de EU. Zij zijn verstrekt door de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). In 2007 bedroeg de totale handel in die producten tussen de partijen bij de voorgestelde OCA bijna 1 miljard euro.

De meeste voordelen, zoals een snellere markttoegang, een betere voorspelbaarheid, minder protectionisme en harmonisatie van de systemen, zijn in feite niet kwantificeerbaar. Wat wel kan worden geverifieerd is of een overeenkomst, wat de conformiteitsbeoordeling betreft, beide partijen in gelijke mate toegang verschaft tot de markt van de andere partij.

De OCA zal de toegang tot de communautaire markt voor Israël gemakkelijker maken. Israël beschouwt de OCA als een instrument om zijn industriële betrekkingen met de EU aan te halen en bepaalde sectoren volledig in de interne markt te integreren.

Tabel I. Handel in farmaceutische producten tussen de EU en Israël, de Westelijke Jordaanoever en Gaza

Opmerkingen

1. "Invoer" geeft aan de invoer uit Israël, de Westelijke Jordaanoever en Gaza in de EU-27 voor de aangegeven periode. "Uitvoer" geeft aan de uitvoer uit de EU-27 naar Israël, de Westelijke Jordaanoever en Gaza voor de aangegeven periode.

2. Bedragen zijn uitgedrukt in miljoenen euro's.

3. De punt wordt als decimaal scheidingsteken gebruikt.

4. Bron: EFPIA.

Deel 1 van 2: 2000 en 2005

PRODUCT | 2000 | Saldo van de handelsbalans | 2005 | Saldo van de handelsbalans |

Invoer | Uitvoer | Invoer | Uitvoer |

2936 - Provitaminen | 7.371 | 6.679 | -691 | 7.796 | 2.697 | -5.099 |

2937 - Hormonen | 467 | 1.517 | 1.050 | 3.008 | 3.173 | 166 |

2938 - Heterosiden | 1.728 | 121 | -1.607 | 1.129 | 256 | -873 |

2939 - Alkaloïden | 3.806 | 1.075 | -2.732 | 512 | 955 | 444 |

2941 - Antibiotica | 1.278 | 7.552 | 6.274 | 8.735 | 19.696 | 10.962 |

3001 - Farmaceutische producten | 2 | 1.260 | 1.258 | 20 | 159 | 140 |

3002 - Farmaceutische producten | 348.092 | 38.732 | -309.359 | 134.778 | 52.921 | -81.858 |

3003 - Farmaceutische producten | 1.925 | 17.192 | 15.268 | 122.469 | 8.278 | -114.191 |

3004 - Farmaceutische producten | 45.949 | 275.486 | 229.537 | 230.340 | 321.602 | 91.261 |

3005 - Farmaceutische producten | 5.283 | 5.378 | 96 | 6.172 | 3.501 | -2.671 |

3006 - Farmaceutische producten | 4.092 | 9.571 | 5.478 | 4.868 | 22.160 | 17.292 |

Totaal (2936-3006) | 419.992 | 364.563 | -55.429 | 519.826 | 435.399 | -84.428 |

Totaal (3001-3006) | 405.342 | 347.620 | -57.723 | 498.648 | 408.621 | -90.027 |

Tabel I vervolg

Deel 2 van 2: 2007

PRODUCT | 2007 | Saldo van de handelsbalans |

Invoer | Uitvoer |

2936 - Provitaminen | 5.735 | 4.609 | -1.126 |

2937 - Hormonen | 1.075 | 1.474 | 399 |

2938 - Heterosiden | 149 | 300 | 152 |

2939 - Alkaloïden | 5.180 | 1.418 | -3.762 |

2941 - Antibiotica | 1.242 | 6.959 | 5.717 |

3001 - Farmaceutische producten | 54 | 340 | 286 |

3002 - Farmaceutische producten | 8.465 | 53.419 | 44.954 |

3003 - Farmaceutische producten | 68.847 | 12.338 | -56.509 |

3004 - Farmaceutische producten | 400.290 | 344.611 | -55.679 |

3005 - Farmaceutische producten | 4.463 | 5.025 | 562 |

3006 - Farmaceutische producten | 5.483 | 27.137 | 21.654 |

Totaal (2936-3006) | 500.982 | 457.632 | -43.350 |

Totaal (3001-3006) | 487.602 | 442.871 | -44.731 |

II. ONTWERP-BESLUIT VAN DE RAAD

Hierbij is een voorstel voor een besluit van de Raad gevoegd.

Het betreft de ondertekening en goedkeuring van de OCA. Ondertekening door Israël is een voorwaarde voor goedkeuring van dit protocol. Voorgesteld wordt derhalve dat de voorzitter van de Raad wordt gemachtigd de persoon aan te wijzen die bevoegd is dit protocol namens de Gemeenschap te ondertekenen op basis van de artikelen 133 en 300 van het Verdrag. Hierbij verdient het aanbeveling dat de Raad, naar analogie van eerdere besluiten van de Raad in verband met de sluiting van OCA's en overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning, de communautaire procedures voor de uitvoering en het beheer van het protocol vaststelt.

In het bijzonder is het wenselijk dat de Raad de Commissie de nodige bevoegdheden verleent voor het beheer en de uitvoering van het protocol in overleg met het door de Raad ingestelde speciaal comité. Bovendien zou de Raad de Commissie, die handelt in overleg met het speciaal comité, de nodige bevoegdheden moeten verlenen om in het associatiecomité of, wanneer de associatieraad in overeenstemming met artikel 73 van de associatieovereenkomst bevoegdheden heeft overgedragen aan een werkgroep voor handelsaangelegenheden, in die werkgroep het standpunt van de Gemeenschap ten aanzien van dit protocol te bepalen.

De overdracht van bevoegdheden aan de Commissie betreft onder meer de bevoegdheid om - na overleg met de lidstaten in het kader van het Comité van artikel 133 - nieuwe bijlagen toe te voegen, aangezien, zoals in de preambule is aangegeven, de partijen zich er in de Euro-mediterrane overeenkomst toe hebben verplicht het nodige te doen met het oog op de onderlinge aanpassing van hun wetgevingen.

De Commissie stelt de Raad derhalve voor bijgaand besluit inzake de ondertekening en de sluiting van de OCA goed te keuren.

2009/0155 (ACC)

Voorstel voor een

BESLUIT VAN DE RAAD

betreffende de sluiting van een aanvullend protocol bij de Euro-mediterrane overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten en de Staat Israël inzake een overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Staat Israël betreffende conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten (OCA)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 133 juncto artikel 300, lid 2, eerste alinea, eerste zin,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De Euro-mediterrane overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Staat Israël, anderzijds, hierna "de associatieovereenkomst" genoemd[1], is op 20 november 1995 in werking getreden.

(2) Artikel 47 van de associatieovereenkomst voorziet in de sluiting van een Europese overeenkomst betreffende conformiteitsbeoordeling, terwijl in artikel 55 van die overeenkomst wordt bepaald dat de partijen het nodige moeten doen met het oog op de onderlinge aanpassing van hun wetgevingen.

(3) Het protocol bij de associatieovereenkomst betreffende conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten, hierna "het protocol" genoemd, dat op 24 juni 2009 in Brussel werd geparafeerd, moet worden ondertekend.

(4) Ingevolge artikel 70, lid 2, van de associatieovereenkomst kan de associatieraad zijn bevoegdheden aan het associatiecomité delegeren, terwijl hij krachtens artikel 73 kan besluiten werkgroepen of lichamen in te stellen die voor de uitvoering van de overeenkomst nodig zijn.

(5) Er moeten passende interne procedures worden vastgesteld om de goede werking van het protocol te waarborgen.

(6) De Commissie moet worden gemachtigd technische wijzigingen in het protocol aan te brengen en bepaalde uitvoeringsbesluiten te nemen,

BESLUIT:

Artikel 1

Het protocol bij de Euro-mediterrane overeenkomst met de Staat Israël betreffende conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten, hierna "het protocol" genoemd, wordt hierbij namens de Europese Gemeenschap goedgekeurd.

De tekst van het protocol is aan dit besluit gehecht.

Artikel 2

De voorzitter van de Raad wordt hierbij gemachtigd de persoon aan te wijzen die bevoegd is om het protocol namens de Gemeenschap te ondertekenen. De diplomatieke nota bedoeld in artikel 16 van het protocol wordt door de voorzitter van de Raad namens de Gemeenschap verzonden.

Artikel 3

1. De Commissie verricht, na overleg met het door de Raad benoemde speciaal comité, de volgende taken:

a) uitvoering van de in de artikelen 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 en 15 van het protocol bedoelde taken op het gebied van informatie, samenwerking, kennisgeving, wijziging, controle en beheer;

b) uitvoering van de in de bijlagen bij het protocol bedoelde taken op het gebied van informatie, samenwerking, kennisgeving, wijziging, controle en beheer;

c) indien nodig, beantwoording van verzoeken in overeenstemming met de bijlagen bij het protocol.

2. Het standpunt dat de Gemeenschap met betrekking tot het protocol moet innemen in het associatiecomité en, indien van toepassing, in een door de associatieraad ingevolge artikel 73 van de associatieovereenkomst ingesteld lichaam voor handelsaangelegenheden, wordt vastgesteld door de Commissie, na overleg met het in lid 1 bedoelde speciaal comité.

Gedaan te Brussel,

Voor de Raad

De Voorzitter

PROTOCOL BIJ DE EURO-MEDITERRANE OVEREENKOMST WAARBIJ EEN ASSOCIATIE TOT STAND WORDT GEBRACHT TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN EN HUN LIDSTATEN, ENERZIJDS, EN DE STAAT ISRAËL, ANDERZIJDS, INZAKE EEN OVEREENKOMST TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN DE STAAT ISRAËL BETREFFENDE CONFORMITEITSBEOORDELING EN DE AANVAARDING VAN INDUSTRIEPRODUCTEN (OCA)

DE EUROPESE GEMEENSCHAP

EN

DE STAAT ISRAËL

hierna "Israël" genoemd,

samen "de partijen" genoemd,

OVERWEGENDE dat Israël partij is bij de EURO-MEDITERRANE OVEREENKOMST WAARBIJ EEN ASSOCIATIE TOT STAND WORDT GEBRACHT TUSSEN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN EN HUN LIDSTATEN, ENERZIJDS, EN DE STAAT ISRAËL, ANDERZIJDS, hierna "de associatieovereenkomst" genoemd[2],

OVERWEGENDE dat de overname en uitvoering van communautaire wetgeving ter zake door Israël de mogelijkheid biedt bepaalde voordelen van de interne markt tot dit land uit te breiden en de goede werking ervan in bepaalde sectoren te garanderen,

OVERWEGENDE dat de nationale wetgeving van Israël in de sectoren waarop deze overeenkomst betrekking heeft, grotendeels aan de communautaire wetgeving is aangepast,

OVERWEGENDE dat beide partijen de beginselen van het vrije verkeer van goederen onderschrijven en overtuigd zijn van de noodzaak de kwaliteit van de producten te bevorderen, teneinde de gezondheid en veiligheid van hun burgers en de bescherming van het milieu te waarborgen, onder meer door wederzijdse technische bijstand en andere vormen van onderlinge samenwerking,

WENSENDE als protocol bij de associatieovereenkomst een overeenkomst inzake de conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten (hierna "deze overeenkomst" genoemd) te sluiten, die voorziet in de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om legaal op het grondgebied van een van de partijen in de handel te worden gebracht en, in voorkomend geval, in de wederzijdse erkenning van de resultaten van verplichte conformiteitsbeoordelingsprocedures voor industrieproducten, zich ervan bewust zijnde dat artikel 47 van de associatieovereenkomst voorziet in de sluiting van een Europese overeenkomst inzake conformiteitsbeoordeling, terwijl in artikel 55 van die overeenkomst wordt bepaald dat de partijen het nodige moeten doen met het oog op de onderlinge aanpassing van hun wetgevingen,

WIJZENDE op de nauwe betrekkingen tussen de Europese Unie en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen in het kader van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, die de sluiting van een met deze overeenkomst overeenstemmende, parallelle Europese overeenkomst inzake conformiteitsbeoordeling tussen Israël en deze landen wenselijk maken,

GELET OP hun status als overeenkomstsluitende partij bij de Overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en zich in het bijzonder bewust van hun rechten en plichten uit hoofde van de in het kader van de Wereldhandelsorganisatie gesloten overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen,

ZIJN ALS VOLGT OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1

Doel en middelen

1. Deze overeenkomst heeft tot doel de opheffing door de partijen van technische handelsbelemmeringen voor bepaalde industrieproducten te vergemakkelijken; deze zijn opgenomen in de bijlagen bij deze overeenkomst, die een integrerend deel hiervan uitmaken.

2. De middelen om dit doel te bereiken, zijn:

a) de vaststelling en uitvoering door Israël van nationale technische voorschriften, normen en conformiteitsbeoordelingsprocedures die gelijkwaardig zijn aan die van de communautaire wetgeving ter zake;

b) de totstandbrenging door Israël van een technische en regelgevingsinfrastructuur die gelijkwaardig is aan die in de lidstaten van de Europese Unie;

c) de wederzijdse aanvaarding door beide partijen op hun respectieve markt van industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om bij een van hen legaal in de handel te kunnen worden gebracht, in voorkomend geval met inbegrip van de wederzijdse erkenning van de resultaten van de verplichte conformiteitsbeoordeling van industrieproducten uit hoofde van de communautaire wetgeving en de gelijkwaardige Israëlische nationale wetgeving ter zake;

d) de aanvaarding door beide partijen op hun respectieve markt van industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om legaal in de handel te worden gebracht in Israël en in een van de lidstaten van de Europese Unie, op voorwaarden die overeenkomen met die welke van toepassing zijn op de handel in goederen tussen de lidstaten van de Europese Unie.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze overeenkomst wordt verstaan onder:

a) "industrieproducten": producten zoals gedefinieerd door het toepassingsgebied van de bijlagen bij deze overeenkomst;

b) "communautaire wetgeving ter zake": de rechtsvoorschriften en uitvoeringspraktijken van de Europese Unie die van toepassing zijn op een bepaalde situatie, een bepaald risico of een bepaalde categorie industrieproducten, waarnaar in de bijlagen bij deze overeenkomst wordt verwezen;

c) "nationale wetgeving": de rechtsvoorschriften en uitvoeringspraktijken door middel waarvan Israël zijn wetgeving aanpast aan de communautaire wetgeving ter zake die van toepassing is op een bepaalde situatie, een bepaald risico of een bepaalde categorie industrieproducten;

d) "verantwoordelijke autoriteit", een instantie onder de jurisdictie van een van de lidstaten van de Europese Unie of van Israël, die verantwoordelijk is voor de daadwerkelijke uitvoering van de communautaire wetgeving of de nationale wetgeving voor een bepaalde industriesector en die, indien van toepassing, verantwoordelijk is voor aanmelding van instanties;

e) "aangemelde instantie": een instantie die door een onder de jurisdictie van een van de partijen bij deze overeenkomst vallende verantwoordelijke autoriteit bij de andere partij is aangemeld als zijnde bevoegd voor de beoordeling van de conformiteit met betrekking tot in de communautaire of nationale wetgeving vastgestelde eisen;

f) "comité": het associatiecomité, dat is opgericht krachtens artikel 70 van de associatieovereenkomst of een lichaam dat krachtens artikel 73 van de associatieovereenkomst door de associatieraad is ingesteld voor handelsaangelegenheden.

De in deze overeenkomst gebruikte termen hebben de betekenis die daaraan is verleend in de communautaire wetgeving ter zake en in de Israëlische nationale wetgeving.

Artikel 3

Aanpassing van de wetgeving

Voor de toepassing van deze overeenkomst neemt Israël in overleg met de Europese Commissie passende maatregelen om zijn wetgeving aan de communautaire wetgeving ter zake die van toepassing is op het in de handel brengen van de door deze overeenkomst bestreken producten, aan te passen en aangepast te houden.

Wat onder deze overeenkomst vallende sectoren betreft waar de communautaire wetgeving ter zake gebaseerd is op het gebruik van technische normen die tot een vermoeden van conformiteit met essentiële veiligheidseisen leiden (de zogenaamde nieuweaanpaksectoren), stemt Israël ermee in om in overleg met de Europese Commissie passende maatregelen te nemen om zijn praktijken aan de communautaire praktijk op het gebied van normalisering, metrologie, accreditering, conformiteitsbeoordeling, markttoezicht, algemene productveiligheid en aansprakelijkheid van producenten aan te passen en aangepast te houden. Nieuweaanpaksectoren worden in de sectorbijlagen als zodanig aangegeven.

Artikel 4

Technische infrastructuur

Voor de toepassing van deze overeenkomst stemt Israël ermee in om in overleg met de Europese Commissie passende maatregelen te nemen om in overeenstemming met artikel 9 passende verantwoordelijke autoriteiten in te stellen en te handhaven.

Wat onder deze overeenkomst vallende sectoren betreft waar de communautaire wetgeving ter zake gebaseerd is op het gebruik van technische normen die tot een vermoeden van conformiteit met essentiële veiligheidseisen leiden (de zogenaamde nieuweaanpaksectoren), stemt Israël ermee in om lichamen in het leven te roepen die in staat zijn de taken op het gebied van normalisering, metrologie, accreditering, markttoezicht, beoordeling van de algemene productveiligheid en beoordeling en tenuitvoerlegging van de aansprakelijkheid van producenten op zijn grondgebied uit te voeren op een niveau dat in grote lijnen gelijkwaardig is aan dat in de lidstaten van de Unie, en deze instanties te handhaven.

Artikel 5

Wederzijdse aanvaarding van industrieproducten met inbegrip van hun conformiteitsbeoordeling

1. De partijen komen overeen dat, ten behoeve van de wederzijdse aanvaarding, de in de bijlagen inzake de aanvaarding van gereguleerde producten vermelde industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om op het grondgebied van een partij legaal in de handel te worden gebracht, ook op het grondgebied van de andere partij in de handel mogen worden gebracht indien zij in het bijzonder voldoen aan:

a) de eisen in de van toepassing zijnde wettelijke bepalingen met betrekking tot de plaats van vestiging van de voor het in de handel brengen van producten verantwoordelijke personen op het grondgebied van elk van beide partijen;

b) indien van toepassing, de van toepassing zijnde bepalingen betreffende de plaats van vestiging van de instanties die voor de conformiteitsbeoordeling verantwoordelijk zijn.

2. De partijen komen overeen dat, ten behoeve van de wederzijdse aanvaarding, industrieproducten die in de bijlagen inzake de aanvaarding van niet gemeenschappelijk gereguleerde producten zijn vermeld en waarvoor geen Europese technische voorschriften bestaan, tussen Israël en de Europese Unie kunnen worden verhandeld op de grondslag dat een product dat in Israël of in een van de lidstaten van de EU legaal wordt verhandeld, ook legaal kan worden verhandeld op het grondgebied van de andere partij bij de overeenkomst.

3. In het geval dat producten in overeenstemming met de in de bijlagen vermelde communautaire en nationale wetgeving onderworpen worden aan verplichte conformiteitsbeoordelingsprocedures, komen de partijen overeen de resultaten van dergelijke procedures te erkennen zonder te eisen dat deze worden herhaald, en ook zonder aanvullende eisen te stellen voor aanvaarding van dergelijke conformiteitsbeoordelingen.

4. Niettegenstaande de leden 1, 2 en 3 is geen van beide partijen verplicht producten op zijn markt te toe te laten die bij de andere partij legaal in de handel zijn gebracht als gevolg van een overeenkomst tussen die partij en een derde land of partij met een soortgelijke werking als deze overeenkomst, dan wel krachtens een eenzijdige concessie van die partij aan een derde land of partij.

Artikel 6

Vrijwaringsclausule

Wanneer een partij van oordeel is dat een uit hoofde van deze overeenkomst op haar grondgebied in de handel gebracht industrieproduct dat wordt gebruikt voor het doel waarvoor het bestemd is, de veiligheid of de gezondheid van de gebruikers of andere personen in gevaar kan brengen of anderszins aanleiding geeft tot legitieme bezwaren uit hoofde van de wettelijke bepalingen die in de bijlagen zijn vermeld, kan zij passende maatregelen treffen om dit product uit de handel te nemen, om te verbieden dat het in de handel wordt gebracht of in dienst of in gebruik wordt genomen, dan wel om het vrije verkeer ervan te beperken.

De in dergelijke gevallen toe te passen procedure is in de bijlagen beschreven.

Artikel 7

Uitbreiding van de dekking

Indien Israël meer nationale wetgeving vaststelt en uitvoert waarin het zijn wetgeving aan de communautaire wetgeving ter zake aanpast, kunnen de partijen volgens de procedure van artikel 13 de bijlagen wijzigen of nieuwe bijlagen vaststellen.

Artikel 8

Verplichtingen van de partijen ten aanzien van hun verantwoordelijke autoriteiten en aangemelde instanties

1. a) De partijen dragen er zorg voor dat de onder hun jurisdictie vallende verantwoordelijke autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de daadwerkelijke uitvoering van de communautaire en de nationale wetgeving deze voortdurend toepassen. Tevens zien zij erop toe dat deze verantwoordelijke autoriteiten in staat zijn te garanderen dat industrieproducten aan de communautaire of nationale wetgeving voldoen of te eisen dat zij uit de handel worden genomen, en, in voorkomend geval, instanties aan te melden, aangemelde instanties te schorsen, schorsingen op te heffen en aanmeldingen in te trekken,.

b) De partijen stellen elkaar in kennis van de namen en adressen van hun verantwoordelijke autoriteiten en houden een lijst van die autoriteiten bij.

2. a) De partijen dragen er zorg voor dat aangemelde instanties die onder hun jurisdictie zijn aangemeld om de conformiteit met de eisen van de in de bijlagen gespecificeerde communautaire of nationale wetgeving te beoordelen, deze eisen voortdurend in acht nemen. Zij nemen bovendien alle noodzakelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat deze aangemelde instanties de nodige deskundigheid hebben voor het uitvoeren van de taken waarvoor zij zijn aangemeld.

b) De partijen stellen elkaar in kennis van de namen en adressen van hun aangemelde instanties en houden een lijst van die instanties bij.

Artikel 9

Procedures voor de erkenning van verantwoordelijke autoriteiten en de aanmelding van instanties

1. De volgende procedure is van toepassing op de erkenning van verantwoordelijke autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de daadwerkelijke uitvoering van de communautaire en de nationale wetgeving om de conformiteit van industrieproducten met de communautaire of nationale wetgeving te waarborgen of te eisen dat industrieproducten uit de handel worden genomen en die, indien van toepassing, in staat zijn instanties aan te melden, aangemelde instanties te schorsen, schorsingen op te heffen en aanmeldingen in te trekken:

a) een partij stelt de andere partij schriftelijk in kennis van de benoeming, onder vermelding van het gebied waarvoor en de titel van de bijlage bij deze overeenkomst uit hoofde waarvan de verantwoordelijke autoriteit bevoegd is de in artikel 8, lid 1, genoemde taken uit te voeren, alsmede in voorkomend geval van eventuele beperkingen van die bevoegdheid binnen het gebied of het toepassingsgebied van de bijlage;

b) zodra de andere partij de benoeming schriftelijk erkent, wordt de verantwoordelijke autoriteit bevoegd geacht de in artikel 8, lid 1, genoemde taken uit te voeren met betrekking tot de bijlagen waarvoor hij vanaf die datum erkend is.

2. De volgende procedure is van toepassing op de aanmelding van instanties voor de beoordeling van de conformiteit met de eisen van de in de bijlagen gespecificeerde communautaire of nationale wetgeving:

a) een partij stelt de andere partij schriftelijk van de aanmelding in kennis, onder vermelding van de titel van de bijlage bij deze overeenkomst uit hoofde waarvan de aangemelde instantie bevoegd is de conformiteit te beoordelen, alsmede in voorkomend geval van eventuele beperkingen van die bevoegdheid binnen het toepassingsgebied van de bijlage;

b) zodra de andere partij de aanmelding schriftelijk erkent, wordt de betrokken instantie als aangemeld beschouwd en bevoegd geacht om vanaf die datum conformiteit met het bepaalde in de bijlagen te beoordelen.

3. Indien een partij besluit de aanmelding van een onder haar jurisdictie vallende aangemelde instantie in te trekken, stelt zij de andere partij daarvan schriftelijk in kennis. De aangemelde instantie houdt uiterlijk met ingang van de datum van de intrekking op met de beoordeling van de conformiteit met het bepaalde in de bijlagen. Vóór die datum verrichte conformiteitsbeoordelingen blijven evenwel geldig, tenzij het comité een andersluidende beslissing neemt.

Artikel 10

Controle van aangemelde instanties

1. Elk van beide partijen kan de andere partij verzoeken de technische deskundigheid van en de naleving van de voorschriften door een onder de jurisdictie van die partij vallende aangemelde instantie of kandidaat voor de functie van aangemelde instantie te controleren. Dergelijke verzoeken worden objectief met redenen omkleed teneinde de voor de aanmelding verantwoordelijke partij in staat te stellen de gevraagde controle uit te voeren en de andere partij daarvan ten spoedigste verslag te doen. De partijen kunnen de instantie eveneens aan een gezamenlijk onderzoek onderwerpen, in samenwerking met de verantwoordelijke autoriteiten ter zake. Te dien einde zien de partijen erop toe dat de onder hun jurisdictie vallende instanties hun volle medewerking verlenen. De partijen nemen alle noodzakelijke maatregelen en maken gebruik van alle hun ter beschikking staande middelen om een oplossing te vinden voor problemen die aan het licht komen.

2. Indien de problemen niet ten genoegen van beide partijen kunnen worden opgelost, kunnen zij het comité van hun geschil in kennis stellen; daarbij verstrekken zij de volgende gegevens: a) de redenen voor het verzoek, ondersteund met bewijsmateriaal om de technische deskundigheid en de naleving van de voorschriften door de aangemelde instantie te kunnen controleren, b) de redenen waarom de problemen niet ten genoegen van beide partijen kunnen worden opgelost, en c) in voorkomend geval, bewijsmateriaal waaruit blijkt dat er een reëel gevaar voor de menselijke gezondheid en veiligheid dreigt. Het comité kan besluiten passende maatregelen te nemen.

3. Behoudens andersluidende beslissing van het comité worden de aanmelding van de instantie en de erkenning van haar bevoegdheid voor het beoordelen van de overeenstemming met de eisen van de in de bijlagen gespecificeerde communautaire of nationale wetgeving geheel of ten dele geschorst met ingang van de datum waarop het geschil tussen de partijen het comité ter kennis wordt gebracht.

Artikel 11

Uitwisseling van informatie en samenwerking

Teneinde een correcte en uniforme toepassing en interpretatie van deze overeenkomst te waarborgen, en om hun onderlinge handel in industrieproducten te bevorderen, komen de partijen overeen:

a) elkaar in kennis te stellen van relevante wetswijzigingen en voorstellen daarvoor, en informatie uit te wisselen over de uitvoering van wetgeving en praktijken, met name over procedures om ervoor te zorgen dat de aangemelde instanties op hun gebied de op hen van toepassing zijnde regels in acht nemen;

b) elkaar uit te nodigen deel te nemen aan hun mechanismen voor informatie-uitwisseling voor de sectoren die onder de bijlagen bij deze overeenkomst vallen, tenzij in de bijlagen anders is bepaald. De EU zal nagaan of het mogelijk is Israël uit te nodigen deel te nemen aan de Europese netwerken en instanties ter zake;

c) hun aangemelde instanties aan te moedigen samen te werken om vrijwillig regelingen inzake wederzijdse erkenning tot stand te brengen.

Artikel 12

Geheimhouding

Vertegenwoordigers, deskundigen en andere medewerkers van de partijen zijn gehouden, ook na de beëindiging van hun werkzaamheden, geen krachtens deze overeenkomst verkregen, onder het beroepsgeheim vallende informatie openbaar te maken. Deze informatie mag uitsluitend worden gebruikt voor de doeleinden van deze overeenkomst.

Artikel 13

Beheer van de overeenkomst

1. Het comité is verantwoordelijk voor de doeltreffende werking van deze overeenkomst. Het is in het bijzonder bevoegd voor het nemen van besluiten betreffende:

a) de wijziging en intrekking van bijlagen;

b) de toevoeging van nieuwe bijlagen;

c) de benoeming van deskundigen om de technische deskundigheid van een aangemelde instantie en haar naleving van de op haar van toepassing zijnde eisen in overeenstemming met artikel 10, lid 1, te controleren;

d) de uitwisseling van informatie over voorgestelde en feitelijke wijzigingen van de in de bijlagen vermelde communautaire en nationale wetgeving;

e) het onderzoek van nieuwe of aanvullende conformiteitsbeoordelingsprocedures voor een onder een bijlage vallende sector;

f) het oplossen van alle problemen in verband met de toepassing van deze overeenkomst;

g) het voor een beslissing voorleggen van problemen aan het in artikel 75 van de associatieovereenkomst bedoelde mechanisme voor de beslechting van geschillen of aan een ander dergelijk mechanisme dat de partijen uit hoofde van de associatieovereenkomst hebben opgericht.

2. Het comité kan bovengenoemde, in het kader van deze overeenkomst verleende bevoegdheden delegeren.

3. Wijzigingen van de bijlagen treden in werking op de door het comité vastgestelde datum.

Artikel 14

Technische samenwerking

De partijen werken waar nodig samen ter ondersteuning van de doeltreffende uitvoering en toepassing van deze overeenkomst.

Artikel 15

Overeenkomsten met derde landen

1. Deze overeenkomst kan door een uitdrukkelijke overeenkomst tussen de partijen, met inbegrip van een besluit van het comité, worden uitgebreid tot de aanvaarding van industrieproducten uit derde landen of partijen waarmee de Europese Unie in overeenkomstige sectoren een soortgelijke overeenkomst als de onderhavige heeft gesloten.

2. Wanneer de Europese Unie Israël ervan in kennis stelt dat zij met een derde land of partij een soortgelijke overeenkomst als de onderhavige over de aanvaarding van industrieproducten in overeenkomstige sectoren heeft gesloten, overweegt Israël of het ook een overeenkomst met dat derde land of die derde partij over een dergelijke uitbreiding zal sluiten.

Artikel 16

Inwerkingtreding

Deze overeenkomst treedt in werking 30 dagen na de datum van de laatste schriftelijke mededeling via diplomatieke kanalen waarmee de partijen elkaar ervan in kennis hebben gesteld dat aan hun respectieve interne wettelijke vereisten voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst is voldaan.

Artikel 17

Duur

De overeenkomst wordt voor onbepaalde tijd gesloten. Elk van de partijen kan de overeenkomst door kennisgeving aan de andere partij opzeggen. De overeenkomst treedt twaalf maanden na de datum van die kennisgeving buiten werking.

Gedurende de tijd tussen de opzegging van de overeenkomst door een partij en de buitenwerkingtreding heeft de beëindiging van deze overeenkomst tot de werkelijke datum van beëindiging geen negatieve gevolgen voor de rechten of plichten uit hoofde van de toepassing van deze overeenkomst en is zij er ook anderszins niet op van invloed.

Artikel 18

Status van de overeenkomst

Deze overeenkomst is in tweevoud opgesteld in de Bulgaarse, de Deense, de Duitse, de Engelse, de Estse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Hongaarse, de Ierse, de Italiaanse, de Letse, de Litouwse, de Maltese, de Nederlandse, de Poolse, de Portugese, de Roemeense, de Sloveense, de Slowaakse, de Spaanse, de Tsjechische, de Zweedse en de Hebreeuwse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Gedaan te

Bijlage inzake de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten

Goede fabricagemethoden (GMP) voor farmaceutische producten

SECTIE I

COMMUNAUTAIRE EN NATIONALE WETGEVING

Communautaire wetgeving: | Communautaire wetgeving en bepalingen waarvan de Europese Commissie kennis heeft gegeven aan Israël en die zij in verband met deze bijlage heeft gepubliceerd. |

Israëlische nationale wetgeving: | Israëlische wetgeving waarvan Israël kennis heeft gegeven aan de Europese Commissie en die het in verband met deze bijlage heeft gepubliceerd. |

SECTIE II

TOEPASSINGSGEBIED EN DEKKING

1. Toepassingsgebied

Met uitzondering van het bepaalde onder punt 2, Uitzonderingen, heeft deze bijlage betrekking op geneesmiddelen, werkzame farmaceutische bestanddelen, farmaceutische excipiënten of mengsels daarvan, voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die moeten voldoen aan de eisen inzake goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice, GMP) en aan de eisen van de desbetreffende wetgeving waarvan de partijen elkaar in het kader van sectie I van deze bijlage kennis heeft gegeven, en die rechtstreeks door de fabrikant of de importeur van de ene partij worden geleverd aan de importeur van de andere partij.

Hieronder vallen chemische en biologische farmaceutische producten, immunologische producten, radiofarmaca en geneesmiddelen op basis van kruiden.

De bepalingen van deze bijlage hebben betrekking op de producten waarop deze bijlage van toepassing is, ongeacht hun oorsprong.

2. Uitzonderingen

Deze bijlage is niet van toepassing op uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, geneesmiddelen voor onderzoek, homeopathische geneesmiddelen, medicinale gassen en immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

De partijen zullen twee jaar na de inwerkingtreding van deze bijlage bespreken of het mogelijk is de dekking van deze bijlage uit te breiden tot uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen, geneesmiddelen voor onderzoek en immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

3. Onderhoud, publicatie en uitbreiding van dekking en uitzonderingen

Na de inwerkingtreding van deze bijlage stellen de partijen bij briefwisseling een lijst vast van de soorten producten en activiteiten die onder de bijlage vallen, terwijl ook producten kunnen worden gespecificeerd die er niet onder vallen.

Bovendien komen de partijen met betrekking tot de uitvoering van artikel 5, lid 4, van deze overeenkomst in samenhang met deze bijlage overeen elkaar in kennis te stellen van overeenkomsten met een soortgelijke werking als deze overeenkomst, van eenzijdige concessies aan een derde land of partij met een soortgelijke werking als een overeenkomst van deze soort, van de producten en procedures die eronder vallen en van hun voornemen om in afwijking van bepaalde verplichtingen (en met name die in sectie IV, punt 2) in verband met dergelijke overeenkomsten en eenzijdige concessies producten al dan niet op hun markt toe te laten.

Na een beoordeling van de wettelijke voorschriften, uitvoeringsbepalingen en praktijken in overeenstemming met de in sectie I gespecificeerde communautaire wetgeving kunnen de partijen via de in sectie IV, punt 11, bedoelde contactpunten andere soorten producten of activiteiten toevoegen of uitsluiten. Na een dergelijke procedure kan de lijst in voorkomend geval worden gewijzigd bij briefwisseling tussen de partijen.

De partijen maken openbaar bekend: 1) de lijst van soorten producten en activiteiten waarop deze bijlage van toepassing is, 2) een lijst van overeenkomsten met een soortgelijke werking als deze overeenkomst waarvoor door de andere partij de afwijking in sectie IV, punt 2 e), is toegepast, en 3) een lijst van eenzijdige concessies aan een derde land of partij met een soortgelijke werking als een overeenkomst van deze soort waarvoor door de andere partij de afwijking in sectie IV, punt 2 e), is toegepast.

SECTIE III

VERANTWOORDELIJKE AUTORITEITEN

Europese Unie

Instanties die door de lidstaten van de Europese Unie zijn aangewezen overeenkomstig de in sectie I vermelde communautaire wetgeving, die Israël ter kennis zijn gebracht overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst en die door de Europese Commissie openbaar zijn gemaakt.

Israël

Instanties die door Israël zijn aangewezen overeenkomstig de in sectie I vermelde Israëlische nationale wetgeving, die de Europese Unie ter kennis zijn gebracht overeenkomstig artikel 9 van deze overeenkomst en die door Israël openbaar zijn gemaakt.

SECTIE IV

BIJZONDERE REGELINGEN

1. Definities

Voor de toepassing van deze bijlage wordt verstaan onder:

Officieel controlelaboratorium voor geneesmiddelen (OMCL) : door een lidstaat van de Europese Unie of Israël aangewezen laboratorium als bedoeld in en gereguleerd door de wetgeving en de richtsnoeren van de Gemeenschap, de Raad van Europa en Israël op farmacologisch gebied om, onafhankelijk van de fabrikant, ten behoeve van een bevoegde autoriteit laboratoriumtests op geneesmiddelen uit te voeren voordat en/of nadat deze in de handel zijn gebracht, met het oog op het algemene toezicht op geneesmiddelen in verband met de veiligheid van de menselijke patiënten en/of de dieren.

Vrijgave van charges door een officiële controleautoriteit (OCABR) : eis van een partij, als bedoeld in en gereguleerd door de wetgeving en de richtsnoeren van de Gemeenschap, de Raad van Europa en Israël op farmacologisch gebied, dat een officieel controlelaboratorium voor geneesmiddelen de conformiteit van een charge aan de hand van goedgekeurde, in de vergunning voor het in de handel brengen neergelegde specificaties vaststelt voordat de bevoegde autoriteit van de partij toestaat dat die charge in de handel wordt gebracht. Het onderzoek omvat de uitvoering van tests volgens een schema dat is opgenomen in de bovenbedoelde richtsnoeren.

Nieuwe controle : testen van geneesmiddelen die uit een derde land of van het grondgebied van de andere partij zijn ingevoerd, met inbegrip van een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere tests of controles die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen te waarborgen in overeenstemming met de eisen in de vergunning voor het in de handel brengen.

2. Verplichtingen van de partijen

a) Voor producten die onder deze bijlage vallen, erkennen de partijen de conclusies van de inspecties met betrekking tot de naleving door fabrikanten en importeurs van de beginselen en richtsnoeren van de GMP van de EU en de gelijkwaardige Israëlische GMP, die de desbetreffende inspectiediensten van de andere partij in overeenstemming met de bepalingen over inspecties op hun eigen grondgebied of in een derde land hebben uitgevoerd en die zijn gedocumenteerd door de toekenning of weigering van een GMP-certificaat. De bepalingen ter zake zijn opgenomen in sectie I.

b) Voor geneesmiddelen die onder deze bijlage vallen, erkennen de partijen de desbetreffende fabricage- en invoervergunningen die de conformiteit met de wetgeving inzake de fabricage en invoer en met de beginselen en richtsnoeren van de GMP van de EU en de gelijkwaardige Israëlische GMP bevestigen.

c) De certificering van de conformiteit van elke charge met zijn specificaties door de op het grondgebied van een van de partijen gevestigde fabrikant of door de importeur wordt door de andere partij erkend zonder dat bij de invoer een nieuwe controle nodig is. Dit doet evenwel niets af aan de aanvullende verantwoordelijkheden van de gekwalificeerde persoon of de verantwoordelijke farmacoloog van de importeur op het grondgebied van elke partij met betrekking tot de certificering van elke charge overeenkomstig de in sectie I bedoelde bepalingen van de communautaire wetgeving en de Israëlische nationale wetgeving.

d) De bepalingen onder a), b) en c) zijn alleen van toepassing op geneesmiddelen en halffabricaten daarvan die uit een derde land worden ingevoerd en vervolgens naar het grondgebied van de andere partij worden uitgevoerd wanneer 1) elke charge van het geneesmiddel opnieuw wordt gecontroleerd door degene die de charge uit het derde land heeft ingevoerd of door een op het grondgebied van een van de partijen gevestigde fabrikant, en 2) de fabrikant in het derde land onderworpen was aan een inspectie door de bevoegde autoriteit van een van de partijen en het resultaat van die inspectie luidde dat de fabrikant voor het product of de productcategorie aan de goede fabricagemethoden voldoet.

e) De bepalingen in de punten a), b) en c) zijn evenwel niet van toepassing op producten die worden ingevoerd uit een derde land en uitsluitend zijn getest en geïnspecteerd door een bevoegde autoriteit van dat of een ander derde land. Elke afwijking van deze bepaling op basis van een door een van de partijen gesloten overeenkomst met een soortgelijke werking als deze overeenkomst of een eenzijdige concessie door een van de partijen aan een derde land of partij met een soortgelijke werking als een overeenkomst van deze soort moet door de andere partij worden goedgekeurd.

f) Wanneer een partij een bevoegde autoriteit of een officieel controlelaboratorium voor geneesmiddelen vraagt een charge officieel vrij te geven, wordt een dergelijke controle, wanneer deze door een autoriteit van een partij wordt uitgevoerd, door de andere partij als geldig erkend door middel van certificaten die de conformiteit met de specificaties in de vergunning voor het in de handel brengen documenteren.

g) Elk van beide partijen ziet erop toe dat elke charge van een product die naar het grondgebied van de andere partij wordt uitgevoerd, vergezeld gaat van een chargecertificaat. Chargecertificaten voor geneesmiddelen worden ondertekend door de gekwalificeerde persoon of de verantwoordelijke farmacoloog van de fabrikant of de importeur op het grondgebied van de desbetreffende partij.

3. Uitwisseling van fabricage-/invoervergunningen en informatie over de conformiteit met de GMP

De partijen wisselen informatie uit over de status van de vergunning van fabrikanten en importeurs en over het resultaat van inspecties, in het bijzonder door vergunningen, GMP-certificaten en informatie over de non-conformiteit met de GMP in de door het Europees Geneesmiddelenbureau beheerde GMP-databank te registreren.

4. Uitwisseling van de inspectieverslagen

De bevoegde inspectiediensten van een partij stellen na een met redenen omkleed verzoek van de andere partij een afschrift ter beschikking van het verslag van de laatste inspectie van de plaats waar de producten werden vervaardigd of ingevoerd of, indien analysewerkzaamheden werden uitbesteed, ook de plaats waar die werkzaamheden werden uitgevoerd. Dit geldt in het bijzonder wanneer de inspectie een conformiteitsbeoordeling van de fabricage en de controletests voor een geneesmiddel omvatte in overeenstemming met de inlichtingen en documenten die waren ingediend ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen of wanneer de inspectie werd uitgevoerd naar aanleiding van kwaliteitsproblemen. Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de andere partij gevraagde mate van vertrouwelijkheid. De partijen zien erop toe dat de inspectieverslagen binnen 30 kalenderdagen worden toegezonden; ingeval van nieuwe inspecties of controles kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

5. Uitwisseling van de resultaten van laboratoriumtests door OMCL's

Na een met redenen omkleed verzoek van een partij sturen de bevoegde autoriteiten van de andere partij haar een kopie van de resultaten van laboratoriumtests die als onderdeel van het toezicht op de markt zijn uitgevoerd. Dit geldt in het bijzonder wanneer die tests worden uitgevoerd naar aanleiding van kwaliteitsproblemen of wanneer het vermoeden bestaat dat het product op het punt van zijn identiteit, historie of herkomst ten onrechte wordt voorgesteld als een toegelaten product.

6. Uitwisseling van resultaten van de vrijgave van charges door de officiële controleautoriteit (OCABR)

De resultaten van een door een bevoegde autoriteit van de partij van uitvoer uitgevoerde OCABR-procedure worden door de andere partij als geldig aanvaard onder de in de communautaire wetgeving en de uitvoeringsbepalingen daarvan neergelegde voorwaarden. De bevoegde autoriteit van de partij van uitvoer stelt op verzoek het certificaat of de resultaten van de niet-conformiteit beschikbaar aan de partij van invoer.

7. Formaat van de informatie-uitwisseling

Vergunningen, inspectieverslagen, GMP-certificaten en informatie over non-conformiteit met de GMP worden opgesteld in het formaat dat overeenkomt met de door de Gemeenschap gepubliceerde procedures.

OCABR-certificaten en kennisgevingen van non-conformiteit worden opgesteld in het formaat dat overeenkomt met de door de Raad van Europa gepubliceerde OCABR-procedures.

Chargecertificaten voor geneesmiddelen, die elke charge begeleiden, documenteren ten minste de datum van fabricage, de vervaldatum, de resultaten van de kwalitatieve en kwantitatieve analyse, de naam en het adres van het laboratorium waar de analyse werd uitgevoerd en de naam en het adres van de fabrikant(en) en, indien van toepassing, de importeur. Zij bevatten ook een verwijzing naar het GMP-certificaat dat is afgegeven voor de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur. Chargecertificaten worden opgesteld overeenkomstig de door de Gemeenschap gepubliceerde procedures.

8 . Vrijwaringsclausule

Elke partij heeft het recht te vragen om een volledig inspectieverslag of het volledige testverslag van de OMCL; zij kan ook een eigen inspectie en een eigen OCABR uitvoeren. Behalve in de onder punt 4 bedoelde gevallen mag deze bepaling alleen bij wijze van uitzondering worden toegepast; de reden wordt op objectieve wijze en met redenen omkleed aan de andere partij medegedeeld. Van dergelijke verzoeken wordt vooraf kennis gegeven aan de andere partij, die dan de mogelijkheid heeft zich bij de maatregel aan te sluiten.

9 . Waarschuwingssysteem

Vanaf de inwerkingtreding van deze overeenkomst neemt Israël deel en draagt het bij aan het informatie- en waarschuwingssysteem van de Gemeenschap voor kwaliteitsproblemen, namaakproducten en terugroepingen van charges.

De partijen zien erop toe dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricage- of invoervergunning wegens non-conformiteit met de GMP-voorschriften ten spoedigste aan de andere partij wordt medegedeeld, zoals is neergelegd in de door de Gemeenschap gepubliceerde procedures.

10. Informatie en samenwerking

De partijen bij de overeenkomst wisselen regelmatig informatie uit over de uitvoering en werking van deze bijlage.

Zij houden elkaar op de hoogte van cursussen voor inspecteurs en wetenschappers van de OMCL's. Wanneer een partij een cursus organiseert, stelt zij deze, indien dat praktisch mogelijk is, open voor de andere partij.

Vertegenwoordigers van Israël worden aangemoedigd regelmatig deel te nemen aan discussies over de GMP en over kwaliteitsvraagstukken in werkgroepen die worden georganiseerd door het Europees Geneesmiddelenbureau en het OMCL-netwerk, dat onder auspiciën van de Raad van Europa wordt gecoördineerd door het Europees directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en de gezondheidszorg (EDQM). Bovendien wordt Israël aangemoedigd deel te nemen aan gecoördineerde inspectieactiviteiten in derde landen.

In het kader van de uitvoering van de communautaire wetgeving ter zake door Israël draagt het bij aan het functioneren van de communautaire GMP-databank die wordt beheerd door het Europees Geneesmiddelenbureau.

Om binnen het zich verder ontwikkelende regelgevingssysteem te kunnen aantonen dat de GMP-inspectiesystemen en OMCL's voor hun doel of taak berekend zijn en de Europese normen en eisen in acht worden genomen, nemen de partijen deel aan het gemeenschappelijke auditprogramma van de lidstaten van de EU, dat wordt gepubliceerd door het EMEA, en aan het onderlinge gemeenschappelijke auditprogramma, dat is vastgesteld door het EDQM, alsmede aan toekomstige vergelijkbare auditprogramma´s.

De partijen verstrekken op verzoek aanvullende specifieke informatie over hun officiële inspectiedienst en officiële controlelaboratoria voor geneesmiddelen. Die informatie kan betrekking hebben op opleidingen, audits die hebben plaatsgevonden, de uitwisseling van algemene informatie en documenten, de transparantie van door bureaus uitgevoerde audits, de uitwisseling van externe beoordelingen en op onderzoeksverslagen met betrekking tot officiële inspectiediensten.

De partijen komen overeen informatie-uitwisseling en interdisciplinaire samenwerking te bevorderen in gevallen waarin bedrijven in de fabricage- en handelsketen verdacht worden van wetsovertredingen.

Wat geneesmiddelen betreft die wel onder het toepassingsgebied van deze bijlage vallen, maar niet onder sectie II, punt 3, kunnen de partijen samenwerken bij de programmering en uitvoering van inspecties en bij de uitwisseling van informatie over dergelijke inspecties.

De partijen komen overeen na een redelijk verzoek van een van de partijen bijeen te komen om aspecten met betrekking tot de opstelling, uitvoering en naleving van de communautaire en Israëlische nationale wetgeving ter zake te bespreken.

Verzoeken om samenwerking in het kader van dit punt moeten worden gericht aan de in punt 11 bedoelde contactpunten.

11 . Contactpunten

Voor de toepassing van deze bijlage stellen de partij elkaar in kennis van hun contactpunten.

De contactpunten houden gezamenlijk toezicht op de uitvoering en werking van deze bijlage, in het bijzonder op de beoordeling van de desbetreffende communautaire en Israëlische nationale wetgeving, uitvoeringsbepalingen en praktijken en stellen samen de in punt 3 van Sectie II bedoelde lijst van soorten producten en activiteiten vast.

[1] PB L 147 van 21.6.2000, blz. 3.

[2] PB L 147 van 21.6.2000, blz. 3 en "Kitvei Amana" (publicatieblad van Israël), 1034.