1.1.

Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 98 400 EUR verschuldigd:

Het honorarium voor elk van de twee coördinatoren van het wetenschappelijk advies bedraagt 24 600 EUR.

1.2.

Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 73 900 EUR verschuldigd:

Het honorarium voor elk van de twee coördinatoren van het wetenschappelijk advies bedraagt 18 500 EUR.

1.3.

Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 51 900 EUR verschuldigd:

Het honorarium voor elk van de twee coördinatoren van het wetenschappelijk advies bedraagt 12 300 EUR.

2.1.

Een vergoeding van 865 200 EUR is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG wanneer dat volgens de aanvrager een nieuwe werkzame stof bevat. Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag worden ingediend. Het honorarium bedraagt 272 200 EUR voor de rapporteur, 237 100 EUR voor de corapporteur en 25 500 EUR voor de rapporteur van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC).

2.2.

Een vergoeding van 690 700 EUR is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG wanneer dat volgens de aanvrager een bekende werkzame stof bevat. Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag worden ingediend. Het honorarium bedraagt 191 600 EUR voor de rapporteur, 179 500 EUR voor de corapporteur en 18 600 EUR voor de PRAC-rapporteur.

2.3.

Een vergoeding van 571 100 EUR is verschuldigd voor een aanvraag voor een combinatiegeneesmiddel op grond van artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG. Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag worden ingediend. Het honorarium bedraagt 177 200 EUR voor de rapporteur, 104 000 EUR voor de corapporteur en 14 100 EUR voor de PRAC-rapporteur.

2.4.

Een vergoeding van 732 400 EUR is verschuldigd voor een aanvraag voor een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product op grond van artikel 10, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG. Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag worden ingediend. Het honorarium bedraagt 296 200 EUR voor de rapporteur, 190 000 EUR voor de corapporteur en 24 300 EUR voor de PRAC-rapporteur.

2.5.

Een vergoeding van 780 900 EUR is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG. Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag worden ingediend. Het honorarium bedraagt 201 200 EUR voor de rapporteur, 187 100 EUR voor de corapporteur en 19 400 EUR voor de PRAC-rapporteur.

2.6.

Een vergoeding van 177 900 EUR is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel op grond van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG.

Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag worden ingediend. Het honorarium bedraagt 78 300 EUR voor de rapporteur en 3 900 EUR voor de PRAC-rapporteur.

2.7.

Een vergoeding van 172 800 EUR is verschuldigd voor een op geïnformeerde toestemming gebaseerde aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG.

Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag worden ingediend. Het honorarium bedraagt 50 400 EUR voor de rapporteur en 2 500 EUR voor de PRAC-rapporteur.

2.8.

Een vergoeding van 426 100 EUR is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG. Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag worden ingediend. Het honorarium bedraagt 111 600 EUR voor de rapporteur, 111 600 EUR voor de corapporteur en 11 200 EUR voor de PRAC-rapporteur.

2.9.

Een vergoeding van 33 300 EUR is verschuldigd voor de tweede aanvraag en elke volgende aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen die krachtens artikel 10, lid 1, lid 3 of lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG wordt ingediend op grond van een octrooi wanneer indicaties of doseringsvormen van het referentiegeneesmiddel nog steeds onder het octrooirecht vallen. Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag worden ingediend. Het honorarium bedraagt 8 500 EUR voor de rapporteur en 1 300 EUR voor de corapporteur.

3.1.

De in punt 2 vastgelegde bedragen van de vergoedingen en de bedragen van het overeenkomstige honorarium zijn van toepassing op:

3.2.

De bedragen die van toepassing zijn op grond van punt 3.1, a) en b), hebben betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag worden ingediend.

3.3.

Een aanvullende vergoeding en een aanvullend honorarium zijn verschuldigd voor de in punt 3.1, b), vermelde beoordeling. Het bedrag van die aanvullende vergoeding en de bedragen van de overeenkomstige aanvullende honoraria zijn gelijk aan 15 procent van de in punt 2 vastgelegde respectieve bedragen voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 valt.

3.4.

In geval van meervoudige indiening van gegevenspakketten die door dezelfde eventuele toekomstige aanvrager voor hetzelfde product worden ingediend, worden de op grond van punt 3.1, b), en punt 3.3 van toepassing zijnde vergoedingen slechts eenmaal in rekening gebracht, namelijk wanneer het eerste gegevenspakket wordt ingediend.

3.5.

De op grond van de punt 3.1, a) en b), van toepassing zijnde bedragen worden in mindering gebracht op de desbetreffende vergoeding en het honorarium dat aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verschuldigd is voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen voor hetzelfde product, indien dergelijke aanvraag door dezelfde aanvrager wordt ingediend.

4.1.

Een vergoeding van 168 500 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen die uitsluitend chemische, farmaceutische of biologische documentatie vereist en waarvoor geen klinische of niet-klinische gegevens worden ingediend. Die vergoeding heeft betrekking op één farmaceutische vorm en één bijbehorende sterkte. Het honorarium bedraagt 56 700 EUR voor de rapporteur en 33 300 EUR voor de corapporteur.

4.2.

Een vergoeding van 196 800 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen die niet onder punt 4.1 valt. Die vergoeding heeft betrekking op één farmaceutische vorm en één bijbehorende sterkte. Het honorarium bedraagt 69 300 EUR voor de rapporteur en 39 100 EUR voor de corapporteur.

4.3.

Onverminderd de punten 4.1 en 4.2 is een vergoeding van 33 300 EUR verschuldigd voor elke aanvraag tot verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen op basis van een aanvraag die is ingediend krachtens artikel 10, lid 1, lid 3 of lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG op grond van een octrooi wanneer indicaties of doseringsvormen van het referentiegeneesmiddel nog steeds onder het octrooirecht vallen. Het honorarium bedraagt 8 500 EUR voor de rapporteur en 1 300 EUR voor de corapporteur.

5.1.

Een vergoeding van 163 200 EUR is verschuldigd voor een aanvraag betreffende een “ingrijpende wijziging van type II” zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 3, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 voor de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de wijziging van een goedgekeurde indicatie. Het honorarium bedraagt 57 300 EUR voor de rapporteur en 57 300 EUR voor de corapporteur.

5.2.

Een vergoeding van 22 000 EUR is verschuldigd voor een aanvraag betreffende een ingrijpende wijziging van type II die niet onder punt 5.1 valt. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 14 600 EUR.

5.3.

Voor elke aanvraag betreffende een ingrijpende wijziging van type II die op grond van artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 als één aanvraag wordt ingediend, wordt de overeenkomstige vergoeding in rekening gebracht in overeenstemming met de punten 5.1 en 5.2. Het honorarium wordt betaald overeenkomstig die punten.

5.4.

Indien een aanvraag voor werkverdeling op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 meer dan één product waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, omvat, zijn de in de punten 5.1 en 5.2 van deze bijlage vermelde vergoedingen en honoraria verschuldigd voor elke wijziging van het eerste product waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, en is een heffing van 900 EUR van toepassing op elke wijziging van het tweede en de daaropvolgende in de aanvraag opgenomen producten waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend.

6.1.

Een vergoeding van 163 900 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingeleide procedure. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 15 500 EUR voor de rapporteur en 15 500 EUR voor de corapporteur.

6.2.

Een vergoeding van 313 500 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 ingeleide procedure. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 19 200 EUR voor de rapporteur en 19 200 EUR voor de corapporteur.

6.3.

Een vergoeding van 98 900 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG ingeleide procedure. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 3 500 EUR voor de rapporteur en 3 500 EUR voor de corapporteur.

6.4.

Een vergoeding van 153 100 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG ingeleide procedure. Het honorarium bedraagt 8 500 EUR voor de rapporteur en 8 500 EUR voor de corapporteur.

6.5.

Een vergoeding van 216 200 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG ingeleide procedure, wanneer die procedure is ingeleid als gevolg van de evaluatie van andere gegevens dan gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking. Het honorarium bedraagt 15 500 EUR voor de rapporteur en 15 500 EUR voor de corapporteur.

6.6.

Een vergoeding van 206 600 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingeleide procedure, wanneer die procedure is ingeleid als gevolg van de evaluatie van andere gegevens dan gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking. Het honorarium bedraagt 21 900 EUR voor de rapporteur en 21 900 EUR voor de corapporteur.

6.7.

De volgende vergoedingen zijn verschuldigd voor een beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een procedure die is ingeleid als gevolg van de evaluatie van geneesmiddelenbewakingsgegevens krachtens artikel 31, lid 1, tweede alinea, artikel 31, lid 2, en de artikelen 107 decies, 107 undecies en 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG, of krachtens artikel 20, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004:

6.8.

Indien twee of meer houders van vergunningen voor het in de handel brengen betrokken zijn bij de in de punten 6.4, 6.5, 6.6 en 6.7 bedoelde procedures, berekent het Bureau het door elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen te betalen bedrag in twee stappen:

8.1.

Een vergoeding van 69 000 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot beoordeling van een PMF en de initiële certificering ervan, op grond van deel III, punt 1.1, van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG. Het honorarium bedraagt 10 800 EUR voor de rapporteur en 10 800 EUR voor de corapporteur.

8.2.

Een heffing van 6 900 EUR is van toepassing op de afgifte van een initiële PMF-certificering wanneer deze gelijktijdig wordt ingediend met een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in het kader van de gecentraliseerde procedure. De PMF-documentatie wordt beoordeeld in het kader van de aanvraag van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen.

8.3.

Een vergoeding van 12 800 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot beoordeling en certificering van een ingrijpende wijziging van type II in het PMF op grond van Verordening (EG) nr. 1234/2008. Het honorarium bedraagt 2 000 EUR voor de rapporteur en 2 000 EUR voor de corapporteur.

Voor twee of meer ingrijpende wijzigingen van type II die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1234/2008 als één aanvraag worden ingediend, zijn de in punt 8.4 van deze bijlage vastgelegde vergoeding en honoraria verschuldigd.

8.4.

Een vergoeding van 20 400 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot beoordeling en jaarlijkse hercertificering van een PMF, die alle wijzigingen op grond van Verordening (EG) nr. 1234/2008 kan omvatten die gelijktijdig met de aanvraag voor een jaarlijkse hercertificering van het PMF worden ingediend. Het honorarium bedraagt 2 400 EUR voor de rapporteur en 2 400 EUR voor de corapporteur.

9.1.

Een vergoeding van 69 000 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot beoordeling van een VAMF en de initiële certificering ervan die niet gelijktijdig wordt ingediend met een nieuwe aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gecentraliseerde procedure op grond van deel III, punt 1.2, van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG. Het honorarium bedraagt 10 800 EUR voor de rapporteur en 10 800 EUR voor de corapporteur.

9.2.

In het geval van een groep antigenen die tot doel heeft één infectieziekte te voorkomen, wordt een vergoeding in rekening gebracht voor de VAMF-aanvraag voor één antigeen en wordt op grond van punt 9.1 een honorarium betaald. Voor de tweede en de daaropvolgende VAMF-aanvragen die gelijktijdig worden ingediend voor antigenen die deel uitmaken van dezelfde groep, wordt een vergoeding van 9 500 EUR voor elke VAMF in rekening gebracht. Het totale bedrag dat door het Bureau in rekening wordt gebracht voor VAMF-aanvragen die gelijktijdig worden ingediend voor antigenen die deel uitmaken van dezelfde groep, mag niet hoger zijn dan 82 800 EUR. In dat geval bedraagt het honorarium voor het tweede en de daaropvolgende VAMF’s 2 400 EUR voor de rapporteur en 2 400 EUR voor de corapporteur.

9.3.

Een heffing van 6 900 EUR is van toepassing op een aanvraag voor de afgifte van een VAMF-certificering wanneer deze gelijktijdig met een nieuwe aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gecentraliseerde procedure wordt ingediend.

9.4.

Een vergoeding van 12 800 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot beoordeling en certificering van een ingrijpende wijziging van type II in het VAMF, op grond van Verordening (EG) nr. 1234/2008. Het honorarium bedraagt 1 900 EUR voor de rapporteur en 1 900 EUR voor de corapporteur.

Voor elke ingrijpende wijziging van type II die als één aanvraag wordt ingediend op grond van Verordening (EG) nr. 1234/2008, wordt een vergoeding in rekening gebracht overeenkomstig de eerste alinea van dit punt.

10.1.

Een vergoeding van 173 100 EUR is verschuldigd voor een aanvraag voor de beoordeling en certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens, op grond van artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1394/2007. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 59 400 EUR.

10.2.

Een vergoeding van 115 100 EUR is verschuldigd voor een aanvraag voor de beoordeling en certificering van uitsluitend de kwalitatieve gegevens, op grond van artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1394/2007. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 39 500 EUR.

11.1.

Een vergoeding van 38 100 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot goedkeuring van een plan voor pediatrisch onderzoek, op grond van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 8 400 EUR.

11.2.

Een vergoeding van 21 300 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot wijziging van een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek, op grond van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 8 000 EUR.

11.3.

Een vergoeding van 14 400 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot een productspecifieke vrijstelling, op grond van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 2 300 EUR.

11.4.

Een vergoeding van 9 600 EUR is verschuldigd voor een verzoek om controle op de naleving van het plan voor pediatrisch onderzoek, op grond van artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1901/2006. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 1 300 EUR.

14.1.

Een vergoeding van 34 100 EUR is verschuldigd voor iedere procedure betreffende de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG, en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 17 300 EUR.

14.2.

Indien twee of meer houders van vergunningen voor het in de handel brengen verplicht zijn periodieke veiligheidsverslagen in te dienen in het kader van de in punt 14.1 bedoelde procedures, berekent het Bureau het door elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen te betalen bedrag in twee stappen:

15.1.

Een vergoeding van 104 700 EUR is verschuldigd voor een krachtens de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004 uitgevoerde beoordeling van veiligheidsonderzoeken na vergunning, als bedoeld in artikel 21 bis, punt b), of artikel 22 bis, lid 1, punt a), van Richtlijn 2001/83/EG, of in artikel 9, lid 4, punt c ter), of artikel 10 bis, lid 1, punt a), van Verordening (EG) nr. 726/2004, die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd.

15.2.

De vergoeding wordt als volgt in rekening gebracht:

15.3.

Indien de Commissie aan meer dan één houder van een vergunning voor het in de handel brengen de verplichting oplegt om na het verlenen van de vergunning een veiligheidsonderzoek uit te voeren, dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt en de betrokken houders van vergunningen voor het in de handel brengen een gezamenlijk veiligheidsonderzoek na het verlenen van de vergunning uitvoeren, berekent het Bureau het door elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen te betalen bedrag in twee stappen:

15.4.

Houders van vergunningen voor het in de handel brengen aan wie krachtens dit punt een vergoeding wordt aangerekend, zijn vrijgesteld van de betaling van alle andere vergoedingen die door het Bureau of bevoegde autoriteiten van de lidstaat in rekening worden gebracht voor de indiening van de in punt 15.1 bedoelde onderzoeken.

1.1.

Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 35 100 EUR verschuldigd:

Het honorarium van de coördinator van het wetenschappelijk advies bedraagt 16 700 EUR.

1.2.

Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 25 700 EUR verschuldigd:

Het honorarium van de coördinator van het wetenschappelijk advies bedraagt 10 700 EUR.

1.3.

Voor elk van de volgende verzoeken is een vergoeding van 22 600 EUR verschuldigd:

Het honorarium van de coördinator van het wetenschappelijk advies bedraagt 6 500 EUR.

3.1.

Een vergoeding van 89 700 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot vaststelling van een initiële MRL voor een bepaalde stof. Het honorarium bedraagt 22 700 EUR voor de rapporteur en 10 900 EUR voor de corapporteur.

3.2.

Een vergoeding van 56 100 EUR is verschuldigd voor elke aanvraag tot wijziging of verlenging van een bestaande MRL. Het honorarium bedraagt 11 200 EUR voor de rapporteur en 10 300 EUR voor de corapporteur.

3.3.

Een vergoeding van 25 700 EUR is verschuldigd voor de beoordeling om te bepalen of een biologische stof die niet op een chemische stof lijkt een volledige MRL-beoordeling vereist, op grond van bijlage I, punt I.7, van Verordening (EU) 2018/782. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 10 700 EUR.

4.1.

Een vergoeding van 313 000 EUR is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, op grond van artikel 8, 23 of 25 van Verordening (EU) 2019/6, dat volgens de aanvrager een nieuwe werkzame stof bevat. Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag zijn opgenomen, ongeacht het aantal doelsoorten. Het honorarium bedraagt 113 300 EUR voor de rapporteur en 40 400 EUR voor de corapporteur.

4.2.

Een vergoeding van 283 600 EUR is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, overeenkomstig artikel 8, 20, 22, 23 of 25 van Verordening (EU) 2019/6, dat volgens de aanvrager een bekende werkzame stof bevat. Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag zijn opgenomen, ongeacht het aantal doelsoorten. Het honorarium bedraagt 87 000 EUR voor de rapporteur en 37 400 EUR voor de corapporteur.

4.3.

Voor elk van de volgende aanvragen is een vergoeding van 144 900 EUR verschuldigd:

Die vergoeding heeft betrekking op alle sterkten, alle farmaceutische vormen en alle aanbiedingsvormen die in die aanvraag zijn opgenomen, ongeacht het aantal doelsoorten. Het honorarium bedraagt 32 600 EUR voor de rapporteur en 19 000 EUR voor de corapporteur.

6.1.

Een vergoeding van 93 000 EUR is verschuldigd voor een wijziging waarvoor een beoordeling vereist is en die veranderingen met betrekking tot de werkzame stof(fen), de sterkte, de farmaceutische vorm, de toedieningsweg of de voedselproducerende doelsoorten inhouden, en die overeenkomstig artikel 66, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6 binnen 90 dagen moeten worden beoordeeld. Die vergoeding wordt in rekening gebracht voor elke farmaceutische vorm of elke bijbehorende sterkte of werkzaamheid. Het honorarium bedraagt 30 300 EUR voor de rapporteur en 9 100 EUR voor de corapporteur.

6.2.

Een vergoeding van 50 300 EUR is verschuldigd voor wijzigingen waarvoor een beoordeling vereist is en die veranderingen met betrekking tot de veiligheid, de werkzaamheid of de geneesmiddelenbewaking inhouden, en die overeenkomstig artikel 66, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6 binnen 60 of 90 dagen, al naargelang het geval, moeten worden beoordeeld. Het honorarium bedraagt 10 400 EUR voor de rapporteur en 8 100 EUR voor de corapporteur.

6.3.

Een vergoeding van 25 300 EUR is verschuldigd voor wijzigingen waarvoor een beoordeling vereist is en die uitsluitend veranderingen met betrekking tot de kwaliteit inhouden, en die overeenkomstig artikel 66, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6 binnen 60 dagen moeten worden beoordeeld. Het honorarium bedraagt 3 800 EUR voor de rapporteur en 3 800 EUR voor de corapporteur.

6.4.

Indien meerdere wijzigingen waarvoor een beoordeling vereist is krachtens artikel 64 van Verordening (EU) 2019/6 als één aanvraag worden ingediend, is de overeenkomstige vergoeding als vastgelegd in de punten 6.1, 6.2 en 6.3 van deze bijlage verschuldigd voor elk van de eerste twee wijzigingen. Het honorarium wordt betaald overeenkomstig die punten. Voor de derde en latere wijzigingen bedraagt de vergoeding 12 700 EUR per wijziging, en bedraagt het honorarium per wijziging 1 900 EUR voor de rapporteur en 1 900 EUR voor de corapporteur.

6.5.

Indien een aanvraag voor werkverdeling, overeenkomstig artikel 65 van Verordening (EU) 2019/6, meer dan één product waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, omvat, zijn de in de punten 6.1, 6.2 en 6.3 van deze bijlage vermelde vergoedingen en honoraria verschuldigd voor elke wijziging van het eerste product waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend, en is een heffing van 800 EUR verschuldigd voor elke wijziging van het tweede en de daaropvolgende in die aanvraag opgenomen producten waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend.

7.1.

Een vergoeding van 161 800 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een krachtens artikel 54, lid 8, van Verordening (EU) 2019/6 ingeleide procedure. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 22 400 EUR voor de rapporteur en 10 200 EUR voor de corapporteur.

7.2.

Een vergoeding van 221 700 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een krachtens artikel 70, lid 11, van Verordening (EU) 2019/6 ingeleide procedure. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 30 900 EUR voor de rapporteur en 13 700 EUR voor de corapporteur.

7.3.

Een vergoeding van 155 900 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd op grond van artikel 141, lid 1, punten c) en e), van Verordening (EU) 2019/6. Dergelijke vergoeding wordt volledig kwijtgescholden. Het honorarium bedraagt 18 500 EUR voor de rapporteur en 8 200 EUR voor de corapporteur.

7.4.

Een vergoeding van 221 700 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een krachtens artikel 82 van Verordening (EU) 2019/6 ingeleide procedure. Het honorarium bedraagt 30 900 EUR voor de rapporteur en 13 700 EUR voor de corapporteur.

7.5.

Een vergoeding van 155 900 EUR is verschuldigd voor de beoordeling die wordt uitgevoerd in het kader van een krachtens artikel 129, lid 3, of artikel 130, lid 4, van Verordening (EU) 2019/6 ingeleide procedure. Het honorarium bedraagt 18 500 EUR voor de rapporteur en 8 200 EUR voor de corapporteur.

7.6.

Indien twee of meer houders van vergunningen voor het in de handel brengen betrokken zijn bij de in punt 7.4 of punt 7.5 bedoelde procedures, berekent het Bureau het door elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen te betalen bedrag in twee stappen:

8.1.

Een vergoeding van 25 300 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot beoordeling van een VAMF en de certificering ervan, op grond van punt V.2 van bijlage II bij Verordening (EU) 2019/6, wanneer die aanvraag gelijktijdig wordt ingediend met een eerste aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel dat het genoemde antigeen bevat in het kader van de gecentraliseerde procedure. Het honorarium bedraagt 3 800 EUR voor de rapporteur en 3 800 EUR voor de corapporteur.

8.2.

Voor meervoudige VAMF-aanvragen die gelijktijdig in het kader van dezelfde eerste aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend, is een vergoeding van 25 300 EUR voor elke VAMF verschuldigd. Het totale bedrag dat door het Bureau in rekening wordt gebracht, mag niet hoger zijn dan 76 000 EUR. Het honorarium bedraagt 3 800 EUR voor de rapporteur en 3 800 EUR voor de corapporteur voor elke VAMF. Het honorarium bedraagt niet meer dan 11 400 EUR voor de rapporteur en 11 400 EUR voor de corapporteur.

8.3.

Een vergoeding van 35 100 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot beoordeling van een VAMF en de certificering ervan die wordt ingediend als afzonderlijke aanvraag met betrekking tot een antigeen in een of meer vaccins waarvoor reeds een vergunning is verleend in het kader van de gecentraliseerde, de gedecentraliseerde of de wederzijdse-erkenningsprocedure. Het honorarium bedraagt 5 300 EUR voor de rapporteur en 5 300 EUR voor de corapporteur.

8.4.

Punt 6 van deze bijlage is van toepassing op wijzigingen in een gecertificeerd VAMF.

9.1.

Een vergoeding van 25 300 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot beoordeling van een vPTMF en de certificering ervan, op grond van punt V.4 van bijlage II bij Verordening (EU) 2019/6, wanneer die aanvraag gelijktijdig wordt ingediend met een eerste aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel in het kader van de gecentraliseerde procedure dat het genoemde platform bevat. Het honorarium bedraagt 3 800 EUR voor de rapporteur en 3 800 EUR voor de corapporteur.

9.2.

Een vergoeding van 35 100 EUR is verschuldigd voor een aanvraag tot beoordeling van een vPTMF en de certificering ervan wanneer deze wordt ingediend als een afzonderlijke aanvraag met betrekking tot een vaccinplatform waarvoor reeds een vergunning is verleend in het kader van de gecentraliseerde, de gedecentraliseerde of de wederzijdse-erkenningsprocedure. Het honorarium bedraagt 5 300 EUR voor de rapporteur en 5 300 EUR voor de corapporteur.

9.3.

Punt 6 van deze bijlage is van toepassing op wijzigingen in een gecertificeerd vPTMF.

10.1.

Een vergoeding van 40 000 EUR is verschuldigd voor de beoordeling van veiligheidsonderzoeken na het in de handel brengen op grond van artikel 76, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6, die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd.

10.2.

De vergoeding wordt als volgt in rekening gebracht:

10.3.

Indien de Commissie aan meer dan één houder van een vergunning voor het in de handel brengen de verplichting oplegt om een veiligheidsonderzoek na het in de handel brengen uit te voeren, en de betrokken houders van vergunningen voor het in de handel brengen een gezamenlijk veiligheidsonderzoek na het in de handel brengen uitvoeren, berekent het Bureau het door elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen te betalen bedrag in twee stappen:

1.1.

Een jaarlijkse vergoeding van 60 300 EUR is verschuldigd voor elke vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend op basis van een uit hoofde van artikel 10, leden 1 en 3, en artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG ingediende aanvraag. Het honorarium bedraagt 8 000 EUR voor de rapporteur, 7 000 EUR voor de corapporteur en 1 500 EUR voor de PRAC-rapporteur.

1.2.

Een jaarlijkse vergoeding van 118 100 EUR is verschuldigd voor elke vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend op basis van een uit hoofde van artikel 10, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG ingediende aanvraag. Het honorarium bedraagt 16 200 EUR voor de rapporteur, 14 300 EUR voor de corapporteur en 3 000 EUR voor de PRAC-rapporteur.

1.3.

Een jaarlijkse vergoeding van 232 400 EUR is verschuldigd voor elke vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik die niet onder punt 1.1 of punt 1.2 valt. Het honorarium bedraagt 32 200 EUR voor de rapporteur, 28 400 EUR voor de corapporteur en 6 100 EUR voor de PRAC-rapporteur.

1.4.

De in de punten 1.1, 1.2 en 1.3 vermelde jaarlijkse vergoedingen hebben betrekking op het voorgaande jaar.

2.1.

Een jaarlijkse vergoeding van 26 200 EUR is verschuldigd voor elke vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel waarvoor op grond van artikel 18, 19 of 21 van Verordening (EU) 2019/6 een vergunning is verleend. Het honorarium bedraagt 6 300 EUR voor de rapporteur en 5 800 EUR voor de corapporteur.

2.2.

Een jaarlijkse vergoeding van 106 400 EUR is verschuldigd voor elke vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel die niet onder punt 2.1 valt. Het honorarium bedraagt 25 600 EUR voor de rapporteur en 23 500 EUR voor de corapporteur.

2.3.

De in de punten 2.1 en 2.2 vermelde jaarlijkse vergoedingen hebben betrekking op het voorgaande jaar.

3.1.

Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend, is eenmaal per jaar een vergoeding verschuldigd van 230 EUR per factureringseenheid inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de door het Bureau uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, met inbegrip van een analyse van voor de hele Unie geldende gezondheidsgegevens ter ondersteuning van een betere besluitvorming op basis van gegevens uit de praktijk. Het Bureau behoudt de opbrengsten van de jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelenbewaking.

3.2.

Voor diergeneesmiddelen waarvoor door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig hoofdstuk III, punten 2 tot en met 5, van Verordening (EU) 2019/6 een vergunning is verleend, is eenmaal per jaar een vergoeding verschuldigd van 90 EUR per factureringseenheid inzake diergeneesmiddelen voor de door het Bureau uitgevoerde geneesmiddelenbewakingsactiviteiten. Het Bureau behoudt de opbrengsten van de jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelenbewaking.

3.3.

Voor elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt het totaal van in de punten 3.1 en 3.2 bedoelde jaarlijkse vergoedingen door het Bureau berekend op basis van het aantal factureringseenheden inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik en factureringseenheden inzake diergeneesmiddelen, in overeenstemming met de op 1 juli van elk jaar geregistreerde gegevens.

3.4.

De in de punten 3.1 en 3.2 bedoelde jaarlijkse vergoedingen zijn verschuldigd op 1 juli van elk jaar en hebben betrekking op de periode van 1 januari tot en met 31 december van dat kalenderjaar.

1.1.

Inspecties in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen

1.2.

Indien een geplande inspectie 30 kalenderdagen of minder vóór de eerste dag van de inspectie wordt geannuleerd om aan de aanvrager toe te schrijven redenen, is de in punt 1.1 genoemde vergoeding verschuldigd.

1.3.

Indien een geplande inspectie meer dan 30 kalenderdagen vóór de eerste dag van de inspectie wordt geannuleerd om aan de aanvrager toe te schrijven redenen, is een heffing van 1 000 EUR verschuldigd.

1.4.

De toezichthoudende autoriteiten brengen de aanvrager naast de in deze bijlage vermelde vergoeding de reiskosten in rekening, op basis van de werkelijke kosten. In geval van annulering van een inspectie overeenkomstig punt 1.2 of punt 1.3 wordt de aanvrager alle reiskosten in rekening gebracht die de met de inspectie belaste autoriteit op de datum van annulering reeds heeft gemaakt en waarvoor die autoriteit geen terugbetaling kan krijgen.

3.1.

Een vergoeding van 8 600 EUR is verschuldigd voor elk verzoek om in aanmerking te komen dat wordt ingediend met een kennisgeving van het voornemen om een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 of het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van artikel 42 van Verordening (EU) 2019/6 valt. De vergoeding dekt alle kosten in verband met de activiteiten die voorafgaand aan en tot aan de eventuele indiening van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen worden uitgevoerd. De vergoeding is verschuldigd, ongeacht of de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken product vervolgens wordt ingediend. Indien er geen verzoek om in aanmerking te komen is ingediend met een kennisgeving van het voornemen om een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, wordt de vergoeding toegevoegd aan de verschuldigde vergoeding voor de vergunning.

Het honorarium van de bevoegde autoriteit van de lidstaat bedraagt in voorkomend geval 1 600 EUR voor de rapporteur en 1 600 EUR voor de corapporteur.

3.2.

Indien de aanvrager de beoogde indieningsdatum met meer dan 60 dagen wijzigt, is een aanvullende vergoeding van 4 200 EUR verschuldigd. Het aanvullende honorarium van de bevoegde autoriteit van de lidstaat bedraagt in voorkomend geval 800 EUR voor de rapporteur en 800 EUR voor de corapporteur.

6.1.

Administratieve heffing

Een heffing van 4 400 EUR is verschuldigd voor aanvragen waarvoor een in bijlage I of bijlage II vastgelegde vergoeding verschuldigd is, indien een van de volgende situaties zich voordoet:

De in de eerste alinea vastgelegde heffing is ook verschuldigd voor aanvragen met betrekking tot procedures en diensten waarvoor in die bijlagen kwijtschelding van de toepasselijke vergoeding is verleend.

In de in bovenstaande alinea genoemde gevallen wordt de overeenkomstige vergoeding niet in rekening gebracht.

Naast de in bijlage I, II of III vastgestelde verschuldigde vergoeding of heffing is een heffing van 4 400 EUR ook verschuldigd voor aanvragen wanneer een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvrager beweert of heeft beweerd recht te hebben op een verlaging van de vergoeding, maar niet kan aantonen daar recht op te hebben. Die heffing wordt in voorkomend geval ook volledig in rekening gebracht aan kmo’s.

6.2.

Certificaten van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 127 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 98 van Verordening (EU) 2019/6

6.3.

Kennisgeving van parallelle distributie overeenkomstig artikel 57, lid 1, punt o), van Verordening (EG) nr. 726/2004

6.4.

Administratieve diensten bedoeld in artikel 4, lid 2, van deze verordening

De heffingen voor de in artikel 4, lid 2, bedoelde administratieve diensten bedragen tussen 120 EUR en 11 900 EUR. De toepasselijke heffingen binnen de bovengenoemde bandbreedte worden bepaald overeenkomstig artikel 8 van deze verordening.

7.1.

In medische hulpmiddelen opgenomen ondersteunende stoffen

7.2.

Medische hulpmiddelen bestaande uit stoffen of combinaties van stoffen die systemisch door het menselijk lichaam worden geabsorbeerd om het beoogde doel te bereiken

Een vergoeding van 86 100 EUR is verschuldigd voor een raadpleging over een medisch hulpmiddel of een reeks soortgelijke hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of combinaties van stoffen die worden opgenomen door of zich plaatselijk verspreiden in het menselijk lichaam, op grond van punt 5.4 van bijlage IX bij Verordening (EU) 2017/745. Het honorarium bedraagt 21 900 EUR voor de rapporteur en 21 900 EUR voor de corapporteur.

7.3.

Hulpmiddelen voor therapiebegeleidende diagnostiek

Een vergoeding van 56 500 EUR is verschuldigd voor een raadpleging over de geschiktheid van hulpmiddelen voor therapiebegeleidende diagnostiek (“companion diagnostic”) voor een betrokken geneesmiddel, op grond van artikel 48, lid 3 of lid 4, van Verordening (EU) 2017/746, en punt 5.2 van bijlage IX, of punt 3, k), van bijlage X bij die verordening. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 14 800 EUR.

Een vergoeding van 5 000 EUR is verschuldigd voor een raadpleging over een wijziging die van invloed is op de geschiktheid van het hulpmiddel voor therapiebegeleidende diagnostiek met betrekking tot het betrokken geneesmiddel, op grond van punt 5.2, f), van bijlage IX bij Verordening (EU) 2017/746. Het honorarium van de rapporteur bedraagt 1 800 EUR.

7.4.

De in de punten 7.1, 7.2 en 7.3 vastgelegde vergoedingen worden in rekening gebracht aan de fabrikant van medische hulpmiddelen die, volgens het bij het Bureau ingediende aanvraagformulier, om de beoordeling van de conformiteit van het medische hulpmiddel heeft verzocht waarvoor de aangemelde instantie het Bureau raadpleegt.

1.1.

De volgende volledige of gedeeltelijke verlagingen van de in deze verordening vastgelegde vergoedingen worden toegekend aan kmo’s:

1.2.

De in punt 1.1.1 vastgelegde verlagingen van de vergoedingen zijn van toepassing naast de verlagingen en stimulansen waarin Verordening (EG) nr. 2049/2005 of de farmaceutische wetgeving van de Unie voorziet.

1.3.

De in punt 1.1 vastgelegde verlagingen worden niet toegekend aan kmo’s die optreden als aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel op grond van een contractuele regeling met een juridische entiteit die geen kmo is. Dergelijke contractuele regelingen moeten vóór het verrichten van een in punt 1.1.1 vermelde dienst aan het Bureau worden gemeld.

2.1.

De in bijlage I, punt 1, en bijlage II, punt 1, vastgelegde vergoedingen worden kwijtgescholden voor wetenschappelijk advies dat door het Bureau overeenkomstig artikel 57, lid 1, tweede alinea, punt n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt verstrekt aan entiteiten die geen economische activiteit uitoefenen.

3.1.

De betaling van de vergoeding voor een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat bestemd is voor gebruik bij pandemieën bij de mens, wordt opgeschort totdat de pandemische situatie naar behoren is erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie, of door de Commissie overeenkomstig artikel 23, lid 1, van Verordening (EU) 2022/2371.

De betaling wordt maximaal vijf jaar opgeschort.

3.2.

Naast de in punt 3.1 bedoelde opschorting wordt voor regelgevingsactiviteiten in het kader van de indiening van een basisdossier voor een pandemievaccin en de daaropvolgende indiening van een wijzigingsaanvraag in verband met een pandemie, de vergoeding in de volgende gevallen verlaagd met 100 %:

Die verlagingen zijn van toepassing totdat de situatie met betrekking tot de pandemie bij de mens naar behoren is erkend.

3.3.

Indien overeenkomstig punt 3.2 verlagingen worden toegepast, wordt aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten geen honorarium betaald voor de in punt 3.2, e), bedoelde jaarlijkse vergoedingen.

a)

de eerste aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van punt 3 van bijlage I bij deze verordening;

b)

inspectie voorafgaand aan de vergunningverlening op grond van punt 1 van bijlage IV bij deze verordening;

c)

verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van punt 4 van bijlage I bij deze verordening, in het eerste jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;

d)

ingrijpende wijziging van type II op grond van punt 5 van bijlage I bij deze verordening, in het eerste jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;

e)

jaarlijkse vergoeding op grond van punt 1 van bijlage III bij deze verordening, in het eerste jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;

f)

inspectie na vergunningverlening op grond van punt 1 van bijlage IV bij deze verordening, in het eerste jaar na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen.

a)

wetenschappelijk advies op grond van punt 1 van bijlage II;

b)

verzoek om indeling van een diergeneesmiddel als bestemd voor een beperkte markt als gedefinieerd in artikel 4, punt 29, van Verordening (EU) 2019/6 en om in aanmerking te komen voor een vergunning overeenkomstig artikel 23 van die verordening, op grond van punt 2 van bijlage II bij deze verordening;

c)

vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen die onder het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen vallen op grond van artikel 42 van Verordening (EU) 2019/6, op grond van punt 4 van bijlage II bij deze verordening;

d)

wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die overeenkomstig artikelen 64, 65 en 66 van Verordening (EU) 2019/6 moeten worden beoordeeld, op grond van punt 6 van bijlage II bij deze verordening; in het specifieke geval van punt 6.5 van bijlage II bij deze verordening geldt de verlaging voor wijzigingen waarvoor een vergoeding verschuldigd is, en niet voor wijzigingen waarop een heffing van toepassing is;

e)

certificering van de naleving van de wetgeving van de Unie met betrekking tot VAMF op grond van punt 8 van bijlage II;

f)

certificering van de naleving van de wetgeving van de Unie met betrekking tot vPTMF op grond van punt 9 van bijlage II;

g)

beoordeling van veiligheidsonderzoeken na het in de handel brengen op grond van punt 10 van bijlage II;

h)

jaarlijkse vergoeding op grond van punt 2 van bijlage III;

i)

verzoeken voorafgaand aan de indiening op grond van punt 3 van bijlage IV.

6.1.

De vergoeding wordt met 50 % verlaagd voor diergeneesmiddelen die zijn ingedeeld als bestemd voor een beperkte markt, zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 29, van Verordening (EU) 2019/6, en die geacht worden in aanmerking te komen voor een vergunning of waaraan een vergunning is verleend op grond van artikel 23 van die verordening, voor de volgende activiteiten:

6.2.

De in punt 3 van bijlage II vastgelegde vergoeding voor de verlenging van de MRL wordt met 100 % verlaagd indien voor dergelijke verlenging geen beoordeling van gegevens vereist is.

7.1.

De jaarlijkse vergoeding wordt met 100 % verlaagd voor vaccins tegen infectie met het bluetonguevirus (serotypen 1-24), met hoogpathogene aviaire-influenzavirussen, mond-en-klauwzeer en klassieke varkenspest, wanneer voor het vaccin onder normale omstandigheden een vergunning is verleend en het product gedurende de gehele periode waarvoor de vergoeding geldt, op geen enkel moment in de Unie in de handel is gebracht.

7.2.

Indien de vergoeding op grond van punt 6.1 wordt verlaagd, ontvangen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten geen honorarium voor de in punt 6.1 bedoelde jaarlijkse vergoedingen.

a)

geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeld in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis, van Richtlijn 2001/83/EG;

b)

homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

c)

kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik;

d)

diergeneesmiddelen als bedoeld in de artikelen 18 en 22 van Verordening (EU) 2019/6;

e)

homeopathische diergeneesmiddelen;

f)

homeopathische diergeneesmiddelen die overeenkomstig artikel 87 van Verordening (EU) 2019/6 zijn geregistreerd.