EUROPESE COMMISSIE

Brussel, 19.9.2022

COM(2022) 461 final

2022/0279(COD)

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 inzake noodprocedures voor conformiteitsbeoordeling, vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en markttoezicht in geval van noodsituaties voor de eengemaakte markt

(Voor de EER relevante tekst)

{SEC(2022) 323 final} - {SWD(2022) 288 final} - {SWD(2022) 289 final} - {SWD(2022) 290 final}

TOELICHTING

1.ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL

•Motivering en doel van het voorstel

De eengemaakte markt is een van de grootste troeven van de EU en vormt de ruggengraat voor de economische groei en het welzijn van de EU. Recente crises, zoals de COVID-19-pandemie of de Russische invasie van Oekraïne, hebben aangetoond hoe kwetsbaar de eengemaakte markt en de toeleveringsketens ervan zijn wanneer zich onvoorziene verstoringen voordoen en hoezeer de Europese economie en al haar belanghebbenden afhankelijk zijn van een goed functionerende eengemaakte markt. In de toekomst kunnen klimaatverandering en daaruit voortvloeiende natuurrampen, het verlies aan biodiversiteit en de wereldwijde economische instabiliteit naast geopolitieke instabiliteit leiden tot andere, nieuwe noodsituaties. Daarom moet de werking van de eengemaakte markt tijdens noodsituaties worden gewaarborgd.

De impact van een crisis op de eengemaakte markt kan tweeledig zijn. Enerzijds kan een crisis leiden tot het ontstaan van belemmeringen voor het vrije verkeer binnen de eengemaakte markt, waardoor de werking ervan wordt verstoord. Anderzijds kan een crisis de tekorten aan crisisrelevante goederen en diensten verergeren als de eengemaakte markt versnipperd is en niet werkt. Als gevolg daarvan zouden toeleveringsketens snel onderbroken kunnen worden, en zouden bedrijven moeilijkheden ondervinden bij het inkopen, leveren of verkopen van goederen en diensten. De toegang van consumenten tot belangrijke producten en diensten wordt verstoord. Een gebrek aan informatie en juridische duidelijkheid verergert het effect van deze verstoringen. Naast de directe maatschappelijke risico’s die door de crisis worden veroorzaakt, worden burgers, en met name kwetsbare groepen, geconfronteerd met sterke negatieve economische gevolgen. Het voorstel beoogt derhalve twee afzonderlijke, maar onderling samenhangende problemen aan te pakken: belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen, diensten en personen in tijden van crisis, en tekorten aan crisisrelevante goederen en diensten.

In nauwe samenwerking met alle lidstaten en andere bestaande EU-crisisinstrumenten zal het pakket van het noodinstrument voor de eengemaakte markt een sterke en flexibele governancestructuur en een gericht instrumentarium bieden om de soepele werking van de eengemaakte markt tijdens toekomstige crises van welke aard dan ook te waarborgen. Het is onwaarschijnlijk dat de in dit voorstel opgenomen instrumenten allemaal tegelijkertijd nodig zullen zijn. Het is veeleer de bedoeling de EU op de toekomst voor te bereiden en haar uit te rusten met wat nodig kan blijken in een bepaalde crisissituatie die de eengemaakte markt ernstig aantast.

De Europese Raad heeft in zijn conclusies van 1-2 oktober 2020 1 verklaard dat de EU lering zal trekken uit de COVID-19-pandemie en de resterende versnippering, belemmeringen en zwakke punten van de eengemaakte markt ten overstaan van noodsituaties zal aanpakken. In de mededeling over de actualisering van de nieuwe industriestrategie 2 heeft de Commissie een instrument aangekondigd om het vrije verkeer van personen, goederen en diensten te waarborgen en te zorgen voor meer transparantie en coördinatie in tijden van crisis. Het initiatief maakt deel uit van het werkprogramma van de Commissie voor 2022 3 . Het Europees Parlement was ingenomen met het plan van de Commissie om een noodinstrument voor de eengemaakte markt voor te stellen en verzocht de Commissie het te ontwikkelen instrument juridisch bindend en structureel te maken om het vrije verkeer van personen, goederen en diensten in geval van toekomstige crises te waarborgen 4 .

•Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

In verschillende EU-rechtsinstrumenten zijn bepalingen opgenomen die relevant zijn voor crisisbeheersing in algemene zin. Anderzijds bevatten bepaalde EU-kaders en onlangs goedgekeurde voorstellen van de Commissie gerichtere maatregelen die betrekking hebben op bepaalde aspecten van crisisbeheersing of die zijn toegesneden op specifieke sectoren. Het noodinstrument voor de eengemaakte markt zal van toepassing zijn zonder afbreuk te doen aan de bepalingen van deze gerichte crisisbeheersingsinstrumenten, die als lex specialis moeten worden beschouwd. Financiële diensten, geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of andere medische tegenmaatregelen en voedselveiligheidsproducten in het bijzonder zijn uitgesloten van het toepassingsgebied van het initiatief omdat er op deze gebieden een specifiek crisisrelevant kader bestaat.

Wisselwerking met horizontale crisisresponsmechanismen

De geïntegreerde regeling politieke crisisrespons (integrated political crisis response mechanism — de “IPCR-regeling”) 5 behoort tot de horizontale crisisresponsmechanismen 6 . Het voorzitterschap van de Raad van de EU gebruikt de IPCR-regeling om informatie-uitwisseling en politieke coördinatie tussen de lidstaten bij de respons op complexe crises te vergemakkelijken. De IPCR-regeling werd voor het eerst ingezet in oktober 2015 voor het bestuderen van de vluchtelingen- en migratiecrisis en speelde een belangrijke rol bij het monitoren en ondersteunen van de respons op de crisis en bij de rapportage aan het Coreper, de Raad en de Europese Raad. De regeling werd geactiveerd voor de respons van de Unie op ernstige crises veroorzaakt door cyberaanvallen, natuurrampen of hybride dreigingen. Meer recentelijk werd zij ook geactiveerd na de uitbraak van de COVID-19-pandemie en de Russische brute agressie tegen Oekraïne.

Een ander EU-mechanisme voor algemene crisisrespons is het Uniemechanisme voor civiele bescherming en het Coördinatiecentrum voor respons in noodsituaties (Emergency Response Coordination Centre — ERCC) ervan 7 . Het ERCC, dat 24 uur per dag, 7 dagen per week is geopend, is de centrale operationele hub van de Commissie voor de eerste respons op noodsituaties, de aanleg van strategische voorraden op EU-niveau voor respons op noodsituaties (“rescEU”), rampenrisicobeoordelingen, het opstellen van scenario’s, doelstellingen inzake rampbestendigheid, een EU-breed overzicht van risico’s op door de natuur en door de mens veroorzaakte rampen, en andere preventie- en paraatheidsmaatregelen, zoals opleiding en oefeningen.

Wisselwerking met horizontale mechanismen van de eengemaakte markt

Wanneer dit passend en noodzakelijk is, moet worden gezorgd voor coördinatie tussen het noodinstrument voor de eengemaakte markt en de activiteiten van de taskforce voor de handhaving van de eengemaakte markt (Single Market Enforcement Task-Force — SMET). De Commissie legt met name gemelde belemmeringen die het vrije verkeer van goederen en diensten van strategisch belang aanzienlijk verstoren, ter bespreking/evaluatie voor aan de taskforce voor de handhaving van de eengemaakte markt.

•Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

Wisselwerking met maatregelen die gericht zijn op specifieke aspecten van crisisbeheersing

De bovengenoemde horizontale crisisresponsmechanismen worden aangevuld met andere, gerichtere maatregelen die specifieke aspecten van de eengemaakte markt aanpakken, zoals het vrije verkeer van goederen en gemeenschappelijke regels voor uitvoer of overheidsopdrachten.

Een voorbeeld van een dergelijk kader is Verordening (EG) nr. 2679/98 (“de aardbeienverordening”) 8 , waarbij een responsmechanisme is ingesteld voor het aanpakken van aan een lidstaat toe te schrijven belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen die ernstige verstoringen veroorzaken en onmiddellijk optreden vereisen. Deze verordening voorziet in een kennisgevingsmechanisme en in een systeem voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie (zie afdelingen 8.1 en 8.2 voor meer informatie).

Op grond van de verordening betreffende de gemeenschappelijke regeling voor de uitvoer 9 kan de Commissie toezicht uitoefenen op de uitvoer buiten de EU van bepaalde categorieën producten of hiervoor uitvoervergunningen vereisen. Op deze basis onderwierp de Commissie bepaalde vaccins en werkzame stoffen die voor de vervaardiging van dergelijke vaccins worden gebruikt, aan toezicht op de uitvoer 10 .

Andere economische maatregelen zijn onder meer de onderhandelingsprocedure en occasionele gezamenlijke aanbestedingen door de Commissie namens de lidstaten 11 .

Wisselwerking met sectorspecifieke crisismaatregelen

In bepaalde EU-kaders worden gerichtere maatregelen vastgesteld die alleen betrekking hebben op bepaalde specifieke aspecten van crisisbeheersing of bepaalde specifieke sectoren.

In de mededeling van de Commissie “Noodplan voor het waarborgen van de voedselvoorziening en voedselzekerheid in tijden van crisis” 12 wordt lering getrokken uit de COVID-19-pandemie en eerdere crises, met als doel de coördinatie en crisisbeheersing, met inbegrip van de paraatheid, te verbeteren. Daartoe worden in het noodplan de belangrijkste beginselen uiteengezet die moeten worden gevolgd om de voedselvoorziening en de voedselzekerheid in geval van toekomstige crises zeker te stellen. Om de uitvoering van het noodplan en de belangrijkste beginselen ervan te waarborgen, heeft de Commissie tegelijkertijd het Europees mechanisme voor paraatheid en respons bij voedselzekerheidscrises (European Food Security Crisis preparedness and response Mechanism — EFSCM) ingesteld, een groep bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en niet-EU-landen en van belanghebbenden in de voedselvoorzieningsketen onder voorzitterschap van de Commissie om de coördinatie te versterken en gegevens en praktijken uit te wisselen. Het EFSCM werd in maart 2022 voor het eerst bijeengeroepen om de gevolgen van de stijgende energie- en inputprijzen en van de Russische invasie van Oekraïne voor de voedselzekerheid en -voorziening te bespreken. De marktwaarnemingsposten en de groepen voor de dialoog met het maatschappelijk middenveld zijn andere fora die zorgen voor transparantie en de uitwisseling van informatie in de levensmiddelensector.

De mededeling van de Commissie “Een noodplan voor vervoer” 13 heeft tot doel de crisisparaatheid en bedrijfscontinuïteit in de vervoerssector te waarborgen. In het kader van het plan is een “crisishandboek” opgesteld, met een instrumentarium bestaande uit tien maatregelen om eventuele negatieve gevolgen voor de vervoerssector, de passagiers en de interne markt in geval van een crisis te beperken. Het betreft onder meer maatregelen om de EU-vervoerswetgeving geschikt te maken voor crisissituaties, de vervoerssector adequate steun te verlenen, het vrije verkeer van goederen, diensten en personen te waarborgen, vervoersinformatie te delen, noodsituaties op vervoersgebied in reële situaties te testen enz 14 .

Verordening (EU) nr. 1308/2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten 15 (de GMO-verordening) en de aanverwante GMO-verordening inzake visserij 16 vormen de rechtsgrondslag voor het verzamelen van relevante informatie bij de lidstaten om de markt transparanter te maken 17 .

Verordening (EU) 2021/1139 tot oprichting van het Europees Fonds voor maritieme zaken, visserij en aquacultuur 18 (de EFMZVA-verordening) biedt de rechtsgrondslag voor de ondersteuning van de visserij- en aquacultuursector in geval van uitzonderlijke gebeurtenissen die een aanzienlijke verstoring van de markten tot gevolg hebben.

Verordening (EU) 2021/953 tot vaststelling van het digitale EU-COVID-certificaat 19 bevat een gemeenschappelijk kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, -test- en -herstelcertificaten teneinde het vrije verkeer van EU-burgers en hun familieleden tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren. Voorts heeft de Raad op basis van voorstellen van de Commissie specifieke aanbevelingen vastgesteld over de gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID-19-pandemie 20 . In het verslag over het burgerschap 2020 21 kondigde de Commissie ook aan dat zij van plan is de richtsnoeren van 2009 inzake vrij verkeer te herzien om de rechtszekerheid voor EU-burgers die hun recht van vrij verkeer uitoefenen te verbeteren en te zorgen voor een doeltreffendere en uniformere toepassing van de wetgeving inzake vrij verkeer in de hele EU. De herziene richtsnoeren moeten onder meer betrekking hebben op de toepassing van beperkende maatregelen betreffende het vrije verkeer, meer bepaald de maatregelen die genomen zijn uit volksgezondheidsoverwegingen.

Verordening (EU) 2022/123 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen biedt een kader voor het monitoren en beperken van potentiële en daadwerkelijke tekorten aan centraal en nationaal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die als kritiek worden beschouwd voor een bepaalde “noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid” of een “ingrijpende gebeurtenis” 22 .

Tot slot is bij het besluit van de Commissie van 16 september 2021 de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied 23 opgericht, die moet zorgen voor een gecoördineerd optreden op het niveau van de Unie om te reageren op noodsituaties op gezondheidsgebied, onder meer op het gebied van monitoring van de behoeften, snelle ontwikkeling, productie, aankoop en billijke verdeling van medische tegenmaatregelen.

Wisselwerking met lopende initiatieven

Tegelijkertijd hebben een aantal initiatieven die onlangs zijn voorgesteld en momenteel worden besproken, betrekking op aspecten die relevant zijn voor crisisrespons en crisisparaatheid. Deze initiatieven hebben echter een beperkt toepassingsgebied dat betrekking heeft op specifieke soorten crisisscenario’s en zijn niet bedoeld om een algemeen horizontaal kader voor crisisbeheersing op te zetten, noch om noodprocedures in te voeren in het desbetreffende sectorale Uniekader dat het ontwerp, de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen van en het markttoezicht op goederen regelt. Voor zover deze initiatieven een sectoraal kader voor crisisrespons en -paraatheid omvatten, zal er geen overlapping met lopende initiatieven zijn, aangezien de sectorale kaders die in de context van dit initiatief in aanmerking worden genomen en waarin de geharmoniseerde regels op het niveau van de Unie voor het ontwerp, de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen van en het markttoezicht op goederen zijn vastgesteld, kaders voor maximale harmonisatie zijn.

Geen van de betrokken lopende initiatieven voorziet in sectorale noodprocedures, die moeten worden opgenomen in de relevante geharmoniseerde sectorale kaders voor het vrije verkeer van goederen.

Het voorstel van de Commissie voor een verordening over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (het “besluit grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid”) 24 heeft tot doel het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging te verbeteren en de rol van belangrijke EU-agentschappen op het gebied van crisisparaatheid en -respons met betrekking tot ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid te versterken 25 . Eenmaal vastgesteld zal de verordening de paraatheids- en responsplanning en de epidemiologische surveillance en monitoring versterken, de gegevensrapportage verbeteren en de EU-interventies versterken.

Het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 851/2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding 26 .

Het voorstel van de Commissie voor een verordening van de Raad betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op EU‑niveau 27 voorziet in crisisresponsinstrumenten zoals gezamenlijke aanbestedingen, informatieverzoeken met antwoordplicht voor bedrijven over hun productiecapaciteit, en de herbestemming van productielijnen in geval van crises op het gebied van de volksgezondheid zodra een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is afgekondigd. De afkondiging van een noodsituatie in de EU zou leiden tot meer coördinatie en zou de ontwikkeling, het aanleggen van reserves en de aankoop van crisisrelevante producten mogelijk maken. Het voorstel heeft betrekking op medische tegenmaatregelen die worden gedefinieerd als geneesmiddelen voor menselijk gebruik, medische hulpmiddelen en andere goederen of diensten die nodig zijn voor de paraatheid voor en respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

Het voorstel van de Commissie voor de Europese chipverordening 28 heeft tot doel het Europese ecosysteem voor halfgeleiders te versterken. Een belangrijke pijler van deze strategie is het opzetten van een mechanisme voor gecoördineerde monitoring van en respons op tekorten aan halfgeleiders, teneinde te anticiperen en snel te reageren op toekomstige verstoringen van de toeleveringsketen, door middel van een speciaal instrumentarium voor noodsituaties, in samenwerking met de lidstaten en internationale partners. Het geplande mechanisme is specifiek gericht op een mogelijke crisis op het gebied van halfgeleiders en zal exclusief van toepassing zijn indien de crisisfase wordt geactiveerd.

Het voorstel van de Commissie voor een dataverordening 29 zal overheidsinstanties in staat stellen toegang te krijgen tot gegevens die in het bezit zijn van de particuliere sector en die in uitzonderlijke omstandigheden nodig zijn, met name om een wettelijk mandaat uit te voeren indien die gegevens niet anderszins beschikbaar zijn of in geval van een openbare noodsituatie (d.w.z. een uitzonderlijke situatie die negatieve gevolgen heeft voor de bevolking van de Unie, een lidstaat of een deel daarvan, met een risico op ernstige en blijvende gevolgen voor de levensomstandigheden of de economische stabiliteit, of een aanzienlijke verslechtering van de economische activa in de Unie of de betrokken lidstaat of lidstaten).

Het voorstel van de Commissie tot wijziging van de Schengengrenscode 30 heeft tot doel een gemeenschappelijk antwoord te bieden aan de binnengrenzen in situaties waarin een meerderheid van de lidstaten wordt bedreigd. De voorgestelde wijziging voorziet ook in procedurele waarborgen in geval van de eenzijdige herinvoering van het binnengrenstoezicht en in de toepassing van risicobeperkende maatregelen en specifieke waarborgen voor grensregio’s in gevallen waarin het binnengrenstoezicht opnieuw wordt ingevoerd. Een dergelijk toezicht heeft met name gevolgen voor mensen die dagelijks de grens oversteken (in verband met werk, onderwijs, gezondheidszorg, familiebezoeken), zoals is gebleken tijdens de COVID-19-pandemie. Het voorstel bevordert een intensiever gebruik van andere doeltreffende maatregelen tegen de geconstateerde bedreigingen voor de binnenlandse veiligheid of de openbare orde dan binnengrenstoezicht, zoals meer controles - onder bepaalde voorwaarden - door de politie of andere autoriteiten in grensregio’s. Het voorstel voorziet ook in de mogelijkheid voor de Raad om snel bindende regels vast te stellen ter bepaling van tijdelijke reisbeperkingen voor onderdanen van derde landen aan de buitengrenzen in geval van een bedreiging van de volksgezondheid. Ook wordt verduidelijkt welke maatregelen de lidstaten kunnen nemen om de buitengrenzen van de EU doeltreffend te beheren in gevallen waarin migranten door derde landen voor politieke doeleinden worden geïnstrumentaliseerd.

Het in december 2020 door de Commissie vastgestelde voorstel voor een richtlijn betreffende de veerkracht van kritieke entiteiten 31 heeft tot doel de veerkracht te vergroten van entiteiten die diensten verlenen die van essentieel belang zijn voor het blijven verrichten van vitale maatschappelijke functies of belangrijke economische activiteiten in de EU. Met dit initiatief wordt beoogd een alomvattend kader te creëren ter ondersteuning van de lidstaten om ervoor te zorgen dat kritieke entiteiten die essentiële diensten verlenen, in staat zijn ernstige verstorende incidenten zoals natuurrampen, ongevallen of terrorisme te voorkomen, zich ertegen te beschermen, erop te reageren, ze te weerstaan, te beperken of op te vangen, of zich eraan aan te passen en ervan te herstellen. De richtlijn zal betrekking hebben op elf belangrijke sectoren, waaronder energie, vervoer, het bankwezen en de volksgezondheid.

In de gezamenlijke mededeling van 18 mei 2022 over de analyse van de lacunes op het gebied van defensie-investeringen en de te volgen koers zijn verschillende kwesties aan de orde gesteld, waaronder het vermogen van de technologische en industriële defensiebasis van de EU (en de mondiale technologische en industriële defensiebasis) om te voorzien in de toekomstige aankoopbehoeften van de lidstaten op defensiegebied, en worden verschillende maatregelen voorgesteld.

In het kader van de herziening van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid is de Commissie voornemens te onderzoeken of en in hoeverre, of op welke wijze, de in de omnibusregels aan de orde gestelde productiekwesties ten aanzien van goederen die onder verschillende geharmoniseerde regelingen vallen, kunnen worden aangepakt in de specifieke context van niet-geharmoniseerde goederen.

Samenhang met het externe optreden van de EU

De Europese Dienst voor extern optreden zal de hoge vertegenwoordiger ondersteunen bij zijn/haar taak om als vicevoorzitter van de Commissie het externe optreden van de Unie binnen de Commissie te coördineren. De delegaties van de Unie die onder het gezag van de hoge vertegenwoordiger staan, zullen hun taken als externe vertegenwoordigers van de Unie uitoefenen en zullen in voorkomend geval bijdragen aan externe dialogen.

Wisselwerking met andere instrumenten

De Commissie kan de lidstaten ondersteunen bij het ontwerpen en uitvoeren van hervormingen om te anticiperen, zich voor te bereiden en te reageren op de gevolgen van door de natuur of door de mens veroorzaakte crises voor de eengemaakte markt door middel van het instrument voor technische ondersteuning, dat is vastgesteld bij Verordening (EU) 2021/240 van het Europees Parlement en de Raad.

2.RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

•Rechtsgrondslag

Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 VWEU, dat de oorspronkelijke rechtsgrondslag is voor de vaststelling van de vijf sectorale kaders die dit voorstel beoogt te wijzigen. Deze vijf sectorale kaders zijn: Verordening (EU) 2016/424 betreffende kabelbaaninstallaties; Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen; Verordening (EU) 2016/426 betreffende gastverbrandingstoestellen; Verordening (EU) 2019/1009 inzake bemestingsproducten en Verordening (EU) 305/2011 inzake bouwproducten.

De in de context van dit voorstel bekeken sectorale kaders van de EU zijn die welke betrekking hebben op de zogenaamde “geharmoniseerde producten”. Wat deze sectorale kaders gemeen hebben, is dat zij geharmoniseerde regels bevatten voor het ontwerp, de fabricage, de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen van dergelijke producten. In wezen bevatten deze sectorale kaders voor elke sector/productcategorie de essentiële veiligheidseisen waaraan de producten moeten voldoen en de procedures voor de beoordeling van de naleving van deze eisen. Deze regels voorzien in volledige harmonisatie en daarom kunnen de lidstaten niet van deze regels afwijken, zelfs niet in noodgevallen, tenzij het respectieve kader in een dergelijke mogelijkheid voorziet.

Een ander gemeenschappelijk kenmerk van deze kaders is dat zij in meerdere of in mindere mate aansluiten bij de algemene beginselen die zijn neergelegd in Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten 32 , waarin referentiebepalingen zijn vastgesteld voor de opstelling van communautaire wetgeving tot harmonisatie van de voorwaarden voor het verhandelen van producten.

Andere geharmoniseerde EU-kaders, die dezelfde aanpak volgen, zoals Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, bevatten reeds bepalingen op grond waarvan de lidstaten in bepaalde gevallen van de geharmoniseerde procedures kunnen afwijken. Daarom is het niet nodig die kaders te wijzigen.

•Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

Het voorstel strekt tot wijziging van de geharmoniseerde regels die in een aantal sectorale kaders van de EU zijn vastgelegd. Deze kaders voorzien niet in de mogelijkheid voor de lidstaten om crisisresponsmaatregelen vast te stellen waarbij van de geharmoniseerde regels wordt afgeweken. Aangezien de verordeningen die met dit voorstel worden gewijzigd, kaders voor maximale harmonisatie zijn, kunnen dergelijke wijzigingen alleen op EU-niveau worden aangebracht.

•Evenredigheid

•Keuze van het instrument

3.EVALUATIE, RAADPLEGING VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELING

•Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

Verordening (EG) nr. 2679/98 (“de aardbeienverordening”), waarbij een responsmechanisme is ingesteld voor het aanpakken van aan een lidstaat toe te schrijven belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen die ernstige verstoringen veroorzaken en onmiddellijk optreden vereisen, wordt ingetrokken. Volgens de in oktober 2019 afgeronde evaluatie, ondersteund door een externe studie, wordt dit mechanisme zelden gebruikt en is het systeem voor informatie-uitwisseling ontoereikend omdat het te traag en verouderd is 33 .

•Raadpleging van belanghebbenden

De meeste belanghebbenden vinden het nodig om tijdens crises het vrije verkeer te waarborgen en te zorgen voor meer transparantie en coördinatie. De meeste ervaringen die de belanghebbenden aanhaalden, hielden verband met de COVID-19-crisis. Wat het waarborgen van de beschikbaarheid van crisisrelevante goederen betreft, gaven de lidstaten aan maatregelen als coördinatie van overheidsopdrachten, versnelde conformiteitsbeoordeling en beter markttoezicht te ondersteunen. Een aantal lidstaten heeft bezorgdheid geuit over het opnemen van brede crisisparaatheidsmaatregelen wanneer er geen crisis dreigt, zonder daarbij gerichte toeleveringsketens te specificeren. Hoewel sommige belanghebbenden uit het bedrijfsleven meldden bezorgd te zijn over verplichte maatregelen voor marktdeelnemers, hebben andere hun steun uitgesproken voor meer coördinatie en grotere transparantie, maatregelen om het vrije verkeer van werknemers te waarborgen, versnelde kennisgeving van nationale maatregelen, versnelde procedures voor de ontwikkeling en publicatie van Europese normen, centrale informatiepunten op EU- en nationaal niveau en rampoefeningen voor deskundigen.

•Bijeenbrengen en gebruik van expertise

Voor de opstelling van de effectbeoordeling zijn onder meer de volgende bewijsstukken en gegevens gebruikt:

–de in opdracht van de IMCO-commissie van het Europees Parlement verrichte studie “The impact of COVID-19 on the Internal Market”;

–de evaluatie van de “aardbeienverordening” (Verordening (EG) nr. 2679/98) en de ondersteunende externe studie daarbij;

–de evaluatie van het nieuwe wetgevingskader;

–relevante informatie en/of bewijsmateriaal dat is verzameld in het kader van de voorbereiding van bestaande of voorgestelde EU-initiatieven en -mechanismen voor crisisrespons, onder meer door middel van raadplegingsactiviteiten of effectbeoordelingen (bv. de dataverordening, het informatie-instrument voor de eengemaakte markt, het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging, de Schengengrenscode, het noodplan voor het waarborgen van de voedselvoorziening en voedselzekerheid in tijden van crisis, de geïntegreerde regeling politieke crisisrespons (IPCR), het noodplan voor vervoer, de verordening inzake het digitaal EU-COVID-certificaat, Aanbeveling (EU) 2020/1475 van de Raad betreffende een gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID-19-pandemie en de aanpassingen daarvan);

–wetenschappelijke studies en literatuur over de gevolgen van eerdere crises voor de werking van de eengemaakte markt, alsook bestaande standpuntnota’s en andere documenten die door de betrokken belanghebbenden zijn opgesteld;

–krantenartikelen en persmateriaal.

De effectbeoordeling was verder gebaseerd op de bij raadplegingsactiviteiten verzamelde informatie, zoals beschreven in de samenvatting in bijlage 2 bij de effectbeoordeling.

De empirische onderbouwing van het verslag is sterk beperkt als gevolg van het relatief lage aantal reacties op het verzoek om input en de openbare raadpleging, en het ontbreken van een ondersteunende studie. Om deze situatie te verhelpen heeft de Commissie op 6 mei 2022 een workshop voor belanghebbenden georganiseerd, die een grote opkomst had, en een reeks gerichte raadplegingen gehouden, met name met de lidstaten en belanghebbenden.

•Effectbeoordeling

In overeenstemming met haar beleid inzake betere regelgeving heeft de Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd 34 . Daarin werden drie beleidsopties geëvalueerd voor de oprichting van een governanceorgaan en de opstelling van een kader voor plannings-, waakzaamheids- en noodfasen. Zowel de waakzaamheids- als de noodfase voor de eengemaakte markt wordt geactiveerd op basis van specifieke criteria en activeringsmechanismen. Op bepaalde maatregelen in het instrumentarium zijn aanvullende activeringsmechanismen van toepassing.

Op basis van een analyse van probleemfactoren en lacunes in de desbetreffende sectorspecifieke wetgeving werden acht uit maatregelen bestaande bouwstenen gedefinieerd door de maatregelen te groeperen in blokken die op verschillende tijdstippen van toepassing zijn (te allen tijde, in de waakzaamheidsfase en in de noodfase). Voor elke bouwsteen werden drie beleidsbenaderingen geanalyseerd, variërend van niet-wetgevende maatregelen (benadering 1), een hybride aanpak (benadering 2) tot een uitgebreider wetgevingskader (benadering 3). Op basis van deze analyse zijn per bouwsteen een aantal of alle benaderingen gekozen, en zijn die gecombineerd tot drie realistische beleidsopties die elk een weerspiegeling zijn van een verschillende mate van politieke ambitie en van steun van belanghebbenden:

In de effectbeoordeling werd geen voorkeursoptie aangegeven, maar werd de keuze van opties aan de politieke besluitvorming overgelaten. De in het wetgevingsvoorstel gekozen maatregelen komen voor alle bouwstenen met uitzondering van bouwsteen 8 overeen met beleidsoptie 3. Voor bouwsteen 8 is gekozen voor een combinatie van beleidsopties 1 (het opvoeren van de productie), 2 (de distributie van producten waarvan reserves zijn aangelegd en versnelling van de vergunningsprocedures) en 3 (verplichtingen voor bedrijven om orders te aanvaarden en voorrang te geven en om crisisrelevante informatie te verstrekken).

Op 15 juni 2022 heeft de Commissie de effectbeoordeling ingediend bij de Raad voor regelgevingstoetsing (Regulatory Scrutiny Board — RSB). De RSB heeft een negatief advies uitgebracht, en wees met name op 1) de noodzaak om duidelijke en gedetailleerde informatie te verstrekken over de voorziene noodsituatie voor de eengemaakte markt, met inbegrip van een definitie, de criteria en besluitvormingsmechanismen voor de vaststelling en beëindiging van de noodfase, en de maatregelen die tijdens die in die fase zouden worden uitgevoerd; 2) de noodzaak om de beleidsopties aan een grondige effectbeoordeling te onderwerpen; en 3) de noodzaak om naast de beleidsbenaderingen alternatieve combinaties van relevante beleidsopties voor te stellen en de vergelijking te koppelen aan de effectbeoordeling. De Commissie is op deze bevindingen ingegaan door een duidelijke definitie van een noodsituatie voor de eengemaakte markt te geven, de criteria en besluitvormingsmechanismen te specificeren, de drie fasen van het noodinstrument voor de eengemaakte markt toe te lichten en aan te geven welke bouwsteen van het noodinstrument in welke fase zou worden geactiveerd. Zij heeft de effectbeoordeling verder uitgewerkt om meer soorten gevolgen te bestrijken, d.w.z. economische gevolgen voor de belangrijkste belanghebbenden (bedrijven, lidstaten en de Commissie), effecten op kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), gevolgen voor het concurrentievermogen, de mededinging en de internationale handel, en zij heeft aangegeven welke gevolgen onmiddellijk zouden zijn, en welke zich naar verwachting tijdens de waakzaamheids- en de noodfase zouden voordoen. Daarnaast werden in de effectbeoordeling drie alternatieve beleidsopties vastgesteld op basis van een combinatie van verschillende benaderingen van sommige bouwstenen, werd een beoordeling van de effecten van deze opties gegeven en werden de opties ook op evenredigheid en subsidiariteit vergeleken.

Op 29 juli 2022 heeft de Commissie de herziene effectbeoordeling ingediend bij de RSB. De RSB heeft hierop een positief advies met opmerkingen uitgebracht. Deze opmerkingen hadden betrekking op de noodzaak om de verschillende soorten crises die van invloed kunnen zijn op de werking van de eengemaakte markt verder te onderzoeken, de wisselwerking met mogelijke maatregelen op grond van artikel 4, lid 2, VWEU duidelijker te omschrijven en de subsidiariteit en evenredigheid van een aantal van de voorgestelde maatregelen afdoende te rechtvaardigen. Als reactie op deze opmerkingen werden aanwijzingen over de effecten van mogelijke toekomstige crises toegevoegd, werd de wisselwerking met mogelijke maatregelen op grond van artikel 4, lid 2, VWEU beter toegelicht en werden nadere details gegeven over de bindende maatregelen die in de noodfase zijn voorzien.

Voor meer informatie over de wijze waarop de aanbevelingen van de RSB in de effectbeoordeling zijn verwerkt, wordt verwezen naar bijlage 1, punt 3, bij de effectbeoordeling.

•Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

Volgens het programma voor gezonde en resultaatgerichte regelgeving van de Commissie (Refit) moeten alle initiatieven die tot doel hebben bestaande EU-wetgeving te wijzigen, erop gericht zijn genoemde beleidsdoelen te vereenvoudigen en doelmatiger te verwezenlijken (en dus onnodige regelgevingskosten terug te dringen).

Het complete pakket van het noodinstrument voor de eengemaakte markt voorziet in een instrumentarium van maatregelen om noodsituaties voor de eengemaakte markt aan te pakken, met maatregelen die te allen tijde van toepassing zijn en maatregelen die alleen gelden tijdens de waakzaamheids- of noodfase en die afzonderlijk moeten worden geactiveerd. Het huidige voorstel voorziet in noodprocedures voor de conformiteitsbeoordeling, het in de handel brengen, de vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en het markttoezicht. Het voorstel brengt noch onmiddellijk, noch tijdens de normale werking van de eengemaakte markt administratieve kosten met zich mee voor bedrijven en burgers.

Voor maatregelen die deel uitmaken van het complete pakket van het noodinstrument voor de eengemaakte markt en waarschijnlijk zullen leiden tot sterke effecten en potentiële kosten voor kmo’s, zal de Commissie tijdens de aanvullende activering van dergelijke maatregelen — met name maatregelen zoals informatieverzoeken met antwoordplicht, verzoeken om de productie op te voeren en verzoeken om voorrang te geven aan bepaalde orders — een specifieke analyse en beoordeling uitvoeren van de gevolgen en evenredigheid ervan, met name voor kmo’s. Deze beoordeling zal deel uitmaken van de aanvullende activering van deze specifieke maatregelen door middel van een uitvoeringshandeling van de Commissie (naast de algemene activering van de noodfase). Afhankelijk van de aard van de crisis en de betrokken strategische toeleveringsketens en crisisrelevante producten zullen specifieke regelingen worden getroffen voor kmo’s. Hoewel het niet mogelijk is micro-ondernemingen volledig uit te sluiten van het toepassingsgebied van maatregelen zoals informatieverzoeken met antwoordplicht, aangezien deze ondernemingen in een crisis over specifieke unieke knowhow of octrooien van cruciaal belang kunnen beschikken, zullen er specifieke regelingen voor hen gelden, waaronder eenvoudiger opgezette enquêtes, minder strenge verslaggevingsvereisten en langere reactietermijnen, voor zover dat mogelijk is gelet op de urgentie in de context van een specifieke crisis.

In het kader van het complete pakket van het noodinstrument voor de eengemaakte markt wordt Verordening (EG) nr. 2679/98 (“de aardbeienverordening”), waarbij een responsmechanisme is ingesteld voor het aanpakken van aan een lidstaat toe te schrijven belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen die ernstige verstoringen veroorzaken en onmiddellijk optreden vereisen, ingetrokken. Hierdoor zal het rechtskader worden vereenvoudigd.

•Grondrechten

4.GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

5.OVERIGE ELEMENTEN

•Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

•Europese Economische Ruimte

•Artikelsgewijze toelichting

Met dit voorstel wordt beoogd wijzigingen in te voeren zodat:

1.de aangemelde instanties voorrang geven aan de conformiteitsbeoordeling van producten die als crisisrelevant zijn aangemerkt;

2.de nationale bevoegde autoriteiten beschikken over de mogelijkheid om tijdelijke vergunningen af te geven voor crisisrelevante producten die geen standaardconformiteitsbeoordelingsprocedures hebben ondergaan, mits de producten aan alle toepasselijke essentiële eisen voldoen en de vergunning beperkt is tot de duur van de noodsituatie voor de eengemaakte markt en tot het grondgebied van de lidstaat van afgifte;

3.fabrikanten beschikken over de mogelijkheid om zich in een noodsituatie te baseren op relevante internationale en nationale normen wanneer er geen geharmoniseerde normen beschikbaar zijn en wanneer de alternatieve normen een gelijkwaardig veiligheidsniveau waarborgen;

4.de Commissie beschikt over de mogelijkheid om door middel van gedelegeerde handelingen facultatieve of dwingende gemeenschappelijke technische specificaties vast te stellen voor crisisrelevante producten;

5.de markttoezichtactiviteiten voor crisisrelevante goederen voorrang krijgen.

2022/0279 (COD)

Voorstel voor een

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 inzake noodprocedures voor conformiteitsbeoordeling, vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en markttoezicht in geval van noodsituaties voor de eengemaakte markt

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité 38 ,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure 39 ,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)[verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] heeft tot doel de normale werking van de eengemaakte markt te waarborgen, met inbegrip van het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, en de beschikbaarheid te waarborgen van crisisrelevante goederen en diensten en goederen en diensten die van strategisch belang zijn voor burgers, bedrijven en overheden tijdens een crisis.

(2)Het bij [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] vastgestelde kader bevat maatregelen die op coherente, transparante, efficiënte, evenredige en tijdige wijze moeten worden ingezet om de gevolgen van een crisis voor de werking van de eengemaakte markt te voorkomen, te beperken en zo gering mogelijk te houden.

(3)[verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] voorziet in een meerlagig mechanisme bestaande uit een planningsfase, een waakzaamheidsfase en een noodfase voor de eengemaakte markt.

(4)[verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] stelt regels vast om het vrije verkeer van goederen, diensten en personen op de eengemaakte markt te beschermen en de beschikbaarheid te waarborgen van goederen en diensten die ook in tijden van crisis bijzonder belangrijk zijn. [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] is van toepassing op zowel goederen als diensten.

(5)Om dergelijke maatregelen aan te vullen, de samenhang te waarborgen en de doeltreffendheid ervan verder te vergroten, is het passend ervoor te zorgen dat de in [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] bedoelde goederen snel in de Unie in de handel kunnen worden gebracht om bij te dragen tot het aanpakken en beperken van de verstoringen.

(6)In een aantal sectorale rechtshandelingen van de Unie zijn geharmoniseerde regels vastgesteld voor het ontwerp, de fabricage, de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen van bepaalde producten. Tot die rechtshandelingen behoren de Verordeningen (EU) 2016/424 40 , (EU) 2016/425 41 , (EU) 2016/426 42 , (EU) 2019/1009 43 en (EU) nr. 305/2011 44 van het Europees Parlement en de Raad. Deze rechtshandelingen zijn gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak van technische harmonisatie. Bovendien zijn de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 en (EU) 2019/1009 ook in overeenstemming gebracht met de referentiebepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad 45 .

(7)Noch de referentiebepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG, noch de specifieke bepalingen van de sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie voorzien in procedures die bedoeld zijn om in crisissituaties te worden toegepast. Het is passend om gerichte aanpassingen van die verordeningen in te voeren met het oog op de voorbereiding en de respons op de gevolgen van crises voor producten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en onder die verordeningen vallen.

(8)Uit de ervaring met de recente crises die de eengemaakte markt hebben getroffen, is gebleken dat de in de sectorale wetgeving vastgestelde procedures niet zijn ontworpen om in te spelen op wat nodig is in crisisresponsscenario’s en niet de nodige regelgevende flexibiliteit bieden. Daarom moet worden voorzien in een rechtsgrondslag voor dergelijke crisisresponsprocedures ter aanvulling van de maatregelen die zijn vastgesteld op grond van [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen].

(9)Om de mogelijke gevolgen van verstoringen voor de eengemaakte markt te ondervangen en ervoor te zorgen dat crisisrelevante goederen snel in de handel worden gebracht, is het passend te voorzien in een bepaling waarbij de conformiteitsbeoordelingsinstanties ertoe worden verplicht de conformiteitsbeoordelingsaanvragen voor dergelijke producten voorrang te geven boven lopende aanvragen betreffende producten die niet als crisisrelevant zijn aangemerkt.

(10)Daartoe moeten noodprocedures worden vastgesteld in de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011. Die procedures mogen alleen beschikbaar zijn na activering van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen].

(11)In gevallen waarin de verstoringen gevolgen kunnen hebben voor de conformiteitsbeoordelingsinstanties of wanneer de testcapaciteit voor dergelijke crisisrelevante producten ontoereikend zou zijn, is het passend om de nationale bevoegde autoriteiten de mogelijkheid te bieden tijdelijk en bij wijze van uitzondering toe te staan dat producten die niet de gebruikelijke door de desbetreffende sectorale EU-wetgeving voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben doorlopen in de handel worden gebracht.

(12)Met betrekking tot producten die binnen het toepassingsgebied van die verordeningen vallen en die zijn aangemerkt als crisisrelevante goederen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten in het kader van een lopende noodsituatie voor de eengemaakte markt kunnen afwijken van de verplichting om de in die verordeningen vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures uit te voeren in die gevallen waarin de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist, en moeten zij vergunningen voor die producten kunnen afgeven, op voorwaarde dat deze aan alle toepasselijke essentiële veiligheidseisen voldoen. De conformiteit met deze materiële eisen kan op verschillende manieren worden aangetoond, onder meer door tests die door nationale autoriteiten worden uitgevoerd op monsters die zijn verstrekt door de fabrikant die een vergunning heeft aangevraagd. De specifieke procedures die zijn gevolgd om de conformiteit en de resultaten ervan aan te tonen, moeten duidelijk worden beschreven in de door de nationale bevoegde autoriteit afgegeven vergunning.

(13)Wanneer een noodsituatie voor de eengemaakte markt een exponentiële toename van de vraag naar bepaalde producten met zich meebrengt, en ter ondersteuning van de inspanningen van de marktdeelnemers om aan die vraag te voldoen, is het passend technische referenties te verstrekken die door de fabrikanten kunnen worden gebruikt om crisisrelevante goederen te ontwerpen en te produceren die voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

(14)Een aantal sectorale harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie voorziet in de mogelijkheid dat fabrikanten een vermoeden van conformiteit genieten indien hun producten voldoen aan een geharmoniseerde Europese norm. Het is echter passend om te voorzien in alternatieve mechanismen, voor gevallen waarbij dergelijke normen niet bestaan of het als gevolg van de door de crisis veroorzaakte verstoringen uiterst moeilijk wordt om aan de normen te voldoen.

(15)Met betrekking tot de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 en (EU) 2019/1009 moeten de bevoegde nationale autoriteiten kunnen aannemen dat producten die zijn vervaardigd overeenkomstig nationale of internationale normen in de zin van Verordening (EU) nr. 1025/2012 46 , die een beschermingsniveau bieden dat gelijkwaardig is aan dat van de geharmoniseerde Europese normen, voldoen aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

(16)Voorts moet de Commissie met betrekking tot de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 de mogelijkheid hebben om door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties vast te stellen waarop de fabrikanten zich kunnen baseren om te profiteren van een vermoeden van conformiteit met de toepasselijke essentiële eisen. De uitvoeringshandeling tot vaststelling van dergelijke gemeenschappelijke specificaties moet van toepassing blijven voor de duur van de noodsituatie voor de eengemaakte markt.

(17)Met betrekking tot de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 moet de Commissie in uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde omstandigheden, met name om de interoperabiliteit tussen producten of systemen te waarborgen, door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties kunnen vaststellen met verplichte technische specificaties waaraan de fabrikanten zullen moeten voldoen. De uitvoeringshandeling tot vaststelling van dergelijke gemeenschappelijke specificaties moet van toepassing blijven voor de duur van de noodsituatie voor de eengemaakte markt.

(18)Om ervoor te zorgen dat het door de geharmoniseerde producten geboden veiligheidsniveau niet in het gedrang komt, moeten regels voor verscherpt markttoezicht worden vastgesteld, met name met betrekking tot goederen die als crisisrelevant zijn aangemerkt, onder meer door nauwere samenwerking tussen en wederzijdse ondersteuning van de markttoezichtautoriteiten mogelijk te maken.

(19)Overeenkomstig haar vaste praktijk zou de Commissie systematisch de relevante sectorale deskundigen raadplegen in een vroeg stadium van de opstelling van alle ontwerpuitvoeringshandelingen waarin gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

(20)De Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(21)Om ervoor te zorgen dat deze verordening vanaf dezelfde datum als [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] van toepassing is, moet de toepassing ervan worden uitgesteld,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 
Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/424

In Verordening (EU) 2016/424 wordt het volgende hoofdstuk VI bis ingevoegd:

“HOOFDSTUK VI bis 
NOODPROCEDURES

Artikel 43 bis 
Toepassing van noodprocedures

1.De artikelen 43 ter tot en met 43 octies zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 23 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] een uitvoeringshandeling tot activering van artikel 26 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] met betrekking tot deze verordening heeft vastgesteld.

2.De artikelen 43 ter tot en met 43 octies zijn uitsluitend van toepassing op subsystemen en veiligheidscomponenten die in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandeling als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.De artikelen 43 ter tot en met 43 octies, behalve wat betreft de bepalingen betreffende de bevoegdheden van de Commissie, zijn van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt.

Artikel 43 quater, lid 2, tweede alinea, en artikel 43 quater, lid 5, zijn echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt als na de deactivering of het verstrijken ervan.

4.De Commissie is bevoegd om door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast te stellen met betrekking tot de follow-upmaatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van subsystemen en veiligheidscomponenten die overeenkomstig de artikelen 43 quater tot en met 43 septies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 43 ter 
Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van crisisrelevante subsystemen en veiligheidscomponenten

1.Dit artikel is van toepassing op alle subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangewezen en die onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 18 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist.

2.De aangemelde instanties behandelen alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangewezen, met voorrang.

3.Alle in behandeling zijnde aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, worden met voorrang behandeld, vóór alle andere aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten die niet als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt. Deze eis geldt voor alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, ongeacht of zij zijn ingediend vóór of na de activering van de noodprocedures uit hoofde van artikel 43 bis.

4.De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van subsystemen en veiligheidscomponenten krachtens lid 3 leidt niet tot extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

5.De aangemelde instanties stellen alles in het werk om hun testcapaciteit te vergroten voor als crisisrelevante goederen aangemerkte subsystemen en veiligheidscomponenten die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 43 quater 
Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.In afwijking van artikel 18 kan elke bevoegde nationale autoriteit op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek toestemming verlenen voor het in de handel brengen of het monteren in een kabelbaaninstallatie op het grondgebied van de betrokken lidstaat van een specifiek subsysteem dat of een specifieke veiligheidscomponent die als crisisrelevant is aangemerkt en waarvoor de in artikel 18 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd door een aangemelde instantie, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële eisen is voldaan.

2.De fabrikant van een subsysteem of veiligheidscomponent waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaart op eigen verantwoordelijkheid dat het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie voldoet aan alle toepasselijke essentiële eisen van bijlage II en is verantwoordelijk voor de naleving van alle door de nationale bevoegde autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

De fabrikant treft tevens alle redelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat subsystemen of veiligheidscomponenten waarvoor krachtens lid 1 een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven, niet verlaten.

3.In elke door een nationale bevoegde autoriteit krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het subsysteem of de veiligheidscomponent in de handel mag worden gebracht of in een kabelbaaninstallatie mag worden gemonteerd, met inbegrip van:

a)een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen is voldaan;

b)specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie;

c)een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de eengemaakte markt is geactiveerd;

d)eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om de permanente conformiteitsbeoordeling van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie te waarborgen;

e)maatregelen die na het verstrijken van de vergunning ten aanzien van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie weer in overeenstemming wordt gebracht met alle eisen van deze verordening.

4.In afwijking van artikel 43 bis, lid 3, eerste alinea, kan de nationale bevoegde autoriteit in voorkomend geval de voorwaarden van de in lid 3 bedoelde vergunning ook na de deactivering of het verstrijken van de noodfase voor de eengemaakte markt wijzigen.

5.In afwijking van de artikelen 7 en 20 mogen subsystemen of veiligheidscomponenten waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven niet verlaten en mogen zij niet worden voorzien van de CE-markering.

6.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waarvan de bevoegde autoriteit krachtens lid 1 een vergunning heeft verleend, hebben het recht op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin deze verordening voorziet met betrekking tot dergelijke subsystemen of veiligheidscomponenten.

7.De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij het in de handel brengen van subsystemen of veiligheidscomponenten overeenkomstig lid 1 wordt toegestaan.

8.De toepassing van de artikelen 43 bis tot en met 43 octies en het gebruik van de in lid 1 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laten de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 18 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 43 quinquies 
Vermoeden van conformiteit op grond van nationale en internationale normen

Met het oog op het in de handel brengen, nemen de lidstaten alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat subsystemen en veiligheidscomponenten die voldoen aan de relevante internationale normen of aan de nationale normen die in de lidstaat van vervaardiging van kracht zijn en die het door de essentiële eisen van bijlage II vereiste veiligheidsniveau waarborgen, door hun bevoegde autoriteiten worden geacht aan die essentiële eisen te voldoen indien:

a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële eisen van bijlage II bestrijken;

of

b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 15, lid 4, van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 die de relevante essentiële eisen van bijlage II bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 43 sexies 
Vaststelling van gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit vestigen

1.De Commissie is bevoegd om uitvoeringshandelingen ter bepaling van gemeenschappelijke specificaties voor als crisisrelevante goederen aangemerkte subsystemen en veiligheidscomponenten vast te stellen die de essentiële eisen van bijlage II bestrijken indien:

a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële eisen van bijlage II bestrijken;

b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 14 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële eisen van bijlage II bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing op in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.

3.Onverminderd artikel 17 worden subsystemen en veiligheidscomponenten die in overeenstemming zijn met de uit hoofde van lid 2 van dit artikel vastgestelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële eisen van bijlage II, die door die gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken.

4.In afwijking van artikel 43 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende subsystemen of veiligheidscomponenten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

5.Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de essentiële eisen die zij beoogt te bestrijken en die in bijlage II zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting en beoordeelt de Commissie die informatie en wijzigt zij zo nodig de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie of trekt zij deze in.

Artikel 43 septies 
Vaststelling van verplichte gemeenschappelijke specificaties

1.In uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde gevallen is de Commissie bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties die de essentiële eisen van bijlage II bestrijken voor subsystemen of veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen tot vaststelling van verplichte gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij zijn van toepassing op in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.

3.In afwijking van artikel 43 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte subsystemen of veiligheidscomponenten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende subsystemen of veiligheidscomponenten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

Artikel 43 octies 
Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

2.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten stellen alles in het werk om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de eengemaakte markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor subsystemen en veiligheidscomponenten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.”.

Artikel 2 
Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/425

In Verordening (EU) 2016/425 wordt het volgende hoofdstuk VI bis ingevoegd:

“HOOFDSTUK VI bis 
NOODPROCEDURES

Artikel 41 bis 
Toepassing van noodprocedures

1.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 23 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] een uitvoeringshandeling tot activering van artikel 26 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] met betrekking tot deze verordening heeft vastgesteld.

2.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies zijn uitsluitend van toepassing op persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) die in de in lid 1 bedoelde uitvoeringshandeling als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies, behalve wat betreft de bepalingen betreffende de bevoegdheden van de Commissie, zijn van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt.

Artikel 41 quater, lid 2, tweede alinea, en artikel 41 quater, lid 5, zijn echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt als na de deactivering of het verstrijken ervan.

4.De Commissie is bevoegd om door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast te stellen met betrekking tot de follow-upmaatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van PBM die overeenkomstig de artikelen 41 quater tot en met 41 septies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 41 ter 
Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van crisisrelevante PBM

1.Dit artikel is van toepassing op alle PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en die onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 19 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist.

2.De aangemelde instanties behandelen alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, met voorrang.

3.Alle in behandeling zijnde aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van dergelijke PBM worden met voorrang behandeld, vóór alle andere aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van PBM die niet als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt. Deze eis geldt voor alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, ongeacht of zij zijn ingediend vóór of na de activering van de noodprocedures uit hoofde van artikel 41 bis.

4.De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van PBM krachtens lid 3 leidt niet tot extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

5.De aangemelde instanties stellen alles in het werk om hun testcapaciteit te vergroten voor PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en bij hen zijn aangemeld.

Artikel 41 quater 
Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.In afwijking van artikel 19 kan elke bevoegde nationale autoriteit op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van de betrokken lidstaat van een specifiek PBM dat als crisisrelevant is aangemerkt, waarvoor de in dat artikel bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd door een aangemelde instantie, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is voldaan.

2.De fabrikant van een PBM waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaart op eigen verantwoordelijkheid dat het PBM in kwestie voldoet aan alle toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen en is verantwoordelijk voor de naleving van alle door de nationale bevoegde autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

De fabrikant treft tevens alle redelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat PBM waarvoor krachtens lid 1 een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven, niet verlaat.

3.In elke door een nationale bevoegde autoriteit krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het PBM in de handel mag worden gebracht, met inbegrip van:

a)een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen is voldaan;

b)specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het PBM in kwestie;

c)een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de eengemaakte markt is geactiveerd;

d)eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om de permanente conformiteitsbeoordeling van het PBM in kwestie te waarborgen;

e)maatregelen die na het verstrijken van de vergunning ten aanzien van het PBM in kwestie moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat het PBM in kwestie weer in overeenstemming wordt gebracht met alle eisen van deze verordening.

4.In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, kan de nationale bevoegde autoriteit in voorkomend geval de voorwaarden van de in lid 3 van dit artikel bedoelde vergunning ook na de deactivering of het verstrijken van de noodfase voor de eengemaakte markt wijzigen.

5.In afwijking van de artikelen 7 en 17 mogen PBM waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven niet verlaten en mogen zij niet worden voorzien van de CE-markering.

6.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waarvan de bevoegde autoriteit krachtens lid 1 een vergunning heeft verleend, hebben het recht op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin deze verordening voorziet met betrekking tot dergelijke PBM.

7.De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij het in de handel brengen van PBM overeenkomstig lid 1 wordt toegestaan.

8.De toepassing van de artikelen 41 bis tot en met 41 octies en het gebruik van de in lid 1 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laten de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 19 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 41 quinquies 
Vermoeden van conformiteit op grond van nationale en internationale normen

Met het oog op het in de handel brengen, nemen de lidstaten alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat het PBM dat voldoet aan de relevante internationale normen of aan de nationale normen die in de lidstaat van vervaardiging van kracht zijn en die het door de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II vereiste veiligheidsniveau waarborgen, door hun bevoegde autoriteiten wordt geacht aan die essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te voldoen indien:

a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bestrijken;

b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 15, lid 4, van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

Artikel 41 sexies 
Vaststelling van gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit vestigen

1.De Commissie is bevoegd om uitvoeringshandelingen ter bepaling van gemeenschappelijke specificaties voor als crisisrelevante goederen aangemerkte PBM vast te stellen die de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bestrijken indien:

a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bestrijken; of

b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die hebben geleid tot het activeren van de noodfase, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij blijven van toepassing op in de handel gebrachte PBM tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.

3.Onverminderd artikel 14 worden PBM die in overeenstemming zijn met de uit hoofde van lid 2 van dit artikel vastgestelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage II beschreven essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die door die gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken.

4.In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte PBM die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende PBM een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

5.Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die zij beoogt te bestrijken en die in bijlage II zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting en beoordeelt de Commissie die informatie en wijzigt zij zo nodig de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie of trekt zij deze in.

Artikel 41 septies 
Vaststelling van verplichte gemeenschappelijke specificaties

1.In naar behoren gemotiveerde gevallen is de Commissie bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties die de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage II bestrijken voor PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 44, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij zijn van toepassing op in de handel gebrachte PBM tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.

3.In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte PBM die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde verplichte gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende PBM een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

Artikel 41 octies 
Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

2.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten stellen alles in het werk om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de eengemaakte markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor PBM die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.”.

Artikel 3 
Wijzigingen van Verordening (EU) 2016/426

In Verordening (EU) 2016/426 wordt na hoofdstuk VI het volgende hoofdstuk VI bis ingevoegd:

“HOOFDSTUK VI bis 
NOODPROCEDURES

Artikel 40 bis 
Toepassing van noodprocedures

1.De artikelen 40 ter tot en met 40 octies zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 23 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] een uitvoeringshandeling tot activering van artikel 26 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] met betrekking tot deze verordening heeft vastgesteld.

2.De artikelen 40 ter tot en met 40 octies zijn uitsluitend van toepassing op gastoestellen en appendages die in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandeling als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.De artikelen 40 ter tot en met 40 octies, behalve wat betreft de bepalingen betreffende de bevoegdheden van de Commissie, zijn van toepassing gedurende de tijd dat de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft.

Artikel 40 quater, lid 2, tweede alinea, en artikel 40 quater, lid 5, zijn echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt als na de deactivering of het verstrijken ervan.

4.De Commissie is bevoegd om door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast te stellen met betrekking tot de follow-upmaatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van gastoestellen en appendages die overeenkomstig de artikelen 40 quater tot en met 40 septies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 40 ter 
Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van crisisrelevante gastoestellen en appendages

1.Dit artikel is van toepassing op alle gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en die onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 14 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist.

2.De aangemelde instanties behandelen alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, met voorrang.

3.Alle in behandeling zijnde aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, worden met voorrang behandeld, vóór alle andere aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages die niet als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt. Deze eis geldt voor alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, ongeacht of zij zijn ingediend vóór of na de activering van de noodprocedures uit hoofde van artikel 41 bis.

4.De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van gastoestellen en appendages krachtens lid 3 leidt niet tot extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

5.De aangemelde instanties stellen alles in het werk om hun testcapaciteit te vergroten voor gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en bij hen zijn aangemeld.

Artikel 40 quater 
Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.In afwijking van artikel 14 kan elke bevoegde nationale autoriteit op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek toestemming verlenen voor het in de handel brengen of het in bedrijf stellen op het grondgebied van de betrokken lidstaat van een specifiek gastoestel dat of een specifieke appendage die als crisisrelevant is aangemerkt en waarvoor de in artikel 14 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd door een aangemelde instantie, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle toepasselijke essentiële eisen is voldaan.

2.De fabrikant van een gastoestel of appendage waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaart op eigen verantwoordelijkheid dat het gastoestel of de appendage in kwestie voldoet aan alle toepasselijke essentiële eisen van bijlage I en is verantwoordelijk voor de naleving van alle door de nationale bevoegde autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

De fabrikant treft tevens alle redelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat gastoestellen of appendages waarvoor krachtens lid 1 een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven, niet verlaten.

3.In elke door een nationale bevoegde autoriteit krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder het gastoestel of de appendage in de handel mag worden gebracht, met inbegrip van:

a)een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen is voldaan;

b)specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie;

c)een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de eengemaakte markt is geactiveerd;

d)eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om de permanente conformiteitsbeoordeling van het subsysteem of de veiligheidscomponent in kwestie te waarborgen;

e)maatregelen die na het verstrijken van de vergunning ten aanzien van het gastoestel of de appendage in kwestie moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat het gastoestel of de appendage in kwestie weer in overeenstemming wordt gebracht met alle eisen van deze verordening.

4.In afwijking van artikel 40 bis, lid 3, eerste alinea, kan de nationale bevoegde autoriteit in voorkomend geval de voorwaarden van de in lid 3 bedoelde vergunning ook na de deactivering of het verstrijken van de noodfase voor de eengemaakte markt wijzigen.

5.In afwijking van de artikelen 6 en 17 mogen gastoestellen en appendages waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven niet verlaten en mogen zij niet worden voorzien van de CE-markering.

6.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waarvan de bevoegde autoriteit krachtens lid 1 een vergunning heeft verleend, hebben het recht op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin deze verordening voorziet met betrekking tot dergelijke gastoestellen en appendages.

7.De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij het in de handel brengen van gastoestellen of appendages overeenkomstig lid 1 wordt toegestaan.

8.De toepassing van de artikelen 40 bis tot en met 40 octies en het gebruik van de in lid 1 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laten de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 14 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 40 quinquies 
Vermoeden van conformiteit op grond van nationale en internationale normen

Met het oog op het in de handel brengen of het in bedrijf stellen, nemen de lidstaten alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat gastoestellen en appendages die voldoen aan de relevante internationale normen of aan de nationale normen die in de lidstaat van vervaardiging van kracht zijn en die het door de essentiële eisen van bijlage I vereiste veiligheidsniveau waarborgen, door hun bevoegde autoriteiten worden geacht aan die essentiële eisen te voldoen indien:

a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële veiligheidseisen van bijlage I bestrijken, of

b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 15, lid 4, van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bijlage I bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

Artikel 40 sexies 
Vaststelling van gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit vestigen

1.De Commissie is bevoegd om uitvoeringshandelingen ter bepaling van gemeenschappelijke specificaties voor als crisisrelevante goederen aangemerkte gastoestellen of appendages vast te stellen die de essentiële eisen van bijlage I bestrijken indien:

a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die de desbetreffende essentiële eisen van bijlage I bestrijken; of

b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 15, lid 4, van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante essentiële eisen van bijlage I bij deze verordening bestrijken en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij zijn van toepassing op in de handel gebrachte gastoestellen en appendages tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.

3.Onverminderd artikel 13 worden gastoestellen en appendages die in overeenstemming zijn met de uit hoofde van lid 2 van dit artikel vastgestelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven essentiële eisen die door die gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken.

4.In afwijking van artikel 40 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte gastoestellen of appendages die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende gastoestellen of appendages een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

5.Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de essentiële eisen die zij beoogt te bestrijken en die in bijlage I zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting en beoordeelt de Commissie die informatie en wijzigt zij zo nodig de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie of trekt zij deze in.

Artikel 40 septies 
Vaststelling van verplichte gemeenschappelijke specificaties

1.In naar behoren gemotiveerde gevallen is de Commissie bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties die de essentiële eisen van bijlage I bestrijken voor gastoestellen of appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 42, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing op in de handel gebrachte gastoestellen of appendages tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.

3.In afwijking van artikel 40 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte gastoestellen of appendages die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende gastoestellen of appendages een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

Artikel 40 octies 
Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

2.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten stellen alles in het werk om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de eengemaakte markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor gastoestellen en appendages die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.”.

Artikel 4 
Wijzigingen van Verordening (EU) 2019/1009

In Verordening (EU) 2019/1009 wordt het volgende hoofdstuk V bis ingevoegd:

“HOOFDSTUK V bis 
NOODPROCEDURES

Artikel 41 bis 
Toepassing van noodprocedures

1.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 23 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] een uitvoeringshandeling tot activering van artikel 26 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] met betrekking tot deze verordening heeft vastgesteld.

2.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies zijn uitsluitend van toepassing op bemestingsproducten die in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandeling als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.De artikelen 41 ter tot en met 41 octies, behalve wat betreft de bepalingen betreffende de bevoegdheden van de Commissie, zijn van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt.

Artikel 41 quater, lid 2, tweede alinea, en artikel 41 quater, lid 5, zijn echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt als na de deactivering of het verstrijken ervan.

4.De Commissie is bevoegd om door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast te stellen met betrekking tot de follow-upmaatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van bemestingsproducten die overeenkomstig de artikelen 41 quater tot en met 41 septies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 41 ter 
Prioritering van de conformiteitsbeoordeling van crisisrelevante bemestingsproducten

1.Dit artikel is van toepassing op alle bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en die onderworpen zijn aan conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 15 waarvoor de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist.

2.De aangemelde instanties behandelen alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, met voorrang.

3.Alle in behandeling zijnde aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, worden met voorrang behandeld, vóór alle andere aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten die niet als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt. Deze eis geldt voor alle aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, ongeacht of zij zijn ingediend vóór of na de activering van de noodprocedures uit hoofde van artikel 41 bis.

4.De prioritering van aanvragen voor conformiteitsbeoordeling van bemestingsproducten krachtens lid 3 leidt niet tot extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

5.De aangemelde instanties stellen alles in het werk om hun testcapaciteit te vergroten voor als crisisrelevante goederen aangemerkte bemestingsproducten die bij hen zijn aangemeld.

Artikel 41 quater 
Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen

1.In afwijking van artikel 15 kan elke bevoegde nationale autoriteit op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van de betrokken lidstaat van een specifiek bemestingsproduct dat als crisisrelevant is aangemerkt en waarvoor de in artikel 15 bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures die de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereisen, niet zijn uitgevoerd door een aangemelde instantie, maar waarvoor is aangetoond dat aan alle in de bijlagen I en II beschreven eisen is voldaan.

2.De fabrikant van een bemestingsproduct waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaart op eigen verantwoordelijkheid dat het bemestingsproduct in kwestie voldoet aan alle in de bijlagen I en II beschreven eisen en is verantwoordelijk voor de naleving van alle door de nationale bevoegde autoriteit aangegeven conformiteitsbeoordelingsprocedures.

De fabrikant treft tevens alle redelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat bemestingsproducten waarvoor krachtens lid 1 een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven, niet verlaten.

3.In elke door een nationale bevoegde autoriteit krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder de bemestingsproducten in de handel mogen worden gebracht, met inbegrip van:

a)een beschrijving van de procedures waarmee met succes is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen is voldaan;

b)specifieke eisen met betrekking tot de traceerbaarheid van het bemestingsproduct in kwestie;

c)een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de eengemaakte markt is geactiveerd;

d)eventuele specifieke eisen met betrekking tot de noodzaak om de permanente conformiteitsbeoordeling van het bemestingsproduct in kwestie te waarborgen;

e)maatregelen die na het verstrijken van de vergunning ten aanzien van het bemestingsproduct in kwestie moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat het bemestingsproduct in kwestie weer in overeenstemming wordt gebracht met alle eisen van deze verordening.

4.In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, kan de nationale bevoegde autoriteit in voorkomend geval de voorwaarden van de in lid 3 van dit artikel bedoelde vergunning ook na de deactivering of het verstrijken van de noodfase voor de eengemaakte markt wijzigen.

5.In afwijking van de artikelen 3 en 18 mogen bemestingsproducten waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven niet verlaten en mogen zij niet worden voorzien van de CE-markering.

6.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waarvan de bevoegde autoriteit krachtens lid 1 een vergunning heeft verleend, hebben het recht op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin deze verordening voorziet met betrekking tot dergelijke bemestingsproducten.

7.De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij het in de handel brengen van bemestingsproducten overeenkomstig lid 1 wordt toegestaan.

8.De toepassing van de artikelen 41 bis tot en met 41 octies en het gebruik van de in lid 1 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laten de toepassing van de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 15 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 41 quinquies 
Vermoeden van conformiteit op grond van nationale en internationale normen

Wanneer ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die in aanmerking zijn genomen bij het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig artikel 15, lid 4, van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die de relevante eisen bestrijken van bijlage I, II of III of tests als bedoeld in artikel 13, lid 2, van deze verordening en reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012, dan nemen de lidstaten met het oog op het in de handel brengen alle passende maatregelen om ervoor te zorgen dat bemestingsproducten die voldoen aan de relevante internationale normen of aan de relevante nationale normen die in de lidstaat van vervaardiging van kracht zijn en die een veiligheidsniveau waarborgen dat gelijkwaardig is aan het door de eisen van bijlage I, II of III vereiste veiligheidsniveau, door hun bevoegde autoriteiten worden geacht te voldoen aan de eisen van bijlage I, II of III van deze verordening.

Artikel 41 sexies 
Vaststelling van gemeenschappelijke specificaties die een vermoeden van conformiteit vestigen

1.Wanneer EU-bemestingsproducten als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van gemeenschappelijke specificaties voor dergelijke EU-bemestingsproducten in verband met de eisen van bijlage I, II of III, of de tests als bedoeld in artikel 13, lid 2, wanneer ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt die hebben geleid tot de activering van [in aanmerking werden genomen bij] de noodfase voor de eengemaakte markt, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die betrekking hebben op de relevante eisen van bijlage I, II of III of tests als bedoeld in artikel 13, lid 2, van deze verordening en die reeds zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012.

2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij zijn van toepassing op in de handel gebrachte EU-bemestingsproducten tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt]. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandelingen tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.

3.Onverminderd artikel 13 worden EU-bemestingsproducten die in overeenstemming zijn met de uit hoofde van lid 2 van dit artikel vastgestelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I, II of III beschreven eisen [of de in artikel 13, lid 2, bedoelde tests] die door die gemeenschappelijke specificaties of delen daarvan worden bestreken.

4.In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte bemestingsproducten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende bemestingsproducten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

5.Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificatie niet volledig voldoet aan de eisen die zij beoogt te bestrijken en die in de bijlagen I en II zijn opgenomen, stelt hij de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting en beoordeelt de Commissie die informatie en wijzigt zij zo nodig de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie of trekt zij deze in.

Artikel 41 septies 
Vaststelling van verplichte gemeenschappelijke specificaties

1.In naar behoren gemotiveerde gevallen is de Commissie bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties die de eisen van de bijlagen I en II bestrijken voor EU-bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van de sectorale deskundigen en overeenkomstig de in artikel 45, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure en zijn van toepassing op in de handel gebrachte EU-bemestingsproducten tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.

3.In afwijking van artikel 41 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte EU-bemestingsproducten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde verplichte gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende bemestingsproducten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

Artikel 41 octies 
Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

2.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten stellen alles in het werk om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de eengemaakte markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor bemestingsproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.”.

Artikel 5 
Wijzigingen van Verordening (EU) nr. 305/2011

Verordening (EU) nr. 305/2011 wordt als volgt gewijzigd:

het volgende hoofdstuk VIII bis wordt ingevoegd:

“HOOFDSTUK VIII bis 
NOODPROCEDURES

Artikel 59 bis

Toepassing van noodprocedures

1.De artikelen 59 ter tot en met 59 septies zijn alleen van toepassing indien de Commissie krachtens artikel 23 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] een uitvoeringshandeling tot activering van artikel 26 van [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] met betrekking tot deze verordening heeft vastgesteld.

2.De artikelen 59 ter tot en met 59 septies zijn uitsluitend van toepassing op bouwproducten die in de in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandeling als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

3.De artikelen 59 ter tot en met 59 septies, behalve wat betreft de bepalingen betreffende de bevoegdheden van de Commissie, zijn van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt.

Artikel 59 quater, lid 2, tweede alinea, en artikel 59 quater, lid 5, zijn echter zowel van toepassing tijdens de noodfase voor de eengemaakte markt als na de deactivering of het verstrijken ervan.

4.De Commissie is bevoegd om door middel van uitvoeringshandelingen voorschriften vast te stellen met betrekking tot de follow-upmaatregelen die moeten worden genomen ten aanzien van bouwproducten die overeenkomstig de artikelen 59 ter tot en met 59 septies in de handel zijn gebracht. Die uitvoeringshandelingen worden overeenkomstig de in artikel 64, lid 2 bis, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 59 ter

Prioritering van de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van crisisrelevante bouwproducten

1.Dit artikel is van toepassing op bouwproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en die onderworpen zijn aan taken van derden van aangemelde instanties in verband met de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid, overeenkomstig artikel 28, lid 1.

2.De aangemelde instanties behandelen verzoeken om taken van derden in verband met de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van bouwproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, met voorrang.

3.Alle in behandeling zijnde aanvragen voor de uitvoering van taken van derden in verband met de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van bouwproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, worden met voorrang behandeld, vóór alle andere aanvragen met betrekking tot bouwproducten die niet als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt. Deze eis geldt voor alle aanvragen voor taken van derden in verband met de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van bouwproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt, ongeacht of zij zijn ingediend vóór of na de activering van de noodprocedures uit hoofde van artikel 59 bis.

4.De prioritering van aanvragen voor taken van derden in verband met de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van bouwproducten krachtens lid 3 leidt niet tot extra kosten voor de fabrikanten die deze aanvragen hebben ingediend.

5.De aangemelde instanties stellen alles in het werk om hun respectieve beoordelings- en verificatiecapaciteiten met betrekking tot als crisisrelevant aangemerkte bouwproducten te vergroten.

Artikel 59 quater 
Afwijking van de door derden uitgevoerde beoordelingsprocedures voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid

1.In afwijking van artikel 28, lid 1, kan de bevoegde nationale autoriteit in uitzonderlijke gevallen op grond van een naar behoren gemotiveerd verzoek toestemming verlenen voor het in de handel brengen op het grondgebied van de betrokken lidstaat van een specifiek bouwproduct dat als crisisrelevant is aangemerkt, waarvoor de in dat artikel bedoelde door derden uitgevoerde procedures voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid niet zijn uitgevoerd door een aangemelde instantie.

2.De fabrikant van een bouwproduct waarop de in lid 1 bedoelde vergunningsprocedure van toepassing is, verklaart op eigen verantwoordelijkheid dat het bouwproduct de aangegeven prestaties levert, en is verantwoordelijk voor de vervulling van alle door de nationale bevoegde autoriteit aangegeven procedures voor de beoordeling en verificatie van prestatiebestendigheid.

De fabrikant treft tevens alle redelijke maatregelen om ervoor te zorgen dat bouwproducten waarvoor krachtens lid 1 een vergunning is verleend, het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven, niet verlaten.

3.In elke door een nationale bevoegde autoriteit krachtens lid 1 afgegeven vergunning worden de voorwaarden en eisen vermeld waaronder de bouwproducten in de handel mogen worden gebracht, met inbegrip van:

a)een beschrijving van de procedures die moeten worden gevolgd om aan te tonen dat het bouwproduct de aangegeven prestaties levert en voldoet aan deze verordening, naargelang het geval;

b)de specifieke eisen met betrekking tot de veiligheid en de traceerbaarheid, met inbegrip van etikettering, van het bouwproduct in kwestie;

c)een einddatum van de geldigheid van de vergunning, die niet later mag vallen dan de laatste dag van de periode waarvoor de noodfase voor de eengemaakte markt is geactiveerd;

d)eventuele specifieke eisen met betrekking tot de continue uitvoering van taken van derden in verband met de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid met betrekking tot het bouwproduct in kwestie;

e)maatregelen die na het verstrijken van de vergunning ten aanzien van het bouwproduct in kwestie moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat het bouwproduct in kwestie weer in overeenstemming wordt gebracht met alle eisen van deze verordening.

4.In afwijking van artikel 54 bis, lid 3, eerste alinea, kan de nationale bevoegde autoriteit in voorkomend geval de voorwaarden van de in lid 3 van dit artikel bedoelde afgegeven vergunning ook na de deactivering of het verstrijken van de noodfase voor de eengemaakte markt wijzigen.

5.Bouwproducten waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een vergunning is verleend, mogen het grondgebied van de lidstaat die de vergunning heeft afgegeven niet verlaten en mogen niet worden voorzien van de CE-markering.

6.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaat waarvan de bevoegde autoriteit krachtens lid 1 een vergunning heeft verleend, hebben het recht op nationaal niveau alle corrigerende en beperkende maatregelen te nemen waarin deze verordening voorziet met betrekking tot dergelijke bouwproducten.

7.De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit waarbij het in de handel brengen van bouwproducten overeenkomstig lid 1 wordt toegestaan.

8.De toepassing van de artikelen 59 bis tot en met 59 septies en het gebruik van de in lid 1 van dit artikel beschreven vergunningsprocedure laten de toepassing van de relevante procedures voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid van artikel 28 op het grondgebied van de betrokken lidstaat onverlet.

Artikel 59 quinquies 
Vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor prestatiebeoordeling

1.Wanneer bouwproducten als crisisrelevante goederen zijn aangewezen, is de Commissie bevoegd om uitvoeringshandelingen ter bepaling van gemeenschappelijke specificaties vast te stellen die de methoden en criteria bestrijken voor de beoordeling van de prestaties van die producten ten aanzien van hun essentiële kenmerken indien:

a)er in het Publicatieblad van de Europese Unie geen referentie overeenkomstig artikel 17, lid 5, is bekendgemaakt van geharmoniseerde normen die voorzien in de relevante methoden en criteria voor de beoordeling van de prestaties van die producten ten aanzien van hun essentiële kenmerken; of

b)ernstige verstoringen van de werking van de eengemaakte markt, die hebben geleid tot het activeren van de noodfase voor de eengemaakte markt, de fabrikanten aanzienlijk beperken in hun mogelijkheden om gebruik te maken van de geharmoniseerde normen die in de relevante methoden en criteria voorzien voor de beoordeling van de prestatie van die producten ten aanzien van hun essentiële kenmerken en die reeds overeenkomstig artikel 17, lid 5, in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt.

2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van het permanent comité voor de bouw en overeenkomstig de in artikel 64, lid 2 bis, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij zijn van toepassing op in de handel gebrachte bouwproducten tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandeling tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificatie verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.

3.Onverminderd de artikelen 4 en 6 kunnen de methoden en criteria in de krachtens lid 1 van dit artikel vastgestelde gemeenschappelijke specificaties worden gebruikt voor het beoordelen en aangeven van de prestaties van de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende bouwproducten ten aanzien van hun essentiële kenmerken.

4.In afwijking van artikel 59 bis, lid 3, eerste alinea, wordt de prestatieverklaring die voldoet aan de in lid 1 van dit artikel bedoelde gemeenschappelijke specificaties met betrekking tot bouwproducten die in de handel zijn gebracht, niet beïnvloed door het naderhand verstrijken of intrekken van de uitvoeringshandeling waarbij die gemeenschappelijke specificaties zijn vastgesteld, tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat bouwproducten die onder die gemeenschappelijke specificaties vallen een risico vormen of de aangegeven prestaties niet leveren.

5.Wanneer een lidstaat van oordeel is dat een in lid 1 bedoelde gemeenschappelijke specificatie onjuist is wat de criteria en methoden voor de beoordeling van de prestaties ten aanzien van de essentiële kenmerken betreft, stelt hij de Commissie daarvan in kennis met een gedetailleerde toelichting en beoordeelt de Commissie die informatie en wijzigt zij zo nodig de uitvoeringshandeling tot vaststelling van de betrokken gemeenschappelijke specificatie of trekt zij deze in.

Artikel 59 sexies 
Vaststelling van verplichte gemeenschappelijke specificaties

1.In naar behoren gemotiveerde gevallen is de Commissie bevoegd uitvoeringshandelingen vast te stellen ter bepaling van verplichte gemeenschappelijke specificaties die de methoden en criteria bestrijken voor het beoordelen van de prestaties van bouwproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

2.De in lid 1 van dit artikel bedoelde uitvoeringshandelingen worden vastgesteld na raadpleging van het permanent comité voor de bouw en overeenkomstig de in artikel 64, lid 2 bis, bedoelde onderzoeksprocedure. Zij zijn van toepassing op in de handel gebrachte bouwproducten tot de laatste dag van de periode waarin de noodfase voor de eengemaakte markt actief blijft. In een vroeg stadium van de opstelling van de ontwerpuitvoeringshandelingen tot vaststelling van de gemeenschappelijke specificaties verzamelt de Commissie de standpunten van de relevante instanties of deskundigengroepen die zijn opgericht uit hoofde van de desbetreffende sectorale wetgeving van de Unie. Op basis van die raadpleging stelt de Commissie de ontwerpuitvoeringshandeling op.

3.In afwijking van artikel 59 bis, lid 3, eerste alinea, worden in de handel gebrachte bouwproducten die in overeenstemming zijn met de in lid 1 van dit artikel bedoelde verplichte gemeenschappelijke specificaties geacht in overeenstemming te zijn met deze richtlijn na het verstrijken of intrekken van een krachtens lid 2 van dit artikel vastgestelde uitvoeringshandeling en na het verstrijken of deactiveren van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt], tenzij er voldoende redenen zijn om aan te nemen dat de onder die gemeenschappelijke specificaties vallende bouwproducten een risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van personen.

Artikel 59 septies 
Prioritering van de markttoezichtactiviteiten en wederzijdse bijstand tussen autoriteiten

1.De lidstaten geven voorrang aan de markttoezichtactiviteiten voor bouwproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.

2.De markttoezichtautoriteiten van de lidstaten stellen alles in het werk om bijstand te verlenen aan andere markttoezichtautoriteiten tijdens een noodsituatie voor de eengemaakte markt, onder meer door deskundigenteams in te zetten en uit te zenden om het personeel van markttoezichtautoriteiten die om bijstand verzoeken tijdelijk te versterken, of door logistieke steun te verlenen, zoals versterking van de testcapaciteit voor bouwproducten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt.”.

2) In artikel 64 wordt het volgende lid 2 bis ingevoegd:

“2 bis. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.”.

Artikel 6 
Inwerkingtreding

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van [PB — gelieve de datum in te voegen die gelijk is aan die van de inwerkingtreding van de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel,

(1)

    https://www.consilium.europa.eu/media/45915/021020-euco-final-conclusions-nl.pdf  

(2)

   COM(2021) 350 final.

(3)

    https://ec.europa.eu/info/publications/2022-commission-work-programme-key-documents_en  

(4)

    Resolutie van het Europees Parlement van 17 februari 2022 over het aanpakken van niet-tarifaire en niet-fiscale belemmeringen op de eengemaakte markt (2021/2043(INI) .

(5)

    https://www.consilium.europa.eu/nl/policies/ipcr-response-to-crises/

(6)

   De regeling is formeel ingesteld bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1993 van de Raad van 11 december 2018 inzake de geïntegreerde EU-regeling politieke crisisrespons, op basis van eerder bestaande regelingen.

(7)

   Opgericht bij Besluit 1313/2013/EU betreffende de werking van het Uniemechanisme voor civiele bescherming.

(8)

   Verordening (EG) nr. 2679/98 van de Raad van 7 december 1998 inzake de werking van de interne markt wat het vrije verkeer van goederen tussen de lidstaten betreft, PB L 337 van 12.12.1998, blz. 8.

(9)

   Verordening (EU) 2015/479 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2015.

(10)

   Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2071 van de Commissie van 25 november 2021.

(11)

   Zij kunnen worden vastgesteld op basis van Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van overheidsopdrachten en tot intrekking van Richtlijn 2004/18/EG.

(12)

   COM(2021) 689 final.

(13)

   COM(2022) 211 final.

(14)

   Aanvullende maatregelen omvatten: het beheer van vluchtelingenstromen en de repatriëring van gestrande reizigers en vervoerswerknemers, het waarborgen van een minimale vervoersconnectiviteit en de bescherming van passagiers, het versterken van de coördinatie van het vervoersbeleid via het netwerk van nationale contactpunten voor vervoer, het versterken van de cyberbeveiliging en de samenwerking met internationale partners.

(15)

   Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.

(16)

   Verordening (EU) nr. 1379/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 houdende een gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 1184/2006 en (EG) nr. 1224/2009 van de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 104/2000 van de Raad, PB L 354 van 28.12.2013, blz. 1.

(17)

   Naar aanleiding van de Russische invasie van Oekraïne is de verplichting voor de lidstaten om maandelijkse kennisgevingen over graanvoorraden te verstrekken opgenomen in een wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1185 van de Commissie van 20 april 2017 tot vaststelling van voorschriften voor de toepassing van de Verordeningen (EU) nr. 1307/2013 en (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de aan de Commissie te melden informatie en documenten en tot wijziging en intrekking van diverse verordeningen van de Commissie, PB L 171 van 4.7.2017, blz. 113.

(18)

   Verordening (EU) nr. 1308/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 tot vaststelling van een gemeenschappelijke ordening van de markten voor landbouwproducten en tot intrekking van de Verordeningen (EEG) nr. 922/72, (EEG) nr. 234/79, (EG) nr. 1037/2001 en (EG) nr. 1234/2007 van de Raad, PB L 347 van 20.12.2013, blz. 671.

(19)

   Verordening (EU) 2021/953 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2021 betreffende een kader voor de afgifte, verificatie en aanvaarding van interoperabele COVID-19-vaccinatie-, test- en herstelcertificaten (digitaal EU-COVID-certificaat) teneinde het vrije verkeer tijdens de COVID-19-pandemie te faciliteren, PB L 211 van 15.6.2021, blz. 1.

(20)

   Aanbeveling (EU) 2020/1475 van de Raad van 13 oktober 2020 betreffende een gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID-19-pandemie, PB L 337 van 14.10.2020, blz. 3 en latere actualiseringen daarvan. 

(21)    COM(2020) 730 final.

(22)    Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1.

(23)

   C(2021) 6712 final. 

(24)

   COM(2020) 727 final.

(25)    Onder “grensoverschrijdend” worden zowel situaties verstaan die meer dan één lidstaat betreffen (“over grenzen heen”) als situaties die zich voordoen in regio’s in twee of meer lidstaten met een gemeenschappelijke grens (“grensregio’s”).

(26)    COM(2020) 726 final.

(27)

   COM(2021) 577 final.

(28)

   COM(2022) 46 final.

(29)

   COM(2022) 68 final.

(30)

   COM(2021) 891 final.

(31)

   COM(2020) 829 final.

(32)    PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.

(33)

   Zoals beoordeeld in de ondersteunende studie bij de evaluatie en het werkdocument van de diensten van de Commissie betreffende de evaluatie, SWD(2019) 371 final van 8 oktober 2019.

(34)    Zie het begeleidende werkdocument van de diensten van de Commissie, SWD(2022) 289.

(35)    Mits er een aanvullende activeringssignaal is.

(36)

   Mits er een aanvullende activeringssignaal is.

(37)

   Mits er een aanvullende activeringssignaal is.

(38)    PB C , . blz. .

(39)    Standpunt van het Europees Parlement van xxx (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en Besluit van de Raad van xxx.

(40)    PB L 81 van 31.3.2016, blz. 1.    

(41)    PB L 81 van 31.3.2016, blz. 51.    

(42)    PB L 81 van 31.3.2016, blz. 99.    

(43)    PB L 170 van 25.6.2019, blz. 1.    

(44)    PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5.

(45)    PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.

(46)    PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12.