EUROPESE COMMISSIE

Brussel, 11.10.2016

COM(2016) 650 final

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

over de uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie die is toegekend aan de Commissie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden

Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad

over de uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie die is toegekend aan de Commissie overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden

1. Inleiding en rechtsgrondslag

Het EU-rechtskader voor biociden is bedoeld om een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen en de werking van interne markt te verbeteren. Het kader is gebaseerd op het principe dat biociden alleen op de markt kunnen worden gebracht als een vergunning voor het in de handel brengen door de bevoegde autoriteiten is verleend.

De eisen en procedures voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van biociden zijn hoofdzakelijk vastgelegd in Verordening (EU) nr. 528/2012 1 (hierna 'de BPR' genoemd), zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 736/2013 2 , Verordening (EU) nr. 837/2013 3 en Verordening (EU) nr. 334/2014 4 . Met dit verslag wordt voldaan aan de verplichting zoals vastgesteld door de Commissie overeenkomstig artikel 83, lid 2, van de BPR. Artikel 83, lid 2, eist dat de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een verslag overlegt over de uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie die door de BPR aan de Commissie is toegekend. Het verslag moet uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar van de delegatie, die aanving op 17 juli 2012, worden opgesteld. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend verlengd met termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het verstrijken van elke termijn tegen die verlenging verzet.

Artikel 83, lid 1, van de BPR kent de Commissie de bevoegdheid toe om gedelegeerde handelingen vast te stellen onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden om:

- de definitie van nanomateriaal als bedoeld in de BPR aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang [artikel 3, lid 4];

- wetenschappelijke criteria vast te stellen voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen [artikel 5, lid 3,];

- criteria vast te stellen op grond waarvan wordt bepaald wat als passende rechtvaardiging geldt voor het aanpassen van de gegevensvereisten voor een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof indien de gegevens niet nodig zijn gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling [artikel 6, lid 4)];

- criteria vast te stellen die bepalen wanneer de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling rechtvaardigt dat de gegevensvereisten worden aangepast voor de aanvragen voor toelatingen van biociden [artikel 21, lid 3,];

- criteria vast te stellen op grond waarvan wordt bepaald in welke gevallen vergelijkende evaluaties van biociden kwesties betreffen die beter op het niveau van de Unie kunnen worden behandeld, alsmede ter vaststelling van de procedures voor deze vergelijkende evaluaties [artikel 23, lid 5,];

- bijlage I te wijzigen met het oog op het opnemen van werkzame stoffen die niet zorgwekkend zijn [artikel 28, lid 1];

- bijlage I te wijzigen met het oog op de beperking of het schrappen van werkzame stoffen, indien er aanwijzingen zijn dat de biociden die de stof bevatten, zorgwekkend zijn [artikel 28, lid 3,];

- aanvullende regels vast te stellen voor de verlenging van aan wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen [artikel 40];

- nadere regels vast te stellen ter aanvulling van de BPR-bepalingen inzake onderzoek en ontwikkeling [artikel 56, lid 4];

- handelingen vast te stellen ter aanvulling van de BPR-bepalingen betreffende het gebruik van het biocidenregister [artikel 71, lid 9];

- de bijlagen II, III en IV aan te passen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek [artikel 85];

- de regels vast te stellen voor het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen 5 en voor het specificeren van de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma en de verlenging van de looptijd van het werkprogramma met een bepaalde termijn [artikel 89, lid 1,].

2. Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

Tijdens de voor dit verslag geldende termijn stelde de Commissie vier gedelegeerde handelingen vast om bepaalde niet-essentiële elementen van de BPR vast te stellen. De volgende handelingen werden vastgesteld:

2.1. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 736/2013

De BPR voorziet in de voortzetting van het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen die in biociden worden gebruikt. De tweede alinea van artikel 89, lid 1, van de BPR geeft aan: “Afhankelijk van de voortgang van het werkprogramma is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de verlenging van de looptijd ervan met een bepaalde termijn”.

Aanvankelijk werd in de eerste alinea van artikel 89, lid 1, van de BPR als doel gesteld dat het werkprogramma uiterlijk op 14 mei 2014 zou worden afgerond. Echter, zoals vermeld in de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement overeenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie betreffende het standpunt van de Raad met het oog op de vaststelling van een Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden 6 , zal het onderzoek naar alle bestaande werkzame stoffen die in biociden worden gebruikt, pas op 31 december 2024 zijn afgerond.

Daarom is, op basis van de tweede alinea van artikel 89, lid 1, van de BPR, bij Verordening (EU) nr. 736/2013 de eerste alinea van artikel 89, lid 1, van de BPR gewijzigd om de looptijd van het werkprogramma tot en met 31 december 2024 te verlengen.

De deskundigengroep van bevoegde autoriteiten inzake biociden (hierna 'Deskundigengroep BA Biociden' genoemd) diende als deskundigengroep overeenkomstig de toepasselijke interinstitutionele regelingen. In dit kader werd het ontwerp van de gedelegeerde handeling besproken tijdens de vergaderingen op 19-21 september 2012 en op 12-14 december 2012.

De Deskundigengroep BA Biociden werd geraadpleegd over het ontwerp van een gedelegeerde verordening en een bijgewerkt ontwerp van de gedelegeerde handeling werd openbaar gemaakt voorafgaand aan beide vergaderingen. De Commissie stelde de gedelegeerde handeling vast op 17 mei 2013 en informeerde het Europees Parlement en de Raad. Geen van beide instellingen maakte bezwaar tegen de gedelegeerde handeling binnen de termijn van twee maanden zoals bepaald in artikel 83, lid 5, van de BPR. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 736/2013 werd gepubliceerd in het Publicatieblad van 31 juli 2013 en werd op 20 augustus 2013 van kracht.

2.2. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 837/2013

Deze rechtshandeling werd vastgesteld op basis van artikel 85 van de BPR, dat luidt: “Teneinde de bepalingen van deze verordening te kunnen aanpassen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de aanpassing van de bijlagen II, III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek”.

Bij Verordening (EU) nr. 837/2013 werd bijlage III van de BPR gewijzigd om het bewijs van technische gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 54 in de informatievereiste voor toelating van biociden op te nemen. Een biocide kan zelfs worden toegelaten wanneer een of meer van de werkzame stoffen ervan op een andere locatie zijn geproduceerd of volgens een ander procedé, en met behulp van andere grondstoffen dan die van de voor toelating beoordeelde stof overeenkomstig artikel 9 van de BPR. Deze gedelegeerde handeling moest ervoor zorgen dat de werkzame stof in een biocide in een dergelijk geval geen duidelijk gevaarlijkere eigenschappen bezit dan de voor toelating beoordeelde stof.

De Deskundigengroep BA Biociden werd geraadpleegd over het ontwerp van de gedelegeerde verordening tijdens de vergaderingen op 19-21 september 2012 en op 12-14 december 2012. Een bijgewerkt ontwerp van de gedelegeerde handeling werd gepubliceerd voorafgaand aan beide vergaderingen. De Commissie stelde de gedelegeerde handeling vast op 25 juni 2013 en informeerde het Europees Parlement en de Raad. Geen van beide instellingen maakte bezwaar tegen de gedelegeerde handeling binnen de termijn van twee maanden zoals bepaald in artikel 83, lid 5, van de BPR. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 837/2013 werd gepubliceerd in het Publicatieblad van 3 september 2013 en werd op 23 september 2013 van kracht.

2.3 Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 492/2014 7

De rechtshandeling werd vastgesteld op basis van de eerste alinea van artikel 40 van de BPR, die luidt: “De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van aanvullende regels voor de verlenging van aan wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen”. De Commissie stelde Verordening (EU) nr. 492/2014 vast om aanvullende regels te bepalen voor de verlenging van aan wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen, zowel in de lidstaat die de eerste toelating heeft verleend als in de lidstaten die via wederzijdse erkenning van die eerste toelating een toelating hebben verleend. De gedelegeerde handeling bepaalt dat het Europees Agentschap voor chemische stoffen richtsnoeren moet opstellen over de bijzonderheden van de behandeling van verlengingen.

De Deskundigengroep BA Biociden werd geraadpleegd over het ontwerp van de gedelegeerde verordening tijdens de vergaderingen op 15-17 mei 2013, 10-12 juli 2013 en 25-27 september 2013. Een bijgewerkt ontwerp van de gedelegeerde handeling werd gepubliceerd voorafgaand aan beide vergaderingen. De Commissie stelde de gedelegeerde handeling vast op vrijdag 7 maart 2014 en informeerde het Europees Parlement en de Raad. Geen van beide instellingen maakte bezwaar tegen de gedelegeerde handeling binnen de termijn van twee maanden zoals bepaald in artikel 83, lid 5, van de BPR. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 492/2014 werd gepubliceerd in het Publicatieblad van 14 mei 2014 en werd op 3 juni 2014 van kracht.

2.4 Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 8

Wat betreft het werkprogramma voor het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden, wordt in de eerste alinea van artikel 89, lid 1, van de BPR de Commissie de bevoegdheid gegeven “om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde dat werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren”.

Op basis van deze bepaling stelde de Commissie Verordening (EU) nr. 1062/2014 vast om de BPR aan te vullen met uitvoeringsbepalingen voor de voortzetting van het beoordelingsprogramma, dat eerder werd uitgevoerd overeenkomstig de regels gebaseerd op Richtlijn 98/8/EG. Omdat de BPR de richtlijn introk, moesten de bestaande uitvoeringsbepalingen worden bijgewerkt en aangepast aan de bepalingen van de BPR. In de gedelegeerde handeling worden de rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en van de deelnemers aan het werkprogramma omschreven. Daarnaast specificeert de gedelegeerde handeling in welke situaties het een kandidaat-deelnemer is toegestaan om een bestaande deelnemer te delen of deze deelnemer te vervangen of om de ondersteuning van een opgenomen stof in het beoordelingsprogramma over te nemen.

De Deskundigengroep BA Biociden werd geraadpleegd over het ontwerp van de gedelegeerde verordening tijdens de vergaderingen op 25-27 september 2013, 11-13 december 2013, 12-13 maart 2014 en 14-15 mei 2014. Een bijgewerkt ontwerp van de gedelegeerde handeling werd gepubliceerd voorafgaand aan beide vergaderingen. De Commissie stelde de gedelegeerde handeling vast op maandag 4 augustus 2014 en informeerde het Europees Parlement en de Raad. Geen van beide instellingen maakte bezwaar tegen de gedelegeerde handeling binnen de termijn van twee maanden zoals bepaald in artikel 83, lid 5, van de BPR. Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 492/2014 werd gepubliceerd in het Publicatieblad van 10 oktober 2014 en werd op 30 oktober 2014 van kracht.

3e. Andere bevoegdheidsdelegaties

De BPR voorziet in verdere bevoegdheidsdelegaties.

Wat betreft de delegatie in artikel 5, lid 3, van de BPR bespreken deskundigen momenteel een ontwerp van een gedelegeerde verordening overeenkomstig de nieuwe interinstitutionele regeling 9 . Na deze besprekingen zal de Commissie zo spoedig mogelijk de gedelegeerde verordening vaststellen ter aanvulling van de BPR en voor het specificeren van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen.

Tot nu toe heeft de Commissie de gedelegeerde bevoegdheden op basis van andere rechtsgrondslagen nog niet uitgeoefend 10 . Met uitzondering van artikel 5, lid 3, biedt de BPR de Commissie de mogelijkheid – maar verplicht zij haar niet – om gedelegeerde handelingen vast te stellen. Het is belangrijk om op te merken dat de BPR pas sinds 1 september 2013 wordt toegepast.

Conclusie

Tot nu toe heeft de Commissie in vier gevallen de delegatiebevoegdheden uitgeoefend die in de BPR zijn voorzien. Eén ontwerp van een gedelegeerde handeling wordt momenteel door deskundigen besproken.

De Commissie is van mening dat de in artikel 83, lid 2, toegekende delegatiebevoegdheden van kracht moeten blijven. De implementatie van de BPR wordt voortgezet en er wordt technische en wetenschappelijke vooruitgang geboekt. Daarom moet de Commissie in de toekomst wellicht verdere gedelegeerde handelingen vaststellen om het rechtskader actueel te houden.

(1)

Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.

(2)

Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 736/2013 van 17 mei 2013 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de duur van het werkprogramma voor het onderzoek van bestaande werkzame stoffen, PB L 204 van 31.7.2013, blz. 25.

(3)

Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 837/2013 van 25 juni 2013 tot wijziging van bijlage III van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de informatievereisten voor toelating van biociden, PB L 234 van 3.9.2013, blz. 1.

(4)

Verordening (EU) nr. 334/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2014 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden met betrekking tot bepaalde voorwaarden voor de toegang tot de markt, PB L 103 van 5.4.2014, blz. 22.

(5)

PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

(6)

COM(2011) 498 definitief.

(7)

Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 492/2014 van 7 maart 2014 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de voorschriften voor de verlenging van aan wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen voor biociden (PB L 139 van 14.5.2014, blz. 1).

(8)

Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van 4 augustus 2014 betreffende het werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden zoals bedoeld in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1).

(9)

Het ontwerp van de gedelegeerde verordening waarin wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 worden vastgesteld, werd op 15 juni 2016 door het College van Commissieleden bevestigd. Meer informatie is te vinden op het speciale webportaal: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm  

(10)

Artikel 3, lid 4, artikel 6, lid 4, artikel 21, lid 3, artikel 23, lid 5, artikel 28, lid 1, artikel 28, lid 3, artikel 56, lid 4, artikel 71, lid 9, en artikel 85.