This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015DC0123
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the exercise of the power to adopt delegated acts conferred on the Commission pursuant to Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on the standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD over de uitoefening van de aan de Commissie verleende bevoegdheid tot het vaststellen van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 24 van Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD over de uitoefening van de aan de Commissie verleende bevoegdheid tot het vaststellen van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 24 van Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie
/* COM/2015/0123 final */
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD over de uitoefening van de aan de Commissie verleende bevoegdheid tot het vaststellen van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 24 van Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie /* COM/2015/0123 final */
VERSLAG
VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD over
de uitoefening van de aan de Commissie verleende bevoegdheid tot het
vaststellen van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 24 van
Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010
inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor
transplantatie 1.
Inleiding Om een hoog
niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, stelt
Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010
inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor
transplantatie[1]
voorschriften vast ter waarborging van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor
menselijke organen (hierna "organen") bestemd voor transplantatie in
het menselijk lichaam. Artikel 7,
lid 1, van de richtlijn bepaalt dat de organen en donoren daarvan vóór de
transplantatie moeten worden gekarakteriseerd door middel van de verzameling
van de in de bijlage bij de richtlijn vermelde informatie. Deel A van de
bijlage stelt de minimale gegevensverzameling vast die in overeenstemming met
artikel 7 vóór elke donatie moet plaatsvinden. Deel B van de bijlage stelt
de aanvullende gegevensverzameling vast die daarnaast moet plaatsvinden op basis
van het besluit van het medische team, waarbij rekening wordt gehouden met de
beschikbaarheid van zulke informatie en met de bijzondere omstandigheden van
het betroffen geval. 2.
Rechtsgrondslag Artikel 24
van de richtlijn verleent de Commissie de bevoegdheid, onder de vermelde
voorwaarden, gedelegeerde handelingen vast te stellen om: a)
de in deel A van de bijlage
gespecificeerde minimale gegevensverzameling aan te vullen of te wijzigen,
zulks uitsluitend in buitengewone situaties waarin dat gerechtvaardigd wordt
door een ernstig risico voor de menselijke gezondheid dat als zodanig wordt
aangemerkt op grond van de wetenschappelijke vooruitgang; b)
de in deel B van de bijlage
gespecificeerde aanvullende gegevensverzameling aan te vullen of te wijzigen om
deze aan te passen aan de wetenschappelijke vooruitgang en aan internationale
werkzaamheden op het gebied van kwaliteit en veiligheid van voor transplantatie
bestemde organen. Artikel 25,
lid 1, kent de in artikel 24 bedoelde gedelegeerde bevoegdheden toe
aan de Commissie voor een periode van vijf jaar na 27 augustus 2010 en draagt
de Commissie op uiterlijk zes maanden voor het einde van die periode van vijf
jaar een verslag terzake op te stellen. De gedelegeerde bevoegdheden worden
automatisch verlengd met dezelfde periode, tenzij het Europees Parlement of de
Raad ze overeenkomstig artikel 26 intrekt. De in geval van bezwaar te
volgen procedure is bepaald in artikel 27. De mogelijkheid om gedelegeerde
handelingen via een spoedprocedure vast te stellen, is bepaald in
artikel 28. 3.
Uitoefening
van de bevoegdheidsdelegatie De Commissie heeft nog geen gebruik
gemaakt van de op grond van artikel 24 toegekende gedelegeerde
bevoegdheden. Op 26 september 2011 heeft de
Commissie een vergadering van een groep deskundigen uit de lidstaten op het
gebied van orgaandonatie en -transplantatie bijeengeroepen. Naar aanleiding van
de besprekingen in deze vergadering en de consensus in de groep heeft de
Commissie geconcludeerd dat de inhoud van de in de bijlage bij Richtlijn 2010/53/EU
gespecificeerde gegevensverzameling voldoende gedetailleerd is om de nodige
kwaliteits- en veiligheidsnormen te waarborgen, en in overeenstemming is met de
gangbare klinische praktijken in de lidstaten. De deskundigen toonden zich ook
bereid om door te gaan met hun werkzaamheden in verband met de inhoud van de
aanvullende gegevensverzameling via vrijwilligersprojecten en richtsnoeren,
bijvoorbeeld binnen wetenschappelijke verenigingen, Europese organisaties voor
de uitwisseling van organen en door de EU gefinancierde projecten. Op grond van
deze vergadering heeft de Commissie geconcludeerd dat de gedelegeerde
bevoegdheden op dat ogenblik niet moesten worden gebruikt omdat er geen
specifieke behoefte bestond aan verdere details in de reeds gespecificeerde
gegevensverzameling. De Commissie heeft geoordeeld dat de eerste prioriteit
bestond in de correcte en tijdige omzetting en uitvoering van alle in Richtlijn
2010/53/EU en de bijlage genoemde vereisten. De Commissie heeft de inhoud van
de bijlage beoordeeld als voldoende gedetailleerd en in overeenstemming met de
medische praktijken en de stand van de wetenschap op het gebied van
orgaantransplantatie. Bovendien blijft de Commissie net zoals in het verleden
in staat, via EU-financiering in het kader van het EU-gezondheidsprogramma, de
samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van "karakterisatie van
organen en donoren" te ondersteunen door middel van werkpakketten van de
door de EU gefinancierde projecten Coorenor (2010-2012) en Foedus (2013-2016). 4.
Conclusie De Commissie is
van mening dat de uit hoofde van artikel 24 van Richtlijn 2010/53/EU
gedelegeerde bevoegdheden van kracht moeten blijven. De
transplantatiegeneeskunde ontwikkelt zich snel. Daarom kan het voor medische
praktijken en wetenschappelijke vooruitgang noodzakelijk zijn de
gegevensverzameling voor de karakterisatie van organen en donoren aan te
passen, bijvoorbeeld door tests op te nemen die voordien niet op een voldoende
grote schaal beschikbaar waren om deze verplicht te laten opnemen. Een
dergelijke noodzaak kan zich ook voordoen in een noodsituatie met betrekking
tot een nieuw ernstig risico voor de menselijke gezondheid (artikel 24,
onder a)) waarbij de Commissie genoodzaakt kan zijn in overeenstemming met
artikel 28 van de richtlijn gedelegeerde handelingen vast te stellen via
de spoedprocedure. Bovendien loopt
het door de EU gefinancierde project Foedus af in 2016 en zal het richtsnoeren
en verdere consensus over de karakterisatie van organen en donoren opleveren.
Dit resultaat zal de Commissie verder ondersteunen om de noodzaak van een
wijziging van de bijlage bij Richtlijn 2010/53/EU te beoordelen. [1] PB L 207 van
6.8.2010, blz. 14.