52015DC0123

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

over de uitoefening van de aan de Commissie verleende bevoegdheid tot het vaststellen van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 24 van Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie

1. Inleiding

Om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, stelt Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie[1] voorschriften vast ter waarborging van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen (hierna "organen") bestemd voor transplantatie in het menselijk lichaam.

Artikel 7, lid 1, van de richtlijn bepaalt dat de organen en donoren daarvan vóór de transplantatie moeten worden gekarakteriseerd door middel van de verzameling van de in de bijlage bij de richtlijn vermelde informatie. Deel A van de bijlage stelt de minimale gegevensverzameling vast die in overeenstemming met artikel 7 vóór elke donatie moet plaatsvinden. Deel B van de bijlage stelt de aanvullende gegevensverzameling vast die daarnaast moet plaatsvinden op basis van het besluit van het medische team, waarbij rekening wordt gehouden met de beschikbaarheid van zulke informatie en met de bijzondere omstandigheden van het betroffen geval.

2.            Rechtsgrondslag

Artikel 24 van de richtlijn verleent de Commissie de bevoegdheid, onder de vermelde voorwaarden, gedelegeerde handelingen vast te stellen om:

a) de in deel A van de bijlage gespecificeerde minimale gegevensverzameling aan te vullen of te wijzigen, zulks uitsluitend in buitengewone situaties waarin dat gerechtvaardigd wordt door een ernstig risico voor de menselijke gezondheid dat als zodanig wordt aangemerkt op grond van de wetenschappelijke vooruitgang;

b) de in deel B van de bijlage gespecificeerde aanvullende gegevensverzameling aan te vullen of te wijzigen om deze aan te passen aan de wetenschappelijke vooruitgang en aan internationale werkzaamheden op het gebied van kwaliteit en veiligheid van voor transplantatie bestemde organen.

Artikel 25, lid 1, kent de in artikel 24 bedoelde gedelegeerde bevoegdheden toe aan de Commissie voor een periode van vijf jaar na 27 augustus 2010 en draagt de Commissie op uiterlijk zes maanden voor het einde van die periode van vijf jaar een verslag terzake op te stellen. De gedelegeerde bevoegdheden worden automatisch verlengd met dezelfde periode, tenzij het Europees Parlement of de Raad ze overeenkomstig artikel 26 intrekt. De in geval van bezwaar te volgen procedure is bepaald in artikel 27. De mogelijkheid om gedelegeerde handelingen via een spoedprocedure vast te stellen, is bepaald in artikel 28.

3.            Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

De Commissie heeft nog geen gebruik gemaakt van de op grond van artikel 24 toegekende gedelegeerde bevoegdheden.

Op 26 september 2011 heeft de Commissie een vergadering van een groep deskundigen uit de lidstaten op het gebied van orgaandonatie en -transplantatie bijeengeroepen. Naar aanleiding van de besprekingen in deze vergadering en de consensus in de groep heeft de Commissie geconcludeerd dat de inhoud van de in de bijlage bij Richtlijn 2010/53/EU gespecificeerde gegevensverzameling voldoende gedetailleerd is om de nodige kwaliteits- en veiligheidsnormen te waarborgen, en in overeenstemming is met de gangbare klinische praktijken in de lidstaten. De deskundigen toonden zich ook bereid om door te gaan met hun werkzaamheden in verband met de inhoud van de aanvullende gegevensverzameling via vrijwilligersprojecten en richtsnoeren, bijvoorbeeld binnen wetenschappelijke verenigingen, Europese organisaties voor de uitwisseling van organen en door de EU gefinancierde projecten.

Op grond van deze vergadering heeft de Commissie geconcludeerd dat de gedelegeerde bevoegdheden op dat ogenblik niet moesten worden gebruikt omdat er geen specifieke behoefte bestond aan verdere details in de reeds gespecificeerde gegevensverzameling. De Commissie heeft geoordeeld dat de eerste prioriteit bestond in de correcte en tijdige omzetting en uitvoering van alle in Richtlijn 2010/53/EU en de bijlage genoemde vereisten. De Commissie heeft de inhoud van de bijlage beoordeeld als voldoende gedetailleerd en in overeenstemming met de medische praktijken en de stand van de wetenschap op het gebied van orgaantransplantatie. Bovendien blijft de Commissie net zoals in het verleden in staat, via EU-financiering in het kader van het EU-gezondheidsprogramma, de samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van "karakterisatie van organen en donoren" te ondersteunen door middel van werkpakketten van de door de EU gefinancierde projecten Coorenor (2010-2012) en Foedus (2013-2016).

4.            Conclusie

De Commissie is van mening dat de uit hoofde van artikel 24 van Richtlijn 2010/53/EU gedelegeerde bevoegdheden van kracht moeten blijven.

De transplantatiegeneeskunde ontwikkelt zich snel. Daarom kan het voor medische praktijken en wetenschappelijke vooruitgang noodzakelijk zijn de gegevensverzameling voor de karakterisatie van organen en donoren aan te passen, bijvoorbeeld door tests op te nemen die voordien niet op een voldoende grote schaal beschikbaar waren om deze verplicht te laten opnemen. Een dergelijke noodzaak kan zich ook voordoen in een noodsituatie met betrekking tot een nieuw ernstig risico voor de menselijke gezondheid (artikel 24, onder a)) waarbij de Commissie genoodzaakt kan zijn in overeenstemming met artikel 28 van de richtlijn gedelegeerde handelingen vast te stellen via de spoedprocedure.

Bovendien loopt het door de EU gefinancierde project Foedus af in 2016 en zal het richtsnoeren en verdere consensus over de karakterisatie van organen en donoren opleveren. Dit resultaat zal de Commissie verder ondersteunen om de noodzaak van een wijziging van de bijlage bij Richtlijn 2010/53/EU te beoordelen.

[1] PB L 207 van 6.8.2010, blz. 14.