52015DC0056

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD over de werking van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

INLEIDING

Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (hierna ‘Verordening (EG) nr. 470/2009’ genoemd)[1] stelt maximumwaarden voor residuen en referentiewaarden (‘actiedrempels’) vast voor farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.

Een maximumwaarde voor residuen (maximum residue limit - MRL) is het maximumgehalte aan residuen van een farmacologisch werkzame stof dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Een actiedrempel is het voor controledoeleinden vastgestelde niveau voor residuen van een farmacologisch werkzame stof, voor bepaalde stoffen waarvoor geen MRL is vastgesteld.

Verordening (EG) nr. 470/2009 is op 6 juli 2009 in werking getreden. Op grond van artikel 28 brengt de Commissie uiterlijk 6 juli 2014, d.w.z. vijf jaar nadat de verordening in werking is getreden, bij het Europees Parlement en bij de Raad verslag uit over de bij de toepassing van de verordening opgedane ervaring.

ACHTERGROND EN GEGEVENSVERZAMELING

1. Achtergrond

Dor het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij voedselproducerende dieren kunnen residuen achterblijven in levensmiddelen die afkomstig zijn van de behandelde dieren. Deze residuen kunnen schadelijk zijn voor de mens. De farmacologische effecten van geneesmiddelen zijn weliswaar noodzakelijk om dieren doeltreffend te kunnen behandelen, maar consumenten moeten ertegen worden beschermd.

De procedure voor het vaststellen van een MRL begint met een aanvraag bij het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau). Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Bureau beoordeelt de gegevens in de aanvraag en bereidt het advies van het Bureau voor. Op basis van dit advies stelt de Commissie, in overleg met de lidstaten, een uitvoeringshandeling vast.

Sinds het midden van de jaren zestig van de vorige eeuw stellen de nationale autoriteiten in de lidstaten veiligheidsvoorschriften op voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn voor voedselproducerende dieren. Het doel daarvan is te waarborgen dat levensmiddelen die afkomstig zijn van behandelde dieren veilig zijn voor menselijke consumptie. Om een geharmoniseerde aanpak van de wetenschappelijke beoordeling van residuen te vergemakkelijken en belemmeringen voor het vrij verkeer van levensmiddelen van dierlijke oorsprong uit de weg te ruimen, heeft de Raad zijn goedkeuring gehecht aan Verordening (EEG) nr. 2377/90 van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.[2] Die verordening is vervolgens ingetrokken bij en vervangen door Verordening (EG) nr. 470/2009.

Verordening (EG) nr. 470/2009 werd vastgesteld met het doel een einde te maken aan de volgende problemen die waren gesignaleerd als gevolg van de toepassing van Verordening (EEG) nr. 2377/90:

de wetgeving was moeilijk te begrijpen vanwege het complexe systeem voor het indelen van stoffen; stoffen die al vele jaren veilig werden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren werden plotseling verboden; de gedetailleerde wetenschappelijke gegevens die vereist waren voor het vaststellen van MRL's creëerden hoge financiële kosten voor de sector en leidden ertoe dat er minder aanvragen werden ingediend voor de goedkeuring van nieuwe diergeneesmiddelen; door de EU onderschreven internationale normen konden niet in EU-wetgeving worden opgenomen zonder nadere wetenschappelijke beoordeling door het Bureau; de toezichthoudende autoriteiten in de lidstaten beschikten voor veel stoffen niet over referentiewaarden, met name voor stoffen die werden vastgesteld in levensmiddelen afkomstig uit landen buiten de EU. Het was in dergelijke gevallen lastig voor regelgevende instanties te bepalen of de regels werden nageleefd. Daarnaast ontbrak een procedure op EU-niveau voor het uitvoeren van een wetenschappelijke evaluatie die kon leiden tot geharmoniseerde maximumwaarden en controles voor residuen.

Een van de belangrijkste problemen in de veterinaire sector in de periode dat Verordening (EG) nr. 470/2009 werd opgesteld, was bovendien dat er weinig goedgekeurde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar waren.

Verordening (EG) nr. 470/2009 waarborgt dat stoffen die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende dieren worden beoordeeld op hun mogelijke schadelijkheid en dat mensen die voedsel van dierlijke oorsprong eten, voldoende worden beschermd. De verordening helpt "wachttijden" vast te stellen bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Een wachttijd is de periode na de behandeling waarin een dier niet mag worden geslacht of waarin de melk, eieren of honing van het dier niet voor menselijke consumptie mogen worden gebruikt, om er op die manier voor te zorgen dat de MRL's niet worden overschreden. Op grond van Richtlijn 2001/82/EG[3] moeten voor farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn voor gebruik bij voedselproducerende dieren MRL's zijn vastgesteld, voordat een vergunning voor het in de handel brengen van het betreffende diergeneesmiddel kan worden verleend. Een tekort aan MRL's die van toepassing zijn op bepaalde diersoorten zal leiden tot een tekort aan goedgekeurde geneesmiddelen waarmee deze diersoorten behandeld kunnen worden. Het is daarom van cruciaal belang dat zo veel mogelijk farmacologisch werkzame stoffen worden beoordeeld in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 470/2009.

Alle farmacologisch werkzame stoffen die conform Verordening (EG) nr. 470/2009 zijn beoordeeld, zijn in alfabetische volgorde opgenomen en ingedeeld in Verordening (EU) nr. 37/2010[4] van de Commissie, die werd aangenomen op grond van artikel 27 van Verordening (EG) nr. 470/2009. Deze verordening bevat twee afzonderlijke tabellen: een tabel voor toegelaten stoffen en een tabel voor verboden stoffen.

Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie is meer dan veertig keer gewijzigd door uitvoeringsverordeningen van de Commissie waarmee MRL's werden gewijzigd of toegevoegd. Op dit moment zijn er 641 farmacologisch werkzame stoffen opgenomen in tabel 1 en negen in tabel 2 (verboden stoffen). Daarnaast zijn levensmiddelenadditieven met een geldig E-nummer die voor menselijke consumptie zijn toegelaten, ingedeeld als "Geen MRL nodig".[5]

2. Gegevensverzameling

In mei 2014 werd een vragenlijst over Verordening (EG) nr. 470/2009 gepubliceerd op de website "Uw stem in Europa". Papieren versies van de vragenlijst werden verstuurd naar het Bureau, nationale overheden, en belanghebbenden in het bedrijfsleven en daarbuiten.

Het aantal antwoorden wordt aangegeven in de onderstaande tabel (de respondenten specificeerden of zij al dan niet een bedrijf waren):

DE STEEKPROEF VAN DE VRAGENLIJST OP "UW STEM IN EUROPA"

OVERHEIDSINSTANTIES || ONDERNEMINGEN || NIET-ONDERNEMINGEN

32 (67 %) || 11 (23 %) || 5 (10 %)

De ontvangen antwoorden waren afkomstig van een brede dwarsdoorsnede van de diverse belanghebbenden die betrokken zijn bij het MRL-beleid:     

· Overheidsinstanties – uit 24 lidstaten (d.w.z. 86 % van de lidstaten) en een aantal derde landen;

· Ondernemingen;

· Niet-ondernemingen.  

Een volledige lijst van respondenten kunt u in bijlage I vinden.

De bevindingen van de vragenlijst zijn voorgelegd aan de belanghebbenden en de lidstaten, die bij de volgende gelegenheden hun opmerkingen konden plaatsen:      

· 27 juni 2014: tijdens de bijeenkomst van het Adviescomité diergezondheid – voor belanghebbenden (bedrijfsleven, dierenartsen en consumenten).

· 2 juli 2014: tijdens de bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik – voor de lidstaten en het Bureau.

BEVINDINGEN VAN DE VRAGENLIJST

Uit de bevindingen van de vragenlijst kunnen de volgende conclusies worden getrokken. De antwoorden op de vragen worden grafisch weergegeven in bijlage II.

1. Werkingssfeer

Artikel 1 van Verordening (EG) nr. 470/2009 bepaalt dat de verordening met het oog op het waarborgen van de voedselveiligheid voorschriften en procedures omvat voor het vaststellen van i) het maximumgehalte aan residuen van een farmacologisch werkzame stof dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (MRL – maximumwaarde voor residuen), en ii) het voor controledoeleinden vastgestelde niveau voor residuen van een farmacologisch werkzame stof, voor bepaalde stoffen waarvoor uit hoofde van deze verordening geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld (actiedrempel).

Op de vraag of de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 470/2009 geschikt was, antwoordde 80 % van de belanghebbenden en lidstaten bevestigend. Wat betreft mogelijke verbeteringen in de werkingssfeer van de verordening, gaf een minderheid van de respondenten aan dat deze wellicht moet worden aangepast met betrekking tot wetenschappelijke beoordeling en risicobeheer, bijvoorbeeld in verband met de ontwikkeling van nieuwe biologische geneesmiddelen.

2. Procedures voor wetenschappelijke risicobeoordeling en risicobeheer

Een organisatie die een MRL wil laten vaststellen of wijzigen, moet daartoe een aanvraag indienen bij het Bureau. Deze aanvraag moet vergezeld gaan van voldoende gegevens om de veiligheid van de farmacologisch werkzame stof aan te tonen, met inbegrip van gegevens over de depletie van de residuen ervan in dieren. Ook moeten de analysemethoden worden gespecificeerd, aan de hand waarvan de stof en haar metabolieten zijn opgespoord.

Het fundamentele uitgangspunt bij het vaststellen van MRL's is dat het geconsumeerde residu van de stof in voedsel van dierlijke oorsprong de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) niet mag overschrijden. De ADI wordt vastgesteld door het Bureau op basis van de beschikbare wetenschappelijke informatie en geeft het niveau aan waarbij de stof of haar metabolieten de menselijke gezondheid niet aantast. Op grond van het advies van het CVMP neemt de Commissie een verordening tot vaststelling van de MRL aan, waarin de indeling volgens Verordening (EU) nr. 37/2010 wordt aangevuld of gewijzigd.

Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling worden het metabolisme en de depletie van farmacologisch werkzame stoffen bij relevante diersoorten en het type en de hoeveelheid residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kan consumeren, uitgedrukt als de ADI, onderzocht.

De wetenschappelijke risicobeoordeling vormt een wezenlijk onderdeel van Verordening (EG) nr. 470/2009, en daarom is het van essentieel belang dat zij haar doel bereikt. De Commissie heeft positieve reacties ontvangen met betrekking tot deze bepaling en de huidige methoden om MRL's en ADI's vast te stellen, waarbij 80 % van de respondenten aangaf dat er sprake was van een goed evenwicht tussen voedselveiligheid en de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen.

Bovendien kunnen bewakings- en blootstellingsgegevens in de wetenschappelijke risicobeoordeling worden meegenomen als het metabolisme en de depletie van de stof niet kunnen worden beoordeeld. Deze specifieke bepaling in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 470/2009 wordt nuttig geacht (75 % van de respondenten).

De adviezen het Bureau moeten een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement omvatten. Krachtens artikel 13, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009 dient de Commissie maatregelen vast te stellen betreffende de methodologie van de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement. Respondenten die de vragenlijst hebben ingevuld, waren van mening dat het nuttig zou zijn als de Commissie aanvullende wetgevingsmaatregelen zou nemen om deze vereiste ten uitvoer te leggen.

3. Indeling van farmacologisch werkzame stoffen: bijzondere gevallen

In gevallen waarin wetenschappelijke gegevens onvolledig zijn, biedt Verordening (EG) nr. 470/2009 de mogelijkheid een voorlopige indeling voor maximumwaarden voor residuen vast te stellen. Dit is vastgelegd in artikel 14, lid 2, onder b), en lid 4, en wordt gezien als een van de nuttigste elementen van de verordening (90% van de respondenten). De bepalingen van artikel 14, lid 2, onder b), en lid 4, worden toegepast in situaties waarin het gebrek aan gegevens geen gezondheidsrisico meebrengt, bijvoorbeeld wanneer de door de aanvrager voorgestelde analysemethode voor het bewaken van residuen niet voldoet aan de criteria voor een bevestigingsmethode, maar wel geschikt is voor bewakingsdoeleinden. Deze voorlopige MRL-indeling wordt bijzonder gewaardeerd, omdat de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik hierdoor geen vertraging oploopt.

Krachtens artikel 14, lid 2, onder c), mogen farmacologisch werkzame stoffen worden ingedeeld onder ‘Geen MRL nodig’. Volgens Verordening (EG) nr. 470/2009 hoeft er geen MRL te worden vastgesteld als de stof veilig wordt geacht in de hoeveelheid residu die verwacht kan worden in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Deze indeling wordt als nuttig beschouwd omdat hiermee expliciet wordt aangegeven dat er geen bezorgdheid over de consumentenveiligheid bestaat in verband met een bepaalde stof.

4. Aantal aanvragen

Uit een onderzoek uit 2011 getiteld Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry[6] kwam naar voren dat de negatieve gevolgen van MRL-wetgeving voor bedrijven sinds de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 470/2009 in 2009 licht zijn afgenomen.

Tussen 2009 en 2013 is het aantal bij het Bureau ingediende aanvragen voor de vaststelling van MRL's met ruim 20% toegenomen ten opzichte van de vijf jaar voorafgaand aan de inwerkingtreding van de verordening, en is het aantal aanvragen gestegen van 33 tot 40. Bovendien is sinds de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 470/2009 bijna 20 % van de ingediende aanvragen afkomstig van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's).

In het algemeen is de toename van het aantal aanvragen bemoedigend, omdat hieruit blijkt dat er een zekere innovatie plaatsvindt bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Ook wordt hiermee aangetoond dat kleine en middelgrote ondernemingen bereid en in staat zijn om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU in de handel te brengen.

Onderstaand diagram toont het aantal aanvragen voor een advies van het Bureau, ingediend krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad (tussen 2004 en 2008) en Verordening (EG) nr. 470/2009 (tussen 2009 en 2013):

• Aantal aanvragen voor een advies van het Bureau ingediend tussen 2004 en 2008 en tussen 2009 en 2013 (artikel 3 van Verordening (EG) nr. 470/2009)

              2004-2008                                                      2009-2013

Geen aanvragen van kmo's (uitsplitsing van gegevens voor kmo en niet-kmo slechts beschikbaar vanaf 2006) || || Bijna 1/5 van de aanvragen van kmo's

5. Extrapolatie

Met het oog op de zorgen over het gebrek aan beschikbaarheid van diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren, is er een extrapolatiebeginsel opgenomen in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009. Dit bepaalt dat een vastgestelde MRL van stoffen in een bepaald levensmiddel kan worden gebruikt voor de vaststelling van de MRL's voor een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde of een andere diersoort. Het Bureau overweegt bij elke aanvraag voor een MRL of er een vastgestelde MRL, zonder aanvullende gegevens, naar andere levensmiddelen of diersoorten geëxtrapoleerd kan worden.

Sinds 2009 heeft het Bureau de extrapolatie van 13 stoffen naar extra diersoorten of levensmiddelen aanbevolen (bv. vis-, geiten- en pluimveesoorten). Circa 70 % van de extrapolaties vond plaats tussen 2012 en 2013. Als extrapolatie werd aanbevolen, betrof het steeds ook kleinere soorten.

Lidstaten, dierenartsen en vertegenwoordigers van de sector hebben verklaard dat het extrapolatiebeginsel een positief effect heeft op de beschikbaarheid van toegelaten diergeneesmiddelen – vooral als het leidt tot MRL’s voor kleinere diersoorten. Er is minder onderzoek nodig en de kosten en risico's in verband met de ontwikkeling van nieuwe producten zijn verminderd, omdat de aanvrager geen aanvullende gegevens hoeft te verstrekken.

Een uitvoeringsmaatregel van de Commissie zou het Bureau en de bedrijven nog meer duidelijkheid verschaffen en zou het gebruik van deze bepaling kunnen bevorderen.

De onderstaande tabel toont de extrapolatie van MRL’s tussen 2009 en 2013:

Jaar || Stof(fen) waarvoor extrapolatie is aanbevolen || Diersoorten || Minder gangbare soorten

2009 || Tildipirosine || Van runderen, varkens naar geiten || Ja

2010 || Iso-eugenol || Van zalm naar (andere) vissoorten || Ja

2011 || Fenbendazool || Van alle herkauwers, varkens, paarden en kippen naar alle (andere) voedselproducerende diersoorten, behalve vis || Ja

Monepantel || Van schapenmelk naar geitenmelk || Ja

2012 || Eprinomectin || Van rundvee en schapen naar geiten || Ja

Diclazuril || Van kippen naar alle (andere) pluimveesoorten || Ja

Mangaancarbonaat || Van runderen naar alle (andere) voedselproducerende diersoorten || Ja

Neomycine || Wijziging van MRL's voor runderen naar alle (andere) voedselproducerende diersoorten || Ja

Foxim || Van runderen, schapen, varkens en kippen naar (alle andere volledig voedselproducerende diersoorten) || Ja

2013 || Butafosfan || Van rundvee en varkens naar alle (andere) voedselproducerende zoogdiersoorten || Ja

Chloroform || Alle herkauwers, varkens naar alle (andere) voedselproducerende zoogdiersoorten || Ja

Triptorelineacetaat || Varkens naar alle (andere) voedselproducerende diersoorten || Ja

Lufenuron || Zalm en regenboogforel naar andere vissoorten || Ja

2014 (januari - april) || Bariumselenaat || Runderen/schapen naar alle (andere) voedselproducerende diersoorten || Ja

6. Codex Alimentarius

De Commissie van de Codex Alimentarius is in 1963 opgericht door de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde naties (FAO) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om voedselnormen te ontwikkelen. De Codex Alimentarius moet de gezondheid van de consument beschermen, eerlijke praktijken in de internationale levensmiddelenhandel waarborgen en alle werkzaamheden op het gebied van voedselnormen van internationale gouvernementele en niet-gouvernementele organisaties bevorderen.

De EU en de lidstaten stellen EU-standpuntsbepalingen op over kwesties die door de Commissie van de Codex Alimentarius zijn besproken. Door Verordening (EG) nr. 470/2009 is de consistentie tussen de internationale normen en de EU-wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen verder vergroot.

Op grond van artikel 14, lid 3, onder b, van Verordening (EG) nr. 470/2009 kunnen MRL's in de EU worden vastgesteld na een besluit van de Commissie van de Codex Alimentarius, mits de in aanmerking genomen wetenschappelijke gegevens ter beschikking worden gesteld van de EU-delegatie voordat het Codex-besluit wordt genomen. In dit geval is een aanvullende beoordeling door het Bureau niet nodig. In een enquête gaf ruim 80 % van de respondenten te kennen dat deze bepaling van nut is, omdat hierdoor de diergeneesmiddelenindustrie meer zekerheid wordt geboden dat de EU de MRL's van de Codex zal goedkeuren en omdat de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen wordt gestimuleerd. Er zij echter op gewezen dat deze bepaling nog niet is toegepast.

7. Controle van en toezicht op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen

De Commissie of een lidstaat kan het Bureau verzoeken om een advies inzake een stof die wordt gebruikt in een diergeneesmiddel dat is toegelaten in een derde land, maar niet in de EU. Dit bevordert de geharmoniseerde aanpak van de controle op residuen in geïmporteerde producten van dierlijke oorsprong. In de enquête vond 90 % van de respondenten dat een adviesaanvraag nuttig is voor het toezicht op en de controle van residuen in dierlijke producten.

8. Regels voor het in de handel brengen van levensmiddelen van dierlijke oorsprong

In artikel 23 van Verordening (EG) nr. 470/2009 is vastgelegd dat levensmiddelen van dierlijke oorsprong die residuen van een farmacologisch werkzame stof bevatten, alleen in de handel kunnen worden gebracht als ze aan een vastgestelde MRL voldoen. 70 % van de respondenten vindt dit een juiste bepaling. Hoewel de bepaling in het algemeen goed werkt, zijn sommige respondenten van mening dat extra bepalingen, zoals uitbreiding van MRL's naar andere diersoorten of weefsels en minder strenge bepalingen voor vulstoffen, de wetgeving zouden kunnen verbeteren zonder dat hierdoor de veiligheid van de consument in gevaar wordt gebracht.

9. Actiedrempels

Het toekennen van MRL’s voor farmacologisch werkzame stoffen is een van de vele maatregelen die worden getroffen om de voedselveiligheid te waarborgen. Bovendien zijn in de artikelen 18, 19 en 20 van Verordening (EG) nr. 470/2009 regels vastgelegd voor de vaststelling van referentiewaarden voor de controle van residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong op verboden of niet-toegelaten stoffen.

De Commissie kan op grond van Verordening (EG) nr. 470/2009 actiedrempels vaststellen voor farmacologisch werkzame stoffen die verboden of krachtens de huidige EU-wetgeving niet toegelaten zijn. Net als MRL’s vormen de actiedrempels een referentiewaarde voor het toezicht op residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Als een actiedrempel is overschreden, kan een voedingsmiddel in de EU niet legaal in de handel worden gebracht. Het vaststellen van actiedrempels mag echter op geen enkele manier als excuus dienen voor het illegaal gebruik van verboden of niet-toegelaten stoffen bij de behandeling van voedselproducerende dieren (zie overweging 25 van Verordening (EG) nr. 470/2009).

De respondenten van de enquête waren van mening dat het vaststellen van actiedrempels zou bijdragen aan de effectiviteit van controles op ingevoerde of in de EU in de handel gebrachte levensmiddelen van dierlijke oorsprong, omdat hiermee referentiewaarden voor potentiële maatregelen zouden zijn bepaald. Tot nu toe zijn er door de Commissie krachtens Verordening (EG) nr. 470/2009 geen actiedrempels vastgesteld.

CONCLUSIES

Verordening (EG) nr. 470/2009 heeft haar doel, bescherming van de volksgezondheid en waarborging van de gezondheid en het welzijn van dieren, bereikt.

Verordening (EG) nr. 470/2009 heeft bijgedragen tot de stijging van het aantal aanvragen voor MRL's en het gebruik van het extrapolatiebeginsel om bestaande MRL's ook toe te passen op andere diersoorten. Dit was een van de belangrijkste doelstellingen van de herziening van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en de invoering van Verordening (EG) nr. 470/2009. Dit heeft op zijn beurt weer bijgedragen aan de bescherming van de volksgezondheid, aangezien de blootstelling van de consument aan farmacologisch werkzame stoffen beperkt wordt door duidelijke referentiewaarden voor het toezicht op residuen in levensmiddelen te verschaffen. De toename van het aantal vastgestelde MRL's heeft ook bijgedragen aan de bescherming van de gezondheid van dieren, omdat een gebrek aan MRL's voor bepaalde diersoorten leidt tot een gebrek aan toegelaten diergeneesmiddelen voor de behandeling van ziekten bij die diersoorten. Onlangs is de toegankelijkheid verder verbeterd door de instelling van een online databank van MRL's.

In het algemeen beschouwen lidstaten, bedrijven, belanghebbenden buiten het bedrijfsleven, en het Bureau hun ervaringen met Verordening (EG) nr. 470/2009 als positief. Toch kunnen verschillende belanghebbenden over bepaalde kwesties van mening verschillen, zoals te zien is in bijlage II. Dit kan vooral worden verklaard door hun verschillende perspectieven bij de toepassing van Verordening (EG) nr. 470/2009 (bv. bevoegde autoriteiten versus farmaceutische bedrijven of dierenartsen).

Ten opzichte van de voorgaande wetgeving inzake MRL's zijn er substantiële verbeteringen aangebracht. Het opstellen van uitvoeringsmaatregelen, zoals vereist op grond van artikel 13 van Verordening (EG) nr. 470/2009, moet nog tot meer verbeteringen leiden.

Tegelijkertijd moet worden opgemerkt dat de werkelijke invloed van Verordening (EG) nr. 470/2009 pas duidelijk zal worden, als hier op de langere termijn meer ervaring mee is opgedaan. Bovendien zij erop gewezen dat van Verordening (EG) nr. 470/2009 niet mag worden verwacht dat hiermee alle problemen in de diergeneesmiddelensector worden opgelost. Het gebrek aan beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU wordt aangepakt in de wijzigingen van de desbetreffende wetgeving. De Commissie heeft hiervoor op 10 september 2014 een voorstel aangenomen en momenteel wordt hierover een debat gevoerd in het Europees Parlement en de Raad.

BIJLAGE I Lijst van respondenten van de enquête

OVERHEIDSINSTANTIES OOSTENRIJK: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); BELGIË: Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) / Federaal Agentschap voor de veiligheid van de voedselketen (FAVV); KROATIË: Ministarstvo Poljoprivrede; CYPRUS: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες; TSJECHIË: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); DENEMARKEN: Fødevarestyrelsen (FVST); EUROPESE UNIE: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP); FINLAND: Jord- och skogsbruksministeriet; FRANKRIJK: Ministère de l'Agriculture; DUITSLAND: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2; Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL); GRIEKENLAND: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF); IERLAND: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board (IMB); ITALIË: Ministero della Sanità; LETLAND: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD); LITOUWEN: Valstybinė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); MALTA: Gvern ta’ Malta; NEDERLAND: Ministerie van Economische Zaken; POLEN: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); PORTUGAL: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); ROEMENIË: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV); SLOWAKIJE: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL); SLOVENIA: Vlada Republike Slovenije; SPANJE: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); ZWEDEN: Lakemedelsverket; TURKIJE: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı; VERENIGD KONINKRIJK: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); VERENIGDE STATEN: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS).

ONDERNEMINGEN Bayer CEVA Elanco Animal Health IFAH-Europe KLIFOVET AG Laboratoire Boiron Laboratoire TVM Novartis Sea Food Alliance The Danish Agriculture & Food Council TSGE Consulting Ltd

BUITEN HET BEDRIJFSLEVEN Bundestierärztekammer (BTK) Particuliere dierenarts European Coalition on Veterinary Homeopathy (ECVH) European Federation of Honey Packers and Distributors (FEEDM) Federatie van Europese dierenartsen (FVE)

BIJLAGE II Resultaten van de enquête

Bijschrift bij de grafische voorstellingen

Total || Totaal

Public authority || Overheidsinstantie

Business || Ondernemingen

Non-business || Buiten het bedrijfsleven

Yes || Ja

No || Nee

N/A (not applicable) || n.v.t. (niet van toepassing)

Very adequate balance || Zeer goed evenwicht

Adequate balance || Goed evenwicht

Somewhat adequate balance || Redelijk evenwicht

No adequate balance || Geen goed evenwicht

Very good impact || Zeer positieve gevolgen

Good impact || Positieve gevolgen

Fairly good impact || Tamelijk positieve gevolgen

Bad impact || Negatieve gevolgen

Very useful || Zeer nuttig

Useful || Nuttig

Somewhat useful || Enigszins nuttig

Not Useful || Niet nuttig

1. Gevolgen van extrapolatie

V1. Extrapolatie is het beginsel dat MRL's ('maximum residue limits', MRL's) die voor stoffen in een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, worden toegepast op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of dat MRL's die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, worden toegepast op andere diersoorten (artikel 5 van Verordening (EG) nr. 470/2009). Wat zijn volgens u de gevolgen van extrapolatie voor de beschikbaarheid van toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik?

2. Lijst van stoffen die zijn vastgesteld voor verschillende doeleinden

Stof(fen) vastgesteld voor verschillende doeleinden || PPP || Biocide || Toevoegingsmiddelen in diervoeder

|| Ja || Nee || Ja || Nee || Ja || Nee

Alfa-cypermethrin || X || || || || ||

Amitraz || X || || || || ||

Azamethifos || X || || || || ||

Cumafos || X || || || || ||

Cyfluthrin || X || || || || ||

Cyhalothrin || X || || || || ||

Cypermethrine || X || || || || ||

Deltamethrine || X || || || || ||

Diazinon || X || || || || ||

Diflubenzuron || X || || X || || ||

Permethrine || X || || || || ||

Foxim || X || || || || ||

Teflubenzuron || X || || || || ||

Tau-fluvalinaat || X || || || || ||

Thiabendazool || X || || || || ||

Diclazuril || || || || || X ||

Halofuginon || || || || || X ||

Lasalocide || || || || || X ||

Monensine || || || || || X ||

3. Toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009

V18. Is het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, zoals gedefinieerd in artikel 1, volgens u juist?

4. Voedselveiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

V5. Denkt u dat met de huidige methoden voor vaststelling van MRL's en aanvaardbare dagelijkse innames (ADI's) een adequaat evenwicht wordt bereikt tussen voedselveiligheid en de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (artikel 6 van Verordening (EG) nr. 470/2009)?

5. Wetenschappelijke risicobeoordeling van farmacologisch werkzame stoffen

V3. Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling van farmacologisch werkzame stoffen kan rekening worden gehouden met monitorings- of blootstellingsgegevens, als een beoordeling van het metabolisme en de depletie van de stof niet mogelijk is (artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 470/2009).

Vindt u deze bepalingen in de verordening nuttig?

6. Wetenschappelijke risicobeoordeling en risicobeheer

V4. Een advies van het bureau omvat een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicobeheer (artikelen 6 en 7 van Verordening (EG) nr. 470/2009). Bent u van mening dat de Commissie een uitvoeringsmaatregel moet vaststellen (artikel 13, lid 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009) met richtsnoeren voor de uitvoering van artikelen 6 en 7?

7. Vaststelling van voorlopige MRL's

V9. Voor farmacologisch werkzame stoffen moet een MRL worden vastgesteld (artikel 14 van Verordening (EG) nr. 470/2009), bedoeld voor het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.  Is het nuttig om, als de wetenschappelijke gegevens onvolledig zijn, voorlopige MRL's vast te stellen (artikel 14 van Verordening (EG) nr. 470/2009)?

8. Vaststelling van MRL's op grond van de Codex Alimentarius

V7. Er wordt een MRL vastgesteld op grond van een besluit van de Commissie van de Codex Alimentarius, indien de Unie dit besluit heeft ondersteund (artikel 14, lid 3, onder b) van Verordening (EG) nr. 470/2009). Geef aan of u de vaststelling van MRL's in de Unie op grond van een besluit van de Commissie van de Codex Alimentarius een nuttige procedure vindt.

9. Controle en toezicht op residuen in dierlijke producten

V6. De Commissie of een lidstaat kan het Bureau om advies verzoeken indien een stof is toegelaten voor toepassing in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in een derde land maar niet in de Unie (artikel 9, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009). Acht u dit verzoek om advies nuttig voor de controle en het toezicht op residuen in dierlijke producten?

10. Bepalingen in verband met het in de handel brengen

V16. In artikel 23 van Verordening (EG) nr. 470/2009 wordt bepaald dat levensmiddelen van dierlijke oorsprong in de handel kunnen worden gebracht als ze aan een vastgestelde MRL voldoen. Denkt u dat de bepalingen van artikel 23, onder a) en b), in verband met het in de handel brengen voor alle situaties toereikend zijn?

11. Controles op ingevoerde of in de EU in de handel gebrachte levensmiddelen van dierlijke oorsprong

V14. Wanneer dit met het oog op de uitvoering van controles op ingevoerde of in de EU in de handel gebrachte levensmiddelen van dierlijke oorsprong noodzakelijk wordt geacht, kan de Commissie actiedrempels (RPA) vaststellen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen (artikel 18 van Verordening (EG) nr. 470/2009). Heeft u weet van problemen in verband met controles in gevallen waarin een actiedrempel nuttig zou zijn geweest?

[1] PB L 152 van 16.6.2009, blz. 11.

[2] PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1.

[3] Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).

[4] Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).

[5] Zie het gedeelte "Levensmiddelenadditieven" van tabel 1 in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010.

[6] BioBridge Ltd., (2012) "Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry", onderzoek uit 2011, uitgevoerd in opdracht van IFAH-EUROPE.