Judgment of the General Court (Ninth Chamber) of 26 January 2022.#Mylan IRE Healthcare Ltd v European Commission.#Medicinal products for human use – Orphan medicinal products – Marketing authorisations for the medicinal products Tobramycin VVB and associated names – Derogation from the market exclusivity of Tobi Podhaler, containing the active substance tobramycin – Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 – Concept of ‘significant benefit’ – Concept of ‘clinical superiority’ – Article 3(2) and (3)(d) of Regulation (EC) No 847/2000 – Duty of care – Manifest error of assessment.#Case T-303/16.

Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Id-Disa’ Awla) tas-26 ta’ Jannar 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.
Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mediċini Tobramiċina VVB u denominazzjonijiet assoċjati – Deroga għall-esklusività kummerċjali ta’ Tobi Podhaler, li fiha s-sustanza attiva tobramiċina – Artikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 – Kunċett ta’ ‘benefiċċju notevoli’ – Kunċett ta’ ‘superjorità klinika’ – Artikolu 3(2) u (3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000 – Dmir ta’ diliġenza – Żball manifest ta’ evalwazzjoni.
Kawża T-303/16.

Sentenza tal-Qorti Ġenerali (Id-Disa’ Awla) tas-26 ta’ Jannar 2022.
Mylan IRE Healthcare Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.
Mediċinali għall-użu mill-bniedem – Mediċini orfni – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tal-mediċini Tobramiċina VVB u denominazzjonijiet assoċjati – Deroga għall-esklusività kummerċjali ta’ Tobi Podhaler, li fiha s-sustanza attiva tobramiċina – Artikolu 8(3)(c) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 – Kunċett ta’ ‘benefiċċju notevoli’ – Kunċett ta’ ‘superjorità klinika’ – Artikolu 3(2) u (3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 847/2000 – Dmir ta’ diliġenza – Żball manifest ta’ evalwazzjoni.
Kawża T-303/16.

ECLI identifier: ECLI:EU:T:2022:25